HG4-559-1979抗菌素橡胶瓶塞.pdf 4页

'闪中华人民共和国化学工业部部标准‘1一559一791Y，1卜抗菌素橡胶瓶塞，代替HG4-559-67兹第45组本标准适用于包装抗菌素粉剂用橡胶瓶塞(以下简称胶塞)。一、结构、规格1.结构、规格尺寸及公差应符合下图和表1规定。胶塞由优质橡胶制成。其结构如图A,B,C所示。单位:mm表1DdHh结构类型尺寸公差尺寸公差尺寸公差尺寸公差A-1319.5士:::13.0士:.::8.3士:.::2.8士:;:B-1319.5土:.::13.0士:，::8.5士:.::2.8士:.::C-1319.5士:.;:13.0士:，::9.0士:.;:3.0士:.::2.胶塞上盖与塞柱偏心度不允许大于。.3mm,二、技术要求.胶塞的颜色由使用、生产双芳协商确定。.胶寒胶料物理机械性能应符合表2规定。中华人民共和国化学工业部发布1979年5月1日施河北省石油化工局提出石家庄市第一橡胶厂等单位草 HG4一559一79表2序号项目指标1扯断强度,kg/cm"不小于1802扯断伸长率，%不小于5503扯断永久变形，%不大于304硬度(邵尔A型)48士55老化系数(70士2`CX72h)不小于0.855.胶塞经三针穿刺，不落屑率应不小于60%6.胶塞的pH值为6.5-7.5.7.胶塞的游离硫含量不应大于。.150008.胶塞中的锌含量应不超过200pg，并应不含有钡、铅、汞等重金属。9.胶塞与抗菌素水溶液接触存放24h,溶液应澄明、无浑浊现象。10.胶塞在121士2C受热2h后表面不应有发粘和变形现象。11胶塞的外观质量应符合下列规定:(1)胶塞表面不应有气泡、海绵、绒毛、胶丝、胶屑及游离硫、石蜡等喷出物。(2)胶塞表面不允许有面积大于。.5mm，不能洗去的污点和杂质存在。针刺圈和接触药粉的部位不允许有污点和杂质。(3)胶塞顶盖边缘不允许有由于冲切所造成的深度超过0.3mm的缺胶边及大于。.3mm的凸边现象。(4)胶塞表面不允许有面积大于lmm2、深0.3mm的缺胶、裂口，缺陷部分应光滑。针刺圈部位不允许有缺胶和裂口(5)胶塞表面不允许有由于模具所造成的明显痕迹。(6)同一个胶塞颜色应均匀一致。注:胶塞外观质量实样由使用、生产双方协商确定.12.胶塞配方及生产工艺改革时需进行有关试验，其质量水平不得低于标准。三、验收规则13.胶塞应由制造厂技术检验部门进行检验。制造厂应保证出厂的产品符合本标准规定的各项要求，每批产品应附有质量合格证14.用户有权按照本标准的规定检验产品质量。15.胶塞以不多于20ookg为一批(产量小的以一周的产量为一批)。16.胶塞应100%的进行外观质量检查，验收时每批外观质量抽验数量为。·1%。抽验后外观质量不合格者不应大于抽验数量的2%，否则另取双倍样品进行复验，如复验仍超过2%者，则该批产品不予验收，退回制造厂重新检查。17.胶塞主要尺寸应定期检查，每月不少于一次。18在每批胶塞中抽取一定数量的试样，按本标准第5,6,8,10条的规定进行试验19.胶塞的游离硫含量，每周应检验一次，胶塞的适应性、澄明度试验每月不少于一次。20.胶塞胶料的物理机械性能应定期进行检查，每月不少于两次。 HG4一559一7921.如产品性能或物理机械性能有不合格时，应在该批产品或胶料中另取双倍试样进行不合格项目的复验。复验后如仍不合格时，则该批产品或胶料为不合格产品。如系定期检验项目检验不合格时应逐批检查，直至该项目合格并稳定时恢复定期检查。四、试验方法22.用精确度为。.O5mm的游标卡尺进行胶塞主要尺寸的检查，以目测方法检查产品的外观质量。23.胶塞胶料物理机械性能试验方法:(1)扯断强度、扯断伸长率和扯断永久变形试验按GB528-76规定进行。(2)硬度(邵尔A型)按GB531-76规定进行。(3)老化试验按HG4-845-76规定进行。24.针刺试验方法:(1)试样处理:取一定数量的胶塞放人容器中，加人适量的2%碳酸钠溶液，使试样全部浸没，煮沸30min，在煮沸过程中要适时加水，以补充蒸发之水分。煮后用自来水洗去碱性，再用蒸馏水洗涤呈中性，烘干，以备各项试验用。(2)针刺试验:针刺试验用注射针头为6112号不锈钢针头，针头斜面度为14_会度并应光滑，边缘无加工后之毛刺和粗糙面。b.针刺试验用药瓶，先用过滤的蒸馏水洗涤干净，然后注人约二分之一容量的过滤蒸馏水，以备使用。取处理后的胶塞十只，塞在注有蒸馏水的瓶上，然后用规定的针头套在5mL注射器上，在针刺圈内垂直下刺至水面，并注人蒸馏水1mL，取出针头，将瓶放置在黑色背景及日光灯下，用正常目力观察瓶内有无橡胶皮屑落下(其它悬浮物不计)，以上操作重复两次，共刺3针。25.pH值的测定:取处理后的胶塞1馆，放人200mL烧杯中，加人100mL燕馏水。盖上表面皿加热煮沸20min,煮沸时要适时加水，以补充蒸发之水分。放冷后用pH计测定之。26.游离硫的测定:取处理后的胶塞适量，剪碎成lmm,大小的颗粒，精确称取试样约2g，于500mL锥形瓶中加100mL5%新鲜配制的亚硫酸钠溶液，瓶口盖以玻璃漏斗，加热微沸90min取下，用少量水冲洗漏斗，加100mL5%氛化钙溶液摇匀，微冷后过滤于500mL磨口锥形瓶中，并以lOOmL水分8-10次洗涤，在滤液中加5mL40%甲醛和lOmL冰乙酸，剧烈振荡，于冷水中冷却到15℃以下，加人5mL淀粉指示液，用。.025N碘标准溶液滴定至刚显浅蓝色。按同样条件作一空白试验。游离硫含量按下式计算:(V,-V,)NX0.03206..__Sy,=—X1m行式中:v:—滴定空白碘标准溶液之用量，mL;V—滴定试样碘标准溶液之用量，mL;N-碘标准溶液之当量浓度;G—试样重，g;0.03206—1mLlN碘标准溶液相当于硫的克数。27化学杂质的测定:(1)胶塞乙酸浸出液的制备:取处理后的胶塞log放人150mL的烧杯中，加2%乙酸100mL，浸泡24h，制得胶塞酸浸液，备用。(2)重金属的测定: HGQ一559一79取胶塞的乙酸浸出液lOmL，放人50mL的比色管中，加lOmL新制备的饱和硫化氢水溶液，经1Omin后不得呈色(空白试验为lOmL2%乙酸加上lOmL新鲜制备的饱和硫化氢水溶液)。如呈现浑浊，应重做此项试验，方法改为硫化氢液加人前，先在试验及空白试验中各加0.5g抗坏血酸，待溶解后再加人硫化氢水溶液，不得呈色。经锌盐鉴定合格后，此项检验方为合格。(3)锌盐的测定:取25毫升比色管两支，一支加锌标准溶液1mL(O.lmg/mL)，加4mL蒸馏水，另一支加胶塞乙酸浸出液5ml，然后两支再各加1:1盐酸1mL,10%氯化钱溶液lOmL,200a新鲜配制亚硫酸钠溶液0.1mL,摇匀放置5min，加。.5%的亚铁佩化钾溶液。.5mL，加水到25mL，摇匀放置10min,比浊.样品管不得深于标准管。28.耐热性试验方法:取处理后的胶塞300g，放在珐琅或不锈钢盘中，堆放高度为50-60mm,然后将试样送人烘箱，在121士2℃的温度下烘烤2h，取出胶塞观察胶塞表面是否有发枯及变形现象。29.适应性澄明度试验:(1)青霉素适应性澄明度试验:取经耐热性试验后的胶塞10只，盖在盛有50万单位青霉素(青霉素钾盐320mg或青霉素钠盐300mg)的玻璃瓶上，在121士2℃的烘箱中加热lh，取出冷却，再向瓶中注入过滤澄清蒸馏水5mL稀释成10万单位/mL，振荡使溶解。在日光灯下观察溶液应澄明，然后将药瓶倒置，使溶液接触胶塞，在2-10C放置24h，取出再观察仍澄明者为合格。(2)其他抗菌素适应性澄明度试验，可参照青霉素适应性澄明度试验方法，由使用、生产双方协商制定。五、包装、标志、贮存和使用30胶塞应用清洁的包装袋包装，包装袋的材料和每袋包装数量由用户、生产双方协商制定。31在包装袋上应印有:产品名称、规格、数量、制造厂名。每个包装袋内应附有产品合格证，其内容为:产品名称、数量、批号、制造厂名称、制造日期、检验人员的印章。32.贮存时库房内温度保持在一15-+35℃之间，相对湿度在s0%---s0%之间。33.胶塞在运输和贮存中，应避免阳光直射、雨雪浸淋，保持清洁，禁止与酸、碱、油类及有机溶剂等影响胶塞质量的物质接触，并距离发热装置lm以外。34.胶塞在32,33条保管条件内，自制造日期起，存放时间如超过六个月，应按7,10条进行复验，合格后使用。'