GA474-2004抗猪、羊等常见动物血清试剂.pdf 4页

'GA474-2004前言本标准全部技术内容为强制性。本标准由全国刑事技术标准化委员会提出并归口。本标准起草单位:公安部物证鉴定中心。本标准起草人:温佩忠、程薇薇、谢群、张春环、张海兵、李兆隆、张英兰、蒯应松。 GA474-2004抗猪、羊等常见动物血清试剂范围本标准规定了法医生物物证检验所用抗猪、羊、牛、马、狗、鸡、鸭、兔等常见动物血清试剂的质量要求、检测方法及检测规则。本标准适用于法医生物样品人血液(斑)种属试验专用试剂的生产、检验和贸易等。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO2859-1:1999,IDT)3术语和定义本标准采用下列术语和定义。抗猪、羊等常见动物血清试剂serumproductsofanti-commonanimalsera(pig,goatetc.)一种检测血液(斑)种属的试剂，可确定所检测的生物样品是否含有相应的动物血。4试剂分类4.1冻干试剂。4.2液体试剂。5质量要求5.1外观特性5.1.1抗猪、羊、牛、马、狗、鸡、鸭、兔等常见动物血清试剂为淡黄色透明液体。5.1.2冻干抗猪、羊、牛、马、狗、鸡、鸭、兔等常见动物血清试剂为淡黄色疏松体，加人标示量溶解液后应在2min内完全溶解为淡黄色透明液体。5.2环状沉淀血清效价抗猪、羊、牛、马、狗、鸡、鸭、兔等常见动物血清试剂在60min内均应达1-2万倍。5.3特异性在60min内，对人及其他无关动物200倍血清稀释液无沉淀环出现。5.4病原微生物应无乙型肝炎病毒、梅毒、艾滋病病毒污染。6标志、包装、运输、贮存6.1标志包装应有以下标志a)试剂名称; GA474-2004b)效价;C)特异性;d)试剂剂量;e)生产日期、有效期、批号;f)保存条件;9)生产厂家;h)试剂使用说明及注意事项。6.2包装密封包装。6.3运输保温(40C^-80C)运输。6.4贮存液体试剂:4"C-80C，冻干试剂:簇80C,7检测方法7.1外观特性肉眼观察。7.2效价测定(环状沉淀试验)7.2.1材料7.2.1.1待检抗血清试剂。7.2.1.2沉降管、沉降管架、吸管、微量加样器。7.2.1.3用生理盐水分别稀释猪、羊、牛、马、狗、鸡、鸭、兔等常见动物血清为5000,10000,20000,40000倍血清标样。7.2.2测定取4支沉降管分别加人待检抗血清5mm-8mm高。然后，沿沉降管内壁轻轻加人稀释相应的动物血清标样3mm-5mm，室温静置观察60min,7.2.3结果判定肉眼观察，在60min内，在抗血清和标样接触液面之间是否出现沉淀环。出现乳白色沉淀环的最大稀释倍数的倒数即为被检测血清试剂的效价。7.3特异性测定(环状沉淀试验)7.3.1材料7.3.1.1待检抗血清试剂。7.3.1.2同7.2.1.2.7.3.1.3用生理盐水分别将人及其他常见动物血清稀释200倍，制成200倍血清稀释标样。7.3.2测定数支沉降管，分别加人抗血清5mm-8mm高，然后分别将人及其他常见动物血清稀释液沿各沉降管内壁轻轻加人沉降管内，室温静置60min，观察结果。7.3.3结果判定肉眼观察，60min内，在抗血清和人及其他常见动物血清稀释标样接触液面之间是否出现沉淀环。如均无沉淀环出现，则符合使用要求。7.4病原徽生物检验7.4.1乙型肝炎表面抗原检测用卫生部批准生产并推荐的试剂盒，检验结果为阴性。 GA474-20047.4.2梅导检测用卫生部批准生产并推荐的梅毒检验试剂盒，检验结果为阴性。7.4.3艾滋病(HIV)病毒检测用卫生部批准生产并推荐的抗HIV检验试剂盒，检验结果为阴性。7.5标志、包装、运翰、贮存肉眼观察。8检测规则8.1试剂以一次相同批号的出货量为一批，出厂时，每批产品均应按GB/T2828.1-2003中的检查水平(IL)为S-2，接收质量限(AQL)为1.5的方案进行抽样检验。符合各项质量要求，即为合格产品，检测项目中有一项不合格，判断单位产品不合格。8.2抽样检测时出现不合格产品，应通知生产厂家一起进行复查，若仍不合格，则该批产品为不合格。'