新特药建设项目可行性研究报告 88页

'第一章总论一、概述1、项目名称、建设单位及项目负责人项目名称：新特药建设项目建设单位：青岛某药业有限公司法定代表人：2、企业概况：（1）企业名称：青岛某药业有限公司（PhamaxCorporation）（2）地址：青岛市崂山区株洲路108-1号（3）企业宗旨：整合国内、外最新医药科技和中国广阔的市场资源，开发、研制、销售具有世界领先水平的生化新药、中药、保健产品，拓展中国及国外市场，取得良好的社会效益和经济效益。（4）经营范围：研发、生产、销售:非国家禁止类、限制类新型心脑血管及缓释新技术产品，化学药、中药及相关技术服务与技术转让。（5）经营期限为30年(6)注册资本金为1800万元（7）所有制形式：股份制企业3、项目提出的背景、投资的必要性和经济意义青岛某药业有限公司是一个由香港瑞华医药投资有限公司等五家法人股东投资、按现代企业制度设立的有限责任公司。采用先进的企业发展模式，以药品生产为主，将“产、学、研”三者有机结合起来，同多家科研单位合作，搭建具有较强研发、生产、市场能力的高科技平台，迅速适应市场需求的变化。全新的企业模式，先进的发展战略，奠定了公司在医药行业的科技领先优势。青岛某药业有限公司的股东方香港瑞华医药投资有限公司，深圳瑞和生物技术有限公司，拥有强大的科技研发实力。香港瑞华医药投资有限公司与美国88 CBH公司，中国药科大学联合组建了国家级新药研发中心和新药筛选、测试实验室。香港瑞华医药投资有限公司与中国药科大学发展设计的药物筛选系统和测试分析系统是集当今生物学领域最先进的人类基因组学、调控基因组学、细胞生物学和药物发现(高通量药物筛选)于一体的药物(包括药用植物)筛选和测试分析技术平台。该系统可用于筛选对临床疾病有特效的新一代药物或药用植物，又可以科学地解析及定量测试药用植物的功效、作用原理及主要有效成分，其将对化学药、中药的发展和科学化产生革命性的作用。香港瑞华医药投资有限公司迄今为止已陆续投入近千万美金用于新药研发，已开发出近30个国家级新药，公司所拥有的药物筛选系统和测试分析系统及其筛选、测试平台确保公司每年可以开发出5－6个国家级新药。青岛某药业有限公司将每年从股东方获得2－3个新药的投入。目前香港瑞华医药投资有限公司还计划构建和HIV，心血管疾病，以及遗传性疾病有关的Ascis调控基因组药物筛选系统平台，构建用于筛选保健药品的平台，如神经生长因子，人体生长激素等。某药业有限公司建设完成后即可有7个新特药产品投入生产销售，其中“甲磺酸萘莫司他冻干粉针”、“尼扎替丁冻干粉针”、“格列齐特缓释片”为公司独家品种，拥有5年行政保护期，市场优势明显。项目一经建设完成即可有如此大量的新药投入生产、销售，这在国内也是罕见的。年产片剂2亿片、冻干粉针剂350万支新特药项目由青岛某药业有限公司负责组织、建设、运营，项目建设地点位于青岛市高新技术产业区株洲路以南，大宇零配件公司以西，占地20000平方米，总建筑面积8510平方米，将建设具有国内先进水平的固体制剂、冻干粉针生产线。该项目符合国家产业政策，国务院《当前国家重点鼓励发展的产业、产品和技术目录》指出，凡是“符合当前和今后一个时期的市场要求，有比较广阔的发展前景”，“有比较高的技术含量”，能“加快对传统产业的技术改造，促进产业结构的优化和升级，全面提高经济效益”，“国内存在从研究开发到实现产业化的潜在技术基础，经过努力，可以填补国内产业和技术空白，有利于形成新的经济增长点”，“供给能力相对滞后”的产品都是国家鼓励发展的对象。本项目符合《外商投资产业指导目录》，其中药品新剂型缓释制剂和治疗心脑血管疾患的新特药符合国家积极鼓励外商投资产业目录。某药业有限公司生产产品的技术含量和产品构成，符合《青岛市高新技术企业认定办法实施细则》的要求，待某药业有限公司正式投产后，即可顺利取得高新技术企业认定，同时可享受高新技术企业和高新技术产品的优惠政策。该项目将严格按照GMP88 要求进行设计，并选用国内外较先进的生产工艺设备、较高的自控水平和良好的科研与检测装备，从而具备完善的生产环境，保证产品质量，使企业获得较好的经济效益和社会效益。项目所需原辅料和包装材料等皆有长期供货单位，供应有保障，厂区自然条件、地理位置、交通运输和当地施工协作条件对本项目建设都是有利的。厂区周围环境较好，不会对项目造成污染，本项目通过加强三废治理，注重防火、防爆、防腐、防噪声等措施，不会对厂区周围造成影响。本项目的前期准备工作已经完成，施工图设计通过了审查确认，已获得政府相关部门颁发的土地使用权证、规划许可证、施工许可证。建筑施工和设备招标采购工作按计划进行中；新药的研发和申报工作进行的十分顺畅，整个项目建设的进度符合预期规划。二、编制依据和原则1、编制依据1.1青岛某药业有限公司项目委托协议1.2青岛某药业有限公司提供的有关基础材料1.3青岛市环境保护局崂山分局青环崂管发[2004]68号“关于青岛某药业有限公司生产建设项目环境影响报告表的批复”2、编制原则2.1严格按《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的要求进行设计。2.2遵循现行消防、劳动安全卫生、环保、规划等有关法规、规范，重视消防、劳保及环保措施。2.3把节约和合理利用能源放在重要位置加以考虑,选用运行可靠的高效节能设备，积极采取节能措施。2.4严格按照国家环保部门的要求，做好“三废”治理和职业安全卫生工作，“三废”排放达到国家规定的标准，确保企业的正常运行。三、研究简要结论1、主要内容和结论1.1产品方案与生产规模确定的依据青岛某88 药业有限公司非常重视新产品研究和开发，新产品的引进和拟定的生产规模是在广泛市场调研基础上确定的，产品具有较强的市场竞争力，生产所需的原辅料供应渠道落实，生产工艺成熟、可靠，生产配套设施配置齐全，企业有能力实现确定的生产规模，发挥市场开拓优势，市场前景将十分广阔。确定的生产规模待项目实施后能够做到供需平衡，生产规模是合适的。1.2建设条件本项目拟在青岛市高新技术产业开发区内建设，供水、供电系统有保证，可满足本项目要求。青岛某药业有限公司新建厂址自然条件、地理位置、交通运输和当地施工协作条件对本项目建设都是有利的。1.3环境评价青岛某药业有限公司厂区周围环境较好，不会对厂区造成污染，本项目通过加强三废治理，注重防火、防爆、防腐、防噪声等措施，不会对厂区周围造成污染。1.4投资估算和经济效益本项目总投资3600万元，项目总投资中1800万元申请银行贷款，项目资本金1800万元。待项目建成投产后，预计正常年销售收入16350万元，年利润总额4836万元，企业将获得较好的经济效益和社会效益。1.5综合评价1.5.1产品方案合理，建设规模合适，产品市场前景广阔1.5.2三废治理，消防和劳动安全卫生等措施有效1.5.3项目建设条件较好1.5.4所需资金用款计划基本落实1.5.5企业将实现较好的经济效益和社会效益2、主要技术经济指标综合技术经济指标汇总表序号指标名称计算单位设计指标备注1设计规模1.1片剂亿片21.1.1托拉塞米片万片40001.1.2格列齐特缓释片万片60001.1.3地氯雷他定片万片40001.1.4洛索洛芬片万片60001.2粉针剂万支35088 1.2.1托拉塞米冻干粉针万支1001.2.2甲磺酸奈莫司他冻干粉针万支1501.2.3尼扎替丁冻干粉针万支1002年工作日d/a2503生产班制班24劳动定员人1705主要原辅料及公用系统消耗5.1原辅料消耗t/a57.85.2公用系统消耗5.2.1自来水m3/a7.18×1045.2.2电kW.h/a3.97×1065.2.3蒸汽t/a1.28×1046建筑面积及占地面积6.1建筑面积m28510.406.2占地面积m2200007年运输量t/a10287.1运进t/a512.57.2运出t/a515.58基建材料8.2钢材t4258.3木材m3858.4水泥T17029三废排出量9.1废液m3/d1609.2废气万m3/a5159.3废渣t/d2.3610项目总投资万元360011总成本万元/年11514正常年12销售收入万元/年16350正常年13利税总额万元/年7031正常年14利润总额万元/年4836正常年15经济指标15.1投资利润率%88正常年15.2投资利税率%131正常年88 15.3税后内部收益率%62.3115.4税后投资回收期年3.45含建设期1年15.5借款偿还期年4含建设期1年15.6盈亏平衡点%62.41四、存在的主要问题与建议1、本项目产品应加强产品宣传销售力度，进一步拓宽产品市场，增强市场竞争力。2、对关键生产设备、非标设备应做进一步考察落实，满足生产要求。3、部分新产品要加强跟踪、落实产品新药证书、批准文号。4、应进一步做好项目建设的劳动安全卫生预评价的工作。88 第二章市场需求预测一、产品概况某药业有限公司投产后将有以下7个品种投放市场：托拉塞米冻干粉针、托拉塞米片、洛索洛芬片、格列齐特缓释片、尼扎替丁冻干粉针、地氯雷他定片、甲磺酸奈莫司他冻干粉针，其中格列齐特缓释片、尼扎替丁冻干粉针、甲磺酸奈莫司他冻干粉针三品种为公司独家品种，拥有5年行政保护期。这7个新特药品种分属六大类。1、抗高血压利尿药—托拉塞米片托拉塞米TuolasaimiTorasemideC16H20N4O3S348.43本品为N-[[(1-甲基乙基)胺基]羰基]-4-[（3-甲基苯基）胺基]-3-吡啶磺酰胺。托拉塞米是新型利尿药，目前国内常用的利尿药主要有髓伴利尿药、噻嗪类利尿药、保钾利尿药等。前两类利尿作用较强，但其最大的缺点是具有排钾作用，长期使用可引起低血钾，而低血钾对心脏、肾脏、肝脏、骨骼肌、消化系统及肌体代谢均可造成严重的不良影响。而保钾利尿药虽有保钾作用，但其利尿作用不强。托拉塞米为高效髓伴利尿药具有独特的不可替代的优点。大量的临床报告表明托拉塞米2.5-10mg/天用于治疗轻、中度原发性高血压，疗效至少与噻嗪类利尿药相当，更有益的是长期使用托拉塞米不会导致低钾血症，毒副反应发生率低。在未来托拉塞米会成为轻、中度高血压的首选治疗用药。2、注射用利尿药－注射用托拉塞米冻干粉针88 注射用托拉塞米冻干粉针用于高血压急性发作、心衰、肾衰、肝腹水等多项疾病的首选用药。同目前市场上的利尿药物，注射用托拉塞米冻干粉针具有明显优势：1）利尿作用强：作用强度至少为呋塞米的2倍。2）用于高血压急性发作，降压作用比氢氯噻嗪强5－10倍，在利尿阈剂量下即可产生抗高血压作用。3）耐受性好、毒副反应发生率低，排钾作用弱，长期使用不致低钾血症，无耳毒性作用，便于危重病人的临床使用。4）托拉塞米在肾衰患者的血浆和尿中半衰期与健康人比较无差异，而呋塞米则延长。呋塞米与托拉塞米在肾衰病人中肾清除率均降低，但托拉塞米总清除率无变化。托拉塞米的药代动力学的特点，适用于重症肾衰病人。3、急性胰腺炎药物—甲磺酸奈莫司他冻干粉剂甲磺酸萘莫司他JiahuangsuanNaimositaNafamostatMesilate本品为4-[(氨基亚氨基甲基)氨基]苯甲酸6-(氨基亚氨基甲基)-2-萘酯二甲磺酸盐。按干燥品计算，C19H17N5O2•2CH4O3S含量应在98%~102%。4、抗溃疡药—尼扎替丁冻干粉剂注射用尼扎替丁ZhusheyongNizhatidingNizatidineforInjection88 主要成分化学名为：为N-[2-[[[2-[(二甲胺基)甲基]-4-噻唑基]甲基]硫代]乙基]-N′-甲基-2-硝基-1,1-乙烯二胺。5、降糖药新剂型—格列齐特缓释片格列齐特缓释片GelieqiteHuanshipianGliclazideModifiedReleaseTablets格列齐特的化学名称为：1-(3-氮杂双环[3.3.0]-3-辛基)-3-对甲苯磺酰脲。格列齐特最先由法国施维雅药厂开发成功，商品名为达美康（Diamicron）。达美康目前已经在世界上130多个国家注册和销售。1985年引进中国后，得到广大医生和专家和一致好评，现在已成为我国第一线口服降糖药。格列齐特（Gliclazide）片剂、胶囊剂已被《国家基本医疗保险药品目录》收为乙类目录中。目前国内格列齐特市场规模目前约3亿元左右。6、抗过敏新药—地氯雷他定片地氯雷他定Dilüleitading88 DesloratadineC19H19ClN2310.82本品为8-氯-6,11-二氢-11-(4-亚哌啶基)-5H-苯并[5,6]环庚三烯并[1,2-b]吡啶。按干燥品计算，含C19H19ClN2不得少于98.5%。氯雷他定（商品名：克敏能，Clariryne）是1988年首次上市的抗过敏药物，因无亲酯性不易透过血脑屏障，被誉为开发非镇静性抗组胺药物，治疗变态性疾病的一大进步。1993年美国联邦飞行局（FAA）和1997年美国空军司令部（ACC）批准氯雷他定是唯一飞行员可使用高空抗过敏药，从而说明氯雷他定的使用是最安全的。地氯雷他定是高效抗过敏药物，属于组胺H1－受体拮抗剂，由Seoracor公司研制开发，于2001年1月上市。地氯雷他定是现有全球市场畅销药物氯雷他定的活性代谢物，其整体疗效明显高于氯雷他定，尤其是副作用反应更小于现有品种氯雷他定。与现有的抗过敏药相比地氯雷他定拥有明显的优势：（1）减少充血作用：地氯雷他定可明显减轻季节性过敏性鼻炎患者的充血症状，而其它抗组胺药无此作用。超过1300例的临床研究结果显示口服地氯雷他定5或7.5mg/天可显著降低过敏性鼻炎的鼻充血及鼻塞积分。（2）与现有抗组胺药不同，无心血管毒副反应：Schering-Plough研究所的报告指出，在健康受试者进行的研究中，高剂量的地氯雷他定对受试者不产生心血管毒副作用。（3）与现有抗组胺药不同可与细胞色素酶抑制剂联合使用：Schering-Plough研究所的研究报告表明地氯雷他定与细胞色素P450抑制剂如酮康唑合用无心血管毒副作用。（4）改善过敏性鼻炎患者的生活质量：美国过敏与哮喘医疗协会EliMeltzer博士报道地氯雷他定可明显改善季节性过敏性鼻炎患者的生活质量，改善程度与鼻炎症状及体征的改善程度相关。（588 ）与现有的抗组胺药不同，无酒精易化作用：与现有的抗组胺药不同，地氯雷他定对酒精引起的精神运动变化无易化（加强）作用。（6）作用强而基本没有嗜睡的不良反应综上所述，地氯雷他定为一种安全有效的第三代抗组胺药，临床可用于治疗各类过敏性疾病包括：季节性过敏性鼻炎、过敏性支气管哮喘、过敏性皮肤病等，与现有的抗组胺药物相比，具有作用强、起效快、毒副反应低等优点。另外本品具有显著的减轻充血症状的作用，用于感冒的治疗比其它抗过敏药更有优势。保守估计，国内市场容量为4亿元。因此开发地氯雷他定具有很大的社会效益与经济效益，本品上市后有望取代现有的抗组胺药。7、非甾体抗炎药—洛索洛芬钠片洛索洛芬钠片LuosuoluofennaPianLoxoprofenSodiumTabletsC15H17NaO3·2H2O304.32本品的主要活性成分为洛索洛芬钠，其化学名为：（±）-2-[4-（2-氧代环戊基甲基）苯基]丙酸钠二水合物。非甾体抗炎药（NSAIDs）具有较好的消炎解热镇痛作用，被广泛地用于治疗关节炎（特别是RA、OA）和各种炎症引起的疼痛。它通过抑制环氧合酶阻断花生四烯酸的代谢，从而阻断前列腺素的产生。洛索洛芬钠为苯丙酸类非甾体抗炎药，其抗炎、解热、外周性镇痛等的作用谱与其它酸性非甾体抗炎药相同，其特点是镇痛作用强，另外由于本品为前体药物，吸收后在体内转化为活性代谢物而发挥作用，在消化道内无活性，因此与其它非甾体消炎镇痛药相比，本品解热镇痛作用强、对消化道损伤小。洛索洛芬钠具有半衰期短，不易在体内蓄积，不良反应较轻，无肝、肾功能损害，其不良反应均为轻度消化道反应，大多数患者均能耐受等特点。88 二、市场分析1、托拉塞米片高血压是当今世界最常见的心血管疾病之一、也是全球范围内的重大公共卫生问题。流行病学研究显示，目前全球有高血压患者6亿人，高血压患病率约为10%，欧美一些发达国家的患病率为20%。中国高血压患病率约为12%，现有高血压患者数超过1亿人，且每年以300万人的速度增长。根据中国医师学会提供的数据，我国1991年普查高血压患病率为11.26%，与1980年相比，10年间发病率增加了25%。2002年的普查显示，我国高血压的患病率已经增加到了18.8%，患者人数超过了1.6亿，与1991年相比，患者人数增加了31%。据全国医药经济信息网对300余家入网医院购药金额的统计，2004年各医院购高血压类药金额较2003年增长了11.8%，购药数量增长了16.8%。而今年第一季度，购药金额、数量较2004年同期分别增长了16.6%和9.8%。托拉塞米作为新的安全有效的强效利尿药,不仅能治疗充血性心衰引起的水肿,具有保钾利尿作用,还对轻、中度高血压有较好疗效,将会产生广泛的社会效益。该药于1993年首次在法国上市,后在意大利、比利时、英国、日本等国上市。由于临床疗效好,安全性高,1993年8月获得FDA批准在美国上市。利尿药由于其疗效确切,是临床上广泛用于高血压和心力衰竭的一线治疗药物。在心血管类药物中,利尿药销售占10-l2%,世界利尿药年销售额为20-24亿美元,市场前景广阔。在美国，口服利尿剂已成为治疗轻、中度高血压病的首选药物。处方量为4500万张/年。作为此类药品的首选用药，口服托拉塞米已被收载美国药典。在国内，托拉塞米已被列入国家医保目录。作为口服利尿降压药，托拉塞米片将会在口服降压药的近80亿市场份额占一席之地（约8~10%份额）。2004年全国医院用心脑血管系统用药共计77.1亿元，与2003年的销售金额69.5亿元相比，市场同比增长11%。从销售金额上看，心脏病治疗药和周围血管扩张药市场占据市场份额最大的比例，2004年销售金额分别为22.6亿元和21.3亿元。2、注射用托拉塞米目前国内心衰病人约1500万，肝硬化腹水病人约500万人，肾衰200万人以上。注射用托拉塞米大剂量（10~20mg/天）治疗心衰、肾衰及肝腹水效果卓越，且毒副作用小，因此本品市场容量巨大。注射用利尿剂中，目前主要使用的是呋塞米注射液，国内年销量约1500万只。呋塞米注射液因其稳定性差，有效期短，而影响其推广使用。所以注射用托拉塞米冻干针的上市，将会在注射用利尿剂中独领风骚。保守估计，托拉塞米注射剂的国内市场份额应当在6-8亿人民币。3、注射用甲磺酸奈莫司他急性胰腺炎是一种急性消化道疾病，轻者可诱发急性腹痛，严重者会出现休克，甚至短时间内引发生命危险；此病病情凶险，死亡率高，好发年龄为20－50岁，女性较男性多见；88 急性胰腺炎的发病率为10万分之6.5～80，占急腹症10%左右，其中20%～30%的病例可能发展为重症急性胰腺炎，死亡率极高，约为40%。与发达国家胰腺疾病进入发病平稳增长期相比，我国的急性胰腺炎发病率逐年增长的趋势比较明显，并且呈现城市高于农村，沿海地区高于内陆地区的流行病学态势。急性胰腺炎是一种化学性炎症，是胰腺的各种消化酶被激活后对胰腺本身的消化。促发激活的因素中就以胆系疾病（以胆囊炎、胆结石为主）首当其冲。据统计，我国胆源性胰腺炎占急性胰腺炎的63.1％。近年来，人们饮酒人数及饮酒习惯发生变化，使原来并不突出的酒精性胰腺炎发病率迅猛上升，已经达到急性胰腺炎的17.8％。同时，患有高脂血症的肥胖者与急性胰腺炎也难逃关系，据我国地方性的不完全统计，高血脂性胰腺炎约占急性胰腺炎1.3％～3.5％。另有研究发现吸烟，尤其每日超过20支者，与急性胰腺炎具有显著的相关性。甲磺酸奈莫司他是特效的胰腺炎治疗药物。甲磺酸奈莫司他冻干粉针是合成的蛋白酶抑制剂。蛋白酶抑制剂用于治疗急性胰腺炎、慢性胰腺炎急性恶化、手术后胰腺炎，还可用于心脏直视手术及血液体外循环时的抗凝、DIC的早期治疗、休克以及自身免疫性疾病的治疗。在过去的十五年间，急性胰腺炎治疗药市场上仅有注射用加贝酯一个品种，目前销售数量为100万支/年以上，销售额超过7000万元。甲磺酸萘莫司他将替代现有的加贝酯成为未来治疗胰腺炎的主流药物。甲磺酸萘莫司他与加贝酯相比具有以下优势：(1)抑酶谱广、作用强：体外试验结果表明甲磺酸萘莫司他抑制补体介导的溶血，抑制作用强于加贝酯及亮肽素。与血浆37℃孵育后加贝酯对胰蛋白酶的抑制作用减弱的程度显著大于甲磺酸萘莫司他。这些结果表明甲磺酸萘莫司他比其它酶抑制剂加贝酯、亮肽素、抑肽酶及乌司他丁更有价值。在体内试验研究表明甲磺酸萘莫司他对急性胰腺炎导致的蛋白酶活性的升高的抑制作用强于现临床一线用药加贝酯及抑肽酶。(2)半衰期长：甲磺酸萘莫司他血浆消除半衰期为23min，每天给药1～2次，而加贝酯半衰期仅为55秒，需每天静脉滴注3次。(3)稳定性好：体外试验结果表明加贝酯与血浆在37℃孵育后短时间内蛋白酶抑制作用明显降低，而甲磺酸萘莫司他活性保持的时间长得多。注射用甲磺酸奈莫司他冻干针的出现，将会在急性胰腺炎治疗市场上与注射用加贝酯强力之争。日本鸟居株式会社第一家推出注射用甲磺酸奈莫司他，目前在日本的销售额为2.5亿美金。单一产品如此大的销售额在日本制药行业中是罕见的除急性胰腺炎适应症外，注射用甲磺酸奈莫司他冻干粉针的更广泛用量的适应症为ICU和透析时防止血栓的形成，在这两个适应症领域里，尚无直接竞争产品。因此，这三个适应症每年可为此产品带来计150万支以上的销售数量，市场容量为1.5亿元人民币。目前，青岛某药业有限公司独家拥有甲磺酸奈莫司他冻干粉针。4、注射用尼扎替丁88 消化系统疾病是常见的多发病之一，其中又以消化性溃疡为主，主要是因吸烟、饮酒、情绪紧张、药物刺激引起，胃肠疾病发病率约占人口的10～12％。据统计，美国胃肠疾病发病率男性为10％，女性为5％；日本为5～10％；德国为12.3％。我国胃肠疾病平均发病率为11.43％，上海居民发病率高达30.23％，占上海居民常见病和多发的第二位，其中消化性溃疡发病率为4.54％；北京、四川、辽宁等省市为23.66％。据IMS统计，去年全球消化／代谢类用药销售额为337.85亿美元，较同期增长了8％。随着社会的发展，生活节奏加快，胃肠疾病的发病率还有逐年升高的趋势，此类疾病的药物市场也将稳步增长。据最近有关部门所作一项来自全国90多个省市的176份医生调查问卷显示，胃溃疡用药市场上，西药占据了主导地位，达70%以上的市场份额。国内最新统计分析结果表明，消化系统药物约占销售额的12%；其中抗溃疡药占总销售额44%。近年来，我国胃肠疾病用药销售额一直居于药品销售总额的前3位，在各类产品销售利润率排序中，消化系统用药名列第一位，超过了抗感染药的销售利润率。据有关统计结果，2004年我国消化系统用药销售额达到149亿元，消化性溃疡用药销售额约为66亿元，作用于消化系统的药物医院用药金额同比增加74%。尼扎替丁是由美国礼来于1988年研制上市，商品名为Axid，它在上市第一年的全球销售额为3.263亿美元。尼扎替丁抑酸作用与盐酸雷尼替丁相似，显著强于西咪替丁，尼扎替丁的优势是显著抑制夜间胃酸分泌达12小时，因此尤其适用于治疗消化性溃疡引起的上消化道出血；尼扎替丁对肝脏无损害作用。尼扎替丁注射液在国外也是新近上市，目前在国内为空白（而且至今无研制开发的报道），因此短时间内不存在恶性竞争之虞。市场定价可远远高于盐酸雷尼替丁注射液和西咪替丁注射液，具有较大的市场操作空间。目前，在国内，治疗上消化道出血的产品有雷尼替丁,其仿制品泛滥几乎退出市场后，主要为质泵子抑制剂的天下，其市场份额在1000万支/年左右。注射用尼扎替丁冻干针的上市，期望在终端市场上独占风骚，年销售数量在50~100万支，市场容量为7500万元。5、格列齐特缓释片根据美国糖尿病学会的统计，每年新增糖尿病人群亦达1300万之多。2004年，美国对糖尿病治疗的直接医疗费用支出总计达920亿美元。 88 糖尿病在我国仅次于心血管和肿瘤的第三大杀手，我国人口众多，其市场潜力极大。目前我国糖尿病人已近3000万，治疗糖尿病的药品市场容量约20多亿人民币。根据相关统计资料，从2000年到2004年的五年间，格列齐特一直在用药数量和用药金额方面列口服降糖药全球第三位，处于产品成熟期，至少每年会有10％到20％的自然增长率，是目前国内降糖药的首选药物，其市场容量为每年3亿元左右，主要为普通片。表1：2004年格列齐特普通片全国总容量及11省市市场容量：省（市）名称总人口（万人）糖尿病患病率（%）糖尿病患病人数（万人）格列齐特市场容量（亿元）（使用频率为50%）格列齐特市场容量（亿元）（使用频率为25%）北京14236.2488.79525.322.66内蒙23792.2052.3383.141.57吉林26993.76101.48246.083.04江苏73813.22237.668214.27.1浙江46472.34108.73986.523.26山东90824.38397.791623.811.9河南96133.49335.493720.110.05广东78593.86303.357418.29.1四川86735.16447.526826.813.4甘肃25933.5792.57015.552.775宁夏5722.3713.55640.810.405全国1300003.624706282.36141.18格列齐特缓释片上市后将很快取代现有的格列齐特普通片，其优势如下：（1）给药剂量大大降低，每天用量30～60mg，因此可大大降低毒副反应的发生，（2）同时降低治疗成本，患者容易接受；（3）给药方便，每天服用1次，减少漏服现象；（4）血药浓度平缓，降低低血糖的发生；（5）生产成本降低，但因技术含量高，定价将高于普通片，流通环节操作空间大。（6）技术含量高，目前尚无竞争厂家。88 随着格列齐特缓释片的推出，因其更小的肝副作用和更方便易控的服药方式，必将取代普通片市场和其他降糖药的市场。由于格列齐特普通片早已进入国家医保目录，格列齐特缓释片上市后必将顺利进入国家医保目录，届时其市场份额应当在每年1.5-2.0亿人民币。总之，由于糖尿病发病率高，且为慢性病需常年服药，口服降糖药的市场容量巨大。而且目前的市场规模相对于市场容量还很小，因此格列齐特缓释片必将有巨大的发展空间。6、地氯雷他定片随着工业化社会的发展，过敏性疾病的致病因素不断增加，发病率正逐年上升。目前，在西方国家，成人过敏性疾病的发病率一般为10％～20％；在我国，根据北京协和医院变态反应科叶世泰教授的统计，过敏性疾病发病率高达36％，更有一些专家的统计表明其发病率高达40%以上，但实际就诊人数却非常少。随着人民健康意识的增强，就诊人数逐渐增加，其用药市场潜力巨大，使得抗过敏药成为世界范围内最常用的药物类别之一。如今活跃在临床一线的抗组胺药物多为第二代H1受体拮抗剂。研究表明，新一代药物在临床疗效、使用安全性等方面有了较大改善。最先获得成功的当属美国先灵葆雅公司的产品氯雷他定（Loratadine,Clafifin）。1988年，第一年该药排名世界十大处方药第七名，当年销售额为19亿美元左右；成为世界最畅销抗组胺药物。氯雷他定上市以来，一直是全球处方量第一的抗过敏药，2002年被评为医院用药十大畅销品种之一，已在89个国家上市。氯雷他定已经在全球有15年的临床应用历史，在15个国家以非处方药销售，2002年全球销售额约40多亿美元，在全球药品销售中排名第三位。氯雷他定在国内的市场占有率在35%左右,仅次于西替利嗪,但已经远远超过息斯敏。2004年抗组胺药物国内医院用药金额排名前三位的品种是氯雷他定、西替利嗪和咪唑斯汀，此三者占据了国内抗组胺药物市场85％的份额。2004年前三个季度氯雷他定为22,585,442元（占40.15％）、西替利嗪的样本医院购药金额为21,265,069元（占37.8％），咪唑斯汀为5,046,107元（占8.97％）。与2003年同期相比，上述三个品种的医院用药金额均有不同程度的增长。7、洛索洛芬钠片市场状况据Fornot88 Line战略管理咨询公司的战略市场分析《疼痛管理》的新综合报告预测，世界疼痛治疗剂市场将从2000年的220亿美元上升到2007年的300亿美元。据估计世界遭受慢性疼痛的患者近8500万人，另有1.93亿人遭受急性疼痛。与慢性疼痛不同，急性疼痛目前使用非类固醇抗炎药和麻醉药可良好地控制。这为正在研究开发中的新药提供了明显的机会。日本三共公司在2000年洛索洛芬钠片的销售收入为1140亿日元。由于本品临床使用范围广，市场潜力巨大。非甾体抗炎药每年在中国市场的份额在50亿元以上。但在临床使用时最大的问题是其普遍存在的消化道不良反应，开发消化道不良反应轻的非甾体抗炎药一直是药学领域的重点。洛索洛芬钠是日本三共公司合成、开发的第一个化学合成的前体非甾体抗炎药，属苯丙酸类。1986年3月1日，三共公司以LoxoninÒ的商品名获得销售批准。在美国，近两年对特异性cox-2抑制剂药物的不良反应的报道越来越多，去年FDA已撤消2个产品的上市。在国内此类产品的市场份额不断增加，而新出现的产品不尽人意。因此，可以确定，洛索洛芬钠片的市场前景会非常看好。根据以上项目品种的市场分析，其国内市场总量保守的每年估计在12亿元。本项目达产后，预计销售收入为1.5亿元，仅仅占有12.5%的市场份额，市场发展空间巨大。三、市场营销策略青岛某药业有限公司以“新科技、新化药”作为产品定位。目前化药市场的产品，多数属于中低档次普药产品，同一格产品往往有几十家甚至上百家公司同时在生产。真正具有科技含量的高质量新药在市场中比较缺乏，市场期待着真正具有科技含量的新药品种上市。青岛某药业有限公司以“新科技、新化药”概念为基础开发的新一代化药产品，满足了这一市场这一迫切需要，可能在短时间内获得较大市场份额。青岛某药业有限公司在产品质量和科技含量上可以超越其它竞争对手。根据产品特点，采取进攻型营销策略，由于青岛某88 药业有限公司新进入市场，市场认知度较低，因此采取进改型营销。进改型营销策略优点是：扩大产品知名度、市场扩张、渗透能力、扩大产品市场份额。1、营销方式及市场定位青岛某药业有限公司采取直接营销和间接营销并举的综合性产品营销方式。直接营销是公司自建营销网络，不通过任何中间商环节，将产品直接送达最终用户。这样做有利于公司实现利润最大化，建立品牌形象。间接营销是公司通过代理商来完成营销的中间环节。这样做的优点是可以降低公司在市场投入方面的风险和实现快速盈利。公司将在一些重要的目标市场如上海、江苏、山东、浙江、广东等地采用直接营销模式，其他市场采用间接营销模式。目前，国内已有多家有实力的经销商已于公司签订了产品代理协议，并且有大量的经销上正在与公司商谈产品的代理事宜。公司在江苏南京、上海、无锡等地已建立办事处，已经形成覆盖超过200家以上中、大型医院的营销网络，公司的直接营销系统已初具规模。青岛华迈士药业有限公司间接营销系统直接营销系统区域代理商网络营销直销媒体批发商零售商最终用户2、目标市场沟通策略：（1）建立市场认知：88 公司企划部门与媒体之间建立广泛而稳定的联系，将企业重大事件、理念等新闻题材，通过新闻媒体以多种新闻题材不间断发布，逐渐提升企业知名度。（2）树立产品品牌通过产品专业推广、重大事件参预和公益活动树立产品品牌。（3）端服务输出通过医院终端促销活动和终端服务的开展，加强市场认知。四、价格预测青岛某药业有限公司产品以其独特的概念及疗效，获得市场的关注。由于产品性质的特殊性，产品的价格弹性，青岛某药业有限公司对公司新药产品采用高技术含量高价格定位政策。公司对产品进行价格定位时是以市场中同业竞争对手的定价为参照的，并非以公司成本为基础定价。使公司产品具有市场竞争力。高科技、高品质、高价位的策略使青岛某药业有限公司从最大限度上获取利润。88 第三章产品方案及生产规模一、产品方案及生产规模1、产品方案1.1产品结构合理青岛某药业有限公司力求通过开发新产品、新剂型、获得良好的经济效益。本项目的建设，可优化产品结构，改善生产环境、提高自控水平，完善科研及检测手段，保证产品质量。产品具有市场竞争力的，是符合企业产品战略决策的，因此产品方案是合理的，具竞争优势。1.2国家产业政策支持近些年来，随着人民生活水平的日益提高和保健意识的不断增强，医药产业发展成为一种国际化的朝阳产业，中国加入WTO后，国家加快了制药行业的改革和与世界医药管理接轨的步伐。从发展民族工业的客观要求出发，大力推动和扶持国产名优产品势在必行。1.3经济效益显著本项目异地新建的产品多数为国家新药，部分新药填补了国内空白，满足了广大患者的用药要求，具有显著的社会效益和经济效益。2、生产规模确定的条件本项目产品所需原辅材料，包装材料供应有保障；项目在青岛高新技术开发区规划建设，水、电等公用系统供应有保障，生产设备选用符合GMP要求的国内先进设备。通过市场分析及预测证明确定的托拉塞米片、格列齐特缓释片、洛索洛芬片、托拉塞米冻干粉针、尼扎替丁冻干粉针、甲磺酸奈莫司他冻干粉针等新产品的市场需求是巨大的，能够做到供需平衡。二、提出产品方案和建设规模1、建设规模1.1片剂2亿片/年88 1.2粉针350万支/年2、产品名称、规格：2.1片剂托拉塞米片：规格:2.5毫克/片执行标准:国家药品监督管理局颁标准包装规格:6片/板，1板/小盒，20小盒/箱格列齐特缓释片：规格:30毫克/片包装规格:6片/板，1板/小盒，20小盒/箱洛索洛芬片：规格:60毫克/片执行标准:国家药品监督管理局颁标准包装规格:6片/板，1板/小盒，20小盒/箱地氯雷他定片规格:5毫克/片执行标准:国家药品监督管理局颁标准包装规格:6片/板，1板/小盒，20小盒/箱2.2粉针托拉塞米冻干粉针：规格:20毫克/支执行标准:国家药品监督管理局颁标准包装规格:2支/小盒，400小盒/箱尼扎替丁冻干粉针：规格:150毫克/支执行标准:国家药品监督管理局颁标准包装规格:2支/小盒，400小盒/箱甲磺酸奈莫司他冻干粉针：规格10毫克/支执行标准:国家药品监督管理局颁标准包装规格:2支/小盒，400小盒/箱88 第四章工艺技术方案一、工艺技术方案的选择本项目新产品生产工艺路线成熟、先进，青岛某药业注重技术创新，避免低水平重复。通过对产品工艺的不断的摸索，工艺参数改进，产品收率高，质量好，成本低，所选生产设备均为国内先进设备，并且符合GMP规范要求。设备选型生产能力平衡，技术方案先进合理。其工艺过程符合原国家医药局1998年修订的《药品生产质量管理规范》，并根据其工艺过程确定相应等级的洁净区环境要求。二、技术进步1、先进的生产技术该项目技术上依托于青岛某药业有限公司新产品开发部与国内其他药物研究所的合作，通过技术转让，获得高技术附加值的新药证书。在数百种新产品中，结合企业的需求情况和市场预测，选定了本项目产品品种，通过技术消化、吸收，落实到新产品的大生产上，因此本项目的生产技术是先进、可靠的。2、先进的制药设备药品是特殊商品、产品的生产质量至关重要，微小的疏漏都会给患者带来不可估量的损害，所以在药品生产管理中必须做到出厂产品的为零缺陷，保证百分之百的合格率。为确保产品质量，在设备的选型上，立足选用符合GMP规范要求的国内先进制药设备。接触物料部位均采用优质不锈钢材料制作，以避免材质的腐蚀或脱落对药物产生污染。选用具有自动化程度高，生产效率高，节能，噪音小的设备，为生产合格药品提供了硬件保证。3、严格的生产、质量管理操作标准规程在日常的生产管理、产品质量管理中，严格按照标准规范执行，做到岗位责任到人。企业员工经过培训，考试合格，才能上岗工作。保证产品生产质量。三、生产工艺流程1、工艺技术方案1.1工艺简述88 生产工艺过程按国家药品监督管理局1998年修订版的《药品生产质量管理规范》中明确规定，根据其工艺过程确定相应等级的洁净区环境要求和人、物流的控制。（1）片剂：原辅料→混合→制粒→干燥→整粒→总混→压片→包衣（糖衣或薄膜衣）→检验→包装→入库（2）粉针：原辅料+注射用水→配料→过滤→灌装→半加塞→冻干→压盖→检验→包装→入库1.2工艺流程方块图(1)片剂原辅料粉碎、过筛制粒整粒总混压片包衣包装成品三十万级88 （8）粉针剂原辅料配制、过滤瓶、塞灌装、冻干轧盖灯检包装十万级成品百级万级四、主要设备的比选主要设备选用国内先进设备，主要生产设备有：压片机、高效包衣机、铝塑包装机、冻干机等。全部设备的选择严格按照GMP的要求，保证与药品接触的部分光洁、平整，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，不影响药品质量，能防止差错和减少污染。材质以优质的316L、304不锈钢为主，配置先进，自动化程度较高，关键的公用设备选用了国内药机知名品牌产品，设备选型达到了国内先进水平。88 公司还将配备有美国WATERS的高效液相分析仪、日本岛津的紫外分光光度仪等先进的大型分析化验仪器，以保证药品的检验准确，确保药品质量万无一失。五、自控水平本项目大部分制剂设备其仪表和自控装置由设备配套，而且自控水平较高，管道需配备相应的自动控制系统，对液位，流量、流速、温度、压力、比重、时间等有关参数进行现场控制和集中控制相结合，从而使自动化控制水平达到国内先进水平。部分设备使用触摸屏作为人机界面，在控制中温度与压力信号的采集用SIEMENS的标准模块。压片机、粉针灌装机、冻干机带有微电脑控制，能变频调速、故障显示、停机报警等。六、消耗指标1、托拉塞米片托拉塞米片消耗定额/万片序号名称技术规格单位消耗定额一原辅料1托拉塞米中国药典kg0.0252羧甲淀粉钠中国药典kg0.13乳糖中国药典kg0.64微晶纤维素中国药典kg0.255硬酯酸镁企业标准kg0.05二包装材料1铝箔企业标准kg0.22PVC企业标准kg1.13小盒企业标准个17504说明书企业标准张17505纸箱企业标准个8.53、地氯雷他定片地氯雷他定片消耗定额/万片序号名称技术规格单位消耗定额一原辅料88 1地氯雷他定中国药典kg0.052羧甲淀粉钠中国药典kg0.053乳糖中国药典kg0.24微晶纤维素中国药典kg0.75硬酯酸镁企业标准kg0.005二包装材料1铝箔企业标准kg0.22PVC企业标准kg1.13小盒企业标准个17504说明书企业标准张17505纸箱企业标准个8.53、格列齐特片格列齐特片消耗定额/万片序号名称技术规格单位消耗定额一原辅料1格列齐特中国药典kg0.32羟丙甲纤维素中国药典kg0.223甘露醇中国药典kg0.74淀粉中国药典kg0.95硬酯酸镁企业标准kg0.2二包装材料1铝箔企业标准kg0.22PVC企业标准kg1.13小盒企业标准个17504说明书企业标准张17505纸箱企业标准个8.54、洛索洛芬钠片88 洛索洛芬钠片消耗定额/万片序号名称技术规格单位消耗定额一原辅料1洛索洛芬钠中国药典kg0.052羧甲淀粉钠中国药典kg0.053乳糖中国药典kg0.24微晶纤维素中国药典kg0.75硬酯酸镁企业标准kg0.005二包装材料1铝箔企业标准kg0.22PVC企业标准kg1.13小盒企业标准个17504说明书企业标准张17505纸箱企业标准个8.54、托拉塞米冻干粉针托拉塞米冻干粉针消耗定额/万支序号名称技术规格单位消耗定额一原辅料1托拉塞米中国药典kg0.22甘露醇中国药典kg0.3二包装材料1西林瓶(管制10ml)企业标准个105002丁基胶塞企业标准个105003铝塑盖企业标准个105004标签企业标准个105005小盒企业标准个52006塑托企业标准个52007说明书企业标准张520088 8纸箱企业标准个12.54、尼扎替丁冻干粉针尼扎替丁冻干粉针消耗定额/万支序号名称技术规格单位消耗定额一原辅料1尼扎替丁中国药典kg1.52甘露醇中国药典kg2二包装材料1西林瓶(管制10ml)企业标准个105002丁基胶塞企业标准个105003铝塑盖企业标准个105004标签企业标准个105005小盒企业标准个52006塑托企业标准个52007说明书企业标准张52008纸箱企业标准个12.55、甲磺酸奈莫司他冻干粉针甲磺酸奈莫司他冻干粉针消耗定额/万支序号名称技术规格单位消耗定额一原辅料1甲磺酸奈莫司他中国药典kg0.12甘露醇中国药典kg0.1二包装材料1西林瓶(管制10ml)企业标准个105002丁基胶塞企业标准个105003铝塑盖企业标准个105004标签企业标准个1050088 5小盒企业标准个52006塑托企业标准个52007说明书企业标准张52008纸箱企业标准个12.588 第五章原材料及公用系统供应一、主要原辅料、包装材料的品种、规格、年需用量、来源1、片剂1.1托拉塞米片主要原材料用量表序号名称技术规格包装规格单位年需用量来源一原辅料1托拉塞米中国药典5kgt0.1青岛2羧甲淀粉钠中国药典25kgt0.4聊城3乳糖中国药典25kgt2.4潍坊4微晶纤维素中国药典25kgt1青岛5硬酯酸镁中国药典25kgt0.2泰安二包装材料1铝箔企业标准t0.8青岛2PVC企业标准t4.4青岛3小盒企业标准万张700青岛4说明书企业标准万个700青岛5纸箱企业标准万个3.4青岛1.2格列齐特片主要原材料用量表序号名称技术规格包装规格单位年需用量来源一原辅料1格列齐特中国药典5kgt1.8济南2羟丙甲纤维素中国药典25kgt1.32聊城3甘露醇中国药典25kgt4.2聊城4淀粉中国药典25kgt5.4潍坊5硬酯酸镁中国药典25kgt1.2泰安二包装材料1铝箔企业标准t1.2青岛2PVC企业标准t6.6青岛3小盒企业标准万张1050青岛4说明书企业标准万个1050青岛88 5纸箱企业标准万个5.1青岛1.3地氯雷他定片主要原材料用量表序号名称技术规格包装规格单位年需用量来源一原辅料1地氯雷他定中国药典5kgt0.2济南2羧甲淀粉钠中国药典25kgt0.2聊城3乳糖中国药典25kgt0.8聊城4微晶纤维素中国药典25kgt2.8潍坊5硬酯酸镁中国药典25kgt0.02泰安二包装材料1铝箔企业标准t0.8青岛2PVC企业标准t4.4青岛3小盒企业标准万张700青岛4说明书企业标准万个700青岛5纸箱企业标准万个3.4青岛1.4洛索洛芬钠片主要原材料用量表序号名称技术规格包装规格单位年需用量来源一原辅料1洛索洛芬钠中国药典5kgt3.6济南2羧甲淀粉钠中国药典25kgt0.3聊城3乳糖中国药典25kgt1.2聊城4微晶纤维素中国药典25kgt4.2潍坊5硬酯酸镁中国药典25kgt0.03泰安二包装材料1铝箔企业标准t1.2青岛2PVC企业标准t6.6青岛3小盒企业标准万张1050青岛4说明书企业标准万个1050青岛5纸箱企业标准万个5.1青岛2、粉针2.1甲磺酸奈莫司他冻干粉针88 序号名称执行标准或规格包装规格单位年需用量来源一原辅料1甲磺酸奈莫司他中国药典t0.015济南2甘露醇中国药典t0.015青岛二包装材料1西林瓶(管制10ml)企业标准万个157.5沂源2丁基胶塞企业标准万个157.5青岛3铝塑盖企业标准万个157.5青岛4标签企业标准万个157.5青岛5小盒企业标准万个78青岛6塑托企业标准万个78青岛7说明书企业标准万张78青岛8纸箱企业标准只1875青岛2.2托拉塞米粉针序号名称执行标准或规格包装规格单位年需用量来源一原辅料1托拉塞米中国药典t0.02青岛2甘露醇中国药典t0.03青岛二包装材料1西林瓶(管制10ml)企业标准万个105沂源2丁基胶塞企业标准万个105青岛3铝塑盖企业标准万个105青岛4标签企业标准万个105青岛5小盒企业标准万个52青岛6塑托企业标准万个52青岛88 7说明书企业标准万张52青岛8纸箱企业标准只1250青岛2.3尼扎替丁粉针序号名称执行标准或规格包装规格单位年需用量来源一原辅料1尼扎替丁中国药典t0.15青岛2甘露醇中国药典t0.2青岛二包装材料1西林瓶(管制10ml)企业标准万个105沂源2丁基胶塞企业标准万个105青岛3铝塑盖企业标准万个105青岛4标签企业标准万个105青岛5小盒企业标准万个52青岛6塑托企业标准万个52青岛7说明书企业标准万张52青岛8纸箱企业标准只1250青岛本项目所需原料主要由医药公司采供，供应有保障。包装材料大部分由当地供应，供应渠道畅通。二、公用系统供应1、公用系统消耗量公用系统消耗量序号名称规格单位消耗量备注小时最大年用量1自来水0.4MPa,饮用水标准m352.6717502电380V/220V，50Hz　kW9373970000装机容量3蒸汽0.2～0.6MPa,饱和蒸汽t3.65128004循环冷却水0.2MPa,32～37℃m34005冷量7～12℃kW900装机功率88 2、公用系统供应2.1自来水厂区供水由高新技术开发区内市政管网供应，供水压力0.4MPa，供水能力为500m3/d，本项目实施后全厂用水量最大52.6m3/h,能够满足使用。2.2供电本项目供电为变电站，变电站设于厂区车间内，从厂外入站，经厂区变电站变压为380V/220V,50Hz低压供厂内各单体使用。厂内需设有1250kVA变压器一台，可满足本项目用电需求。2.3供汽厂区锅炉房集中供汽,设有2台2吨天然气锅炉，压力0.6MPa，本项目建成后全厂用汽量最大3.65t/h，能够满足供应。2.4循环水、冷量、压缩空气、真空本项目所需循环水、冷量、压缩空气以及真空根据需要作相应设置，保证用量和质量要求。88 第六章承建厂概况一、厂址条件1、地理位置本建设项目位于青岛市高新技术产业开发区株洲路108－1号。开发区内道路采用高标准设计与施工，地理位置优越，交通便利，环境优美，符合国家GMP标准的规定，自然条件和配套设施良好，是理想的建设地址。2、自然条件本项目拟建于青岛市高新技术产业开发区内，厂址位于株洲路108－1号，占地面20000平方米。青岛市地处北温带季风地域，属温带季风气候，历年平均气温12.3℃，最高36.9℃，最低-16.9℃；平均风速5.5m/s,主导风向为东南和西北风，瞬时最大风速44.2m/s,年平均受台风侵袭或外围影响达13次；由于受海洋气候影响，空气湿润，温度适中，四季分明。3、交通运输青岛市地处山东东部沿海地区，国际知名城市，是国家计划单列城市之一。当地经济发展位居省内前列，交通运输有港口码头、航空、铁路和高速公路。开发区域交通发达，已形成海、陆、空立体交通网络。项目厂区周围道路四通八达，临靠济青高速、青银高速、青岛机场，距青岛港15公里，交通十分便利。4、当地施工协作条件青岛为山东工业发达的城市，是我国建材、化工等工业的生产基地，本项目建设所需各种基建材科供应充足，当地建筑公司和安装公司有能力施工本项目建（构）筑物，满足项目建设和施工质量要求，另外洁净净化工程安装及设备安装均通过公开招标的方式选择施工公司。因此本项目有着良好的施工协作条件。二、厂址方案1、概述青岛某药业有限公司位于青岛市高科技园区内，厂址位于株州路南侧，西北临青岛安普泰科电子有限公司，西南临青岛美姿服装有限公司，东临大宇配件公司，北部株州路。南部是空地。厂区东西宽约100米，南北长约120米，总面积约8510.4平方米。所在地地震设防烈度：6级。88 厂区供水、供电、排污等公用系统可配套齐全；厂区周围道路畅通，有利于消防安全施救；当地自然条件、地理位置、交通运输、当地施工协作条件对项目建设都十分有利。88 第七章工程设计方案一、项目范围项目范围表序号项目名称内容1生产车间1.1制剂车间固体制剂、粉针剂、仓库、动力2辅助生产设施2.1污水处理站处理量：160m3/d（全厂）2.2危品库3服务设施3.1办公楼含消防总控室3.2综合楼3.3传达室4公用工程4.1锅炉房2台2吨蒸汽锅炉4.2消防水池蓄水400m34.3给排水4.4供电及电信4.5总图运输外管网、道路、绿化、围墙、大门等二、工艺1、片剂1.1品种1.1.1托拉塞米片1.1.2格列齐特缓释片1.1.3地氯雷他定片1.1.4洛索洛芬片1.2工艺过程简述88 （1）原辅料处理原辅料包装经清洁处理、拆除外包后，经传递进入生产区域，根据需要分别进行粉碎、粗筛、细筛，按配方准确称量后暂存。（2）制粒、整粒、总混称量后原辅料送至制粒间，由湿法制粒机制粒，再经烘箱制成干颗粒，再经整粒、总混后装桶运至中转站。（3）压片、包衣总混后的颗粒加至压片机料斗进行压片，制成的素片运至中转站暂存；其中一部分素片再运至包衣间，经过高效包衣机制得的薄膜衣片、糖衣片经晾片后，再运至中转站，待内包装。（4）包装素片或包衣片经装瓶或铝塑包装后，轨道运至外包区进行装盒、装箱、封箱、捆扎，检验合格后入库。1.3物料衡算1.3.1物料计算基础数据设计能力：2亿片/年年工作日：250天生产班制：二班素片重0.3g；总收率:97%分步收率:前处理99.5%,制粒99%,整粒总混99.5%，压片99.5%,包衣99.9%,包装99.4%说明书损耗2%,纸盒损耗3%纸箱损耗1.2%1.3.2物料计算基准每班生产片剂40万片，则以一班量为物料计算基准,计算单位kg/班。1.3.3计算结果原辅料123.9粉碎、过筛123.9损失0.6288 制粒123.28损失1.23损失0.61整粒总混122.05压片40.48万片损失0.2万片包薄膜衣材料：60.25乙醇适量损失0.04万片包衣40.28万片铝箔8PVC44标签7万张纸盒7万只大箱340只损失0.24万片包装40.24万片成品40万片2、粉针剂2.1品种名称2.1.1托拉塞米冻干粉针2.1.2甲磺酸奈莫司他冻干粉针2.1.3尼扎替丁冻干粉针冻干针剂年产量；350万支，规格为10ml西林瓶年工作日为250天，三天一批每批产量为42176支各主要步骤收率：配制、过滤98%灌装、冻干99%轧盖99%灯检99.3%包装98.87%88 物料计算以一天产量计，单位：kg8.2.2计算结果年工作日为250天，三天一批每批产量为42000支各主要步骤收率：配制、过滤98%灌装、冻干99%轧盖99%灯检99.3%包装98.87%物料计算以一天产量计，单位：kg2.2.2计算结果原辅料0.22配制、过滤药液311.8注射用水311.58损耗4.48废瓶装药436支灌装、冻干43647支西林瓶43647塞43647只轧盖43211支铝盖43211只废瓶为432支灯检42779支废瓶装药299支小盒21923只说明书21923只标签21923只纸箱53只包装42480支废瓶装药304支成品42176支88 3、主要工艺设备选型说明根据现有生产状况，结合国内同行业的先进经验，选用国内先进、经济实用的工艺设备。所选设备均根据物料特性、生产环境和生产现代化要求进行，并能满足GMP要求，达到新建现代化制药企业要求。3.1固体制剂车间主要工艺设备选型粉碎机根据物料计算,每班需粉碎处理量123.9kg,每班按2小时计,每小时最大处理能力123.9÷2=61.95kg选用FG-300型粉碎机,其每小时处理能力50-100kg,选一台，可满足生产。湿法混合制粒机另选用HZ-250B型湿法混合制粒机,其每批处理能力100kg,一班按2批生产，可选一台可满足生产。三维混合机根据物料计算,片剂生产每班需混合量122.05kg,每班按2批计算,每批处理量122.05÷2=122kg,选用JSH-800B型三维混合机,其每批处理能力500kg,选一台可满足生产。压片机根据物料计算,每班压片需最大量40.48万片，每班按7小时计算,每小时压片40.48÷7=5.78万片,选用GZP40型压片机,其每小时压片5-10万片,选一台可满足生产。高效包衣机根据物料计算,每班需处理最大量40.48万片，每班按4批计算,片重0.45g,每批包衣40.48*4.5÷2=91.08kg,BGB-150B型高效包衣机每批包衣150kg,选1台可满足生产。铝塑包装机根据物料计算,每班需充填最大量40万片，每班按7小时计算,每小时充填40.24÷7=5.75万片，选用DJB-250型颗粒包装机,其每小时生产7.5万粒，选1台可满足生产。为满足其他包装规格要求，选用塑瓶包装线一条。3.2粉针88 配料系统根据物料衡算，每年生产250天,全年生产83批,每批需配液0.3118m3,配料罐容积系数0.6,则311.8÷0.6=0.5m3,则配置1台0.5m3配料罐可满足要求，另设一台循环过滤。洗烘灌联动线根据物料计算每批需清洗灌装西林瓶43211支，本项目拟选用洗烘灌联动线，该机具有非接触式包装瓶子探测，实现无瓶不灌装，灌装前后以及灌装过程中实现惰性气体充填，使用无阀旋转活塞泵实现高精度灌装，配合CIP/SIP系统，使之生产符合GMP要求。设备灌装能力为18000支/时，每次灌装时间为2小时，则4.3211÷2.5÷1.8=1.2台，因此选用2台洗烘灌联动线可满足生产。冻干机本项目每年西林瓶冻干350万支，冻干机为国内大型生产冻干机厂家之一，该机五次自动压塞，自动终点判制，真空系统自动调节，搁板全叠提升，同时带有CIP/SIP系统，可实现PLC自控，按2.5天一个冻干周期计算，每年工作时间250天，每台机器每年可冻干83批。选用1台10m2产冻干机，每台机器生产能力42000支，则每年生产能力42160×1×83=350万支。轧盖机轧盖机负责冻干产品进行铝盖轧盖，根据物料计算每班粉针生产量74223支，设计能力当班轧制完成。按有效工作时间为7小时计，本项目拟采用生产能力200-300瓶/分钟的轧盖机，7.42÷7÷60÷250=0.7（台）因此选用1台可满足本项目需求。主要工艺设备一览表序号名称图号或型号单位数量材料重（千克）量单重总重一固体制剂1粉碎机30BII台1不锈钢3003002旋振筛ZS350台1不锈钢2602603电子秤TCS-100台2不锈钢20404配装罐BJ-200台2不锈钢3006005湿法制粒机JHZ-250B台1不锈钢120012006烘箱RXH-27-C台2不锈钢180036007整粒机ZLK-140台1不锈钢1201208三维混合机JSH-800B台1不锈钢180018009压片机GZP40台1不锈钢1300130010高效包衣机BGB-150B台1不锈钢30030011凉片架台4不锈钢20080088 12筛片机13吸尘器14铝塑包装机DJB-250台1不锈钢1500150015包装台台3不锈钢10030016喷码机台2不锈钢12024017捆扎机SK-1A台2不锈钢280560小计二冻干粉针制剂生产工序1胶塞清洗机KJCS台1不锈钢270027002铝盖清洗机3洗烘灌加塞联动线超声波洗瓶机壹（粗洗）XQC-IV台1不锈钢600600隧道烘箱GMSU-400W台1不锈钢22002200灌装加塞机HGS台2不锈钢70014004冻干机台1不锈钢420042005轧盖机ZG台1不锈钢5005006灯检台台1不锈钢1101107贴签机台1不锈钢4004008封箱喷码机台1不锈钢9捆扎机SK-1AG台130420020010浓配罐套1不锈钢15015011输送泵台1不锈钢292912除碳过滤器台1不锈钢13配料系统台1不锈钢14灭菌柜（0.24）15灭菌柜（1.0）DMQ-1台1不锈钢1800180016台式灭菌器台2不锈钢5310617洗衣机XQG50-1台5不锈钢7236018压缩空气系统19真空系统20干热灭菌柜JRSH-II台1不锈钢18001800小计4、车间布置4.1车间布置原则4.1.1按工艺顺流布置，避免迂回和交叉污染。4.1.2防爆区相对独立设置。4.1.3车间人流、物流相对分开。4.1.4洁净区相对集中设置。4.1.5满足消防、安全卫生、环保等规范要求。4.2固体制剂生产88 根据生产特点、规模及规划发展要求，拟将固体制剂车间设于制剂车间北部，南与综合仓库紧邻，固体制剂车间东西长为50m，南北宽为30m，车间生产类别丙类，局部甲类。固体制剂车间布置方案生产岗位划分制剂车间设置总更衣区、值班室、雨具存放等辅助区；根据生产工艺设置原辅料暂存区、粉碎过筛区、配料区、制粒区、总混区、中转站、压片区、包衣区、颗粒充填区、胶囊充填区、铝塑包装区、外包装区、包材及成品暂存区。另设置动力区、三十万级人员净化及辅助生产区。人流途径固体制剂车间一般区人员经换鞋、更衣后至一般生产岗位，三十万级区人员需再经过换鞋、脱外衣、洗手、穿洁净衣、手消毒等方可进入各自生产区，洁净区对外均设安全门。物流途径原辅料经清洁包装后经缓冲间传递至洁净区，内包材经清洁外包装后传递至内包材暂存区，内包好的半成品经传递窗或输送带传至外包装区，装盒、装箱得成品，成品待检入库。4.3粉针车间根据生产特点、规模及规划发展要求，拟将粉针剂车间设于制剂车间南部，粉针剂车间东西长为50m，南北宽为33.9m，车间生产类别丙类。粉针车间布置生产岗位划分设置更衣区、值班、洗衣、器具清洗、洁具清洗、存放等生产辅助区；根据生产工艺设置原辅料暂存区、原料配制前处理区,配料区、灌封、冻干、轧盖生产区、灯检区、外包装区、包材及成品暂存区。另设置动力区、十万级、万级人员净化及辅助区。人流途径粉针车间一般区人员经换鞋、更衣后至一般生产岗位，万级区人员需再经过换鞋、脱外衣、洗手、穿洁净衣、手消毒等方可进入各自生产区，洁净区对外均设安全门。物流途径88 原辅料经清洁外包装后经缓冲间传递至洁净区，内包材经清洁外包装后传递至内包材暂存区，半成品包装后得成品，成品检验后入库。三、总图运输1、设计原则1.1根据厂区实际情况，满足生产工艺要求，人流物流分开设置，避免交叉迂回。1.2功能区相对独立设置，便于使用和管理。1.3注重消防、环保、劳动安全卫生、节能等措施，保证安全生产。1.4加强绿化措施，保证生产区的洁净环境。1.5注重厂前区美化和外装饰风格，体现企业特色。2、总平面布置方案2.1项目组成：本项目根据产品需求及生产发展需要，拟建设生产装置有：制剂车间；公用工程设施有：污水处理站、锅炉房、危品库、消防水池、传达；辅助装置有：办公楼、综合楼等。2.2设计依据《工业企业总平面设计规范》GB50187-93《药品生产质量管理规范》98年修订国药监局令第9号《洁净厂房设计规范》GB50073-2001《建筑设计防火规范》GBJ16-87(2001年版)《工业企业设计卫生标准》TJ36-792.3总平面布置原则：因地制宜、布置合理、生产安全。2.4总平面布置说明根据其使用功能和当地主导风向，拟将综合楼、办公楼、置于整个厂区东侧侧，位于上风侧，避免生产形成的相对污染；厂前景观置于东侧，位于规划路西部，以形成良好的厂区美观效果；制剂车间设于厂区中部，自东向西布置在办公区西侧，退居规化路50米88 ，其间地带形成大面积绿化，达到减小道路交通形成粉尘对洁净厂房形成污染；厂区西北角为危品库,西南角为锅炉房，使锅炉房处于整个厂区下风侧，减少对厂区的环境污染；危品库属甲类危险品储存，需距周围建筑和道路设置必需的安全距离。整个厂区在规划路东侧厂区中部设置人流入口，在厂区南端设置物流入口，实现人员进出和物料运输分开；厂区内除设置必要的人员、物料和消防通道外（可结合利用），尽可能设置草皮植被（不得种植产生花粉和花絮植物以及对生产有害的植物），以利用绿化滤尘杀菌、美化环境等作用，实现为洁净生产提供良好环境、保证生产安全、降低生产成本。3、竖向布置厂区采用平坡式地面连接形式，建筑物标高及道路标高依照厂区周围路面标高和雨管埋深，按土方平衡的原则进行设计。4、运输4.1全年运输量全年运输量表序号名称运输量（t/a）备注一运入1原辅料57.82包装材料455小计512.5二运出1成品4622废渣53.5废包材、污泥小计515.5合计10284.2运输方案公路运输十分方便，本项目所需大部分原辅料、包装材料都可有长期供货单位，而且与运输公司签订长期合作。企业需新增载重货车4辆，总吨位为10吨，主要负责部分成品外运，能够满足运输要求。四、贮运设施1、危品库制剂生产中使用乙醇、氯仿有机溶剂，设置危品库，由桶送至各使用点。危品库为甲类防爆库房，设置必要的防爆泄爆设施。结合总平面规划，建筑面积为66.56m2，单层高度为5.6m，半敞开式。2、综合仓库88 综合仓库50×32m,建筑面积1648m2，用于贮存原料、包装材料和成品，贮存周期约为1个月。仓库配备下列设备：低位架驶三向堆垛叉车（提升高度1.25米）2台电瓶叉车（提升高度6米）2台手动液压搬运叉车（最大起重量1000公斤）2台立体货架喷塑，货物总高6米，分四层。五、厂区管网1、概述为了厂区环境优美，本工程工艺室外管道设计敷设采用地沟敷设，采暖供、回水管道采用直埋敷设。穿道路段加承重套管保护。主要有蒸汽管道、采暖供水管、采暖回水管、凝结水管。以上管道材料均采用碳钢。2、防腐管道防腐结构为：防锈漆、调和漆各两遍。热力管道采用耐热防锈漆。3、保温管道选用聚氨脂保温，外保护层选用防水性能良好的黄夹壳。蒸汽管道选用聚氨脂复合材料。六、给排水1、设计依据本工程依据生产工艺及各专业条件、及国家现行有关规范进行设计。本工程所依据的设计规范有：《药品生产质量管理规范》国家药品监督局(1998年修订)《医药工业洁净厂房设计规范（GMP）》（国药综字[1996]70号）《化工企业安全卫生设计规定》（HG20571—95）《建筑给水排水设计规范》GBJ15-88（97修订版）《生活饮用水卫生标准》GB5749-85《建筑设计防火规范》GBJ16-87（2001年版）《建筑灭火器配置设计规范》GBJ140-90（1997年版）2、设计范围本设计为青岛某药业有限公司新建厂项目厂区内的室内、外给排水、循环水、水消防工程设计。88 3、厂址地区水源及排水情况本项目位于青岛高新技术开发区,厂区内供水由市政自来水公司供应,一路进水，水质满足国家饮用水标准，供水压力0.40MPa。厂区外市政已建有完整的给排水体系采用雨、污分流，厂区废水排入市政管网。供水接自市政供水管网，水质符合生活饮用水水质标准，供水压力0.3MPa,供水接自市政供水管网，水质符合生活饮用水水质标准，供水压力0.3MPa,供水水量500m3/d。供水能满足本项目用水水质、水压、水量的要求。室外排水管道为雨污分流制。污水排至厂区污水处理站，排入市政管网之前满足《污水综合排放标准》三级标准后排放。雨水和清下水直接排至市政管网。4、给水厂区总给水量287m3/d，小时最大约52.6m3/h。厂区给水系统采用生产、生活共管，消防单独敷设系统。厂区给水及消防管均连成环状，主车间室内给水亦采用生产、生活共管，消防单独敷设系统；主车间热水供应采用汽水换热器制备热水,供车间生产、生活用,热水采用闭式循环。5、循环水系统设计方案：本项目生产需要循环水400m3/h，采用开式循环水系统。为了改善循环水水质，设置循环水处理器各一套。循环水补水量90m3/d。6、排水厂区排水采用雨污分流、清污分流，厂区雨排水及清下水直接排至厂区外管网。生产废水排入厂内污水站，进行处理达标后再排放。各单体内排水按就近排出原则，避免重压，洁净区内排水设施外露部分采用不锈钢管道或管件。本项目每天排水量约为160m3/d。7、循环冷却水系统本项目空调制冷机冷却循环水量300m3/h，温度32℃~37℃，给水压力0.30MPa。在屋顶设置冷却塔，并在室内设置循环水泵和电子除垢器及旁滤设备。本项目工艺设备需冷却循环水量100m3/h，温度32℃~37℃，给水压力0.30MPa。在屋顶设置冷却塔，并在室内设置循环水泵和电子除垢器及旁滤设备。7.1空调制冷循环水工艺处理流程如下：88 补充水旁滤水泵冷却塔电子除垢仪制冷机冷却塔选用方形逆流式塑料钢冷却塔，该塔具有技术先进、消声效果好，热交换效率高，使用寿命长，经济实用等优点。另外该系统中设有电子除垢器和旁滤设备，可有效地去除水中的悬浮物，防止垢类的生成，保证循环水的水质。厂区雨水管网采用石英加砂塑料钢管，承插连接；厂区污水管网采用柔性机制铸铁排水管,柔性连接。室内排水管道除设备凝水采用镀锌钢管外，其他均采用PVC排水塑料管。一般区内卫生器具采用陶瓷制品，洁净区内卫生器具和地漏等均采用符合GMP要求洁净专用不锈钢产品。七、电气及电信1、供配电1.1设计范围根据设计任务要求和有关设计文件规定，本工程为青岛某药业有限公司新建厂项目，本设计包括的单体工程为：制剂车间(固体制剂车间、粉针车间、综合仓库、动力)锅炉房、危品库、综合楼、办公楼、污水处理站、传达外管等，电气设计包括如下内容：车间（单体）内动力、照明（一般照明、应急照明）、防雷、接地、电话、消防报警、电视监控、综合布线等。1.2设计依据、规范依据各种批准文件和工艺、建筑、结构、给排水、暖通等专业提供的设计条件及建设单位所提要求，遵循药品生产质量管理规范（GMP）及国家有关电气设计技术规范等。1.3电源选择方案本工程在厂区设一变配电室，变配电室由一路10KV高压进线引入，用于本工程消防的二级用电负荷由备用电源柜EPS提供。用电负荷计算表序号名称用电负荷班制备注照明动力总计88 1制剂车间4210151057二2综合楼5141146一3办公楼10234244一4污水处理站24244三5传达91322三6锅炉房24143三7危品库0.54.55一8小计70.51490.51561计算功率937kW一年用电3.97X106kWh/a经计算，全厂耗电量为3.97×106kWh/a,全厂选用一台变压器,采用1250kVA变压器。1.4供电方案选择本工程各设计单体消防部分负荷等级为二级，其它均为三级。电源由变配电室采用凯装电缆直埋分别引至各单体车间配电室，电压等级380V/220V，频率50Hz，各单体配电系统均采用TN-S系统，动力、照明分别进线、分别计量。1.5单体内动力配电各单体线缆从配电室上桥架，然后由桥架穿镀锌钢管至分配电箱或用电设备，从分配电室至用电设备或插座的管线沿吊顶、顶棚、地面明敷或暗敷。洁净区内的明装穿线管需用不锈钢管。1.6单体内电气照明各单体照明电源由低压配电室采用阻燃型YJV电缆走桥架沿墙暗敷至照明组合配电箱，然后采用BV铜芯塑料电线穿钢管暗敷，防爆区穿钢管明敷。照明配电系统的形式为放射与树干混合式。各主要场所的照度不低于下列数值：洁净生产区300lx化验室、外包装及辅助工作室150lx一般生产区、配电室、更衣室75lx厕所、一般区走廊50lx光源与灯具的选择88 根据需要，制剂车间大部分生产场所选用吸顶明装的净化灯，办公室、化验室、控制室等选用节能型日光灯，一般区走廊、卫生间等选用天棚灯，防爆区选用防爆型净化灯，仓库选用阻燃型库房专用灯。厂区照明采用高杆灯，光源为高压钠灯。1.7厂区供电外线本次设计各单体厂区低压供电采用电缆直埋，选用YJV22铠装缆，各单体电源进户处零线做重复接地。1.8防雷与接地本设计所有单体均依三类防雷建筑物考虑。整体采用25*4镀锌扁钢做避雷网。利用建筑物基础做接地体防直击雷和感应雷。TNS系统中专用接地保护线、车间内部配电屏、配电箱外壳及一切正常情况下不带电之金属外壳均应与接地体牢固连接。接地体安装完毕后实测接地电阻，要求不大于1Ω。2、电信2.1设计范围根据设计任务要求，本工程弱电设计内容包括：电话通讯、电视监控、综合布线、火灾自动报警及联动控制系统。2.2电信设施方案本工程为新建厂，电话总机室拟置放于综合办公楼内，各单体（车间）电话由厂总机室电话配线架引出内线、外线采用电话缆直埋引至各单体（车间）电话组线箱，然后敷至各需要岗位。2.3火灾自动报警及联动控制系统依据《建筑设计防火规范》、《火灾自动报警系统设计规范》有关规定，按各单体（车间）防火分区安装烟温探头，在走道出入口，楼梯口设报警按钮、警笛，当火警信号送至消防控制室，发出灭火指令信号，切除有关非消防电源，鸣警笛，消火栓按钮启动消防泵。消防控制室还设有与市消防队的直通电话。空调设备要求与防火阀、除尘设备防排烟装置连锁控制。八、供热1、概述本项目根据环境保护和甲方要求,按国内较先进的,燃料为天然气的88 蒸汽锅炉进行设计。此锅炉适用于旅游城市和环保要求较高的地域。比燃油锅炉经济，比燃煤锅炉更好的达到环保要求。根据工艺生产和生活需热量，锅炉房设计2台2t/h锅炉。2、设计依据和设计范围2.1设计依据《锅炉房设计规范》（GB50041-92）《低压锅炉水质标准》（GB1576-96）《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271091）《蒸汽锅炉安全技术监察规程》（劳动部1996）工艺空调专业用热条件。2.2设计范围锅炉房热工工艺、换热站、化学水处理、燃烧系统、消烟脱硫等系统。3、供热设计3.1供热锅炉房的设计任务：向全厂生产；净化空调；生活等供热。3.2热负荷平衡及设备选型3.2.1热负荷明细表序号名称用热介质蒸汽负荷蒸汽参数（m3）班次备注平均最大压力MPa温度（℃）1生产车间工艺蒸汽1.31.50.4饱和2制冷蒸汽1.351.50．6饱和3采暖蒸汽1.01.20.6饱和合计3.653.223.2.2设备选型根据上表蒸汽平衡，本工程平均每小时用汽3.2t/h，最大用汽量3.65t/h，本锅炉房设计安装2台2t/h燃料为天然气锅炉，即可满足生产、生活的供热需要。锅炉设备型号为。3.3燃料及燃料系统（锅炉按每天两班运行）3.3.1燃料：燃料采用天然气，年耗量2920吨。3.4锅炉水处理软化水设备采用国内先进的全自动框式软化水器。其流程为：88 自来水自动软水器软水箱锅炉给水泵锅炉3.5烟气排放锅炉燃烧器采用专用水煤浆燃料，燃烧充分，烟尘少。经除尘脱硫后，氮氧化物和二氧化硫排放量都很低，符合环保排放标准。3.6节能所有无污染的蒸汽凝结水，经过回收过滤处理，供锅炉给水。九、冷冻1、设计范围及原则1.1设计范围本项目冷冻工程是为青岛某药业有限公司新建厂项目空气调节用冷提供冷源。1.2设计原则本设计以操作简单、便于管理、易于维修、技术先进、设备精良、不污染环境为原则，在设计中力求做到制冷机设备性能高、寿命长、运行可靠、自动化程度高。2、冷冻设计方案及冷冻设备的选择2.1各车间用冷负荷、温度参数及使用要求用冷部门（或岗位）用冷参数用冷量(kW)使用时间(h/d)温度(℃)供冷介质压力(MPa)固体制剂车间7～120.344916粉针车间7～120.344916办公楼7～120.31008综合楼7～120.312082.2设计方案根据空气调节用冷负荷、用冷参数，设计选用冷水机组LS520两台，单台制冷量：520kW，总制冷能力为1040kW,可满足本项目空调系统运行要求，冷冻水系统采用闭路循环系统。3、自控及节能措施：88 本设备采用触摸屏作为人机界面。人机对话非常方便。先进的模拟量方式调节制冷量提高了机组的运转效率；冷却水温度的限度控制使机组能安全稳定运行；浓度限度控制使机组在高浓度下安全稳定运行，提高了机组运转效率，防止机组结晶；蒸汽压力限度控制防止蒸汽压力过高造成机组的不稳定运行；溶液泵的变频控制，使机组在最佳的溶液循环量下运行，提高了运转效率，缩短了启动时间，减少了能源消耗；最佳的稀释循环使机组在停机时处于最佳的浓度状态，既防止了结晶，又加快了再次开机的速度。4、公用系统消耗：冷冻工程用电总装机容量：300kW蒸汽耗量1.5kg/h5、主要设备一览表名称规格型号数量备注冷水机组LS5202冷冻水循环水泵FWG100-1252十、通风空调1、设计原则在符合国家各种规范，满足GMP和生产工艺要求的前提下，优化设计，减少暖通、空调系统的工程量，降低工程一次性投资，减少能耗，降低暖通、空调系统运行费用。2、设计依据2.1设计规范标准及规定《采暖、通风与空气调节设计规范》(2001年版)(GBJ19-87)《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)《药品生产质量管理规范》(98修订)(国药监局令第9号)《建筑设计防火规范》(2001年版)(GBJ16-87)《医药工业洁净厂房设计规范》（国药综经字（1996）第76号）2.2生产工艺对暖通空调设计的要求。固体制剂生产区设三十万级空调系统、外包装等一般区设舒适性空调系统；压丸生产区2设三十万级空调系统、外包装等一般区设舒适性空调系统；取样区设十万级空调系统；阴凉库分别设舒适性空调系统；粉针车间设十万级洁净区、万级洁净区和局部百级洁净区，外包装等房间设舒适性空调；综合办公楼设舒适性空调系统。88 3、设计数据3.1气象资料大气压力：冬季：101.69kPa夏季：99.72kPa采暖室外计算温度：-6℃冬季空调室外计算温度：-9℃冬季通风室外计算温度：-1℃夏季通风室外计算温度：27℃夏季空调室外计算温度：29℃夏季空调室外计算湿球温度：26℃最热月相对湿度：85%最冷月相对湿度：64%冬季平均风速：5.7m/s最热月平均风速：4.9m/s主导风向：常年：NW频率：17.7%E频率17.6%最大土壤冻结深度：0.49m3.2室内温、湿度要求净化空调区温、湿度要求为：夏季：室内温度：24±2℃相对湿度：55±10%冬季：室内温度：20±2℃相对湿度：50±10%舒适性空调区温度要求为：夏季：室内温度：24±2℃相对湿度：55±10%冬季：室内温度：20±2℃相对湿度：50±10%88 3.3冷热媒来源及参数冷源为厂区冷冻站，冷媒水温度为7／12℃，压力为0.4MPa。热媒为蒸汽，蒸汽来源于厂区锅炉房，蒸汽压力为0.8MPa。4、设计方案4.1通风空调工程设计三十万级净化空调系统；换气次数取15次／小时，根据房间的产热、产湿、产尘状况对产热、湿、尘等有害物较多的房间适当增加换气次数；车间人员总更衣区设舒适性空调系统，房间换气次数取6～8次／小时；根据房间的产热、产湿、产尘状况对产热、湿、尘等有害物较多的房间适当增加换气次数；粉针车间设十万级区常规净化空调系统，换气次数取20次／小时，万级区设常规净化空调系统,换气次数取25次/小时；舒适性空调区设舒适性空调系统，换气次数取8次／小时；各空调系统均采用全空气、定新风、定风量集中式空调系统，各房间的气流组织均采用顶送风侧下回风（或排风）与顶送风顶回风（或排风）的气流组织形式。洁净空调系统空气经过初、中、高效三级过滤后送入室内，洁净区相对一般生产区及室外保持>10Pa的正压，洁净走廊相对相邻洁净房间保持>5Pa的正压；舒适区空调系统空气经过初、中效两级过滤后送入室内。空调设备选用组合式空调机组。综合楼、办公楼设风机盘管系统。常规洁净空调区空气处理流程为：夏季：回风新风→初效过滤→表冷→送风机→蒸汽加热→中效过滤→高效过滤→室内→回风或排风冬季：回风新风→初效过滤→送风机→蒸汽加热→蒸汽加湿→中效过滤→高效过滤→室内→回风或排风低湿洁净区空气处理流程为：夏季：回风新风→初效过滤→表冷→除湿→后表冷→送风机→中效过滤→高效过滤→88 室内→回风或排风冬季：回风新风→初效过滤→送风机→蒸汽加热→中效过滤→高效过滤→室内→回风或排风舒适性空调区空气处理流程为：夏季：回风新风→初效过滤→表冷→送风机→蒸汽加热→中效过滤→室内→回风或排风冬季：回风新风→初效过滤→送风机→蒸汽加热→蒸汽加湿→中效过滤→室内→回风或排风65、主要设备一览表各车间主要设备表车间名称名称规格型号数量制剂车间组合式空调机组ZK401组合式空调机组ZK81组合式空调机组ZK151组合式空调机组ZK301组合式空调机组ZK101恒温恒湿机HK121柜式空调机KK131办公楼卧式暗装风机盘管FP-5WAH-XH42综合楼卧式暗装风机盘管FP-5WAH-XH32十一、土建1、设计依据及厂址1.1本工程是以工艺及各相关专业条件以及有关国家、现行规范为依据进行设计的，所遵循的规范有：88 《建筑设计防火规范》GBJ16-87(2001年版)《民用建筑设计通则》JGJ37-87《工业企业设计卫生标准》TJ36-79《工业建筑防腐设计规范》GB50046-95《建筑地面设计规范》GB50037-96《洁净厂房设计规范》GB50073-2001《药品生产质量管理规范》98年修订国药监局令第9号《建筑结构荷载规范》GB50009-2001《建筑抗震设计规范》GB50011-2001《砌体结构设计规范》GB50003-2001《混凝土结构设计规范》GB50010-2002《钢结构设计规范》GBJ17-88《建筑地基基础设计规范》GB50007-2002《门式钢架轻型房屋钢结构技术规程》CECS102:2002《建筑地基处理技术规范》JGJ79--2002《建筑内部装修设计防火规范》（GB50222-95）2、工程设计范围本项目为青岛某药业有限公司新建厂项目，所涉及的生产装置有：制剂车间（固体制剂车间、粉针车间、综合仓库、动力），辅助装置有：综合楼、办公楼、、危品库、传达室、消防水池、自行车棚；公用工程有：污水处理站、锅炉房。3、工程所在地的基本条件本工程所在地位于山东省青岛市高新技术开发区。项目选址在地质结构上属胶东低山丘陵的一部分，位于中朝古陆近地质的南部，构造体系属新华夏第二隆起带的构造部位，自然地形高约30米。该区域属丘陵、平原侵湿堆集地貌类型，无崩塌、滑坡等不良物理现象，场地稳定性及建筑适宜性良好。4、当地施工能力及建材供应情况青岛市为山东省经济计划单列市，当地交通发达，建材资源丰富，施工技术力量雄厚，有足够的能力来完成本工程。二、建筑设计方案88 1、设计原则：措施可靠、经济合理、安全适用、形体简洁。2、建筑设计方案：2.1制剂车间：制剂车间：车间分生产和储存两大区域,有洁净度和温湿度要求,属洁净生产厂房。本建筑生产区单层，空调机房；仓储区为综合仓库，本建筑南北向平面轴线长度为96米，东西向平面轴线长度为50米，占地面积为4681.25m2,建筑面积为4681.25m2,生产类别为丙类局部甲类，储藏类别属丙类。根据有关规范规定，本建筑耐火等级二级。根据生产及储存功能和消防要求,对人员疏散和洁净区、使用酸碱工序及局部甲类生产区等特殊部位采取措施措施如下：疏散通道及防火要求：本建筑结合生产功能划分，进行必要的防火分区，留置必要的安全疏散通道，通道宽度按照疏散使用最多人员不小于0.6米/百人,且净宽不小于1.4米,疏散距离按最远点至外部出口(或楼梯)的距离应满足规范规定。隔墙、吊顶均采用非有机材料且为非燃烧体。防火墙耐火极限时间不小于4h；安全疏散通道两侧隔墙、吊顶其耐火极限时间分别不小于1h；洁净区与非洁净区之间隔墙及其一定范围内吊顶耐火极限时间不小于1h，隔墙上的门窗其耐火极限时间不小于0.6h。其它房间隔墙及吊顶耐火极限时间分别不小于0.5h和0.4h。防爆：车间局部有甲类生产，该区域尽量靠车间外墙设置，此时利用门窗泄压，对于不能靠外墙设置的甲类生产区，采取屋顶泄压。屋顶泄压采用轻质彩钢板。该区四周墙体采用240厚粘土实心砖配置钢筋砌体，砌体高至屋顶下梁底。防腐：车间内部使用酸碱介质的工序，采用带防水层环氧砂浆地面。地面：除厕所地面使用防水地面磁砖地面外，其它均采用防潮水磨石地面，洁净区加做采用环氧自流坪。楼面：除厕所采用带防水层磁砖地面，其余采用防潮水泥砂浆地面，洁净区地面上加做环氧自流坪，十万级区域为浅兰色，万级为浅绿色。内墙面：洁净区内隔墙均采用彩色夹芯板（芯材均为非有机材料且为非燃烧体，以下均同）隔墙，局部外露砌体墙采用彩色夹芯板贴面，洁净区所有阴阳角均做R5088 圆弧角，所有接缝均采用硅橡胶密封好，不得存在缝隙。非洁净区内厕所、清洗间等用水量较大的部分贴釉面砖，其它部分为水泥砂浆抹面，外刷白色立邦漆；生产区非洁净区部分亦采用彩色夹芯板隔墙。门窗：洁净区内门均为不锈钢门框彩色夹芯板门，窗均为不锈钢框固定窗，洁净区以及洁净区与非洁净区之间窗为单层固定窗，洁净区与室外之间隔墙上的窗为双层固定玻璃窗；洁净区内安全门采用全玻固定钢化玻璃门，洁净区外安全门采用平开安全门，外窗采用白铝合金绿色镀膜玻璃窗，外门为铝合金门。洁净区门加闭门器。屋面：为不上人聚氯乙烯橡胶共混卷材防水屋面（防爆区除外）。防水等级为二级。吊顶：均采用彩色夹芯板吊顶。外墙：采用高级外墙涂料，以白色为主。2.2其它建构筑物：其它建构筑物锅炉房、污水站、人流传达室、消防水池等均属一般建筑，除满足国家有关规范规定外，无其它特殊要求。2.3办公楼办公楼为三层总高12.25m。一层是全公司的质检化验，二层为中层办公室，三层为高层领导办公室和专家休息室。办公楼体量较小，立面造型力求简洁现代，体现出现代化制药企业的特点。在材料的使用上，使用氟碳漆外墙漆，中空镀膜玻璃等现代材料，突出高新科技的氛围。内部分隔充分考虑使用功能和人性化设计，为生产管理人员创造了一个很好的工作和休息的环境。2.4综合楼综合楼为二层总高9.25m。一层是职工培训教室，二层全部为仪表计量室。综合楼与办公楼体量相同，平面位置相对，故采用相同的建筑外观，以达到完整的统一、对称协调。内部分隔充分考虑使用功能和人性化设计，为生产和管理人员创造了一个很好的工作环境。三、结构设计建构筑物一览表88 特征建、构筑物名称层数耐火等级生产类别占地面积（m2）建筑面积（m2）结构形式备注制剂车间（固体制剂车间粉针车间、综合仓库等）单层（局部二层）二丙4681.254681.25框架洁净厂房综合楼二层二丙428.60882.42框架办公楼三层二丙418.251255.80框架锅炉房单层二丙149.76149.76框架危品库单层二甲66.5666.56框架减压站单层二甲25.4625.46框架污水处理站单层二76.3876.38砖混传达室单层二40.5240.52砖混规划建筑1331.251331.25合计7137.968510.4088 第八章环境保护一、现状概述青岛某药业有限公司新建厂项目，项目建成后，形成年产片剂2亿片、冻干粉针350万瓶的生产规模。项目建设中，对环境保护非常重视，严格贯彻执行《中华人民共和国环境保护法》的有关规定。污水排放执行国家《污水综合排放标准》（GB8978-1996）三级标准，并实行总量控制；废气排放执行国家《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）二级标准；厂界噪声排放执行国家《工业企业厂界噪声标准》（GB12348-90）Ⅲ类标准。二、设计依据1、污水综合排放标准　　　（GB8978-1996）2、大气污染物综合排放标准（GB16297-1996）3、工业企业厂界噪声标准（GB12348-90）4、环境空气质量标准（GB3095-1996）5、城市区域环境噪声标准（GB3096-93）6、生活饮用水卫生标准（GB5749-85）7、国务院第253号令：《建设项目环境保护管理条例》（1998.11.29）8、锅炉大气污染物排放标准（GB13271-2001）9、建设单位提供的有关资料10、建设项目环境影响报告表（青岛建筑工程学院环境评价中心编制）三、主要污染源及主要污染物及其治理方案本项目为片剂、冻干粉针剂生产项目，在其生产运行过程会产生一定量的废水、废气、废渣和噪声，在设计中依照“三同时”的治理原则对本项目生产运行过程产生的“三废”进行综合治理，以期达到最佳的环境效益、社会效益和经济效益。1、主要污染源88 本项目生产过程中产生的废水主要来源于制剂车间及冻干粉针剂车间的生产过程及设备、容器、地面的冲洗；生活污水主要来源于办公楼、综合楼等辅助建筑。废渣主要来源于车间包装工序、生活垃圾，废气主要来源于制剂车间、冻干粉针剂车间、锅炉房等。噪声主要来源于风机、水泵等。2、主要污染物本项目排放的主要污染物有：废水：制剂车间（固体制剂车间、冻干粉针剂）生产废水、容器具、地面冲洗废水以及办公楼、综合楼等的生活污水。废渣：固体制剂车间和冻干粉针剂车间的废包材以及办公楼、综合楼等的生活垃圾。废气：固体制剂车间、冻干粉针剂车间、锅炉房等排放的含尘废气。3、污水处理本设计近期排放标准执行《污水综合排放标准》（GB8978-1996）中三级排放标准。废水水质如下：PH：6-9SS：＜300mg/lCODcr：＜4000mg/lBOD5：250mg/l本项目污水排放浓度满足《污水综合排放标准》（GB8978-1996）中三级排放标准。可排入市政管网。考虑到今后企业的发展，厂区设置了污水处理站。废水处理工艺如下：细格栅粗格栅调节预曝池哦原废水一级生物接触氧化二级生物接触氧化气浮装置清水池二沉池达标排放污泥浓缩污泥干化焚烧或用作农肥88 4、废气处理对项目产生的废气首先在工艺设计中给予充分考虑，减少其排放量，其中少量排出的含尘废气则采用除尘器作捕集回收处理、高空排放，保证达标排放。满足《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）二级标准。燃气锅炉经8米高排气筒排放。5、废渣处理对项目产生废包材进行综合回收处理；对产生废药渣进行焚烧处理；生活垃圾外运至处理场处理。生产固废包装材料由供货商回收处理。6、噪声处理对噪声较大的风机、离心泵等首先在设备选型时选用低噪型，同时采取消声、减震及隔音措施，减低噪声强度，满足《工业企业厂界噪声标准》中Ⅲ类标准要求。7、初步环境影响分析本项目在建设过程中会因施工造成扬尘和噪声污染，但因施工期较短且在厂内进行，因此仅对厂区有一定影响，对外环境影响很少。生产过程中产生的废水、废气、废渣经处理后均能达到国家规定的有关标准，对周围的环境不会带来危害。环境效益及社会较好。四、绿化概况该项目建成后，进行厂区绿化，建筑物外的空地上皆铺设常绿草坪，道路两侧种植非阔叶植物，厂区空地不漏表土，使厂区绿化系数达30％以上，保证生产区域的洁净环境。五、环境监测体制1、监测项目1.1水体监测项目为废水的CODcr、BOD5、SS、PH值等。1.2噪声监测项目为各噪声源的声源强度。2、监测布点2.1水体监测点设置在废水处理装置中的集水池及厂区排水口处。2.2噪声监测点设置在噪声源附近及厂区围墙外1m处。88 2.3有毒有害气体监测点设置在车间人行通道处。环境监测体制概况环境监测的分析方法如下：序号监测项目分析方法监测频率监测点备注1CODcr重铬酸钾法一次/日集水池及排水口处2BOD5稀释及接种法一次/周集水池及排水口处3SS重量法一次/日集水池及排水口处4PH玻璃电极法一次/日集水池及排水口处5噪声噪声测定仪根据需要距噪声源1m处六、环评结论本项目产生的“三废”和噪声，均采用了有效的治理措施，废水经处理后能够满足达标排放的要求。废气均有处理措施，对区域环境空气质量影响很小，固体废物均作回收。本项目产生的“三废”和噪声对周围环境影响不大，该项目的建设从环保角度看是可行的。88 第九章消防一、设计依据1、《建筑设计防火规范》（GBJ16-87）(2001修订版)2、《建筑抗震设计规范》（GB50011-2001）3、《建筑物防雷设计规范》（GB50057-94）4、《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》（GB50058-92）5、《建筑灭火器配置设计规范》（GBJ140-90）二、项目概述本项目厂区设计单体有：制剂车间（固体制剂车间、粉针剂车间、综合仓库、动力）锅炉房、危品库、污水处理站、综合楼、办公楼等。除车间部分和危品库、减压站为甲类火灾危险场所外，其余为丙类。三、生产工艺特点及安全措施1、生产过程简述（1）片剂：原辅料→混合→制粒→干燥→整粒→总混→压片→包衣（糖衣或薄膜衣）→检验→包装→入库（2）粉针剂：原辅料+注射用水→配料→过滤→灌装→半加塞→冻干→压盖→检验→包装→入库2、生产中使用的危险物品情况物料名称闪点(℃)沸点(℃)自燃点(℃)爆炸极限(%)年用量(t)使用部门乙醇9-1178.52固体制剂车间制粒工序3、安全措施对有火灾操作危险介质的设备与管道，考虑了相应等级的压力等级与法兰连接形式，并控制易燃介质在管道内的流速等安全措施。防爆区内，设置易燃液体在空气中浓度的探测报警仪。四、消防措施88 消防工程是为防止不正常事态的蔓延和减少事故灾害损失程度的重要措施和保障，按照“预防为主、防消结合”的消防工程指导方针，本项目设计依据有关消防法规与规定，采取了如下必要的消防安全措施：1、总图总图设计中，按照规范要求合理布局，保证各建筑物之间的安全间距，尤其是危品库与主要公路和明火散发点的间距，同时各主要生产建筑周围均设置了环状消防通道，保证消防车能够畅通无阻，及时进行安全施救。2、消防给水及设施厂区消防供水由消防加压泵供给，设电机内燃机水泵作为备用设备。厂区消防管网连成环状，厂区环状消防管上设室外消火栓，间距不超过120米。各单体内按《建筑设计防火规范》设置消火栓，并设置相应的灭火器。室外消火栓用水量为25l/s，室内消火栓用水量为10l/s，消防用水总量为35l/s；消防水池一座，有效容积400m3。厂区采用生产生活消防共管系统，并连成环状；管径大于DN100的，采用无缝钢管，其它采用热镀锌钢管。室内消防根据建筑物的特性、生产类别、耐火等级及火灾危险性和建筑防火规范的要求设置消防设施。固体制剂车间为AB类火灾轻危险级外。其余均为A类火灾轻危险级。建筑物耐火等级均为二级。室内除设消火栓外，还设置灭火器。消火栓箱采用上、下双层结构，上层放置消火栓，下层放置灭火器。消火栓采用SN65型，水枪采用Φ19mm直流式水枪，充实水柱采用12m，水带采用麻质衬胶水带，长度为25m。灭火器采用ABC类干粉灭火器。污水处理站为丙类生产，A类火灾，轻危险级。建筑物耐火等级为二级。室内仅设置灭火器，灭火器采用ABC类干粉灭火器。危品库为甲类生产，B类火灾，轻危险级。建筑物耐火等级为二级。室内仅设置灭火器，灭火器采用ABC类干粉灭火器。3、电气3.1供电的负荷等级、电源的数量及消防用电的可靠性根据生产需要，仅消防、应急照明为二级用电负荷，容量约1kW。其余为三级用电负荷。3.288 事故照明、疏散指示标志、事故广播、自动报警和电梯、消防水泵、通风等设备的控制与联动系统、消防控制室的设备选型等方面的设计车间净化区内主要生产场所和疏散通道设有应急照明装置,主要疏散通道设有疏散指示标志。各生产区内设手动和自动报警系统，并与空调机房及厂内消防泵房作联锁控制。3.3在防爆区设隔爆型或本安型电气设备。防爆区配线沿墙明敷，设有防静电接地。防爆区设有防爆气体浓度报警装置。3.4本设计车间依二类工业防雷建筑考虑。整体采用φ8镀锌圆钢做避雷网。利用建筑基础做接地体防直击雷和感应雷。配电采用TNC-S系统，在低压电源进户处做重复接地，系统中专用接地保护线。车间内部配电屏，配电箱外壳及一切正常情况下不带电之金属外壳均应与接地体牢固连接。车间内设总等电位系统，将各接地系统，进出车间的金属管道接至总等电位系统，接地电阻要求不大于4Ω。4、通风在通风设计中，根据生产的特殊需要和危险特性，选择合适的设备。防爆区选择防爆风机，保证室内必要的换气次数。选用具有防火性能好的通风材料，空调通风管道穿防爆区及机房墙等处设置止回阀和防火阀。88 第十章劳动安全卫生一、设计依据为确保项目投产后有安全卫生的作业环境和良好的劳动条件，保护职工的安全和健康，项目的工程设计将贯彻原劳动部在1996年10月17日颁发的《建设项目（工程）劳动安全卫生监察规定》，在设计中按国家有关政策、规范和标准，考虑职工劳动与安全卫生等方面的有效措施。1、《药品生产质量管理规范》(1998修订版)2、《建筑设计防火规范》（GBJ16-87）(2001修订版)3、《建筑物防雷设计规范》（GB50057-94）4、《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》（GB50058-92）5、《建筑灭火器配置设计规范》（GBJ140-90）6、《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）7、《工业企业厂界噪声标准》（GB12348-90）8、《工业企业噪声控制设计规范》（GBJ87-85）9、《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）10、《环境空气质量标准》（GB3095-1996）11、《污水综合排放标准》（GB8978-1996）12、《锅炉大气污染物排放标准》（GWPB3-1999）二、工程概述本工程为青岛某药业有限公司新建厂项目，本工程建设单体有：制剂车间（固体制剂车间、粉针车间、综合仓库、动力）锅炉房、综合楼、办公楼、危品库、污水处理站等。生产车间在整个生产与配套装置运行中可能对劳动保护、生产安全和卫生方面产生的危害主要是：使用化学危险品在火灾、爆炸等方面的事故；用电和静电的危险、粉尘危害以及噪声和机械伤害等等。就整个项目生产特征和危险品的使用与贮运来讲，不具备造成社会危害事故的危险源。本项目在立项、规划设计、建设过程中，坚决贯彻“安全第一，预防为主”的方针，确保建设项目符合国家规定的劳动卫生标准，保障劳动者在生产过程中的安全与健康。劳动安全卫生设施符合国家规定的标准，坚持“三同时”的原则。88 在项目建设过程中应单独设置劳动安全卫生设施投资计划，在生产设备调试阶段，应同时对劳动安全卫生设施进行调试和考核，堆砌效果作出评价报告。在项目预验收前，要进行劳动条件检测，劳动安全卫生专题报告报送劳动行政部门审批。项目初步设计阶段前，对项目存在的职业危险、危害因素和种类、危害程度进行劳动安全卫生预评价。三、建筑及场地布置根据项目建设场地的自然条件，建筑设计按当地基本地震烈度六度进行抗震设防，排水设计采取以暴雨雨水排放措施，其它自然条件均不构成意外的危险因素。在总体布局设计中已充分考虑了各建筑物之间的安全距离、消防通道、主导风向等因素，同时考虑了建筑物的通风、采光、日晒等条件，将相互间的干扰限制在最小范围内，厂区内的通道还考虑了人物分流和消防、安全措施。生产单体内分别设置了更衣室、卫生间等卫生设施，在局部产生粉尘、蒸汽、酸碱岗位均采取了响应措施。四、生产过程中危险、危害因素的分析1、生产过程中使用和产生的主要有毒有害物质生产过程中使用和产生的主要有毒有害物质名称性状闪点（℃）沸点（℃）自燃点（℃）爆炸极限（%）危险特性盐酸澄清或微黄色发烟液体，有刺激性气味，有毒，空气中最高容许浓度15mg/m3，有腐蚀性接触皮肤轻者发红肿，重者引起皮下组织坏死，有烫伤症状，遇水、发孔剂立即燃烧，与氰化物接触立即产生剧毒气体（HCN）。遇石发生中和反应，同时释放出大量的热氢氧化钠白色不透明固体易潮解1390具有强腐蚀性，皮肤或粘膜接触后局部变白，周围红肿，起水泡，龟裂成糜烂，呈化学烧伤现象，尤其对眼睛有强烈渗透任用，会引起失明。88 乙醇无色液体，微有特殊气味。空气中允许浓度1500mg/m39-1178.5易燃，能与水、氯仿、醚及其它多数有机溶剂混合2、有害作业在生产过程中的主要部位使用和产生易燃易爆物品的部位：主要在危品库及固体制剂车间包薄膜衣岗位、制粒岗位等。高温部位：配料罐、化糖罐、蒸馏水机等用汽设备及管路。噪声和振动产生在各机械装置，主要在真空泵，循环水泵等。五、劳动安全卫生措施1、防火、防爆在总图设计中，考虑了各建筑物的安全间距及消防通道。车间内则设置防爆墙、安全门斗、泄压口、不发火地面、诱导灯、安全疏散通道、楼梯、安全门、防火门、防爆电气设备、静电接地、避雷网、易燃气体浓度报警仪、火灾报警系统、防火阀、事故机械排风、排风罩、室内外消防器材、建筑物必要的耐火等级等有效措施。厂区专门设置了危品库，主要用于储存易燃易爆物品和生产检测中使用的化学试剂。2、防酸碱对使用酸碱岗位，土建上采用防腐地坪；生产设备选用防腐材质，防止物料的跑、冒、漏、滴；操作人员必须穿戴劳防用品才能上岗。3、防噪声首先选用合理的生产设备，同时设计中充分考虑了防震、减震、消音等措施，并采取隔离操作，必要时穿戴防噪声用品上岗操作。4、防机械伤害对机械转动部分设置安全防护罩，严禁在运转设备上放置杂物及工具，定期检修，以免因长期失修造成事故。5、防高温对加热设备及管道采取保温措施，温度较高的生产岗位采取自然通风和机械排风方式排风。6、防尘88 对产生粉尘的生产岗位采取机械排风和局部除尘排风等措施，保证房间空气的洁净。锅炉房采用多管除尘器除尘。7、减轻重体力劳动本项目建设中，采用自动化生产线，大大减轻了工人劳动强度和人员数量，立体仓库的物料运输采用自动叉车、推车等机械设备，减少了劳动强度和劳动量。8、卫生防护操作中配置必要的劳保用品，各生产车间设置更衣室，卫生间等卫生设施。厂内医务室、浴室等设施完善，工人定期体检，防止传染病人上岗操作。六、机构设置和人员配备为统一管理劳动安全卫生工作，各车间内设专职的或兼职的安全管理员，其主要职责是：安全教育、安全措施的落实和维护保养、安全检查、安全监督、劳动保护等。生产操作人员要具有一定的文化素质，经过专门培训，熟知各项安全操作规程和卫生清洁规程和各种物料特性，掌握防火、防爆、防腐蚀等各项安全设施的操作使用。七、预期效果评价由于本项目设计、建设、生产各阶段严格遵循国家的有关劳动安全卫生的政策，并根据生产的具体情况，采取了相应的合理措施，再加上具有一定文化素质，经过严格的培训与考核的操作工人及一整套安全规程，因此可预计本设计在防火、防爆、防毒、防腐、安全卫生、劳动保护等方面可达到国家有关部门的规定要求，能最大限度地改善劳动条件，消除一切不安全因素，杜绝事故的发生或蔓延扩大；确保生产的正常运行，确保职工的身体健康和安全。88 第十一章节能一、概述本工程设计中对能源的使用予以高度重视，本着贯彻实施节约和合理利用能源的原则，对各个系统采取了相应的节能措施，以追求保证在该项目建成投产后的最大经济效益。二、节能措施1、产品方案和建设规模的平衡与经济性本项目建设的必要性，产品方案和建设规模均经充分的分析论证，并获得上级主管部门的批准，认为本项目的产品符合国家的产业政策，适销对路，有较好的销售市场，同时产品质量好，具有较强的市场竞争力，因此可避免产品因滞销和积压造成变质或失效，从根本上杜绝了能源的浪费。建设规模是在广泛的市场调研基础上确定的，经济合理，可使工程处在最佳的状态下运行，以达到降低能源与生产成本的目的。2、选用先进的生产与配套设备合理地选用节能设备，使能源的消耗在设备这一源头就得到有效控制。例如制粒设备选用制粒机，该设备不但生产效率高，节约蒸汽；包衣由包糖衣改为包薄膜衣，已掌握了最佳生产工艺，达到提高产品质量、节约能源的目的。在配套生产设备中，选用逆流式机械通风冷却塔，热效率高，低噪节能，电气设计中选用低损耗式变压器和高效节能型灯具等。3、能源的综合利用与平衡本项目所需的冷却水量达400m3/h，温差5-6℃，该冷却水采用循环冷却系统，大量减少一次水用量。所有无污染的蒸汽凝结水，经过回收过滤处理，供锅炉给水。4、仪表及自动控制在本项目所选用的大部分设备，其仪表和自控装置由设备配套，自控水平较高，使其在最合理的工艺参数下控制运行，以最终达到节能的目的。本项目各装置中均设置计量检测装置，达到“按户计量能量消耗”的目的，定期考核，通过分析比较，找出造成能耗增加或减少的原因，为进一步降低能耗提供基础数据，并在全厂范围内对能源进行合理配置。88 本工程所选照明灯具除特殊环境外主要以节能型日光灯（PHILIPS）为主，并采用电子式镇流器以提高光效，节约能源。5、合理选材对热、冷水管网及其使用设备，设计中选用了良好的保温、保冷隔热材料和保护层，对建材选用导热系数小的材料，以最大限度的减少能量损失，达到节能的目的。6、优化布局在厂区总体布局和车间布局中，根据生产工艺要求和各单体之间的相互关系，尽量缩短供冷、供热管路输送距离，减少线路损失，节约运行费用。88 第十二章工厂组织和劳动定员一、工厂体制及管理机构青岛某药业有限公司企业管理机构的设置本着精简、高效的原则，按职能划分部门的方法设置公司组织结构，具体如下：（见下页）88 88 二、生产班制及定员劳动定员表序号职能名称生产班制（班/天）定员（人）1制剂车间402锅炉房二43危品库一14污水处理站一15传达三、二、一46技术、管理人员一407销售人员808合计170其中管理人员：12人，技术人员28人，销售人员80人，生产人员50人。三、人员的来源新增人员通过社会渠道选聘制药、机械、自控、通风、土建、管理等专业的大、中专以上毕业生，培训考试合格后,上岗工作。选调一部分有企业管理能力和操作经验的管理和工人，作为企业发展的技术骨干。88 第十三章项目实施规划一、建设周期规划项目前期工作包括可行性研究报告编制及审批一个月，设计准备（设备考察、进一步落实设计条件等）一个半月。设计工作包括初步设计和施工图设计共计五个月；施工准备主要有招标，场地平整及设备订货等一个半个月；施工包括土建施工和设备安装共七个月；试车竣工验收二个月后投产。项目建设期1年。二、项目实施规划进度88 88 第十四章投资估算一、概述本工程为青岛某药业有限公司异地新建项目，主要建设单体包括制剂车间（固体制剂车间、粉针车间、综合仓库、动力）锅炉房、污水处理站、危品库、综合楼、办公楼、传达、外管网、道路绿化等，建筑面积8510.4m2。项目总投资额3600万元。项目建成后，形成正常年产片剂2亿片、粉针350万支的生产规模。二、编制依据1、文件和规定1.1原国家医药管理局《医药建设项目可行性研究报告内容及深度的规定》（1995）。1.2国家石油和化学工业局文件国石化规发(1999)195号关于印发《化工建设项目可行性研究投资估算编制办法》的通知。2、定额、费用和计价依据2.1建筑工程费用：依据山东省建筑工程消耗量定额，并参照类似工程扩大指标估算。2.2设备购置费用：主要设备选用国内先进设备。定型设备价格主要依据设备生产厂家报价，非标设备价格是以原化工部编制的非标设备计价办法汇编和各生产厂家提供的参考报价为依据。2.3安装工程费用：原化工部化建发（1994）711号《化工建设建筑安装工程费用定额》。2.4其它费用：原化工部化建发（94）890号《化工工程建设其它费用编制规定》。2.5设备运杂费包括在设备费单价中。2.6本项目建设期为1年。3、其他说明3.1技术转让费242万元。3.2土地使用费483.19万元。3.3工程施工监理费15万元。88 3.4勘察设计费38万元。3.5职工安全卫生评价费25万元。3.6基本预备费按工程费用和其他费用的10%计算。三、基建材料钢材：425t水泥：1702t木材：85m388 第十五章财务评价一、项目总投资和资金筹措本项目总投资3600万元,其中固定资产投资3110.88万元，铺底流动资金489.12万元。本项目资本金1800万元，申请银行贷款1800万元，贷款利率6.73%，自有资金基本落实。流动资金估算值1630万元，其中70%拟申请银行贷款，贷款利率5.85%，其余由企业自筹。二、财务评价1、财务效益分析1.1概述本项目为青岛某药业有限公司新特药建设项目，年产片剂2亿片、粉针350万支的生产规模。1.2编制依据（1）原国家医药管理局《医药建设项目可行性研究报告内容及深度的规定》（1995）（2）《建设项目经济评价方法及参数》第二版2、经济分析的基础说明及依据2.1项目生产负荷本项目按建设期1年、计算期13年进行测算，第一年生产负荷按满负荷的30%，投产第二年按满负荷的60%，投产第三年按满负荷的90%，以后各年均按100%计算。各年产量及销售收入见辅助报表7。2.2外购原辅材料及外购燃料动力价格主要外购原辅材料、外购动力均按当地到厂含税价格计列。2.3定员本项目定员为198人，生产职工90人，人均工资按20000元/人.年计算，福利附加费及其他费用为人员工资的14%计。2.488 制造费用：由折旧费，大修理费和其他制造费用组成，其中大修理费按固定资产原值的3%计取,其他制造费用按直接制造费用的6%计取。2.5管理费用：由摊销费、研究发展费和其他管理费用组成，其他管理费用按人均工资的2倍计取，研究发展费按年销售收入的7%计提。2.6销售费用：按年销售收入的30%计提。2.7财务费用：为生产期的建设贷款利息和流动资金贷款利息之和。2.8固定资产折旧：采用直线折旧法，残值取4%，折旧年限分别为：房屋及建筑物按20年计机器设备按10年计2.9无形及递延资产摊销土地使用费按20年摊销无形资产按10年摊销递延资产按5年摊销2.10销售价格及税金销售价格按辅助报表7(为不含税价格)。根据中华人民共和国国务院第134号令《中华人民共和国增值税暂行条例》及其实施细则，计算下列税金：1）增值税：按销项税款－进项税款计算。2）所得税：本项目按24%税率征收所得税,并且享受免二减三的优惠政策。3）职工奖励及福利按税后利润的5%计提；储备基金按税后利润5%计提；企业发展基金按税后利润的10%计提。4、基本报表技术改造项目综合经济指标汇总表基本报表1.1财务现金流量表(全部投资)基本报表1.2财务现金流量表(自有投资)基本报表2损益表基本报表3资金来源与运用表基本报表4资产负债表辅助报表1总估算表辅助报表2流动资金估算表88 辅助报表3投资计划与资金筹措表辅助报表4固定资产折旧费估算表辅助报表5无形资产及递延资产摊销估算表辅助报表6总成本费用估算表辅助报表7产品销售收入估算表辅助报表8还本付息估算表辅助报表9敏感性分析表5、财务效益测算指标分析及结论5.1由综合经济指标汇总表可知，项目正常年销售收入为16350万元，总成本为11514万元，利润总额为4836万元，经营成本为11193万元。5.2根据现定的基础数据和条件测算，本项目的投资利润率为88%，投资利税率为131%，全部投资内部收益率为62.31%，财务净现值(i=12%时)为15343万元，投资回收期为3.48年(含建设期1年)，均高于同行业平均水平，故本项目具有较好的盈利能力。5.3由借款还本付息估算表可知，借款偿还期为4年（含建设期1年）。说明本项目还款能力较强。5.4从盈亏平衡计算可知，以生产能力表示的盈亏平衡点为62.41%，即当开工能力达到设计能力的62.41%时，本项目即可保本，由此可见本项目具有较好的抗风险能力。5.5以上综合分析可知，本项目具有较好的盈利能力、清偿能力和抗风险能力，在财务上是可以接受的。88 第十六章、项目风险分析一、政策风险项目的开发符合当前国家的产业政策，受到国家的支持。从政策的持续性看，短期内会保持政策的连续性，长期看来，政策变化可能对项目有一定影响。本项目多为国家新药，并且有三个品种为国内独家产品，因此该项目建设完全符合国家产业政策，顺应当前国内治疗用药需求，项目建设没有政策风险。二、市场风险由市场分析可见，产品拥有巨大的市场容量和潜力。企业根据对市场的准确把握，开发了大量科技含量高，产品附加值高的新药品种，其中三个为国内独家品种，这样就有效的避免了恶性竞争并在竞争中立于不败之地。同时，本企业在产品上市前，根据本企业特点已经建立了切实、有效的市场营销体系。此青岛某药业有限公司可从容面对市场的竞争，其市场风险很小。三、技术创新的风险青岛某药业有限公司拥有一批高素质的科研技术骨干，多年来一直在进行新药研发，并与中国药科大学建立了紧密的产学研合作关系，成立了研发中心，研发中心实力雄厚，实验检验设备先进，是公司发展强有力的后盾。本项目建成后将通过配备先进的实验设备，不断引进国内该领域的专家，对生产工艺进一步摸索，不断降低生产成本，并且积极地对企业人员进行业务培训，以形成企业自主研发、生产、销售的良性循环，不断改进现有技术，努力推出新技术，为企业的健康持续发展奠定坚实的基础。四、人力资源风险青岛某药业有限公司成立后，充分利用先进激励机制，以实现公司最大利益的同时，给予所有职员以最大程度现实利益，并提供广阔的发展空间和发展的机会，力争将人力资源风险降至最低程度。今后企业更加注重新药研发人才的引进，保证企业的人力资源的储备。五、财务风险88 产品质量的领先、稳定，保证了客户对该公司的信赖和依靠，该公司将建立严谨的营销方案和财务管理方法，因此完全可以将财务风险控制到最低限度。通过盈亏平衡分析可知,以生产能力表示的盈亏平衡点为62.41%,企业今后要合理控制固定成本。从敏感性分析表可知，产品价格的变化对项目效益的影响最为显著，当产品价格下降10%时，内部收益率降至50.71%，比正常情况下降了11.60个百分点，其次是变动成本的变化，当变动成本增加10%时，内部收益率降至57.81%，比正常情况下降了4.49百分点，投资变化对效益的影响最小，当投资增加10%时，内部收益率降至58.54%，比正常水平下降了3.76个百分点。企业抗风险能力较强。88 第十七章结论与建议一、结论1、产品方案和建设规模本项目产品除了具有高科技含量的新药以外，其中三个产品是青岛某药业有限公司的独家产品，有着较强的市场优势，拟定的产品方案既符合国家的产业政策，也是企业产品调整的战略决策，实现产品的规范化生产，改善生产环境，保证产品质量，必将给企业带来可观的经济效益和社会效益。建设规模考虑了市场容量和所需原辅料供应情况，配套设施齐全，技术优势较强。本项目拟定的年产片剂2亿片、粉针剂350万支的生产规模是在市场调研基础上，是有市场容量和资源保障的，只要做好产品的销售策划和销售服务工作，能够做到供需平衡。因此，建设规模是合适的。2、技术水平可靠性该项目技术上属于国内先进水平，产品生产工艺先进。所选设备自控水平高，能够保证产品质量。设计中注重节能降耗，加强劳动安全卫生、消防、环境保护等治理措施，达到国家有关法规、规范和标准要求。因此产品工艺路线是可行的。3、投资估算和资金筹措本项目总投资3600万元，固定资产投资3110.88万元，铺底流动资金489.12万元。项目总投资中申请银行贷款1800万元，资本金基本落实。4、经济效益由初步经济效益测算可见，正常年销售收入16350万元，正常年利润总额4836万元,正常年税后内部收益率62.31%。税后投资回收期3.48年（含建设期1年），贷款偿还期4年（含建设期1年）。本项目产品方案合理，建设规模合适，工艺技术先进可靠，劳动安全和环保措施有效，建设条件较好，所需资金基本落实，项目经济效益和社会效益较好。综上所述，本项目是可行的，是值得推荐的。二、建议88 在项目实施过程中，应抓紧进行本项目的环境影响评价，部分新药的生产工艺需进一步试验，以保证建设后的正常生产，落实相关的新药证书和批件，充分进行产品市场的可行性研究、优化建设方案等工作，使项目早日建成投产，实现较好的社会效益和经济效益。88'