GB5197.1-1996玻璃输液瓶盖铝盖.pdf 11页

'GB5197.11996前台本fit准是G135IS)丁853玻璃输液瓶铝盖》的第一次修订版本fl}if等效采川ISO8536-3:1992《医用输液器具一第3部分:输液瓶铝盖》和IS()8872:1988《输血.输液、注射瓶铝盖通月1要求和试验方法》对〔B519785进行修汀时仅保留了原标准中规定的不开花(本标砒中的B44My.取消厂月花铝盖。增11117ISO8536-3:1992中规定的两件组合型和气件组合型铝盖还增加了近儿11毛IFl曰较为)L泛使用、}司际标准寸，没有规定的拉环V1(R型)铝盖对于保留的不开花铝盖，其技术内容没有重人改变其他型式的招盖，由于结构NJ式、使用特性和适用的瓶塞都与原标准有很大不同，因此其技术内容(包括材料要求)也与原标准有很大不同。特别是增加了开启力、耐清洗、强度、耐火菌性、涂层牢固度等要求知准，{，公称尺寸为2“的铝盖适用于GB9890-88中规定的翻边型天然橡胶瓶塞.将随着天然橡胶瓶寨Ihi逐渐淘汰GB)197玻璃输液瓶盖包括以下两部分:(Ii;197.1玻璃输液瓶盖第1部分铝盖;GB乃197.2玻璃输液瓶盖第2部分:铝塑组合盖。木标冰从q效之日起，卜.1时代替GBS〕，785本标准附录八是标准的附录本标Iii附录B和附录c是提示的附录。本标准由I*I家K.药什理局提出。本标冰由国家医药管理局山东医药包装材料、容器产品质量检测中心归IIo本标肚-1:要起草单位:I*i家IK药管理局山东医药包装材料、容器产品质u检测中心、!_海火安包装实业有限公.d。本标雕参加起草单位:了:家庄有色金属加I厂、山东威海昌明饮料包装公司本标准I.要起草人:吴.Y:,张丽青、蔡弘、张强、周远信本标准I",次发布J一1985年 cu5197996ISO前言1S0(IVa际标准化组织)是由各LA标准团体(ISO成员团体)组成的Ilk界联合会制定国际f11,准的卜作通常山IS()的技术委员会完成。各成员体若对某个技术委员会确"f-的项I1感兴趣均有权参加该委员会的}_作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关上作。在电I:技术标准化力面工SO与国际电L.委员会(IEC)保持密切合作关系。山技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75州参加表决的成员团体的同怠,才能作为国际标准正式发布国际标准ISO8536-3是由ISO/TC76国际标准化组织医用输血、输液和注射器具技术委员会制定的。ISO8536总标题为:D,用输液器具，包括以下部分第1部分:玻璃输液瓶;第2部分:输液瓶塞;第3部分:输液瓶铝盖第1部分:次性使用输液器;第5部分滴定针式输液器;第6部分:输液瓶冷冻干燥瓶塞;第7部分:铝塑组合输液瓶盖。标准分享网www.bzfxw.com免费下载 中华人民共和国国家标准GB5197.1一1996玻璃输液瓶盖第1部分:铝盖eqvISO8536-3:1992代替GB5197--45Capsforinfusionbottles-Part1Aluminiumcaps，范围本标准规定了GB2639-90所描述的玻璃输液瓶用铝盖的型式分类、尺寸、标记、要求、试验方法、标志、包装，2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB228--87金属拉伸试验法GB2639-90玻璃输液瓶GB2828-87逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB2829-87周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB9890-88医用输液橡胶瓶塞YY0169.1--94丁基橡胶输液瓶塞3型式分类铝盖如图1一图4所示，分以下四种型式。一两件组合型(F型+A型，图1);三件组合型(F型十垫片E+A型，图2);注:1:F型的接桥宽度和数量取决于设定的断裂力。组合型铝盖中间应加有橡胶垫片一拉环型(R型，图3);一不开花型(B型，图4)0国家技术监督局，996-12一02批准1997一07-01实施 Gs51971一1996伏乙斗lm二一一f一~之。)F型;撕开式保护铝盖b)A型:中心孔铝盖www.bzfxw.com图1两件组合型铝盖垫片E保护片明0洲1门)F型撕开式保护铝盖b)A明，}’心孔铝盖图2三件组合型铝盖标准分享网www.bzfxw.com免费下载 GB5197.1一1996拉环己1注俯视图未9出拉环‘N3R型:拉环铝盖图4B型:不开花铝盖4尺寸www.bzfxw.com铝盖尺寸应符合图1一图4和表1规定表1铝盖尺寸tIln飞一一d,{h,{h,公Al{‘申01_d0r.5「1}、』O{mm{x0.2:一士。·5n工1n—一—一-一一——-一「~一一一一A28.6盯211.619.6I28!一二尸-姿一犷1竺一_一一一F20.6一。168一I一厂专R一28.618.09.6’12.0一__{x30.4519.02吩2}U3日.45I2.7.!}A一32.620.012.11—垫)",E30{r一——F一20.0一_R且__32.620.05标记标i`rt3"铝g;、本标准编号、型式字母(对于多件组合型型式字母为A后加组合件数)和公称尺1s4 GB5197.1一1996组成示例:执行本标准.公称尺寸为32的两件组合型铝盖标记为铝盖GB5197.1一AZ一326要求6门材料机械性能铝盖材料的机械性能应符合表2中A、B、C、D四类所规定的要求。犷}2:附录C举例列出常用的铝合金的化学成分表2铝盖材料机械性能抗拉强度延伸率种类铝合金’1N/mmZ%(一籸一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一‘一묮...产，一묮..，一一一一一一;100~150)2.0人退火或涂覆AIFesi一-一一一—一一一13AIFcSI130~170乒2.5__二__且140一180李4.0一一币一-一纯铝〔L川」3)2>110李2.01)如降合本表规定的机械性能，也可选用其他铝合金2)纯铝只限月J于公称尺寸为28的铝盖。6263外观质量铝盖应清洁，无残留润滑剂www.bzfxw.com、毛刺和损伤，R型铝盖的刻线应完整，无裂隙。凸边铝盖凸边应不大于3%6.4丁}:启力按照附录A进行试验时，F型铝盖的接桥断裂力和全开力、R型铝盖的启破力和全开力应符合表3规定。试验过程中，应沿铝盖刻线撕下，铝盖其他部分不应断裂表3接桥断裂力、启破力和全开力一接桥断裂力启破力全开力一N人入5~2弓28110一斗0—一—一一一一一一-一一一一一一下一一一一一一之8:20~5010一4()10~353213口一602()~40一6.5耐清洗铝盖应能经受铝盖用户所采用的清洗工艺，经过7.5.1条清洗过程的铝盖，其表面应无明显变化.表面层应无隆起或脱离沁:，特殊要求山铝材供应厂与铝盖生产厂商定。6.6西己合性铝盖经7.5.1和7.岛.2条规定的过程后，铝盖应配合适宜6.7强)工铝盖经7.5.1一了.3.3条规定的过程后，应不出现断裂和异常变形6.8耐成汽灭菌铝盖经7.几1和7.几.3条规定的过程后，其表面不应有任何明显的变化。标准分享网www.bzfxw.com免费下载 GB51971一1996","1:4普通铝合金在蒸汽火菌器内灭菌时有产生斑痕的趋向。6.9涂层牢固度外表面有涂层的铝盖，经7.6条试验后不应有任何涂层磨损的迹象。7试验方法7.1机械性能铝盖材料的机械性能(抗拉强度和延伸率)应按GB228的规定进行。注5:铝盖制造厂可根据铝材供应厂出具的机械性能测试和化学成分分析报告收货7.2外观质量目测7.3尺寸内径用极限量规检验。其他尺寸用游标卡尺、高度尺和千分尺等通用量具检验7.4凸边铝盖边缘的凸边缺陷以百分率表示，按式(l计算:h_，一h-100····。。·······。。。····················一(1)一~h一一入式中:hm一一铝盖外侧最大高度六m”-一铝盖外侧最小高度www.bzfxw.com注:剖面图作了夸大，以说明外侧最人和妓小高度图5铝盖凸边的说明7-5耐清洗、配合性、强度、耐灭菌了.5.1清洗过程:用户有要求时，铝盖按用户的清洗工艺进行清洗。然后经180C热空气1h7.5.2封盖过程:将符合GB2639的玻璃输液瓶充水至公称容量，盖上符合YY0169.1或GB989。的瓶塞，加上铝盖，用封盖装置封盖。了.5.3蒸汽灭菌过程饱和蒸汽处理:加热时间30min;保持时间121(1-2C30min;冷却时间30min降至60C7-6涂I-Y牢固度外表面有涂层的铝盖，经过7.5.1条和7.5.3条后，将其浸入80%(V/V)乙醇水溶液中30min，用月兑脂棉擦拭表面。8标志、包装8门铝盖包装上应清晰地标有下列标志。)生产厂名称;b)产品标记; GB51971一1996c)生产批号或日期;d)数量。8.2包装应能保证在运输和贮存过程中不对铝盖性能产生不良影响并防止任何污染。内包装容器应采用塑料袋。外包装应用能经受标准运输条件的纸箱或纸桶。www.bzfxw.com标准分享网www.bzfxw.com免费下载 GB5197.1一1996附录A(标准的附录)开启力试验方法Al仪器Al门驱动器，能以100mm/mm的速度推进。Al.2拉力测力计，安装于驱动器上。A2步骤A2.1打fLF型一在铝盖在同一径向平面内打两个孔〔见图Ala)D;R型在铝盖启破点的同侧打一个孔〔见图A16)DA2.2固定铝盖的一端.另一端与测力计连接，启动驱动器。A3结果的表示应测定并记录以{;两参数:a)接桥断裂力(F型铝盖为第一个接桥断裂所需的最大力值):启破力(R型铝盖为铝盖破Cl所需的最大力}i);b)全呼力(沿刻线全部撕开所需的最大力值)。www.bzfxw.com2},mm}}a)F型b)R型图Al接桥断裂力、启破力和全开力试验装置附录B(提示的附录)检验规则B1产品险验分出厂检验和型式检验。B2出厂险验B2.1出I一检验按照GB2828规定进行.检验项目、不合格分类、合格质量水平(AQI)和检查水平(11,见表BI GB5197.1一1996表Bl检验〔页L刁不合格分类AQLI1dLA1‘5n1___dC4.05一从尺寸-几A1.5S1儿?C4.05一4清洁，无毛刺C4，0n斗攀刻线完整，无裂隙，损伤B2.5n凸边B25S4J干启力B2.55一2BZ.2以同一规格日、班、台产量组批。B3型式检验B3.1下列情况下应进行型式检验:a)新产品投产或老产品转厂时;1)设计、工艺或材料有重大改变时;C)汗_常生产时每半年一次;d)停产超过半年时;e)国家质量监督机构提出进行型式检验www.bzfxw.com的要求时。B3.2型式检验采用GB2829中规定，检验项目、不合格分类、不合格质量水平(RQI)和判别水平(1)1)见表BZ表BZ检验顷}习不合格分类RQLDl_材料机械性能合格d〕Al2mdC25皿尺、{h」Am!人Zd」C25m尸C25m清洁，无毛刺C25皿簇矍刻线完整，无裂隙，损伤B15万凸边B25l.开启力B15I耐清洗B15l配合比B15I强度Bl5I耐蒸汽火菌Bl5l一涂层牢固度B15I标准分享网www.bzfxw.com免费下载 Gs51971一1996附录c(提示的附录)铝合金化学成分举例表c1，户给出铝合金化学成分范围的示例，按重量百分比表示表Cl化学成分举例}元素含量.%(>n/m)b,0.5-0.9铁0.5-1.0铜0.05--0.20锰0.10--1.5锌0.1max钦0.08max其他元素:单一0.06max合计0.25max气余量www.bzfxw.com'