GBZ21724-2008出口蔬菜质量安全控制规范.pdf 12页

'ICS67.080.20X26中华人民共和国国家标准GB/Z21724—2008出口蔬菜质量安全控制规范Codeonqualityandsafetycontrolofvegetableforexport2008-05-04发布2008-10-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布 标准分享网www.bzfxw.com免费下载GB/Z21724-2008目次前言..........................................................................................................................................................................21范围.......................................................................................................................................................................32规范性引用文件...................................................................................................................................................33.术语和定义...........................................................................................................................................................34总则.......................................................................................................................................................................45原料安全控制.......................................................................................................................................................46生产加工.............................................................................................................................................................77产品检验监控.....................................................................................................................................................98产品可追溯性...................................................................................................................................................109产品召回.............................................................................................................................................................101 GB/Z21724-2008前言本指导性技术文件等效采用了CAC/RCP53-2003《新鲜水果与蔬菜卫生规范》。本指导性技术文件由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局提出并归口。本指导性技术文件起草单位：国家质量监督检验检疫总局进出口食品安全局。本指导性技术文件主要起草人：朱春泗、张明玉、汤德良、张鑫、章红兵、李英强、白章红、王成、蔡宣红、毕克新、徐丽艳、刘环、杨松。2 标准分享网www.bzfxw.com免费下载GB/Z21724-2008出口蔬菜质量安全控制规范1范围本指导性技术文件规定了出口蔬菜种植、采收、加工、包装、储存运输、检验、追溯、产品召回、记录保持等涉及蔬菜质量安全的技术规范。本指导性技术文件适用于各种类别的出口蔬菜企业在蔬菜基地种植、采收、加工、包装、储存运输、检验、追溯、产品招回、记录保持等方面的安全质量控制。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本指导性技术文件的引用而成为本指导性技术文件的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本指导性技术文件，然而，鼓励根据本指导性技术文件达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本指导性技术文件。GB4285农药安全使用标准GB5749生活饮用水卫生标准GB8321（所有部分）农药合理使用准则GB14881食品企业通用卫生规范GB/T15481检测和校准实验室能力的通用要求GB/T18407.1-2001农产品安全质量无公害蔬菜产地环境要求GB/T19538危害分析与关键控制点（HACCP）体系及其应用指南CAC/RCP1—1969（Rev4—2003）食品卫生通则出口食品生产企业卫生注册登记管理规定（2002年第20号国家质量监督检验检疫检疫总局令）出口泡菜生产企业注册卫生规范（国家认证认可监督管理委员会国认注[2005]218号文件）出口速冻果蔬生产企业注册卫生规范（国家认证认可监督管理委员会国认注[2003]51号文件）出口脱水果蔬生产企业注册卫生规范（国家认证认可监督管理委员会国认注[2003]51号文件）出口罐头生产企业注册卫生规范（国家认证认可监督管理委员会国认注[2003]51号文件）3.术语和定义CAC/RCP1—1969（Rev4—2003）确立的以及下列术语和定义适用于本指导性技术文件。3.1农业化学品agriculturalchemicals任何为生长作物（如新鲜蔬菜）的种植而投入的化学性原材料（如化学肥料、农药等）。3.2农业工人agriculturalworker从事农作物（如蔬菜）种植、收获及包装的人员。3.3农药agriculturalChemicals施用于农田作物和自然植物（如粮食、蔬菜、林木花卉等）、具备杀菌、杀虫、除草等作用的生物制成品或化学制品。3.43 GB/Z21724-2008杀菌剂bactericide任何天然、合成或半合成的，能低浓度杀灭或抑制微生物生长而对寄主又很少或无损伤的物质。3.5出口蔬菜种植基地（种植基地）vegetablefarmforexport蔬菜出口企业为满足蔬菜原料的要求，用来种植、收获新鲜蔬菜，具有自我管理能力的蔬菜连片种植地。包括企业自行控制（管理）的蔬菜种植基地、出口企业与种植基地管理者签订有关蔬菜安全质量管理合同的种植基地。3.6植保员technicianofplantprotection具有农学、植物保护的基本知识，从事蔬菜种植过程病虫害防治、农药安全使用管理、对农业工人的技术培训等项工作的人员。3.7出口蔬菜vegetableforexport指按照加工方式划分的出口新鲜蔬菜、保鲜蔬菜、冷冻蔬菜（速冻、慢冻、调理蔬菜）、脱水蔬菜[真空冷冻干燥蔬菜（FD）、热风干躁蔬菜（AD）、风干蔬菜）、水煮蔬菜、腌渍蔬菜（原料性腌渍蔬菜、即食性腌渍蔬菜、泡菜）以及用以上方式加工的食用菌类等产品。4原料安全控制4.1环境安全卫生4.1.1环境空气、灌溉水和土壤应符合GB/T18407.1—2001的规定要求。有对蔬菜种植地区的大气、土壤和地表水、地下水的危害评估。若评估得出的结论为危害程度有可能影响作物的安全性，有控制措施可以将危害减少到可接受的水平。对土壤、水和空气的危害评估应有具备相应资格的实验室检测数据作为技术依据。4.1.2种植基地周围环境4.1.2.1种植基地四周具有足够安全的隔离措施，确保不受周围农田、果园、苗圃等农药使用的污染；不受上游不良地表水的污染。4.1.2.2种植基地四周有明显的标识，标识上的信息包括种植基地所在地理位置的名称、面积、种植品种、种植人、播种时间、植保员。4.1.2.3种植者应评估种植基地及相临场地以前的使用情况，以确定潜在的有害微生物、化学与物理危害状况，其他种类的污染（如农药、有害废物等）也应考虑在内。评估过程应关注以下内容：——原料种植区与相邻的场地（如作物种植场、肥育场、动物养殖场、有害废物场、污水处理场、冶炼厂、采矿场等）以往与目前的使用情况，以确定包括粪便污染和有机废物污染在内的潜在微生物危害，以及有可能带入种植场地的潜在环境危害。——家畜及野生动物接触原料种植区与水源情况，以确定对土壤、水的潜在粪便污染和对农作物污染的可能性。应审查现行的作法，以评估未加控制的动物粪便存积物接触农作物的现况。鉴于这一潜在的污染源，应避免在新鲜蔬菜种植区域受家畜和野生动物的干扰。——粪肥渗漏、滤出或溢出，以及已污染的地表水泛滥污染田地的潜在因素。4.1.2.4若对以前的使用情况不能确定，或对种植基地及相邻场地的审查结论是存在潜在危害，或检测结果污染物超标，那么，在采取纠正（控制）措施之前就不得使用该场地。4.2原料种植4.2.1农业化学品投入4.2.1.1化学肥料统一向有资质的化学肥料销售商或生产厂家采购，化学肥料经过有效成分确认。4 标准分享网www.bzfxw.com免费下载GB/Z21724-20084.2.1.2农药出口蔬菜种植基地使用的农药应符合进口国以及中国有关部门的规定,不使用违禁药物。农药使用应符合GB4285、GB8321的要求，对农药使用安全性在操作方面给予合理保障，如按照规定的用药量、用药次数、用药方法和安全间隔期施药，防止用药不当造成蔬菜和环境污染等。如输入国有明确规定的，应符合输入国要求；建议其各类农药残留量不超过国际食品法典委员会规定的含量。农药使用人员应注意以下事项：——施用农药的农业工人应进行专业培训。——有农药施用记录。记录应包括施药时间、施用药品名称、喷洒的蔬菜作物名称、所防治的病虫害名称、施用方法及次数，每亩施用量，收获记录，以证明施药与收获之间的间隔时间是恰当的。——农药喷雾器应按需要予以校准，便于控制施用量。——配农药应避免周围地段水土的污染；应保护操作人员免受潜在危害。——喷雾器、配药桶及相关用具在用前和用后应彻底清洗，尤其是在用不同的农药喷洒不同的作物后更应彻底清洗，以避免污染蔬菜。——所购农药应有标签或者说明书。超过有效期的农药应予废弃。应按需要检测验证农药有效成分，至少需要检测验证有害成分。——农药应存放在安全、通风良好的地方，并予以妥善保管。废弃农药及废弃农药包装物品应远离生产区、生活区及已收获的蔬菜，并应以安全妥当的方式回收或处置，避免对生长期的蔬菜、居民或加工收购地点构成污染。4.2.2生产用水4.2.2.1在田间或室内使用水溶性化肥及配制农药所用的水，其微生物污染物含量不得对新鲜蔬菜安全造成不良影响。在接近收获的时间，在施肥、施药（如喷洒）时将新鲜蔬菜的食用部分直接暴露给水时应特别注意水质安全。4.2.2.2种植人应确定出口蔬菜种植基地使用的水源（城市用水、重复使用的灌溉用水、水井、明渠、水库、河流、湖泊等等）。应评估其微生物与化学质量及其对出口蔬菜种植基地的适宜性，并确定预防或减少污染（如来自畜牧、污水处理、人类居住等）的必要措施。4.2.2.3必要时，种植者应检测他们所使用水的微生物及化学污染物。检测的次数视水源及环境污染的风险状况而定。环境污染包括间歇性或临时性的污染（如大雨、水灾等）。若发现水源被污染，应采取正确的补救措施，保证该水源恢复到合格水平。在下列情况下应特别注意水质：——所采用的灌溉技术将新鲜蔬菜的食用部分直接暴露给水（如喷灌），尤其是在接近收获的时间；——所灌溉的蔬菜叶子及粗糙表面具备能存水等物理特性；——所灌溉的蔬菜在包装前很少或不进行采收后水洗处理，如田间直接包装的产品。4.2.3粪肥和其他非商品肥料在种植蔬菜过程中如使用粪肥、应设法限制有害微生物、化学及物理污染的可能性。受重金属或其他化学物质污染的粪肥和其他天然肥料，若其含量可能影响蔬菜的安全性，就不应使用。必要时，为减少有害微生物的污染，应考虑以下做法：——采用合适的处理方法（如堆肥、巴氏消毒、热干燥等，以减少或消除粪肥及其他天然肥料中的病原微生物）。5 GB/Z21724-2008——未加处理或部分处理的粪肥及其他天然肥料，只有在采取适当的纠正措施减少微生物污染时方可使用，例如，尽量减少粪肥及其它天然肥料与蔬菜之间的直接或间接的接触；尽量拉长施肥与新鲜蔬菜收获的间隔时间。——尽量采购经过处理减少了微生物或化学污染程度的粪肥所生产的蔬菜原料。若有可能，应从原料产地供货人处索取能证明其产地、处理方法、所作的检测及其结果的相关单证。——尽量减少来自相邻田地的粪肥及其他天然肥料的污染。如果证实有来自相邻田地污染的可能性，应采取切实的预防措施来减少这一风险。——避免在蔬菜产区附近安排粪肥存放场。封闭好粪肥及其它天然肥料，防止由雨水径流和渗漏造成的交叉污染。4.2.4种植基地基础设施4.2.4.1办公、农资存放场所有管理人员办公、农资存放、农药配制等场所，场所的位置应便于基地的管理，并能够保证存放农药等物资的安全性。4.2.4.2卫生清洁设施具备适宜的人员卫生清洁设施。这些设施尽可能做到：——靠近田地及室内设施，数量应足够人员使用。——设计合理，清除废物时避免污染出口蔬菜种植基地、蔬菜或者水源。——有充足的卫生洗手设备。在清洁条件下维修保养。4.2.4.3与种植和收获有关的设备种植者与收获人员遵守设备生产厂家推荐的关于合理使用设备与维修的各种技术要求，并应采用以下卫生规范：a)与新鲜蔬菜接触的设备或容器用由无毒材料制成。其构造应便于清洗、消毒及维修，以防止对蔬菜及制品的污染。b)每台所使用的设备，处理不同类别的蔬菜，都应确定专门的卫生清洗与维修保养的要求。c)盛放废物、下脚料、非食用品或危险物品的容器应醒目并易于辨认，以防止被用做收获容器或加工器具。部分器具或有关部位应由防渗透材料制造。若情况允许，放置危险物品的容器应带锁，以防止恶意或意外污染。d)无法继续维持卫生状态的容器应作为废物处理。e)设备、器具应按设计用途使用，保持完好状态，防止造成产品或人员损伤。4.2.5种植人员要求4.2.5.1人员健康卫生怀疑患有或者携带疾病可能通过蔬菜作为传染途径的人员，不允许进入任何食品处理区。所有受影响的人员都应立即向管理部门报告病情及症状。直接接触蔬菜的农业工人和加工人员应保持高度的个人卫生，并应在相关区域穿戴隔离衣与隔离靴。带刀伤或其他外伤的职工若允许继续工作，应用合适的防水敷料包扎伤口。职工在处理蔬菜及制品时应洗手。职工中间休息、去卫生间、或接触任何可能受污染的物品，每次返回加工区域工作之前应重新洗手。加工过程中根据需要应定期洗手。4.2.5.2劳动保护建立适当劳动保护措施，保证在收获过程中或收获后直接接触蔬菜的农业工人不会受到化学品污染或物理伤害；建立员工岗位伤害补偿制度。外来人员在相关区域应穿隔离衣，并遵守该蔬菜种植基地的其他个人安全卫生规定。4.2.5.3职责6 标准分享网www.bzfxw.com免费下载GB/Z21724-20084.2.5.3.1种植基地配备有与种植范围、规模相适应的植保员。4.2.5.3.2植保员应经过专门学习或技术培训，具有满足工作所需要的农学、植物保护的基本知识。4.2.5.3.3植保员负责基地病虫害防治、农药安全使用、制定作业指导书、管理农药、农药废弃包装物处理、记录的使用和保管，对农业工人的技术培训。4.3收获、存放与运输4.3.1防止交叉污染原料种植生产及收获后操作期间，应采取有效措施防止交叉污染。为预防交叉污染的可能性，种植者、收获人员及他们的雇员应遵守下面所提出的建议：a)在收获期间，若出现有可能增加作物污染的因素，如不利的天气状况时，应考虑加强管理工作。b)收获期间，不适宜于人类食用的蔬菜应予以隔离。那些通过继续加工也无法使其安全的，应妥善处置，避免进入加工程序。c)农业工人不得用收获容器盛放其他物品（如午饭、工具、燃料等）。d)曾用于盛放潜在有害物质（如垃圾、粪肥等）的设施及容器未经充分清洗和消毒不得用于盛放新鲜蔬菜或蔬菜包装材料。e)在田间包装新鲜蔬菜时，须注意避免因粪肥或动物（人类）大便暴露而造成对包装材料及箱子的污染。f)运输车辆不得用于运输有害物质，除非事后对其充分清洗并对必要处进行消毒，以防止交叉污染。g)清洗材料与农药等有害物质应易于识别，并分别存放在安全的仓储设施内。4.3.2存放与运输安全新鲜蔬菜的存放与运输应尽量减少有害微生物、化学及物理污染。可采取以下做法：a)存放场地尽量减少由玻璃、木头、塑料等物品造成潜在污染的机会。并避免有害生物的进入（虫、鼠、蚊蝇等）。b)运输车辆应能尽量减少对新鲜蔬菜的损伤，运输设施应由无毒、便于彻底清洗的材料制成。c)在存放与运输前，农业工人应尽可能除去新鲜蔬菜上的泥土。在本工序应注意尽量减少作物的物理损伤。d)运输过程应防止不安全产品的掺杂混入。企业应制定相应的运输安全控制程序，确保原料安全进入厂区加工。5生产加工5.1加工企业质量管理体系5.1.1加工企业符合《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》的要求，建立质量管理体系，并保持卫生质量体系的有效运行。应将安全卫生项目的控制作为质量管理体系的核心内容。5.1.2出口速冻蔬菜、低温冷冻干燥脱水蔬菜、即食蔬菜制品、水煮蔬菜、直接入口的食用菌产品加工企业，应符合GB/T19538及其他要求，建立并实施HACCP体系。5.1.3质量管理体系文件应以不脱离并符合本企业实际状况为前提。在借鉴引用的同时，各种质量管理文件和记录应符合各企业实际需要并真实体现体系的运行。5.2加工环境和设施5.2.1冷冻蔬菜加工企业应符合《出口速冻果蔬生产企业注册卫生规范》。5.2.2脱水蔬菜加工企业应符合《出口脱水果蔬生产企业注册卫生规范》。5.2.3腌渍蔬菜、泡菜加工企业应符合《出口泡菜生产企业注册卫生规范》。5.2.4水煮蔬菜加工企业应符合《出口罐头生产企业注册卫生规范》。7 GB/Z21724-20085.2.5各类蔬菜加工企业应符合GB14881的规定。另外：a)加工区域人员出入口或通道应分别设置。b)一切有温度要求的储存和加工场所，应根据需要安装自动温度显示、记录和打印装置。c)温度显示装置应醒目、及时校准，并避免采用易碎材料制作。d)以上食品卫生注册规范不能够满足其环境和设施要求的蔬菜类加工企业，可以参照检验检疫部门制定的规范性文件。5.3加工过程控制应符合《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》。另外：a)企业有加工设备设施的清洗程序，尤其是固定设备设施及不宜于水洗的设备设施。b)在加工过程中应按照生产工艺和安全卫生需要，设置清洁区和非清洁区，并防止人流、物流和气流的交叉污染。c)加工过程中产生的不合格品应隔离存放，有明显标志，并在质量管理人员的监督下处置。d)加工过程中需要更换水的环节，更换水的频率应足够高，以便预防有机物的累积，并防止交叉污染。e)在部分储存区域、加工区域和需要使用杀菌剂的环节，可以使用高效低毒的杀菌剂，以便将储存和加工过程中的交叉污染降至最低。但杀抗菌剂水平应得到监测和控制，以保证将其保持在有效浓度。并保证化学残留不超过危害人类健康的水平。f)部分产品在食用之前，消费者很可能不再进行水洗。所以用于最终漂洗的水应达到GB5749的要求。g)在部分蔬菜品种加工的每一个加工工序（如保鲜蒜薹、蒜米、泡菜等），从进入加工到运输销售，蔬菜均应保持持续低温，以便将微生物生长降至最低水平。h)各个工序之间半成品存留时间应尽可能缩短，避免产品中微生物孳生、物理变化和其他污染的发生。i)各食品添加剂的使用品种、使用浓度应符合我国和进口国有关规定。5.4包装、储存和运输5.4.1包装应符合《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》。另外：a)包装场地环境与包装间温度应符合产品要求。b)内外包装应分开存放；内包装材料应进行卫生检验合格后方可以使用。c)包装过程中应防止不清洁的操作和外包装污染产品。如冷库车辆不应进入内包装间。d)外包装适合长途运输。纸箱、竹筐、网袋、编织袋等包装容器要求大小一致、无虫蛀、霉变、完整、牢固、干燥、粘封紧密、结实、通风透气、内部无尖突物，外部平整无尖刺、纸箱无受潮，离层现象；疏木箱要求缝宽适度，无凸起的铁钉；草袋要求编织紧密；泡沫箱要求无破损，粘封紧密、不透气；真空包装用塑料袋应厚度适宜，气密性好，无漏气现象。木质包装应符合国家有关检疫法律法规的规定并加贴标识后方可使用。5.4.2储存应符合《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》。另外：a)保鲜仓库、冷库具备的温度显示装置应有多项控制措施，保证显示准确。8 标准分享网www.bzfxw.com免费下载GB/Z21724-2008b)干燥蔬菜产品存放库内要保持空气干燥和卫生。c)避免使用远离加工车间并易造成产品污染的冷库和仓库存放成品。d)避免使用不在本企业管理范围之内的冷库或仓库。e)需要进行冷冻条件下短期储存的产品，企业应具备符合卫生要求和温度要求的冷库与仓库。f)需要避光保存的产品，应设置必需的避光条件。5.4.3运输应符合《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》。另外：a)不同温度要求的蔬菜不可以混装运输。b)有温度要求的产品在运输过程中应确保温度恒定。c)企业应有专门人员负责监装货物，做好发货数量、温度、批次等记录。d)企业应建立防止产品出厂后被掺假、换货或者其他有可能危害产品安全的运输发货管理程序，确保产品出厂后安全。5.5生产管理人员5.5.1生产人员健康与卫生应符合《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》。5.5.2生产、管理人员资格与培训应符合《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》。企业制定培训计划时应考虑的因素：——不同加工工序工人拟承担的任务以及与这些任务相关的各类危害与控制。——所加工产品的商品性质、对产品可造成生物污染的来源以及产品经受病原性微生物滋长的能力。——员工的更换频率与工艺的改变。——被培训人员人接受培训的能力。6产品检验监控6.1安全卫生项目的监控计划6.1.1出口蔬菜加工企业应根据企业产品需要，提出本企业的农药残留监控计划、微生物监控计划、有害生物监控计划。这些监控计划应是在风险分析基础上所制定且是动态的。6.1.2企业要对监控计划进行有效实施。6.1.3在加工企业各类监控计划实施过程中检出农残超标或者阳性结果，要及时报告属地检验检疫机构,以便于检验检疫机构制定或调整本地区的各类监控计划。同时要进行原因分析，提出纠偏措施。6.1.4做好相应监控、检测及纠偏记录。6.1.5经过产品检验或者监控检测不合格原料、半成品、成品，应按照企业规定的处理程序进行处置，至少保证不影响最终产品的安全。6.2检验能力应符合《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》。另外：a)实验室应配有能满足产品标准所规定检验项目的仪器、设备和器具。b)企业自身无法检测的项目可委托有资质的社会实验室承担检测，并制定详细的委托检测计划。c)企业自属实验室或委托实验室应定期对生产用水、食品接触面、原料、辅料、半成品、成品等进行检验，并及时出具相关检验报告。9 GB/Z21724-2008d)企业实验室应参照GB/T15481，并定期参加检验检疫机构实验室或者进口国家相关实验室组织的检测能力验证。6.3检验人员应符合《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》。7产品可追溯性7.1溯源图加工企业建立有效运转的溯源管理系统。溯源管理系统参见图1。基地编号种植管理原料采收前原料采收检测半成品检测加工进厂验收原料运输包装成品检测客户、消费者图1溯源管理系统7.2溯源内容7.2.1溯源系统包括蔬菜种植基地信息、收获、运输、进厂验收、加工、贮存、发运、采样检测、客户反馈等全部过程。一般使用原料进厂加工日期+基地编号+产品批次编号+客户编号，作为追溯标识，完成对整个过程的追溯。通过追溯标识可以从最终成品到新鲜原料的每一环节逐一进行反向追溯。通过追溯，分析查找种植、加工过程中的问题，采取有效的控制措施。每个企业的溯源系统有不同，其追溯标识应由企业自己确定，在保证溯源可靠的前提下，追溯标识编号力求简短，并在体系文件中予以说明。7.2.2溯源系统还应包括对蔬菜制品中使用的辅料、食品添加剂、内外包装物料等一切所需要的食品材料所进行的追溯。8产品召回8.1加工企业建立产品召回程序，以保证出厂产品出现安全卫生危害问题后能及时、完全地将其撤回。8.2对类似生产条件下生产的带有潜在安全卫生危害的产品进行评定或撤回，同时视情况发布有关信息通报。8.3召回的产品应改为人类消费以外的其它用途或销毁，如果确定产品是安全的或再加工之前，要在有效的监督之下进行妥善保管。9文件和记录9.1文件编制与记录格式设计应规范、适用，有助于对食品安全卫生控制体系的理解执行；便于现场记录人操作；便于被客户、官方机构、认证机构所认可。10 标准分享网www.bzfxw.com免费下载GB/Z21724-20089.2文件和记录应及时发放、收集和归档，有专人和场所保管，宜于检索和保存。文件与记录基本包括：a)种植基地所有农田作业资料，如：农药购入使用清单；有害生物控制记录；肥料使用记录；合同基地证明资料、环境与灌溉水检测资料、农药所用容器的清洗记录等。b)加工过程每批产品的相关资料，如：原料、辅料验收记录；关键控制点监控与纠偏记录；批次管理和产品出入库记录；车间消毒卫生管理记录、装运发货记录等。c)质量管理体系相关资料，如：加工用水检测记录；温度控制、人员健康检查记录；各个层次的质量体系文件；原料、半成品和成品检测报告和记录、安全卫生项目监控计划等。9.3企业各类文件和记录保留：记录的保留时间应根据产品需要而确定，一般需要超过产品保质期，以便于应要求进行产品召回和追溯调查；文件的保留时间可依据体系文件规定和更改需要而确定。11'