GBT28116-2011抗菌骨质瓷器.pdf 9页

'ICS81．060．20Y24a雪中华人民共和国国家标准GB／T28116—20112011-12-30发布抗菌骨质瓷器Antibacterialbonechina2012-08-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局学龠中国国家标准化管理委员会覆111 标准分享网www.bzfxw.com免费下载刖吾GB／T28116—2011本标准按照GB／T1_12009给出的规则起草。本标准由中国轻工业联合会提出。本标准由全国日用陶瓷标准化技术委员会(sAC／TC405)归口。本标准起草单位：淄博博纳科技发展有限公司、山东硅苑新材料科技股份有限公司、河北工业大学、华光陶瓷集团有限公司、淄博市易洁抗菌陶瓷工程技术研究中心、中国建筑材料科学研究总院、全国卫生产业协会抗菌产业分会、中国陶瓷工业协会。本标准主要起草人：梁金生、王庆春、王家胜、樊震坤、李伦、刘强、王静、王丽娟、刘隽。 标准分享网www.bzfxw.com免费下载1范围抗菌骨质瓷器GB／T28116—2011本标准规定了抗菌骨质瓷器的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于具有抗菌功能的骨质瓷器。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB／T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB／T3302日用陶瓷器包装、标志、运输、贮存规则GB4789．2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB／T13522--2008骨质瓷器GB19489实验室生物安全通用要求3术语和定义3．13．2下列术语和定义适用于本文件。抗菌antibacteria具有杀灭或抑制细菌或真菌生长繁殖及其活性的作用。抗菌骨质瓷器antibacterialbonechina具有抗苗作用的骨质瓷器。4产品分类按照GB／T13522--2008执行。5技术要求5．1常规性能应符合GB／T135222008第5章所列技术要求的规定。5．2抗菌性能应符合表1的规定。 标准分享网www.bzfxw.com免费下载GB／T28116—2011表1以％表示项目名称抗菌性能指标抗菌率≥90．006试验方法6．1常规性能检测按照GB／T13522--2008执行。6．2抗菌性能检测6．2．1样品的规定样品从产品典型工作面上截取，样品尺寸规格为50mm×50mm(尺寸误差在5mm内)，厚度8mm以下。6．2．2抗菌性能检测按照附录A检测方法进行检测。从事抗菌试验的实验室应符合GB19489规定的实验室生物安全管理和设施条件要求。7检验规则7．1检验分类产品检验分交收检验和型式检验，采用每百单位不合格品数(计件法)检验。7．2交收检验7．2．1每件产品须经制造厂检验部门全数检验并经交收检验合格后方可出厂。7．2．2交收检验项目为GB／T13522--2008中5．6、5．7和本标准5．2规定的内容。7．2．3交收检验中GB／T13522--2008的5．6、5．7检验规则按GB／T13522--2008规定执行，本标准5．2抽样方案按表2规定执行，当有1件样品不合格时判抗菌性能项目检验不合格。表2单位为件提交检验的数量样品量≤30003001～100006>1000197．2．4样品的组批方法和抽取方法执行GB／T13522--2008中7．2．4、7．2．5规定。7．2．5交收检验项目中，如有一项不合格，则判该产品为不合格。该批产品经交货方返工后，方可再次提交检验。2 标准分享网www.bzfxw.com免费下载GB／T28116—20”7．3型式检验7．3．1型式检验项目为本标准技术要求的全部内容，其中铅、镉溶出量，抗菌性能，抗热震性每季度不少于一次，其他项目每半年不少于一次，遇有下列情况之一时亦应进行型式检验：a)产品原料改变时；b)生产工艺方法变更可能影响产品性能时；c)停产6个月以上再恢复生产时；d)生产工艺过程中发生意外事故时；e)有合同要求时。7．3．2型式检验的样本应从本周期制造的并经过批检查合格的某个批或若干个批中抽取。抽取样本的方法要保证所得到的样本能代表本周期的实际技术水平。7．3．3型式检验按GB／T2829规定进行。常规性能项目的不合格分类、不合格质量水平、判别水平、不合格判定数及抽样方案按GB／T13522--2008规定执行。抗菌性能项目的不合格分类、不合格质量水平、判别水平、不合格判定数及抽样方案按表3规定执行。有合同要求时，可由合同双方协商确定。表3l检验项目不合格分类不合格质量判别水平抽样方案样本量AcRe水平(RQL)(DL)I5．2A30I一次3017．3．4检验的各个项目中，如有一项不合格，则判该产品型式检验不合格。8标志、包装、运输和贮存8．1标志符合GB／T13522--2008规定。包装中标示抗菌骨质瓷器。8．2包装产品出厂时应按照产品类别、规格、等级等分别包装。包装要做到产品免受磕碰、划伤和污损。成套产品包装时要求配套无差错。包装要求亦可由供需双方商定。8．3运输和贮存按GB／T3302执行。 标准分享网www.bzfxw.com免费下载GB／T28116—2011A．1原则附录A(规范性附录)抗菌骨质瓷器抗苗性能试验方法本方法通过定量接种细菌于待检验样品上，用贴膜的方法使细菌均匀接触样品，经过一定时间的培养后，测试样品表面的活菌数，并计算出样品的抗菌率。本方法适用于抗菌骨质瓷器的抗菌性能试验。A．2设备和材料A．2．1主要设备A．2．1．1恒温培养箱(37±1)℃。A．2．1．2冷藏箱0℃～5℃。A．2．1．3超净工作台：局部100级。A．2．1．4压力蒸汽灭菌器。A．2．1．5电热干燥箱0℃～200℃。A．2．1．6天平：感量为0．001g。A．2．1．7电炉。A．2．1．8吸管：容量为1mL和10mL，精度为0．1。A．2．1．9广口瓶或三角瓶：容量为500mL。A．2．1．10平皿：皿底直径为90mm。A．2．1．11试管：≠18mm×200mm。A．2．1．12酒精灯。A．2．1．13试管架。A．2．1．14灭菌镊子、灭菌纱布。A．2．1．15酒精棉球(75％)。A．2．1．16灭菌PE薄膜(厚0．09mm～O．10mm)50mm×50mm。A．2．1．17L棒。A．2．1．18毛细吸管。A．2．1．19细菌标准比浊管。A．2．2主要材料A．2．2．1覆盖膜聚乙烯薄膜，标准尺寸为(40土2)mm×(40土2)mm、厚度为0．05mm～o．10mm。如试验样品外形尺寸较小，可按其面积减小该覆盖膜尺寸，且保证样品覆盖部位所铺的菌浓度不变。用70％乙醇溶液浸泡1min，再用无菌水冲洗，自然干燥。4 标准分享网www.bzfxw.com免费下载GB／T28116—2011A．2．2．2样品A．2．2．2．1阴性对照样品编号I，直径90mm或100mm的灭菌培养平皿的内平板(50mmX50mm)。A．2．2．2．2空白对照样品编号Ⅱ，普通骨质瓷样品(不少于3片)，标准尺寸为50mm×50mm(尺寸误差在5mm内)，厚度不大于8rflIrt。此样品要求不添加任何无机或有机抗菌剂、防霉剂和防腐剂，由生产单位提供。A．2．2．2．3抗菌骨质瓷样品编号Ⅲ，抗菌骨质瓷样品(不少于3片)，标准尺寸为50mm×50mm(尺寸误差在5mm内)，厚度不大于8mm。样品在试验前应进行消毒。用酒精棉球清洁样品片表面，然后在超净工作台中紫外灭菌消毒5rain。A．2．3培养基和试剂A．2．3．1营养肉汤(NB)牛肉膏5．0g蛋白胨10．0g氯化钠5．0g制法：取上述成分依次加入1000mL蒸馏水中，加热溶解后，用0．1mol／L氢氧化钠(NaOH)(AR)溶液调节pH值为7．0～7．2，分装后置压力蒸汽灭菌器内，121℃灭菌30min。A．2．3．2营养琼脂培养基(NA)1000mL营养肉汤(NB)中加入15g琼脂，加热溶化，用0．1mol／L氢氧化钠(NaOH)(AR)溶液调节pH值使灭菌后为7．o～7．2，分装后置压力蒸汽灭菌器内，121℃灭菌30min。A．2．3．3试剂A．2．3．3．1消毒剂70％乙醇溶液。A．2．3．3．2洗脱液含0．85％氯化钠(Nacl)的生理盐水。为便于洗脱可加入少量无菌表面活性剂(0．2％，如吐温80)。用0．1moI／L氢氧化钠(NaOH)溶液或0．1moI／L盐酸(Hcl)溶液调节pH值使灭菌后为7．o～7．2，分装后置压力蒸汽灭菌器内，121℃灭菌30min。A．2．3．3．3培养液营养肉汤(NB)／生理盐水溶液。建议用于金黄色葡萄球菌的浓度为1／100，大肠杆菌的浓度为1／500。为便于细菌分散可加入少量无菌表面活性剂(如吐温80)。用0．1mol／L氢氧化钠(NaOH)溶液或0．1mol／L盐酸(Hcl)溶液调节pH值使灭菌后为7．o～7．2，分装后置压力蒸汽灭菌器内，121℃灭菌30rain。5 标准分享网www.bzfxw.com免费下载GB／T28116—2011A．2．4检验菌种a)金黄色葡萄球菌(Staphylococcusaureus)ASl．89；b)大肠埃希氏菌(Escherichiacoli)Asl．90。根据产品的使用要求，可选用其他菌种作为检验菌种，但菌种应有国家级菌种保藏管理中心提供。A．3操作步骤A．3．1菌种保藏将菌种接种于营养琼脂培养基(NA)斜面上，在(37土1)℃下培养24h后，在0℃～5℃下保藏(不得超过1个月)，作为斜面保藏菌。A．3．2菌种活化将斜面保藏菌转接到平板营养琼脂培养基上，在(37土1)℃下培养18h～24h，试验时应采用连续转接2次后的新鲜细菌培养物(24h内转接的)。A．3．3菌悬液制备用接种环从A．3．2培养基上取少量(刮1环～2环)新鲜细菌，加入培养液中，并依次做10倍递增稀释液，选择菌液浓度为5．0×105cFu／mL～10．0×105CFU／mL的稀释液作为试验用菌液，按GB4789．2的方法操作。A．3．4样品试验分别取0．5mL试验用菌液(3．3)滴加在阴性对照样品I、空白对照样品Ⅱ和抗菌骨质瓷样品Ⅲ上。用灭菌镊子夹起灭菌覆盖膜分别覆盖在样品I、样品Ⅱ和样品Ⅲ上，一定要铺平且无气泡，使菌均匀接触样品，置于灭菌平皿中，在(37士1)℃、相对湿度大于90％条件下培养24h。为保证表面菌液不枯干，平皿底层放10mL灭菌生理盐水，浸渍在4层皿底面积大小的灭菌纱布中。24h后从恒温箱中取出样品，分别加入20mL洗脱液，反复洗样品I、样品Ⅱ、样品Ⅲ及覆盖膜(最好用镊子夹起覆盖膜冲洗)，充分摇匀后，取洗脱液用lo倍递增稀释至合适稀释倍数并接种于营养琼脂培养基(NA)中，在(37土1)℃下培养24h～48h后计算活菌数，按GB4789．2的方法测定洗脱液中的活菌数。A．4检验结果计算A．4．1将以上测定的活菌数结果根据稀释倍数计算出样品I、样品Ⅱ、样品Ⅲ培养24h后的实际回收活菌数值，数值分别为A、B、c。A．4．2为保证试验结果要满足以下要求，否则试验无效。A．4．2．1样品I培养24h后的实际回收活菌数值A应不小于1．0×105CFU／片。A．4．2．2样品Ⅱ培养24h后的实际回收活菌数值B应不小于1_0×104CFU／片。A．4．3抗菌率计算公式为：R一(B—C)／B×100％6 标准分享网www.bzfxw.com免费下载GB／T28116—2011式中：R——抗菌率(％)，数值取四位有效数字；B——空白对照样品培养24h后的实际回收活菌数值，单位为菌落形成单位每片(CFU／片)C——抗菌骨质瓷培养24h后的实际回收活菌数值，单位为菌落形成单位每片(CFU／片)。'