GB8666.1-1988拔牙钳通用技术条件.pdf 3页

'中华人民共和国国家标准UDC615-472拔牙钳通用技术条件“B8666.1-88Generalspecificationsfortoothforceps本标准适用于穿鳃式与迭鳃式拔牙钳。1型式和基本尺寸拔牙钳的型式和基本尺寸应在产品标准中作出规定。2技术要求2.1牙钳与鳃轴螺钉应以2Cr13Mo材料和GB1220-84《不锈钢棒》中规定的2Cr13材料制成；钳用鳃轴和鳃轴螺钉用GB1220-84中规定的2Cr13或1Cr13材料。2.2牙钳应经热处理，其硬度为HRC42.4702.3鳃轴螺钉应符合GB3349-82《手术器械圆柱沉头鳃轴螺钉》的规定；钳用鳃轴应符合GB3054-82《手术器械钳用鳃轴》的规定。2.4牙钳的网纹柄花应按GB4748-84《手术器械柄花》的规定选用。2.5牙钳不应有锋棱、毛刺及裂纹。钳子鳃部前后端的外棱边（包括雄片鳃部两端）应倒钝。2.6牙钳柄花应均匀清晰，不应有氧化皮、缺花等缺陷。2.了牙钳应有足够的强度。2.8螺钉应牢固地固定在拔牙钳左片上，当拔牙钳闭合或打开时，螺钉不得跟动。2.9牙钳开闭时，头部张角在600范围内鳃部应灵活，当大于60“时，不应有卡塞现象。2.10牙钳头端摆动量应根据产品使用功能和结构特点在产品标准中作出规定。2.11牙钳应有良好的耐腐蚀性能。2.12牙钳外表可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度Ra之数值应符合表1的规定。表1}tm斗一一爪3试验方法3.1外观3.1.1以目力观察。国家医药管理局1988一02一08批准1988一10-01实施 GB8666．1一883.1.2表面粗糙度按样块比较法或电测法进行测量。3.2尺寸以通用或专用量具测量。3.3性能3.3.1仿使用动作牙钳在打开闭合时，应符合2.8,2.9条的规定。3.3.2摆动量检验：固定一片柄部，摆动另一片柄部，以千分表测定头端摆动量，应符合产品标准中的规定。3.3.3强度检验：按下图所示的测试原理，用厚为钳子头部按标准规定的张开度大5mm，形状与牙钳头部钳啄（R）基本相适应的不锈钢块，放在头部前端，在柄部标定位置处施加压力，应符合产品标准中的规定。｝’“力‘向住3.3.4耐腐蚀性能检验a．用肥皂和温水洗涤器械，然后在蒸馏水中彻底漂净，最后干燥；b．将器械放入装有蒸馏水的烧杯或防锈容器中煮沸30min，然后随蒸馏水冷却至少1h,c．将器械从蒸馏水中取出，暴露在空气中2h;d．经过上述试验的器械必须用干布擦净，并检查有无可见的腐蚀迹象。用布进行手工猛擦而擦不掉的斑点应视为腐蚀迹象。3.3.5硬度检验：按GB230-83《金属洛氏硬度试验法》测定，在两片头部（鳃轴以上）各测三点，取其三点的算术平均值。4检验规则4.1牙钳必须经制造厂检验，合格后方可提交验收。4.2牙钳的检验应符合WS2-279-81《医疗器械产品计数抽样检验规则》的有关规定。4.3牙钳的逐批检验采用一次抽样方式，最初检查为正常检查，其缺陷分类、合格质量水平和检查水平按表2的规定。 GB8666．1一88表2缺陷分类严重缺陷轻缺陷试验组1IIIIIIVVV12.8,2-9,检查项目么2条2.7条2.11条2.5,2.6条2．10条2.12条合格质量水平，％2.51.010106.56.5检查水平S-1S-3S-1IS-4S-2注：2.2,2.11条由制造厂提供测试报告。4.4对初次检查不合格的再提交检查批，一般只检查导致拒收的试验组，并采用加严检查。在修正缺陷时，若影响其他试验组，再检查哪些项目，由质量部门和接收方决定。5标志、包装、运输、贮存5.1每把牙钳上应有下列标志：a．制造厂代号或商标；b．出厂年代（最后二字）；c.2Cr13不锈钢制钳子应有材料标志“Cr";2Cr13Mo不锈钢制钳子应有材料标志“Mo"o5.2每把牙钳经防锈处理后，装入中性塑料袋，袋内应有检验合格证，并须密封。检验合格证上应有下列标志：制造厂名称和商标；b．检验员代号。5.3每10把同一规格的牙钳装入盒内，盒上应有下列标志：制造厂名称或商标；b．产品名称；规格；d．数量；e．产品标准号；f．制造厂地址。5.4盒上应有封签，封签上应有下列标志：a．封贴日期；b．包装员代号。5.5装箱和运输要求按订货合同规定。5.6包装后的牙钳，应贮存在相对湿度不超过8000、无腐蚀性气体和通风良好的室内。附加说明：本标准由全国医用器械及材料标准化技术委员会提出，由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。本标准由上海手术器械厂负责起草。本标准主要起草人黄孟慈、王建庭。本标准参照DIN58298-TL17-75,'