GBT18027-2008电动上肢假肢部件.pdf 9页

'ICS11．040．40C45中华人民共和II／，、7Ha雪国国家标准GB／T18027--2008代替GB／T1802720002008-09-19发布电动上肢假肢部件Componentsofelectricupperlimb2009—03-01实施丰瞀燃鬻黼警雠瞥星发布中国国家标准化管理委员会仪1” 前言GB／T18027--2008本标准代替GB／T180272000((电动上肢假肢通用件》。本标准与原GB／T180272000相比，主要差异有：本标准中，修订了性能指标，完善了试验方法，更方便和容易操作，所有的测试都是在有载荷的情况下进行，更符合实际。a)将原标准名称《电动上肢假肢通用件》修订为《电动上肢假肢部件》；b)修订了性能指标，如：指端捏力29．4N(3kg×9．8)修订为30N；指端自锁阻力58．8N(6kg×9．8)修订为60N；腕关节自锁力矩0．98N·m(0．1kg·m×9．8)修订为1N·“；肘关节自锁力矩5．88N·m(0．6kg·m×9．8)修订为6N·m；c)对主要技术性能测试方法进行了具体限定。如：完善了肘关节初载角速度测试，腕关节额定负载角速度测试，肘关节额定负载角速度测试等试验方法；d)肘关节、腕关节空载修订为初载；e)删除r分类与型号一章；D增加了电动假手手套的试验场地条件；g)删除了电动假手、腕关节，肘关节质量；h)删除了手套尺寸序号及其尺寸要求，修订为分男女、左右，分为大、中、小规格，并要与厂家的电动假手尺寸相匹配。本标准由中华人民共和国民政部提出。本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC／TC148)归口。本标准主要起草单位：国家康复辅具研究中心、上海科生假肢有限公司、丹阳精博假肢矫形器技术有限公司、北京奥托博克假肢矫形器工业有限公司。本标准主要起草人：闫和平、杨成瑞、罗永昭、王强宝、高铁成。本标准2000年首次发布。本标准为第一次修订。 电动上肢假肢部件GB／T18027--20081范围本标准规定了成年人电动上肢假肢主要部件的型号、尺寸、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存。本标准适用于电动上肢假肢的假手、腕关节、肘关节和手套等部件。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB／T5281998硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定GB／T2423．12001电工电子产品环境试验第二部分：试验方法实验A：低温GB／T2423．z2001电工电子产品环境试验第二部分：试验方法实验B：高温GB／T3768声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方包络法测量表面的简易法GB／T9174一般货物包装通用技术条件GB／T1d191假肢和矫形器术语3术语和定义GB／T14191中确立的以及下列术语和定义适用于本标准。3．1电动上肢假肢electricarm采用微型电动机驱动假肢关节及手部装置的上肢假肢。3．2肌电控制上肢电动假肢myoelectriccontrolledelectricarm利用人体的肌电信号进行控制的电动上肢假肢。3．3开关控制电动上肢假肢switchcontrolledelectricarm利用开关进行控制的电动上肢假肢。3．4拉伸负荷tensileload试片在拉伸断裂时，在测试部位上，单位宽度所承受的力。4技术要求4．1一般要求电动上肢假肢部件应按设计图纸进行加工制作。4．2主要技术性能要求4．2．1电动假手主要技术性能应符合表1的规定。1 GB／T18027--2008表1序号项目名称性能指标检验方法1最大开手距离／ram≥955．1．12指端平均运动速度／(mm／s)≥805．1．23指端捏力／N≥305．1．34开手95mm能耗／J≤1．351．45噪声／dB≤455．1．66指端自锁阻力／N≥605．1．84．2．2电动腕关节主要技术性能应符合表2的规定。表2序号项目名称性能指标检验方法1旋转范围／(。)≥2005．1．12初载角速度／(rad／s)≥0．705．1．23额定负载角速度／(rad／s)≥0．605．1．24最大负载力矩／(N·m)≥0．805．】．35初载输入功率／w≤1．55．1．46额定负载输入功率／W≤3．75．1．57噪声／dB≤4551．68自锁力矩／(N·m)≥15．1．84．2．3电动肘关节主要技术性能应符合表3的规定。表3序号项目名称性能指标检验方法1屈肘范围不小于／(。)5～】305．1．12初载运动角速度／(rad／s)≥0651．23额定负载角速度／(rad／s)≥0．5251．24最大负载力矩／(N·m)≥551．35初载输入功率／w≤4．25．1．46额定负载输入功率／w≤7．25．1．57噪声／dB≤555．1．68自锁力矩／(N·m)≥65．1．84．3可靠性要求4．3．1电动上肢假肢的部件，应能在温度为一10℃～4-40℃，湿度为o～85％的环境下正常使用。按5．2．1规定的方法进行低温实验后，应能正常动作。4．3．2电动上肢假肢的部件，按5．2．2规定的方法进行高温试验后，应能正常动作。4．3．3电动上肢假肢的电池一次性充足电量后，连续开机12h内，应能连续开闭手指或者连续旋转腕关节或者连续屈肘1000次，并能保持正常工作。4．4结构强度要求4．4．1电动上肢假肢部件，按5．3．1规定的方法进行静态强度试验后，不得有任何损坏，能正常动作。2 GB／T18027--20084．4．2电动上肢假肢部件，按5．3．2规定的方法进行动态强度测试后，不得发生裂纹、损坏及明显的永久变形。4．5外观要求4．5．1金属件应有防锈处理，且表面光滑无毛刺等。4．5．2电镀件表面应色泽均匀，不许有鼓泡、剥落、麻点、漏底等缺陷。4．5．3塑料件表面应平滑、色泽均匀，无明显划伤。4．6电动假手手套要求4．6．1手套应采用对人体无害的材料制作。4．6．2手套应分男女、左右，分为大、中、小规格，并要与厂家的电动假手尺寸相匹配。4．6．3手套的性能按5．5规定的方法进行试验时，应符合下列要求：1)拉伸负荷≥80N／cm；2)扯断伸长率≥150％；3)不允许漏水。4．6．4外观应纹络清晰，无明显缺陷，手感柔软，薄厚均匀，颜色近于肤色。4．7试验场地条件温度20℃～25℃，相对湿度40％～70％。5试验方法5．1主要技术性能测试5．1．1运动范围测试5．1．1．1假手最大开手距离测试用测量范围为0mm～150mm的游标卡尺测量开手极限位食指端和拇指端间的内侧距离，测量三次，取平均值(不戴手套)。5．1．1．2腕关节旋转范围测试腕关节应水平放置(转动轴水平，下同)，用量角器测量其旋转角度。5．1．1．3屈肘范围测试在初载的情况下，测量肘关节最大伸、屈的角度。测量三次，取平均值。5．1．2运动速度测试5．1．2．1假手指端平均运动速度测试测量时不戴手套，分别测量手指张开最大位置到闭合所需时间和从闭合到张开最大位置所需时间，计算运动速度。测量三次，取平均值。5．1．2．2腕关节初载角速度测试腕关节水平放置，装上假手(手头)，测量腕关节旋转角度及所用时问，然后计算出角速度。测量三次，取平均值。5．1．2．3肘关节初载角速度测试垂直固定上臂，装上模拟前臂，当前臂在90。状态时，对肘关节产生的最大力矩为1．9N·i33，肘关节在矢状面伸屈，测量前臂从5。～130。屈曲和从130。～5。伸展的运动时间，计算出角速度。测量三次，取平均值。5．1．2．4腕关节额定负载角速度测试装上假手，腕关节水平放置，在额状面上加模拟载荷，当腕旋转时其最大载荷力矩为0．5N·m，按前述5．1．2．2的方法测试。5．1．2．5肘关节额定负载角速度测试垂直固定上臂，使前臂假肢在矢状面伸屈，在矢状面加模拟载荷，当屈肘时，其最大载荷力矩为3 GB／T18027--20084N·m，按前述5．1．2．3的方法测试。5．1．3负载能力测试5．1．3．1指端捏力测试在额定电压下，用测量范围为0N～50N、示值误差为±2．5N的捏力计，在驱动装置使假手处于作用指完全捏紧的状态时，测量食指和拇指间的捏力。测量三次，取平均值。5．1．3．2腕关节负载力矩测试腕关节水平放置，在额状面上加模拟载荷，当腕旋转时其最大载荷力矩为0．8N·I"11，腕关节应能正常转动。5．1．3．3肘关节负载力矩测试假手持重，在屈肘时，在前臂假肢和持重对肘关节产生的最大负载力矩为5N·l"n时，应能实现5。～130。屈肘。5．1．4初载能耗测试用稳压电源1．5级以上的电压表和毫安表，按图1的方式连接后，测量电压和电流值。测量三次，取平均值。图15．1．4．1开手全行程能耗测试测量手指从全闭合到张开最大位置所需时间、电压、工作电流值及最大开距，计算出开手达95mm的时问，并按式(1)和式(2)计算开手全行程能耗(不带手套)。E—P￡⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯(1)F—IUf⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯(2)式中：E一能耗，单位为焦耳(J)；u～电压，单位为伏特(V)；Jr一电流，单位为安培(A)；￡～—开手95m1]rl所需时问，单位为秒(s)。5．1．4．2腕关节初载输入功率测试腕关节水平放置，装上假手(手头)，测量腕关节空转时最大电流及电压值，计算其功率。5．1．4．3肘关节初载输入功率测试垂直固定上臂，装上模拟前臂，使前臂对肘关节的最大力矩为1．9N·m，上臂固定并与水平面垂直，肘关节在矢状面伸屈，测量最大电流及电压值，计算其功率。5．1．4．4额定负载功率测试按5．1．4的同样方法，测定在下述条件的电流(取最大值)和电压值，计算其功率。5．1．4．5腕关节额定负载输入功率测试腕关节水平放置，在额状面上施加载荷，当腕旋转时，其最大载荷力矩为0．5N·m，测量电流(取4 GB／T18027—2008最大值)和电压值，计算其输入功率。5．1．4．6肘关节额定负载输入功率测试上臂同定并与水平面垂直，使肘关节在矢状面伸屈，使前臂和持重在屈肘时产生的最大载荷力矩为4N·m，测量电流(1a最大值)和电压值，计算其输人功率。5．1．4．7噪声的测试按照GB／T3768的规定，在专用消声室里，用精密声级计测量初载噪声。测量仪器与被测产品的水平距离为50cm；仪器应分别放在产品的正面和侧面两个方向进行测试。5．1．4．8自锁阻力测试5．1．4．9假手自锁阻力测试使假手握紧，在食指上施加60N的力，应当保持自锁30s以上。5．1．4．10腕关节自锁阻力测试腕关节水平放置，在腕关节输出端垂直于腕关节旋转轴固定一轻质力臂，施加】N·m的力矩，应当保持自锁30s以上。5．1．4．11肘关节自锁阻力测试肘关节输出杆处于水平位置，并与肘关节体成垂直，沿输出杆固定一轻质力臂，施加6N·m的力矩，应当保持自锁30s以上。5．2可靠性测试5．2．1电动上肢假肢带有电子器件的部件，按GB2423．12001中试验Ab规定的方法进行低温试验，在温度为lo℃±3℃条件下保持2h后，能正常动作。5．2．2电动上肢假肢带有电子器件的部件，按GB2423．2200l中试验Bb规定的方法进行高温试验，在温度为+40℃±3℃条件下保持2h后，能正常动作。5．3结构强度测试5．3．1静态结构强度测试中的静载荷值如表4所示，根据规定值施加载荷30s，然后去掉载荷进行检查并记录有无损坏。表4指端捏力／N腕部总负载力矩／(N·m)肘部总负载力矩／(N·m)60土0．51．0±0．16土0．15．3．2动态结构强度测试中的外加载荷值如表5所示，循环次数不少于10万次。测试后记录有无损坏。表5I指端捏力／N腕部总负载力矩／(N·m)肘部总负载力矩／(N·m)I≥3。0．25士0．052．9土0．155．4外观要求外观要求用目测法检验。5．5手套性能的测试5．5．1试样试样用GB／T5281998中7．1所规定的I型(狭小平行部分宽度D--6．0mm)哑铃状式裁刀从手套背部、腕部及掌部平滑面沿中指尖方向截取。试样的厚度应为2．0mm±0．2mill。5．5．2拉伸负荷的测试手套拉伸负荷按GB／T5281998中规定的有关方法进行试验，然后按式(3)计算拉伸负荷。5 GB／T18027--2008r’’“B式中：L拉伸负荷，单位为牛顿每厘米(N／cm)；F最大负荷，单位为牛顿(N)；B试样工作部分宽度，单位为厘米(cm)。5．5．3手套扯断伸长率的测试(3)手套扯断伸长率按GB／T5281998规定的方法进行试验，然后按式(4)计算扯断伸长率。E一生；生×100⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯(4)L‘式中：E——扯断伸长率，单位为百分之(％)5L。标线问长度，单位为毫米(ram)5k扯断时标线间长度，单位为毫米(mm)。5．5．4漏水试验规定手套的边部，保持垂直，在室温下向手套内注满水并立即计时。手套充水后悬挂时间不少于2min，观察手套各部位有无漏水现象。6检验规则6．1出厂检验6．1．1电动上肢假肢部件必须经生产厂质检部门进行检验合格并附合格证，方能出厂。6．1．2出厂检验项目按企业检验规范进行。6．2型式检验6．2．1提交型式检验的电动上肢假肢部件必须是经生产厂质检部门检验合格的产品。6．2．2有下列情况之一时，应进行型式检验：a)新产品或老产品转厂生产时；b)正常生产后，如结构、材料或工艺有重大改变可能影响产品性能时；c)产品停产一年后，恢复生产时；d)合同规定进行型式检验时；e)质量监督部门提出进行型式检验时。6．2．3检验项目按第5章所列全部内容。6．3抽样及判定规则6．3．1当进行上述d)和c)项时，作型式检验的样品应从出厂检验合格的广：品中随机抽取。6．3．2进行型式检验的样品不应少于三件，抽样基数不应低于20件。6．3．3进行型式检验的三件样品中，如有一件不合格，允许抽取不合格样品数的两倍重新进行不合格项目的检验，若重复检验仍有一件不合格时，则本批视为不合格。6．3．4进行型式检验的三件样品中，如有两件不合格时，则本批视为不合格。7标志、包装、运输和储存7．1作为单件出厂的电动上肢假肢部件，应有产品型号的标记。7．2作为假肢部件出厂时，应密封性软包装。在包装袋内应有产品合格证、使用说明书和保修单。7．3产品合格证至少包含下列内容：6 GB／T18027--2008a)产品名称和型号；b)制造厂名称、地址、电话等；c)出厂编号；d)出厂日期；e)质量保修期。7．4产品包装应符合GB／T9174的规定。7．5产品在运输中，应轻拿轻放，避免摔、碰、挤压。7．6包装完整的电动上肢假肢部件，应存储于通风、干燥的库房内，并与易燃品和化学腐蚀品等有害物质隔开。'