GBT10150-1988400mA医用诊断X射线机.pdf 7页

'中华人民共和国国家标准UDC615.471GB10150一88400mA医用诊断X射线机400mAX-rayequipmentformedicaldiagnosis1主肠内容与适用范围本标准规定了400mA医用诊断X射线机(以下简称为X射线机)的有关术语、技术要求、试验方法、检验规则等。本标准适用于不低于IOOkV/400mA的医用诊断X射线机，该产品可供医疗单位作透视、摄影用。2引用标准GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB5579医用X线设备高压电缆插头插座连接GB5665医用X射线设备术语和符号GB10149医用诊断X线机械装置通用技术条件GB10151医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类、技术条件ZBC30003.2^30003.6医疗器械油漆涂层测定方法ZBC43004医用诊断X线机漏电流、接地电阻、绝缘耐压技术要求及试验方法ZBC43010医用X线设备标志、包装、运输和贮存WS2-1金属制件的镀层分类、技术条件WS2-146活动涟线器WS2/Z-38医用X线管电流测试方法WS2/Z-39医用X线管电压测试方法WS2/Z-40医用诊断X线机曝光时间测量方法3术语3.Ix射线设备由x射线发生装置、辅助设备和附件构成的设备。3.2X射线源组件由x射线辐射源、用于x射线辐射防护和电击防护的设备和限束系统构成的组件。3.3高压变压器组件在高压发生器中，由高压变压器和其他高压部件构成的组件。3.4辅助设备在X射线设备中，除产生和控制X射线辐射的设备外，其他必须使用的设备如X射线诊断床、点片装置等。国家医药管理局1988一12一02批准1989一07一01实施 GB10150一883.5x射线管电压加于x射线管阳极和阴极之间的电位差，一般用千伏(kV)峰值表示。3.6曝光时间按规定方法测出的将阳极输入功率加于X射线管的时间，一般用秒〔s)表示。3.7控制台是X射线设备的一部分，其面板上带有指示和显示工作参数的装置，并装有手动开关，以控制设备的全部或部分功能。3.8x射线发生装置、高压发生器、x射线管组件、x射线管套,x射线诊断床、点片装置、x射线管电流的术语应符合GB10149的规定。4产品分类车1X射线机的形式为固定式。4.Zx射线机包括以下主要部分x射线源组件;b.高压变压器组件;控制台;d·诊断床。5技术要求5.1X射线机应符合本标准的要求。并按规定程序所批准的图样及文件制造.5.2X射线机工作条件5，2.1环境条件。.环境温度为15^-351;b.相对湿度为45%-75%;c大气压力为8.6X10"-10.6XI0"Pa,5.2.2电源条件a.电源电压为380V,50H:正弦波。电源电压值的允许范围为额定值的90%^-110%,频率值的允许范围为”.5^-50.5Hz;b.电源容量应不低于30kw;c.电源电阻应不超过。34,5.3x射线机的最高额定容量应不低于表I的规定。表I管电压黔备注二rf}skf#kV透视375连续3h摄影4008O瞬时0.1‘5.4管电流调节范围，.透视管电流应能连续调节，透视管电流的整定值上限不大于5mA，其上下限整定值之比不小于10;b.摄影管电流应能分档调节，分档数应不小于5档，每档管电流值的实际值应在该档标称值的 GB10150一88HAD-110%范围内。5管电压调节范围a.管电压调节范围应不低于表2的规定表2一一羚-ztS}Y}#f}掣管kV透视应符合5犯条50^90小焦5050^-951005090大焦10050-100摄影200509030050--8540050--80b.摄影管电压的实际值应在该档标称值的93写--107%范围内曝光时间、调节范围a.曝光时间调节至少应在0.05-4，范围内;b.曝光时间等于或长于0.1s时，每档曝光时间的实际值应在该档标称值的90%^"11000范围内;曝光时间短干0.1s时，每档曝光时间误差应不大于士。.01se5.7X射线机在间歇工作条件下比释动能线性摄影时x射线输出量线性应符合下式:式中:X,,K}-1D次曝光的空气比释动能平均值，Gy;1,,1—管电流分档中的任意连续两档的标称值，mA;，、，—指示的曝光时间，，。5.8X射线管防过载装置性能:应保证右任何单次摄影时不超过X射线管额定管电压;b.不超过X射线管额定容量;在每档管电流允许的最长曝光时间条件下，防过载装置的动作电压值应高于5.5(a)条规定的最高管电压值。抽头式自藕变压器为0.5-6kV;滑动式自韧变压器为0.5-5kV5.9高压系统耐压连接X射线源组件时:试验电压与额定管电压之比为1:00持续时间3min;b不连接X射线源组件时:试验电压与标称管电压之比为1:20，待续时间15min.5.10x射线机的漏电流、接地电阻、绝缘耐压应符合ZBC43004的要求5.11x射线管组件外壁温度与密封性能外壁的最高温度应不超过70`C;b.密封应良好，无渗油现象。5门2指示仪表a.电压表和电流表的精度应不低于2.5级; GB10150一88b.电流表应能分别指示出透视和摄w的管电流值。5.13诊断床、立柱等机械装置应符合GB5665的要求。5.14诊断床转动性能a.床身转动应平稳;b，床身的转动范围为:直立一水平一负150:c.在转动范围内应能随意调节床身的倾斜位置。在顺逆方向回转时.直立、水平和最大负角度均应能自动定位，并在直立和最大负角度应能自动限位;d.床身转动操作必须采用常断式开关5.15诊断床面板应标有中心线，在低千伏透视时，应无妨碍诊断的阴影。5.16床面移动应平稳，床身在水平位置时，床面沿纵向头端仲出长度应不小于500mm,5.17诊断床、立柱的滑动部分应有制动装置，其制动阻力应不小于98N(10kgf),5门8立柱a.立柱应有指示X射线管组件高度的标尺;b.X射线源组件支撑架若未采用双重安全结构(如双钢丝绳结构)则应有防坠装置，在负载情况下.当钢丝绳折断时，支撑架下坠距离应不大于30mm5.19立柱上X射线管组件应能自转1201,绕横臂旋转士]800，并应有指示转动角度的标尺。X射线管组件应能绕立柱回转不小于180,，每90,分档定位应准确可靠。5.20遮光器启闭应轻便、灵活、可靠，并能调节出任意大小的矩形照射野。当胃肠检查摄影装置被拉到距床面最远处，将遮光器关至最小时，荧光屏上的照射野应不大于20mmX20mm,5.21诊断床在直立和水平位置时，荧光屏、遮光器和X射线管焦点三者的中心均应在一垂直于床面板的直线上，其偏差应不大于8mm,5.22荧光屏的有效尺寸不小于330mm,:330mm,5.23胃肠检查摄影装置性能。.诊断床在直立位置时，胃肠检查装置上下行程应不小于540mm，前后行程应不小于300mm,荧光屏中心相对于床面中心的左右行程均应不小于80mmb应能承装]3cmX18cm,18cmX24cm,24cmX30cm三种摄影暗匣。并应具备至少一种有不少于四次的连续摄影，摄影均能准确定位。。.移动应轻便灵活诊视床在直立、水平位置时，连同X射线源组件，在上下、左右、前后三个移动方间的最大启动拉力应不大于49N(5kgf),5.24活动滤线器应符合W52-146的规定。5.25高压电缆插头、插座应符合GB55".-9和GB10151的规定，装配好插头的高压电缆每根总长度应不526短于7m，并能承受额定管电压的60%电压值和3mi。的耐压试验527噪声:应符合GB5665的规定。528X射线防护性能:应符合《医用诊断X线卫生防护规定》的要求。5.29X射线机外形应整齐、美观.表面平整、光洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷。渊X射线机的电镀件应符合WS2-1的规定X射线机的油漆件应符合ZBC30)03.1的规定5.31X射线机的运输试验应符合ZBC13010的规定6试验方法6门外观以目力观察6.2性能 GB10150一886.2.1管电流试验。.透视管电流调节范围试验:在75kV时，观察毫安表，应符合5.4a条的要求;b.摄影管电流试验:按WS2/Z-38的规定进行。6.2.2管电压试验:按WS2/Z-39的规定进行。6.2.3曝光时间试验:按WS2/Z-40的规定进行。6.2.4间歇工作条件下比释动能线性要求，按相应标准中的规定进行试验。6.2.5管电压调节范围及X射线管防过载装置性能试验:对每档毫安逐一进行检验。当超过X射线管额定容量时，按动摄影曝光开关，应无X射线发生。6.2.6高压系统耐压试验:在环境温度为15^-25℃时，按5.9条规定的条件下进行，应无绝缘击穿现象。进行不连接X射线源组件的耐压试验时，所有高压元器件都必须处于受试状态。6.2.7漏电流、接地电阻、绝缘耐压试验按ZBC43004的规定进行。6.2.8诊断床转动性能检验。.以目力观察床身转动的平稳性和自动定位性能;b.以通用或专用量具测量床身转动的角度值。6.2.9制动阻力检验:用测力计测量。6.2.10x射线管组件转动性能检验:以通用量具侧量.6.2.11遮光器性能检验:遮光器启闭应轻便灵活，操作遮光器，观察荧光屏上的x射线照射野应为矩形;将遮光器关至最小，将胃肠检查摄影装置拉到最远处，测量照射野尺寸。G-2门2荧光屏、遮光器和x射线管焦点三者中心同一直线检验。在胃肠检查摄影装置后盖板置于距床面板250mm，且床面与遮光器铅门平行的条件下进行。开启遮光器，使X射线在荧光屏上形成IOmmXlOmm照射野，测量照射野中心和荧光屏中心的偏差。b.开启遮光器，使X射线在荧光屏上形成300mmX300mm照射野，照射野与荧光屏四边的距离应均匀。c.将床身处于直立位置时，进行6.2.12a项的检验，然后将床身转至水平位置时作同样的检验。6.2.13胃肠检查摄影装置检验行程和启动拉力检验:以通用量具和测力计侧量;b定位准确性检验:在胃肠检查摄影装置后盖板至床面板距离为250mm处，以X射线胶片摄影检查，胶片曝光区域不允许重叠，相邻曝光区之间的空隙应不大于8mm,6.2.14X射线管组件外壁温度检验:当环境温度为20士5℃时，在输出定额为3mA,75kV、连续工作3h后进行，用温度计侧量X线管头组件外壁最热处的温度。6.2.15X射线管组件密封性能检验:将x射线管组件放置在一15℃的恒温箱内4h，再在常温中放置8--16h,然后放置在70C的恒温箱内4h，取出后自然冷却8h，以目力观察。6.2.16高压电缆及插头插座检验a.高压电缆长度检验:用通用量具测量;b.高压电缆耐压检验:在本标准5.25条规定的条件下，用高压试验设备进行，应无绝缘击穿现象;。.插头插座检验:按相应标准的规定进行检验。6.2.17诊视床、立柱等机械装置的性能检验:按GB5665的规定进行。6.2门8床面板检验:在透视条件下进行检验。6.2.19x射线防护性能检验:应按《医用诊断x线卫生防护规定》中的规定进行。6.2.20噪声检验:按GB5665的规定进行。6.2.21活动滤线器性能检验:按WS2-146的规定进行。6.2.22运输试验:按ZBC4301。的规定进行。 CB10150一88检验规则了门X射线机应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收.了.ZX射线机必须成批提交检查。检查分为逐批检查(出厂检查)和周期检查(型式试验或例行试验)。了·3逐批检查7.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。73.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其检查分类、检查项目、检查水平和AQL(合格质量水平)按表3的规定.表3检查分类B(重缺陷)c(轻缺陷)检查分类组]]15.8,5.17,5.20,5.4,5.5(a),5.6,5.12,5.14(.)(b),5.21,5.22,检查项目5.9,5.10.5.15,5.16,5.18(.),5.24,5.26,5.18(b),5.2315-25条5.19,5.28条5.29,5.30条检查水平]]lJIlAQL1.54.04.0注①B类〔组中有一条不合格判单位产品为不合格.②C类」组中有三项以上条款不合格，判单位产品为不合格品③C类]组中有四项以上条款不合格，判单位产品为不合格品。了.3.3转移规则7.3.3门X射线机在进行正常检查时，若在不多于连续五批中有二批经初次检查(不包括再次提交检查批)不合格，则从下一批检查转到加严检查。在修正缺陷时，若影响其他试验组，再检查哪些项目，由质量部门和接收方决定。7.3-3.2从加严检查到正常检查、从正常检查到放宽检查、从放宽检查到正常检查、从加严检查到暂停检查应符合GB2828的规定。了.4周期检查了.4.1在下列情况下应进行周期检查:a.作为新产品投产前(包括老产品转厂生产);b.连续生产中每二年不少于一次;c.间隔一年以上再投产时;d.在设计、工艺或材料有重大改变时。7.4.2周期检查按GB2829的规定进行。7.4.3周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批量中抽取样本进行周期检查。7.4.4周期检查采用一次抽样方案，判别水平为11。其检查分类、抽样项目、判定数组和RQL(不合格质量水平)按表J的规定。 GB10150一88表4检查分类B(重缺陷)C(轻缺陷)捡查分类组ltI5.3,5;(，),5.了、S.13,5-14(0(d),检吞项日{5.11,5.27条.5.31,8条一判走数组，二2(A二01?。一1)”二2(A-1R,=2)RQL6巨120}‘表了‘}”s类1组中有项条款不合格.I单位产品为不合格品名表」中c类I组中有二项杀款不合洛，钊单位产品为不合格品。7.4.5周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。8标志、包装、运输、贮存应符合ZBC43010的规定附加说明本标准由全国医用电器标准化技术委n会提出。本标准内辽宁省医疗器械研究所归口.左标准山西南医用设备厂负责起草超、t.1;准王要起V.人孙家秀'