GBT15476-2008肾功能仪.pdf 13页

'ICS27．120F87a冒中华人民共和国国家标准GB／T15476--2008代替GB／T15476--19952008—07—02发布肾功能仪Kidneyfunctioninstrument2009—04—01实施宰瞀鹊紫瓣警糌瞥翼发布中国国家标准化管理委员会“1” 刖吾GB／T15476--2008本标准参考了国际原子能机构IAEA-TECDOC一602—1991《核医学仪器的质量控制》。本标准代替GB／T15476--1995{肾功能仪》。本标准与GB／T154761995相比较主要差异如下：a)增加了闪烁探测器、屏蔽罩、工作距离、点源响应曲线、点源灵敏度、屏蔽泄漏量的术语和定义(见第3章)；b)增加了相关的技术内容(见第4章)；c)增加附录B“点源及其结构尺寸”。本标准中的附录A和附录B是规范性附录。本标准由中国核工业集团公司提出。本标准由全国核仪器仪表标准化技术委员会(SAC／TC30)归口。本标准起草单位：西安核仪器厂。本标准主要起草人：孙力平、梁平。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：——GB／T15476—1995。 肾功能仪GB／T15476—20081范围本标准规定了肾功能仪的技术要求、试验方法和检验规则，以及标志、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于以NaI(T1)晶体为探测器，使用放射性核素检查人体肾脏功能的核医学诊断仪器，是该类产品设计、制造和检验的依据。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB／T191包装储运图示标志(GB／T1912008，ISO780：1997，MOD)GB40752003密封放射源一般要求和分级(ISO2919：1999，MOD)GB／T8993核仪器环境条件与试验方法GB9706．1医用电器设备第1部分：安全通用要求GB／T10257核仪器和核辐射探测器质量检验规则EJ／T1059核仪器产品包装通用技术要求3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3．1视野viewarea指探头探测的一个区域。在该区域内，当点状放射源在与晶体中心距离相同的一系列弧线上移动时，其计数率不低于相应晶体中心轴线计数率的90％。3．2视野直径diameteroftheviewarea在探头轴线的垂直方向上，点状放射源计数率不低于中心计数率90％的最大距离。3．3准直器collimator限制探测器视野、排除邻近人体组织或其他放射性干扰的、由铅或钨合金等射线衰减材料组成的具有单孔或多孔的部件。3．4窗口计数率countrateinthewindow设定好脉冲幅度分析器的上下阈值。对放射源产生的脉冲中落在上下阈窗口之中的那部分脉冲的计数率。注：以前称微分计数率。3．5本底计数率backgroundcountrate仪器在无放射源干扰时所测得的计数率，简称本底。】 GB／T15476--20083．6附加误差additionalerror仪器在影响量变化下的测量值与在参考条件下的测量值之间的相对差异为附加误差R，以百分数表示。R一垒学X100％式中：A：——仪器在影响量变化下的测量值；A——仪器在参考条件下的测量值。3．7准直探头collimateddetector由闪烁探测器、准直器和屏蔽罩组成的探头。3．8⋯·(1)闪烁探测器scintillationdetector闪烁体直接或通过光导耦合到光敏器件(例如光电倍增管)上组成的辐射探测器。3．9屏蔽罩shield使那些不通过准直器的射线得以衰减的部件。3．10工作距离operatingdistance从探测器晶体前表面到人体肾脏部位体表的距离，建议距离为10cm。3．11点源响应曲线responsecarvetopointsource当·。·I点源以晶体前表面中心为圆心，大于或等于工作距离为半径，沿弧线移动时，所测得的计数率与源距中心轴距离的关系曲线即是该准直器在不同距离上的点源响应曲线。有关点源及其结构尺寸见附录B。3．12点源灵敏度sensitivitytopointsource将13II点源放置的工作距离(例如10cm)P，且源盒轴线与准直器中心轴线相重合，探头所测计数率与点源活度之比即是点源灵敏度。3．13屏蔽泄漏量shieldleakage将mI点源放置在屏蔽罩外表面的任何地方，探头测到的计数率与基准计数率之比的百分数即表示该点的屏蔽泄漏量。基准计数率是指当点源放置在准直器轴线上，距离准直器前端面10cm处的地方所测得的计数率。3．14检查源checksource活度勿须准确标定的·3，CsT辐射源，它是用来确认仪器能否正常工作。其活度约为3．7×105Bq。3．15标准源referencesource一组活度应准确标定的-s，CsT辐射源。该组标准活度源的非线性度应不大于土3％，其活度分别为：a)7．4×104Bq；2 GB／T15476--2008b)14．8×104Bq；c)29．6×104Bq；d)59．2×104Bq；e)118．4×104Bq。3．16活度响应的非线性non—linearityoftheradioactivitiyresponse仪器测量一组不同活度等级的”7cs标准源时，该仪器的计数响应的偏差。3．17能量响应的积分非线性non-linearityoftheenergyresponse仪器测量一组不同辐射能量的多种放射源时，该仪器谱峰位置的响应。3．18活度响应的相对偏差relativedeviationforradioactivitiyresponse各探头对同一检查源的活度响应是不同的。为了定量考查仪器各探头对同一检查源活度响应的偏差，本标准采用式(2)计算：E1)。一学×100％式中：N——(ⅣI+Nz)／2；i——l，2；ED。——分别是探头l、探头2相对于三探头计数率平均值的相对偏差；N-，N。——分别是各探头多次测量的平均值。3．19两肾探头点源灵敏度一致性两肾探头点源灵敏度相符合的程度。4技术要求4．1一般要求4．1．1外观仪器表面涂覆层应牢固光滑，不得有锈蚀、裂纹、涂层剥落及紧固件松动等现象。4．1．2机械特性运动机构应灵活，探头在立柱和支臂上升降、回旋自如，不应有机械故障。4．1．3能量分辨率对”7cs检查源的能量分辨率应小于15％。4．1．4活度响应一致性各探头之间活度响应的相对偏差不应超过4-5％。4，1．5本底计数率本底计数率不应大于1000minl(在”7Cs或”1I能量范围工作区)。4．1．6计数精密度对检查源重复测量lo次，z2检验值应在3．32～16．92之间。4．1．7定时计数器准确度定时计数器记录的结果与已知的标准频率相差不应超过±0．1％。4．1．8点源灵敏度点源灵敏度不应小于0．18(rain·Bq)～。(2) GB／T15476--20084．1．9能量响应的积分非线性能量响应的积分非线性不应大于士5％。4．1．10活度响应积分非线性活度响应的积分非线性不应大于±15％。4．1．11时间稳定性仪器连续通电8h，附加误差不应大于土3％。4．1．12安全符合GB／T9706．1要求。4．1．13与影响量及运输有关的技术特性按GB／T8993规定，各影响量对仪器的附加误差和要求见表1。表1附加误差影响量额定值公差技术要求计数的尉；f加误差不应大于土5％，本电压AC220V+一1102％o底在要求范围内计数的附加误差不应大于士20％，本温度范围额定使用(0～+40)℃土2℃底计数率在要求范国内计数的附加误差不应大于士30％，本恒定湿度(30℃)最大湿度85％±；％底计数率在要求范围内在三级公路上以25kin／h--40km／h的车速运辕运输仪器能正常工作200km的距离或经过相应模拟试验4．1．14肾功能检查中的数据采样和结果输出4．1．14，1数据采样应连续进行，采样总时间应超过15min，每分钟采样次数不少于六次。4．1．14．2对两肾的采样数据应进行归一化处理，使输出曲线比例一致。4．1．14．3临床测量或检验结果，都应有数据或图形。输出设备可以是显示器、绘图仪、打印机、自动电位差计等。4．1．14．4临床测量正常结果的数据处理中，应区分左右肾，有肾脏指数、C段下降1／Z的时间、峰值时间和15min残存率，见附录A。4．2准直特性4．2．1点源响应曲线点源响应曲线应符合以下要求：当”1I点源以晶体前表面中心为圆心，以工作距离为半径，沿弧线移动时，在视野范围之内，其计数率大于或等于轴线上的90％，移至1．2R(R为视野半径)时，其计数率小于轴线上的50％，移至1．4R时，其计数率小于轴线上的5％，推荐工作距离不小于17cm。4．2．2屏蔽泄漏量屏蔽罩的屏蔽泄漏量应小于10％。5试验方法在试验中，除非另有说明，仪器均采用”7Cs7或”1I的检查源进行测试，单道分析器的阈值位于6．62(662keV)，道宽位于0．75(75keY)，工作方式为对称、微分。同时点源的放置应其符合本标准规定的点源响应，曲线应确保视野直径不小于10cm的最小距离。检验所用的放射源是”1I或”7cs密封源。其放射性活度范围为3．7×104Bq～3．7×105Bq。放射源密封要求及分级应符合GB4075--2003第4章的有关要求。仪器的试验的参考条件见表2。4 表2参考条件GB／T15476--2008影响量基准值偏差(范围)环境温度／℃20土2相对湿度／％65S5～75大气压强／kPa101．388～106电压／V220土1％交流供电频率／Hz50士1％波形正弦波波形总畴变<5％环境7辐射空气吸收剂量率／(pGy／h)0．20．25外磁场干扰可忽略小于引起干扰的最低值外界磁感应可忽略小于地磁场引起干扰的2倍放射源污染可忽略注：在不产生异议时，也可在正常大气条件下进行检验(15℃～35"C、55％～75％、88kPa～106kPa)。5．1外观目测外观，结果应满足4．1．1要求。5．2机械特性上下移动手臂，各自由度旋转探头，结果应满足4．1．2要求。5．3能量分辨率将检查源置于探头前轴线上，单道分析器工作方式为非对称、微分，道宽置于0．10(10keV)。调用能谱测试程序，单道阈值从5．60(560keV)起始，以每次0．1(10kev)的幅度递增，直至7．50(750kev)结束。在统计误差允许范围内，计数时间应使最大计数不小于是2500。根据测量出的数据，计算各探头的能量分辨率，其结果应满足于4．1．3要求。5．4活度响应一致性将检查源置于各探头前轴线上，检查源中心至各探头NaI晶体端面的距离相等。调用计数测量程序，测量时间应保证计数大于10000，连续测量10次。测量结果采用式(2)计算各探头相对偏差，其结果应满足4．1．4要求。5，5本底计数率仪器在参考条件下，使用计数测量程序，测量时间为60s，重复测量10次，其平均值应满足4，1．5要求。5．6计数精密度本标准采用z2双侧检验法检查仪器的计数精密度。将检查源置于探头前轴线上并注意检查源中心至探头NaI晶体端面的10cm距离处。使用长稳测量程序，测量时间应保证计数大于10000，重复测量lo次。计算z2检验值，结果应满足4．1．6要求。5．7定时计数器准确度定时计数器输人端外接精密脉冲发生器。精密脉冲发生器输出脉冲的幅度和宽度应满足定时计数器的性能要求，频率为l×103Hz。该输出脉冲同时由标准频率计监测，测量时间为10s，连续测量10次。按式(3)计算，其结果应满足4．1．7规定。T一幽×100％fo GB／T15476—2008式中：T——定时准确度，单位为百分数(％)；，——定时计数器10次计数的平均值，单位为赫兹(Hz)；^——标准频率计记录的平均值，单位为赫兹(Hz)。5．8点源灵敏度按要求放置好放射源，选择好测量时间，使计数不小于104，其测量结果应满足4．1．8要求。用”7cs检验的仪器，应详细说明用”1I作检验或测量时的相应工作位置。5．9能量响应的积分非线性仪器能量响应的积分非线性度由一组辐射不同能量7射线的检查源检测。选用zt-Am(60keV)131I(364keV)，”7Cs(662keV)组成一组以其辐射能量为梯度的检查源。仪器针对所铡检查源的辐射能量对单道的阈值进行比例地调节。道宽置于0．1(10kev)，工作方式为非对称、微分。依次将各检查源置于探头前轴线上。使用能谱测量程序，测量时问应保证最大计数不小于是2500。单道的阈值从所测检查源的辐射能量以下50keV(0．5)开始，以每次10keV(0．1)的幅度递增，直至峰值过后50keV(0．5)为止。确定各检查源最大计数的阈值位置，与检查源辐射能量进行比较，找出差异最大者，其差值除以满量程10V再乘上100％即为该探头的积分非线性度，其值应满足4．1t9要求。5．10活度响应的非线性度仪器活度响应的非线性度由一组活度递减的标准源来检测。以标准源的活度由大至小，依次置于探头前轴线上，各标准源中-tl,至探头NaI晶体端面的距离相等且保证活度最大标准源的计数大于1000rain～。调用活度响应测量程序，测量时间为10s，每个标准源重复测量10次。计算出两标准源间活度响应的斜率，并与标准斜率一o．301进行比较，计算相对偏差。相对偏差最大者即为该探头的活度响应非线性度，其值应满足4．1．10要求。5．11时间稳定性仪器在基准条件下开机预热，打开高压，放置好放射源。1h以后分别测三次本底和三次点源计数率，每次均为1rain。先算出各自平均值，再相减后得出净计数率。记作xo。以后每隔2h，以同样方法测出净计数率X1、X2、X3、X4。再按式(4)求出时间稳定性指标ST，。ST。一Xi。--Xo×loo％(i—l，2，3，4)A0式中：x。——第i次测量的净计数率，单位为每分钟(rain-1)；xo——开始时测量的净计数率，单位为每分钟(rain一)。其值应满足4．1．1l要求。5．12安全安全试验按GB／T9706．1的规定进行。5．13改变影响量的试验环境试验方法应符合GB／T8993的有关规定。5．14点源响应曲线的测定在给定的工作条件下，将3．7×105Bq的”1I点源放在大于或等于工作距离处。用定标器测30s计数，测10个数，取平均值即为中一tl,轴线处的计数率，然后将点源沿弧线(以晶体前表面中心为圆心，晶体到放射源的距离为半径画弧)向两侧均匀移动，测各点30S计数。每点都测10个数，取平均值。测6 GB／T15476--2008量点不少于10个。然后以中心轴线处最大计数率归一化，得到各点计数率百分数。最后作图，以源与中心轴线距离为横坐标，各点计数率百分数为纵坐标作图即得到核准直器的点源响应曲线。由图1可得到视野直径。其结果应满足于4．2．1要求。*赫七智霉F一视野直径—’】一匕=烈。。。＼3一1．2R—J50％＼一1．”—k5％o源与中心轴距离图1点源晌应曲线5，15屏蔽泄漏量测定将3．7×105Bq的”1I点源放置在准直器中心轴线上。距准直器前端面10cm处，用定标器测探头的每分钟有源计数，共测10次，取平均值即为基准计数率N。。在屏蔽罩上最少选10点进行测试。这些点大致均匀分布。特别是准直器与屏蔽罩=者之间连接的地方应测试。将3．7×105Bq的”1I点源放置在与屏蔽罩外部相接触的测试点上，用定标器测探头的每分钟计数，共测lo次，取平均值，即为该点的计数率Ⅳ。。将基准计数率及各点计数率，均扣除本底计数率，然后以基准计数率100％归一化，算出各点计数率的百分数，即是各点的屏蔽泄漏量，并在屏蔽罩外形图上标出各点的屏蔽泄漏量。计算公式如式(5)：D：一州N。i--一川NbbX100％式中：D。——第i点的屏蔽泄漏量’i——取值1～n，H≥10，Nl——第i点计数率；N。——基准计数率；Nb——本底计数率。其结果应满足于4．2．2要求。5．16肾功能检查中的数据采样和输出目测检查。其结果应满足于4．I‘14要求。6检验规则产品的质量检验分为型式检验和出厂检验。各检验项目与顺序见表3。7 GB／T15476--2008表3检验项目与顺序试验分组项目序号检验项目型式检验出厂检验试验方法l外观5．I2机械特性5．23能量分辨率5．34活度响应一致性5．4Al5本底计数率5．56计数精密度5．6A7点源灵敏度5．88安全5．129定时计数器准确度5．710能量响应的非线性5．9A211活度响应的非线性5．1012时间稳定性5．11AA213屏蔽泄漏量515AA214点源响应曲线514AA21S肾功能检查中的数据采样和结果输出516额定高温5．13最大相对湿度5i3额定低温513B16电源电压变化513运输5．136．1型式检验型式检验按表3及GB／T10257中相关的条款规定实行。6．2出厂检验按表3规定的检验项目进行检验。A组检验分为A1组和A2组检验，均在参考条件下进行。对A1组检验，每台产品均应进行，有一个检验项目不合格时，该台产品则判为不合格品。每百台不合格数未大于5则判定为合格批，合格批中的不合格品应修复为合格品后，整批接收。对A2组检验，本标准采用抽样检验，按GB／T10257，采用以下抽样方案进行：a)采用一次正常检查抽样方案；b)检查水平(IL)采用特殊检查水平s一1；c)每项合格质量水平AQL=4．0。B组为抽样检验，抽样方案同A2组检验。检验按GB／T10257的有关规定执行。7标志、包装、贮存、运输7．1标志仪器的外部应有产品型号、产品名称、商标、制造厂名、生产编号、出厂日期、设备安全分类、产品注册号等铭牌标志，标志应清楚易认。仪器供电连接处(输入插座)应标明电源类别和输入功率。8 GB／T15476--2008在仪器外面就能触及到的熔断器，其额定值应在熔断器旁标明。仪器的总电源开关应清楚地标明其“通”与“断”的位置。仪器外露的调节旋扭和开关的各个档位以及信号插座，应以数字、文字或其他直观方法标明。7．2包装7．2．1概述要有防震、防潮措施，保证在规定的运输和贮存条件下，不损坏仪器。包装箱上应有“精密仪器”、“小心轻放”、“禁止倒置”、“严禁雨淋”等标志，其图形应符合GB／T191中的规定。包装箱内应有产品检验合格证、使用说明书、装箱清单等。7．2．2检验合格证上应有如下标志：a)产品型号及名称；b)制造厂名；c)生产编号；d)检验日期；e)检验员代号。7．2．3装箱清单上应有如下标志：a)产品型号及名称；b)制造厂名及地址；c)企业商标；d)出厂日期；e)数量。7．3运输在包装完妥条件下，允许以汽车、火车、轮船、飞机等方式运输。7．4贮存在适合本标准规定的温、湿度范围内(一25％～60。C)在无酸碱等有害气体的侵蚀下，仪器在外包装完好的情况下，其贮存时间一年，制造厂保证在此期间，开箱后能正常工作。 GB／T15476--2008附录A(规范性附录)肾功能的正常图形及主要指标计算方法不管是临床测量，还是模拟试验，都可获得单侧肾功能的正常图形，如图A．1所示。!g专静赫七时间∥rain图A．1图中原点。处为放射性核素注入人体的起始时间。D点为拐点，E点为峰点，OD段称为n段，DE段称为b段，E点以后称为f段。F点为c段中计数率下降到峰值一半时刻所对应的点。G点为注入后15min时刻所对应的点。肾脏指数RI用式(A．1)表示：10．(．．．E．．．．K．．．．．．．．--．．．．．D．．．．J．．．．．．)．．．2．．．．．4．．．-．．．．，(，．E，。K．．．．．--．．．．．．．G．．．．．M．．．．．—)—z(EK)2C段下降1／2的时间cln用式(A．2)表示：G／2一OL(min)峰值时间妇用式(A．3)表示：tb—OK(rain)15min残存率c15用式(A．4)表示：c一嚣×100％×100％⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯(A．1) 附录B(规范性附录)点源及其结掏尺寸GB／T15476--2008“I点源活度为3．7×104Bq或3．7×10sBq要求各向同性。活性区为≠1mm～≠2mm。源盒材料：聚甲基丙烯酸甲酯或类似材料。源盒尺寸见图B．1。单位为毫米彩钐荔妻荔缓≠2图B．1'