GB8463-1987齿科针.pdf 4页

'中华人民共和国国家标准UDC615.43,616-314GB8463一87齿www.17jzw.com科针Dentalneedleswww.17bzw.cn本标准适用于齿科针，该产品安装于注射器上，供齿科治疗时注射麻醉药液等用。型式和荃本尺寸www.17jzw.net齿科针的型式和基本尺寸应符合下图及表1的规定www.3x888.com表1D心乙规格O基本尺寸极限偏差最小孔径茜本尺寸握瞬偏差5X2525士1.050.50士;一:{0.2417.士2.5X4040士1.25注:标准中未规定的尺寸及极限偏差应符合被批准的图样及相应标准的规定.2技术耍求2.1齿科针应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图祥及文件制造。2.2齿科针针座应符合GB1960-88(注射针》的规定。2.舀齿科针针管应以GB1220-84《不锈钢棒》中规定的1Cr18Ni9Ti或1Cr18Ni9不锈俐材料制成。2.4齿科针与注射器圆锥接头配合应紧密.当施加27.5N的柑向力，历时5e,同时进行扭转，扭力国家医药苦理周1987一12-01批准1988一07一01实施标准资料收藏家www.17bzw.cn易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载会打字、5分钟快速自助建网站www.17jzw.com易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元 www.17jzw.comwww.17bzw.cnwww.17jzw.netwww.3x888.comGB8463一87不超过0.1N·m，旋转不超过900.在300kPa的水压下，保持30:，圆锥接头处不褥有水滴下。2.5齿科针针管应有良好的刚性。将针管置于跨距为10。二的两支点上，中间施加7N的瑞荷，此时针管的挠度值应不大于www.17jzw.com0.43mm.2.6齿科针针管应有良好的韧性。在距针座小端端面10mm处施加力，使针管在一个平面内作250双向反复弯曲20周次不得折断。2.7齿科针针管应有良好的耐腐蚀性能。2.8齿笠针针管与针座连www.17bzw.cn接应牢固，在20N的拉力下作拉拔试验，二者不得分离.2.9齿科针针尖应锋利，不得有毛刺，在30g荷重顶压下，其穿刺力应不大于。.19N.2.10齿科针应畅通，能自由通过00.18mm的量规，或在20kPa的水压下，5X26规格的齿科针流盘应不小于3g/minf5X40规格的齿科针流f应不小于2.5g/min.2.11齿科针会尖的斜面www.17jzw.net与针座打标志位盆平面应在同一方向，不得有显奢的偏转。2.12齿科针针管与针座连接应正直、不得有显著歪斜.2.13齿科针针管外表面的表面粗橄度Ra的数值应不大于0.80Am.2.祠齿科针针管内孔应www.3x888.com清沽，无油污和其他杂质。2.15齿科针经包装后，在遵守贮存规则的条件下，从出厂日起在一年半内不能正常使用时，制造厂应无偿地为用户修理或更换产品。3试脸方法3.1外观以目力观察。3.2尺寸以通用或专用量具侧t.3.3性能3.3.1锥度配合密合性试验按GB7953-87《注射针、注射器圆锥接头密合性和分离为试毅方法，进行试脸，如发现诊汤时，将齿科针旋转900,重复侧试后，应符合2.4条的规定。-3.3.2针管刚性试验将齿科针针管里于仪器的两支点上，按2.5条规定的踌龙和截荷进行受为试脸，当载荷斌到规定值时，针管的最大挠度值应符合2.5条的规定.3.3.3针管韧性试验将齿科针针座固定在专用仪器上，在距针座小端端面10mm处施加一足够大的力，使针管以1周次/:的速度摆动，应符合2.6条的规定.3.3.4针管附蚀性试验将注射针针管去除油污，在室温中注入10%柠裸酸洛液中5h,然后取出放在燕馏水中煮沸30min，在室沮中冷却并保持48h，再取出置于空气中自然燕发或用热空气吹干，以目力观察针管内外表面，应无锈蚀现象。3.3.5连接牢固度试脸将齿科针针管固定在专用仪器上，从针座拔出方向，作无冲击的拉拔，应稼合2".每条的规定。3.3.6针尖锋利度试验按(3B4506-84(针尖锋利度和强度试验方法》进行试脸，应符合2.9条的规定。3.3.了齿科针杨通试验选用直径00.18mm的最规进行畅通试验。若不畅通时，再在20kPe的水压下进行流t试脸，应符合2.10条的规定。标准资料收藏家www.17bzw.cn易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载会打字、5分钟快速自助建网站www.17jzw.com易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元 GB8463一873.3.8针尖毛刺试牲将齿科针针尖在脱脂棉上拖拉，不得拉出纤维。4检验规目明www.17jzw.com4.1齿科针的检验应符合WS2-279-81(医疗器械产品计数抽样检脸规则》的有关规定。4.2齿科针的逐批检查采用二次抽样方式，最初检查为正常检查，其缺陷分类、合格质t水平和检查水平按表2的规定。www.17bzw.cn表2缺陷分类严重缺陷轻缺陷www.17jzw.net试验组I1111I甘1章中的口、‘、。、2.4,2.8,2.，条及2.10,2.11,2.12,2.14条及(1B1960检查项目2.5,2.6,2.7条(1B1960-88中2.13条及2.9条的www.3x888.com一88中1.3,2.13,2.16条(无裂纹)刃口无毛祠2.15,2.16条合格质t2.51.56.56.5水平，%检查水平S1S4S4S刁4.3对初次检查不合格的再提交检查批，一般只检查导致拒收的试脸组，并采用加严检查。在修正缺陷时，若影响到其他试验组，再检查哪些项目，由质t部门和接收方决定。5坛志、包转、运.、贮存5.飞每支齿科针在本标准图样所示部位，应有下列标志:商标或侧造厂代号;b.规格(直径)5.2每10支同一规格的齿科针应装入一有抽的小盒内,g内应附有不娜切盆璐寿。其尺寸应特合表3的规定。表3mm规格直径长度5又25:o0.125X40;o盒上应有下列标志:二侧造厂名称和商标.b.产品名称;c.规格;d.数量，.使用说明和检验合格证，t.包装日期和包装员代号。标准资料收藏家www.17bzw.cn易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载会打字、5分钟快速自助建网站www.17jzw.com易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元 www.17jzw.comwww.17bzw.cnwww.17jzw.netwww.3x888.comGB8463一875.3每500盒同一规格的齿科针应装于一瓦拐纸箱内，箱内应有防湘纸，箱上应有下列标志:制造厂名称、地址和商标，b，产品名称;www.17jzw.comc.规格;d.数量;二毛重;f。体积(长X宽X高)www.17bzw.cn;8.出厂日期:h“小心轻放”、“防湿”等字样和标志，应符合GB191-85(包装偏运图示标志》的有关规定.箱上的字样和标志应保www.17jzw.net证不因历时较久而模栩不清。5.4特殊的包装数量及运抽要求按订货合同规定.5.5包装后的齿科针，应贮存在相对湿度不超过800o、无腐蚀性气体和通内良好的室内.www.3x888.com附加说明:本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会提出，由国家医药管理局医拧器械标准化技术归口单位归口。本标准由上海注射针厂负贵起草。本标准主要负资起草人罗彩贞。标准资料收藏家www.17bzw.cn易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载会打字、5分钟快速自助建网站www.17jzw.com易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元'