3000天然维生素E项目计划书.doc 31页

'3000天然维生素E项目计划书目录第一章总论(2)第二章产品及其功效(5)第三章产品方案及生产规模(9)第四章工艺技术方案(13)第五章原材料、燃料及动力供应(21)第六章环境保护及职业安全卫生(23)第七章建厂条件和厂址方案(28)附件1:国家专利审查合格通知书和审查通过公告(30)1 第一章总论一、概述1.1项目名称、主办单位及负责人⑴项目名称：天然维生素E⑵主办单位：上海方益生物工程有限公司⑶技术负责人：熊军1.2商业计划编制的依据和原则⑴编制依据建设单位提供的有关基础资料《药品生产质量管理规范》《医药生产管理规范及实施细则》⑵编制原则以设计符合《药品生产质量管理规范》的工厂为原则，本着先进、适用、经济的指导思想，采用上海方益生物科技有限公司开发的专有技术，以成熟的工艺和设备为基础，坚持实事求是的原则，对产品的市场需求，工艺技术方案，公用工程方案，投资估算和经济效益分析做出客观的分析评价。本着“三同时”的原则，在建设生产装置的同时，考虑环境保护和职业安全卫生，尽可能把污染物和隐患消灭在生产过程中，通过认真调查研究，对本项目的可行性和必要性做出公正、科学、可靠的论证，为有关部门和建设单位提供决策依据。1.3项目提出的背景、投资的必要性和经济意义上海方益生物工程有限公司是生物酶工程法生产天然维生素E，随着世界微生物发酵法技术发明以来，全球化学合成天然维生素E生产企业纷纷下马，转而投入微生物发酵技术的研究。本公司正是在这样的环境下，由熊军博士带领公司研发团队，历经三年的实验，终于在2012年取得重大成功，研制出了目前世界上最为先进的生物酶工程法制备天然维生素E，已通过国家专利审查；发明专利号201210291625.9（一种酶工程法生产d－α31 生育酚的方法），此项发明世界首创，属于国际领先水平，填补国内空白的产品，国内和国际需求量非常大，可以大量出口创汇。公司以振兴祖国医药事业为己任，在积极开拓天然天然维生素E市场的同时，还会积极致力于其他医药方面的研究与生产。本项目投产后，将生产国内空白的天然型天然维生素E原料，年产量3000吨，预计销售额24亿元，具有良好的经济效益和社会效益。1.4商业计划的研究工作范围研究产品近期需求情况和发展趋势论证产品方案和建设规模论证产品的生产工艺方案，初步选定主要生产设备论证配套的公用工程和辅助设施方案初步确定环境保护和职业安全卫生方案估算投资和评价经济效益二、商业计划研究结论本项目产品符合国家政策及行业发展方向，市场前景广阔，充分利用生物园区场地和厂房，投资节约，环保方案切实可行，经济效益良好，可填补国内市场空白，满足人民卫生医疗要求，项目是可行的。主要技术经济指标表表1-1序号名称规格单位数量备注1年产量≥90.0%吨30002年工作日天2253定员10条生产线人3004生产班制小时65原辅料总耗吨3050实耗506蒸汽天然气7公用工程深井水1元/m3m3/时300吨循环水1.0元/m3m3/时10电0.7元/度kw·h/年1万度31 8三废排出量①废水m3/年100吨②废渣t/年10③废气NM3/年09年运输量吨/年3200①入1650②出135010建筑面积m22000011项目总投资万元30000包括固定资产万元6600含建设期利息其中：生产设备投资6条生产线硬囊生产线万元9000试验检测投资万元400厂房投资万元3500①无形资产专利权、GMP认证万元500②流动资金万元1000012年销售额万元24000013年利润毛利率65%万元15600014年税金万元41000退流转税，所得税15%15投资利润率112%16投资回收期年25个月31 第二章产品及其功效天然维生素E1、天然维生素E主要功效(1)减少细胞耗氧量有耐久力，有助减轻腿抽筋的状况。(2)抗氧化保护机体细胞免受自由基的毒害。(3)改善脂质代谢，预防冠心病、动脉粥样硬化。(4)抗衰老和抗癌，预防器质性衰退疾病的佳品。(5)预防炎症性皮肤病。(6)月经不调、不孕症。(7)身体内保护器官强力抗氧化剂。(8)抑制脂质过氧化，调整荷尔蒙、活化脑下垂体。(9)预防治疗甲状腺疾病。(10)延缓老化，保持青春。(11)维生素E是一种血管扩张剂和抗凝血剂。(12)预防与治疗静脉曲张。(13)防止血液的凝固。(14)预防溶血性贫血。(15)降低细胞需要氧量。(16)保护肺泡细胞，降低呼吸系统遭受感染的几率。(17)延缓衰老、预防癌症、预防多处慢性疾病。(18)保护皮肤免受紫外线，减少疤痕与色素的沉积。生育酚对人体最重要的生理功能是促进生殖。它能促进性激素分泌，使男子精子活力和数量增加；使女子雌性激素浓度增高，提高生育能力，预防流产。维生素E缺乏时会出现睾丸萎缩和上皮细胞变性，孕育异常。在临床上常用维生素E治疗先兆流产和习惯性流产。另外对防治男性不育症也有一定帮助。31 其他功能方面还有，保护T淋巴细胞、保护红细胞、抗自由基氧化、抑制血小板聚集从而降低心肌梗死和脑梗塞的危险性。还对烧伤、冻伤、毛细血管出血、更年期综合症、美容等方面有很好的疗效。近来还发现维生素E可抑制眼睛晶状体内的过氧化脂反应，使末梢血管扩张，改善血液循环。帮助抗氧化最有效的维生素E是δ-生育酚，帮助抗不孕最有效的是α-生育酚。2、天然维生素E的意义天然VE是以富含VE的天然油脂为原料，经适当加工得到的由d-α、d-β、d-γ、d-δ生育酚及d-α、d-β、d-γ、d-δ三烯酚构成的混合物。目前天然VE占全球VE总商品量的20%左右。VE已成为国际市场上用途广泛、产销量较大的主要维生素品种，同VC、VA一起成为维生素系列的三大支柱产品。3、天然维生素E与合成维生素E对比安全生：a.天然VE是天然植物提取精制而成，安全性高，无任何副作用。b.合成VE是以三甲基氢醌等石油化工副产物为原料制成生理活性：a.天然VE的生理活性是合成VE的5倍。b.合成VE生物活性较差。目前国外合成VE只用于饲料添加剂。吸收率：效果持续a.美国《临床营养学》研究表明：天然维生素E比合成维生素E吸收要好3.5倍，天然维生素E在体内保持的时间比合成维生素E长得多。临床试验证明：口服12小时后，人体血浆中天然VE的浓度为合成VE的1.6倍，3-4天后约为2倍。b.合成VE吸收率低，合成VE在人体内保持的时间较短。4、纯天然维生素E定义31 a.中国药典：纯天然型维生素E：d-α-生育酚含量不得底于90%，美国药典：96%。b.新昌天然维生素E纯度大于90%的是达到国家标准。养生堂的VE每颗250mg含97.5mgVE，纯度为39%。c.安利的VE每颗44mg含18mgVE，纯度40.9%。相关的化合物生育三烯酚在取代基不同时活性是一定的，但生育酚的活性会明显降低。国内外维生素E生产现状  维生素E（维生素E）是生育酚类化合物的总称。它不仅是一种常用的药品兼营养保健品，在其他领域也有许多重要的用途。商品维生素E可分为天然维生素E和合成维生素E两类。天然维生素E是以富含维生素E的天然油脂为原料，经适当加工得到的由d－α、d－β、d－γ、d－δ生育酚及d－α、d－β、d－γ、d－δ三烯酚构成的混合物。目前天然维生素E占全球维生素E总商品量的30%左右。维生素E已成为国际市场上用途广泛、产销量较大的主要维生素品种，同Vc、VA一起成为维生素系列的三大支柱产品。天然维生素E比合成维生素E安全性高，生理功能好，发展非常迅速，国内外市场前景极为广阔。自八十年代以来维生素E一直是世界医药市场上的热销品种，几家天然维生素E的生产厂家毫不犹豫地决定提高自己的维生素E生产产量，开拓市场。世界最大的维生素E生产厂商ArcherDanielsMidland公司正在提高维生素E的产量，它将其它Decatur、IU的维生素E制造厂的生产能力提高三分之一。一旦工程完成，它可提供可满足6亿人用量的维生素E产品。另一个天然维生素E的主要生产商HenkelNutritionandHealthGroup（HNHG）公司将计划在3年内将产量提高3de，该公司提高产量的原因是近几年的科学资料表明：作为饮食添加剂的天然维生素E的功效要优于合成维生素E。在天然维生素E作为主要食品添加剂和增强剂的地方，合成维生素E的主要途径是作为饲料添加剂，世界合成维生素E的主要生产厂家有罗氏公司31 （Roche）、巴斯夫（BASF）、罗纳·普朗克（Rhone－Poulenc）公司。美国卡吉尔（Cararil，CO．）公司是世界最大的天然维生素E生产厂家，年产天然维生素E1200吨左右。日本卫材制药株式会社建立年产1500吨天然维生素E新厂，该公司估计天然维生素E国际市场增长率达到10％以上。罗纳·普朗克公司的动物营养部门也在最近的几年中提高了产量。该公司在最近的五年中已投资7000万美元，使维生素E产量番了一番，该公司还将继续投资用于提高维生素E的产量。罗氏公司正在期望其一家新型谷物加工综合企业的维生素E产量有大幅度的提高。我国的维生素E合成已有十几年的历史，并已在北京、上海等地形成一定的生产规模，主要生产厂家有：无锡市第二制药厂、广州第四制药厂、上海第八制药厂、上海第二制药厂、新昌制药厂、东北制药总厂、上海第九制药厂、上海黄河制药厂、青岛植物油厂、北京制药厂、北京制药二厂、上海三维制药有限公司、福州制药厂、西南合成制药厂、华南制药厂、广东制药厂、郑州化学制药厂等。我国天然维生素E产量较少，而实际上，我国生产天然维生素E所需原料、植物油精炼后的油脚，在国内还没有得到真正的充分利用，精炼后所剩下的油脚都被丢掉了。我们应该充分利用这一有用资源，从油脚中提取天然维生素E，再进一步开发系列医药和保健新产品，这既可满足国内对天然维生素E的需求，又为有关各方面增加了经济效益。31 第三章产品方案及生产规模I期规划：一、产品方案正式品名天然型d－α生育酚剂型原料规格≥90．0%编制依据《中国药典》2005年版二、生产规模根据现有厂地及可利用厂房面积、资金筹措、市场等情况，生产规模确定如下：我们公司已研发成功的专利生物酶方式生产项目总投资为30000万元人民币。设备投资：9000万元试验检测投资：400万元厂房土地投资：10100万元流动资金：10000万元其中：申报GMP及其药号500万元人员：300人三、经济效益估算：第一期生产、销售天然维生素E原料，天然维生素E原料:1.90%纯右旋(国家标准)600元/公斤2.96%纯右旋(国际标准)800元/公斤3.98%纯右旋(USP)1200元/公斤每年至少3000吨的销售第二期生产、销售天然维生素E滴丸，规格：50mg天然维生素E120粒/瓶2000万瓶，销售收入5.6亿元人民币。31 生产成本：7.5元/瓶出厂价：28元/瓶市场价：198元/瓶每年生产2000万瓶，合计纯利润2.7亿元。项目总投资计30000万元人民币，计划年生产天然型天然维生素E原料药3000吨，按照目前国外市场价格，考虑到未来市场价格的波动，按最保守计算价格应不低于80万元/吨，预计年销售额为24亿元。四、质量标准：原材料均应符合USP.美国FDA标准五、市场分析国内市场维生素e是一个较早完成进口替代的产品，在2000年之前，维生素e的出口量就已经超过了进口量，目前，维生素e的出口数量是进口数量的5.72倍，目前维生素e每年的出口数量在2.5万吨到2.8万吨之间波动，基本上达到了平衡，从产量的分布来看，2002年的数据显示，2/3的维生素e产量还在国外，但实际上目前浙江医药和新和成的维生素E产量都已经突破了1万吨，两家的实际产量在2.3万吨左右，占全球产量的50%左右，西南合成有3000吨的产能，但其生产成本较高，经过这两年的价格竞争已经基本没有生产，维生素e已经形成了相对平衡的寡头垄断局面。31 在2005年之前，新和成和浙江医药利用自身在维生素E产业链上的优势，依靠低成本价格优势夺取竞争对手的份额。但近年石化基础原料的价格上涨、人民币升值、环保成本增加等多种因素的影响导致其成本优势逐步削弱。在不利的竞争环境影响下，导致新和成和竞争对手走出了低价竞争的圈子。实际从2005年开始，维生素E的价格已经已经趋稳，07年6月和07年9月新和成、浙江医药等主要生产厂家的先后提价显示这些寡头的利益已经趋于一致。我们认为维生素E价格将延续温和上涨的态势。一方面，目前相关公司的盈利水平都还不高，都还有提价的意愿，对于新进入者而言，维生素e的生产工艺复杂，新进入者进入不易，西南合成的装置已经多年没有正常生产，短期内复产的难度较大。油渣的天然维生素E含量较低，成分复杂，处理起来难度非常大。国内多家科研院所就油渣制维生素E进行了大量研究，但目前尚未实现工业化。用油渣制备天然维生素E，一方面可以产生较好的经济效益，另一方面对于油渣综合利用、环境保护具有现实意义。目前国外以油渣为原料，加入酶和水进行处理，最后得到天然维生素E的浓缩液。我们自己采用生物方法制备，效率高，无污染，具有良好的发展前景。       天然维生素E的效力是合成维生素E的3－5倍。天然维生素E以其良好的抗氧化功能和安全性，国外发达国家和地区在食品、医药、化妆品中必须使用天然维生素E(USP)。随着人们对天然维生素E越来越青睐，近年来天然维生素E需求量超过合成维生素E的增长速度，年均增长率为15%左右。但由于其产量的增长受限于原料来源，不能满足市场需求，处于卖方市场，价格逐年上升，目前已高出合成维生素E2倍以上。天然维生素E是一种发展前景广阔的精细化工产品，我国具有发展天然维生素E的丰富原料资源。我国是世界上油料生产大国，现在大豆、花生、菜籽等油料作物的年产量分别为1800万t、1100万t、1000万t。年食用油的总产量1000万t。随着人民生活水平的不断提高，色拉油消费量不断增加，目前广东、北京、上海、江苏、山东、河南等省市已建有近30家大型色拉油加工厂，每年副产大量的脱臭馏分，为天然维生素E的生产提供了丰富的原料。植物油精炼脱臭馏分中含有质量分数1%－10%的维生素E。脱臭馏分一般占植物油处理量的0.5%。以目前国内技术可达到的天然维生素E提取率30％和脱臭馏分中含天然维生素E5%计算，可生产0.15万t以上的天然维生素E。目前国内天然维生素E提取分离技术成熟，国内外市场前景广阔。“生物技术”是关键。国内外综合市场1.全球VE产量2000年仅为2.5万吨；2009年约为6.7万吨；天然VE产量为4.18万吨。2.2010年美国VE的消费量为2.6万吨左右，天然VE约1.8万吨。31 3.西欧2010年消费VE2.2万吨左右，其中天然VE约1.5万吨。4.日本2010年VE消费量约为1.8万吨，其中天然VE5000吨。5.预计未来5年全球VE的年均增长率约为9%，天然VE高达15%。6.2010年我国VE的消费量约为1.2万吨，其中天然VE为200吨。天然VE消费量远远低于世界平均水平，潜在市场巨大。31 第四章工艺技术方案一、工艺技术方案的选择：中文名称：维生素E【化学名】英文名称：vitaminE其他名称：生育酚(tocopherol)定义：一组脂溶性维生素，包括生育酚类、三烯生育酚类。都有抗氧化功能，为动物正常生长和生育所必需。应用学科：生物化学与分子生物学（一级学科）；激素与维生素（二级学科）化学成分：(+/-)-[2R*(4R*,8R*)]-3,4-二氢-2,5,7,8-四甲基-2-(4,8,12-三甲基十三烷基)-6-色满醇【药理毒理】本品为维生素类药，确切功能尚不明，属于抗氧化剂，可结合饮食中的硒，防止膜及其他细胞结构的多价不饱和脂酸，使免受自由基损伤；保护红细胞免于溶血，保护神经与肌肉免受氧自由基损伤，维持神经、肌肉的正常发育与功能。亦可能为某些酶系统的辅助因子。【药代动力学】50%～80%在肠道吸收(十二指肠)，吸收需要有胆盐与饮食中脂肪存在以及正常的胰腺功能，与血中脂蛋白结合，贮存于全身组织，尤其是在脂肪组织中，贮存量可高达供4年所需，肝内代谢，经胆汁和肾排泄。【适应症】（1)用于未进食强化奶粉或有严重脂肪吸收不良母亲所生的新生儿、早产儿、低出生体重儿。（2)未成熟儿及低出生体重婴儿常规应用本品，可预防维生素E缺乏引起的溶血性贫血，并可减轻由于氧中毒所致的球后纤维组织形成(可致盲)及支气管-肺系统发育不良。但亦有人认为上述作用尚需进一步研究证实。（3)用于进行性肌营养不良的辅助治31 二、生产工艺的确定：产品参数：通用名：维生素E软胶囊生产商：规格：50mgX120粒经销商：供应价格：预约购买供应价格更新时间：包装：计价单位：瓶剂型：胶囊批准文号：国食键字【药品名称】维生素E软胶囊【拼音名】weishengsuEruanjiaonang【英文名】VitaminESoftCapsules　【成份】本品每粒含主要成分维生素E10毫克。　【药品性状】：主要成分为维生素E，不含香精及合成色素，本品为淡黄色透明胶丸。　【药品剂型】：软胶囊剂　【适应症】：补充维生素E　【不良反应】：长期过量服用可引起恶心、呕吐、眩晕、头痛、视力模糊、皮肤皲裂、唇炎、口角炎、腹泻、乳腺肿大、乏力。　【用法用量】：口服。成人，一次1粒，一日2-3次。　【贮藏方法】：密封、避光、置隔凉干燥处。维生素E软胶囊是以大豆为原料，采用高科技技术提取的天然维生素E，保持了维生素E原有的生理活性和天然属性，更容易被人体吸收利用，而且安全性也高于合成维生素E，更适于长期服用。提取自大豆的天然维生素E，安全性高。天然维生素E的生理活性及吸收率均优于合成维生素E。【营养作用】1、使皮肤润泽、柔软、有弹性,预防内分泌失调引起的面部暗黄和色斑　2、延缓衰老、抗氧化、提高免疫力3、减少四肢麻木、僵硬状况，降低心脏病、动脉粥样硬化的发生率31 4、防止血小板过度凝集，增进红细胞膜的稳定及红细胞的合成5、调节内分泌，维护正常的性激素分泌及生殖功能【适宜人群】1、皮肤干燥老化者。2、注重肌肤美丽保养的女性。3、不孕症患者和习惯性流产者。4、欲维护心血管健康的中老年人。5、服用避孕药、激素或饪赈及哺乳期的妇女。【注意事项】1、由于维生素K缺乏而引起的低凝血酶元血症患者慎用。　2、缺铁性贫血患者慎用。　3、儿童用法用量请咨询医师或药师。　4、如服用过量或出现严重不良反应，请立即就医。　5、当药品性状发生改变时禁止服用。　6、儿童必须在成人监护下使用。　7、请将此药品放在儿童不能接触的地方。【药理毒理】维生素E是一种基本营养素，确切功能尚不明，属于抗氧化剂，可结合饮食中的硒，防止膜及其他细胞结构的多价不饱和脂酸，使免受自由基损伤；保护红细胞免于溶血，保护神经与肌肉免受氧自由基损伤，维持神经、肌肉的正常发育与功能。亦可能为某些酶系统的辅助因子。【药代动力学】50%～80%在肠道吸收(十二指肠)，吸收需要有胆盐与饮食中脂肪存在以及正常的胰腺功能，与血中β-脂蛋白结合，贮存于全身组织，尤其是在脂肪组织中，贮存量可高达供4年所需，肝内代谢，经胆汁和肾排泄。【药物相互作用】1.大量氢氧化铝可使小肠上段的胆酸沉淀，降低脂溶性维生素E的吸收。　31 2.避免香豆素及其衍生物与大量本品同用，以防止低凝血酶原血症发生。　3.降血脂药考来烯胺和考来替泊，矿物油及硫糖铝等药物可干扰本品的吸收。　4.缺铁性贫血补铁时对维生素E的需要量增加。　5.本品可促进维生素A的吸收，肝内维生素A的贮存和利用增加，并降低维生素A中毒的发生；但超量时可减少维生素A的体内贮存。三、国外FDA标准Flowchart：FermentationliquorFilterFiltercakeDryDriedFiltercakeCrusherCrudeL-carExtractExtractLiquidsWasteresiduesExtractionConcentrateCombustionConcentrateExtract1WastewaterChromatographicColumnWastewatertreatment31 LowconcentrationcomponentsHighconcentrationcomponentsWasteLiquidsConcentrateCrystallineExtract2Crystal1MotherLiquids1DryDissol维生素ECrystallineConcentrateMotherLiquids2Crystal2ConcentrateDryCrushingPackageExtract3FinishedproductsExtract43.SourcesoftheinputrawmaterialsNo.NameofmaterialsSource1Crude维生素E2Hexane3EtAC4Ethanol5Silicagel31 6CausticSodaFlakes4.EquipmentdetailswithvalidationandrecordedperformanceNO.NameMaterialQuantity1extractingtankStainlessSteel32ConcentratorStainlessSteel103BufferpreparationtankStainlessSteel34SilicagelcolumnStainlessSteel155PuritywatertankStainlessSteel26CrystallizationtankStainlessSteel67CentrifugeStainlessSteel48Vacuumdryingo维生素EnStainlesssteel39Multi-dimension(three-D)blenderStainlessSteel110GranulatorStainlessSteel4四、质量控制要点原料药精制、干燥、包装的质量控制要点：工序质量控制点质量控制项目频次①制水纯化水电导率1次/2h《中国药典》全项1次/周注射用水②PH、氯化物、铵盐1次/2h《中国药典》全项1次/周精制粗品理化指标每批压滤液澄明度或澄清度1次/批结晶浓度、温度、PH按要求分离洗涤溶剂量、甩滤时间、洗涤次数1次/批干湿品理化指标1次/批31 燥干燥设备温度、时间、压力按要求粉碎过筛筛网1次/批容器清洁度每件灭菌灭菌柜温度、时间、纪录、装载方式、数量每柜瓶子澄明度、清洁度每只胶塞清洁度每盘包装在包产品数量、批号每件标签内容、数量、使用纪录1次/批装桶、装箱数量、合格证、标签1次/批环境操作室300000级10000级温度、湿度1次/天1次/班含菌浓度1～2次/月1次/天含尘浓度1次/半年1次/季注：根据验证及监控结果调整。于无菌原料药时，每天须监控细菌内毒素及微生物。五、物料平衡和消耗定额根据建设单位提供的生产工艺技术资料，参照该厂的实际生产情况进行物料衡算得原辅材料消耗定额，见下表：原辅材料消耗定额序号名称规格(瓶)消耗定额（瓶/公斤）胶囊消耗定额（公斤/万粒）1甲醇500ml12-2乙醇500ml18-3氯化钠500g5-4焦没食子酸100g3-5淀粉500g106糖蜜500g127活性炭500g38乙酸500ml831 9碳酸氢钠500g210辅料（维生素）500g5六、主要设备一览表序号设备名称规格数量单重（kg）材质备注1往复式离心机QY140-212台2旋转式过滤机QY140-412台3压滤机ZMD-30012台4干燥机11台5均质机2台6多功能提取罐50L20台电、汽、水7滴丸自动灌装机进口2台8自动排水三效浓缩器ZPSN-10001台汽、水9反应斧200L5台10高速分离机5M3/h3台11多功能酒精回收浓缩器DJN-1000C1台汽、水12乙醇间歇精馏装置YJ-11套1743不锈钢13贮罐5M34台14动态浸提灌1M33台15液体配制循环机组FPZ-A2套不锈钢16冷库1套共计6套生产线31 第五章原材料、燃料及动力供应一、主要原辅材料见-原辅材料消耗定额页。二、动力供应本项目生产过程中，需配套供应水、电、汽、冷冻等公用工程，可利用的设施尽可能利用，不足部分扩建以满足项目需要。1.蒸汽本项目设计蒸汽负荷7.5t/h,最大负荷10.5t/h,原有2t/h的锅炉房，无法满足项目需要，本项目重新规划建设2×6t/h锅炉房供应全厂用汽。2.饮用水根据建设单位提供的情况，采用深井水源，供水能力满足项目需要。3.循环水本项目自建循环水系统，供应生产用循环水及冷冻站循环水，以节约水源。4.供电本项目用电负荷598KVA，项目设计变电站满足全厂需要。5.冷冻站、空压站本项目制剂生产净化区空调需7℃冷源，冷量为700KW，设计选用双效吸式溴化锂制冷机，可有效平衡利用热量，节省用电，循环水及给水泵配套设计。本项目需提供生产所需的仪表控制用压缩空气，用气压力0.7MPa（表压），用气量6m3/min,选用成套设备供应。6.采暖、通风、空调31 为保证药品质量，提高劳动生产率，保护工人身体健康，根据国家有关规范要求，对各装置设计采暖、通风和空调设计。1）采暖方案对办公楼、中药材前处理等设计冬季采暖，采用热水采暖系统，在锅炉房设换热站,供应采暖热水到各采暖点，设计冬季采暖室内温度为18～20℃。2）通风方案本项目前处理、提取部分有湿热蒸汽产生，醇提醇沉、回收等岗位有防暴要求，设计通风系统（轴流风机）排湿降湿，对制剂车间有粉尘及尾气产生岗位设排风，经过滤后排入大气。3）空调方案根据《药品生产质量管理规范》要求，本项目维生素E滴丸主要生产区要求10万级洁净，本设计设置空调系统进行控制。控制温度18～26℃，相对湿度65%～45%，空调机所需热源由锅炉房供应，冷源由冷冻站供应。31 第六章环境保护及职业安全卫生一、环境保护1.保护环境采用的质量标准(一)环境质量标准：a.大气采用国标《大气环境质量标准》GB3095--82二级标准。b.水采用国标《生活引用水卫生标准》GB5749--85的水质标准。c.噪声采用国标《城市区域环境噪声标准》GB3096--93交通干线道路两侧标值。(二)污染物排放标准:a.废水按《污染物排放标准》GB8978--88二级标准。b.废气按《锅炉大气污染物排放标准》GB13271--91二类区域标准值。c.噪声按《工业企业噪声控制设计标准》GBJ87--85及《工业企业厂界噪声标准》GB12348–90Ⅲ类区域标准值。2.主要污染源和污染物本项目主要为微生物发酵法生产工艺，对环境没有污染，因此，在本项目设计中，将对各种废渣进行有益菌发酵的治理，变废为宝，如下表所示：附表5－1“三废”排放表污染物污染物来源排放量排放方式主要有害物质备注废渣提取车间1.0t/d间歇包装车间无3.控制污染的初步方案(一)废水治理方案①清污分流方案：生产废水排放实行清污分流，将工艺废水和设备冷却水分开，工艺废水集中到污水站处理，以节省投资、占地面积和运行费用。31 ②采用低污染工艺方案：为减少废水中有害物质给环境带来的不利影响，在净化淘洗之前，采取挑选，过筛等综合净化措施，以降低污染物浓度。③废水治理措施：该项目产生的废水量：Q=90m3/d有机物含量综合分析结果如下：COD=1500mg/l左右水质呈酸性，微量N、C有机物质根据废水其组成性质，以及结合国内中药制药工业废水处理经验和实验资料，对类似该品种废水的处理，拟采用序批式活性污泥法，与一般的废水处理方法相比较，SBR法的优点为：废水不是流经各个构筑物，而是放流在一池子中，用时间来控制，运行程序一次为进水，反应（曝气）、静沉和排水。SBR法省去了二沉池，不需污泥回流，基建费用可省30%，运行费用省20%，不易产生污泥膨胀，脱N-P比较好；耐冲击负荷能力强，运行稳定等等，近些年来，SBR法在国内得到很大发展，特别适用于流量不大，出水水质要求较高的情况。(二)废渣的综合利用废渣晒干后可作为燃料，或堆放、密封，腐化成农家肥。该项目上马后，尽管环境冲击因素不很大，仍会对环境产生一定的影响。但如上述环境保护措施的应用，会大大减轻这些污染。二、职业安全卫生1.编制依据⑴工业企业设计卫生标准（TJ36-79）⑵劳动部文件：劳字（2005）8号《关于生产性建设工程项目职业安全卫生监察的暂行规定》⑶劳动保护设计技术规范⑷药品生产质量管理规范⑸建设单位提供的有关设计基础资料31 2.安全和工业卫生防护措施⑴总图布置时，设置人流口，物流口，避免交叉和迂回，并尽量使负荷中心与供应来源靠近通道，建筑物的安全距离，采光通风，日晒等均按有关规定设计。⑵各个车间按工艺流程合理布局，区域划分明确，人流、物流顺畅，避免重复往返。以防止原材料、中间体、半成品等交叉污染和混杂。⑶为保障生产，生产车间按GMP要求，应设置中央空调通风等设施。⑷按甲类防火要求进行设计和生产，工房的泻爆面、通道、出入口，门窗等均要满足甲类防暴要求，车间内严禁烟火，一律采用防暴型电气及照明灯具，生产车间周围设置避雷装置。⑸生产车间除自然通风外，加轴流风机排除各工段有毒，易燃气体，以减少火灾的危险和对人体的损害。⑹易燃易爆溶剂，由贮罐贮存，管道密闭输送，以防易燃气体蒸发逸出。⑺提取车间的煎煮、浓缩部分，水蒸汽和散热量均较大，除了建筑设计考虑良好的自然通风外，也应辅以局部排风装置，以改善劳动条件。⑻为防机械性伤害，机械传动部分应安装防护罩；为防烫伤，蒸气管道、加热设备需包扎隔热材料；为防触电事故，位于潮湿环境的电气设备设置漏电保护开关。⑼在生产车间设置带蓄电池的应急灯，平时由正常电源持续充电，事故时蓄电池电源自动接通。此灯宜装在疏散通道上。洁净室内应设置与室外联系的通讯装置，还应设报警装置，当发生火灾危险时，能发出报警信号同时切断电源。⑽为保证生产区的整洁和文明生产，设计中考虑了必要的用房如更衣、更鞋、缓冲间等，以减少对主要车间的污染。⑾锅炉用烟囱，应设有避雷装置。⑿车间四周围种植绿化带以改善小气候，且利于净化空气，造成宜人的生产环境，并要求大部分地面硬化，最大限度的减少露土地面。31 ⒀加强工艺卫生教育和检查，配合工艺需要发放职工劳动保护用品，做到文明生产。3.工厂组织、劳动定员和人员培训⑴工厂体制本项目按照《药品生产质量规范》制定组织培训。⑵生产班制及定员本项目年工作日定为225天，根据生产工艺特点，生产班制为二班（其中提取工段为三班）。项目总定员300人。其中技术人员30人，管理人员9人。附图1:简易组织结构图执行董事事提取车间发酵车间包装车间总经理技术部生产部财务部销售部企划部质检部班组一班组二班组三设备组物料组由于在公司初创时期，产品全部出口，而且是大单销售，因此销售人员需8名，包括3名网络销售员，1名销售经理和1名销售助理；但销售人员必须精通英语和日语。⑶人员来源及培训31 本项目技术人员、管理人员和销售人员由公司公开招聘。操作工人由当地政府公司安排招工，一般优先安置地皮工。要求年龄在18至35周岁之间，具有初中以上文化程度。技术人员和操作工人的培训在中试基地完成，培训期限为三个月。附表1项目劳动定员表序号岗位名称合计1提取1252干燥1203中心化验54仓库65技术46环保站37质检68质保49销售1310财务511管理9合计30031 第七章建厂条件和厂址方案一、建厂条件和厂址选择（一）建厂条件蒸汽、管道、排水等硬件齐全，道路平整，有5吨汽车通过的道路。交通运输方便，职工食、宿完善。（二）气象条件1．气温年平均气温：14.3℃最热月平均气温：31.3℃历史最高气温：43℃最冷月平均气温：-0.2℃历史最低气温：-17.9℃冬季采暖天数：99天2．空气湿度历年平均相对湿度：66%历年最大绝对湿度：43.4mbar最冷月平均相对湿度：54%最热月平均相对湿度：73%3．降雨量历年平均降雨量：640.9mm年最大降雨量：866.8mm年最小降雨量：403mm31 日最大降雨量：109.6mm时最大降雨量：41.7mm4.降雪量最大积雪厚度：230mm5.气压年平均气压1003.3mbar+6.风：风向频率：冬季：无风13%，西北风14%，东北风13%夏季：无风11%，东北风11%，南风10%全年主导风向为东北风年平均风速：3.1m/s最大风速：24m/s最大风力：8级基本风村：35kg/m27.最大冻土深度土壤冻结最大深度：180mm(三)地质、水文情况本区为冲击形成之平原，主要由轻亚粘土和亚粘土层组成，地基承载力120Kpa。31 附件1：国家专利审查合格通知书和审查通过公告31 31'