09 中药专业《中药制剂技术》复习题(附参考答案).doc 14页

'《中药制剂技术》复习题一、填空题1．中药材在中药制剂中的存在方式包括、、、2.制剂的要求中，三小是指、和。3．药品标准是国家对药品所作的技术规定，是药品生产、销售、使用和检验的主要依据。现行版《中国药典》是年版。4．《药品生产质量管理规范》的简称是。标准操作规程的缩写是。5.空气净化的等级共分为4级，有、、、。6．热压灭菌法是最可靠的湿热灭菌方法，采用121℃温度时，所需灭菌时间为。7．《中国药典》现行版收载制备注射用水的方法是。8.珍珠粉碎时所采用的操作方法是法粉碎中的法。9.含毒剧药散剂应制成，混合方法应采用。处方组分比例相差悬殊、难以混合均匀时应采用法进行混合。10.药典规定“标准筛”以筛孔的平均内径表示筛号，共种筛号。11．浸提中药材时，选择溶剂应考虑是否适应，是否适当，这两点涉及所浸出的成分对溶媒的溶解度。12.蒸发系指溶液受热汽化后除去溶媒而达到的过程。13.混悬型液体药剂在标签及说明书上，应注明。14.滴水成珠可用于黑膏药制备中程度的判断。15.易风化药物可使胶囊壳，而易潮解药物可使胶囊壳，故不宜将此类药物制成胶囊。16.片剂制备中，淀粉可用作和。17.成膜试验发现，以为膜剂的成膜材料为最佳。18.制备蜜丸所用的炼蜜根据含水量的不同有、和三种，其中的黏性最强。19.气雾剂由以下四个部分组成：、、、耐压容器。20.软膏剂所使用的基质有三种类型，分别是基质、基质、基质。21.注射剂的热原一般来自以下途径：受污染、制备过程生产环境的污染、受污染、受污染、输液器受污染。22.丸剂的制法有________、________、________。23.浓缩丸具有________、________、________等特点。24.软胶囊亦称_______，分为2种情况，所谓无缝软胶囊是用_______制备的，而有缝软胶囊是用制备的。-14- 25．在压片时，为增加片剂颗粒的流动性、抗粘附性及润滑性能而加入的辅料称作润滑剂，常用的润滑剂有。26．薄膜衣与糖衣相比，具有等特点。27、药物或部分药物提取的清膏或浸膏与其余药物细粉及适宜的辅料制成的丸剂称。28．软膏剂基质中，乳剂型基质由水相、油相及三部份组成；软膏剂基质可分为和W/O两种类型，不同类型的乳剂型基质多由乳化剂的值所决定。29．注射剂的PH值一般应控制在范围内。30．中药注射液渗透压的调整方法有　　　和NaCl等渗当量法。31．中药片剂类型包括、、半浸膏片、和提纯片。32．粉针剂为注射用灭菌粉末的简称，适用于对热或在的药物。二、单项选择题1、《标准操作规程》的缩写是()A、SOPB、GSPC、OTCD、GMP2、100级洁净区适用于下列哪种剂型的分装？A、口服液B、胶囊剂C、片剂D、粉针剂3、尼泊金酯类防腐剂防腐效果在（）环境下最差A、酸性B、碱性C、中性D、酸性和碱性4、浸出方法中的单渗漉法一般包括6个步骤，正确者为（）A、药材粉碎→润湿→装筒→排气→浸渍→渗漉B、药材粉碎→装筒→润湿→排气→浸渍→渗漉C、药材粉碎→装筒→润湿→浸渍→排气→渗漉　　D、药材粉碎→润湿→排气→装筒→浸渍→渗漉5、关于软胶囊剂说法不正确的是（）。A、只可填充液体药物B、有滴制法和压制法两种C、冷却液应有适宜的表面张力D、冷却液应与囊材不相混溶6、最适用于对热敏感的药物进行超微粉碎的设备是（）A.球磨机B.万能磨粉机C.流能磨D.万能粉碎机7、下列浸出制剂中，哪一种主要作为固体制剂原料而很少直接用于临床（）A浸膏剂B、合剂C、酒剂D、酊剂8、流浸膏剂是指药材用适宜的方法浸出有效成分，并调整浓度至规定标准，通常为：A、每g与原材料2-5g相当B、每g与原材料1g相当-14- C、每ml与原材料1g相当D、每ml与原材料3g相当9、湿法制粒压片的一般工艺流程是（）。A、制软材→制粒→粉碎→过筛→整粒→混合→压片B、粉碎→制软材→干燥→整粒→混和→压片C、混合→过筛→制软材→制粒→整粒→压片D、粉碎→过筛→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→压片10、加速片剂在胃液中崩散成小粒子需加入（）。A、崩解剂B、稀释剂C、粘合剂D、润滑剂11、片剂中崩解剂加入方法可影响其崩解速度，一般的崩解速度是（）。A、内外加法>外加法>内加法B、外加法>内加法>内外加法C、外加法>内外加法>内加法D内加法>外加法>内外加法12、粉末直接压片时，既可作稀释剂，又可作粘合剂，还兼有崩解作用的辅料（）。A、甲基纤维素B、微晶纤维素C、乙基纤维素D、淀粉13、压片机压力过大，粘合剂过量，疏水性润滑剂用量过多可能造成下列哪种片剂质量问题（）。A、裂片B、松片C、崩解迟缓D、粘冲14、用包衣机包糖衣一般顺序为（）。A、粉衣层→隔离层→有色糖衣层→糖衣层→打光B、隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层→打光C、粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层→打光D、隔离层→粉衣层→有色糖衣层→糖衣层→打光15、输液剂的滤过、灌封要求的洁净级别()。A、100级B、1万级C、10万级D、无菌16、滤过是制备注射剂的关键步骤之一，起精滤作用的滤器是()。A、砂滤棒B、板框过滤器C、布氏漏斗D、微孔滤膜滤器17、注射用水应于制备后()小时内使用。A、4B、8C、12D、2418、注射剂的制备流程()。A、原辅料的准备→灭菌→配制→滤过→灌封→质量检查B、原辅料的准备→滤过→配制→灌封→灭菌→质量检查C、原辅料的准备→配制→滤过→灭菌→灌封→质量检查D、原辅料的准备→配制→滤过→灌封→灭菌→质量检查19、用于创伤面的软膏剂的特殊要求()。-14- A、不得加防腐剂、抗氧剂B、均匀细腻C、无菌D、无刺激性20、有关滴丸剂优点的叙述，错误的是()。A、为高效速效剂型B、可增加药物稳定性C、使液体药物固化，便于携带、运输和服用D、每丸的含药量较大21、制备水溶性滴丸时用的冷凝液()。A、PEG6000B、水C、液体石蜡D、硬脂酸E、PEG400022、含有大量纤维素和矿物性药粉制丸时应选用的辅料是()。A、嫩蜜B、中蜜C、老蜜D、酒23、药材的清膏与细粉以水为黏合剂制成的丸剂称为()。A、蜜丸B、水丸C、糊丸D、浓缩丸24、水丸常用的制法是()。A、研合法B、塑制法C、泛制法D、滴制法25、《中国药典》2010年版一部规定，小蜜丸剂所含水分()。A、不得超过8.0%B、不得超过9.0%C、不得超过12.0%D、不得超过15.0%26、用热熔法制备栓剂的工艺流程为（）A、熔融基质→加入药物（混匀）→冷却→注模→刮削→取出→成品B、熔融基质→加入药物（混匀）→冷却→刮削→注模→取出→成品C、熔融基质→加入药物（混匀）→注模→冷却→刮削→取出→成品D、熔融基质→注模→冷却→加入药物（混匀）→刮削→取出→成品27、下列关于除去提取液中鞣质的方法，错误的是（）A、水醇法B、醇溶液调pH法聚C、酰胺吸附法D、明胶沉淀法28、采用蒸馏水制备注射用水的蒸馏水器上附有隔膜装置,是因为热原具有（）A、耐热性　　　B、不挥发性　　C、水溶性　　　D、滤过性29、下列几种空胶囊中，装量最小的是（）A、0号B、1号C、2号D、3号30、下列关于微囊特点的叙述，错误的为（）A、加快药物的释放B、提高稳定性C、掩盖不良气味D、减少复方配伍禁忌31、黑膏药制备过程中未涉及到的操作有（）A、炸料B、炼油C、溜胎D、去火毒32、含有大量糖和黏液质的药粉制丸时应选用的辅料是()。A、嫩蜜B、中蜜C、老蜜D、蜂蜡-14- 33、用PEG作为复方丹参滴丸滴丸的基质，冷却剂应该选（）A、液体石蜡B、乙醇C、丙酮D、水34、下列宜制成软胶囊的是（）　　A、芒硝　　　　B、鱼肝油　　C、药物稀醇溶液　　D、药物水溶液35、加入注射剂中既有防腐又起到局部止痛的双重作用药物是()。A、氯化钠B、苯甲醇C、苯酚D、EDTA36、用羧甲基淀粉钠（CMS-Na）作片剂的崩解剂，其主要作用机理是()。A、溶解作用B、膨胀作用C、酶解作用D、产气作用37、下列可选作片剂肠溶衣料的有（）A、PVPB、CAPC、PEGD、PVA38、滴丸与胶丸的制备相同点是（）。　　A、均为丸剂　B、均为滴制法制备　C、均采用明胶膜材料D、无相同之处39、压片前的干颗粒应保持（）的状态。　　A、握之成团，压之即散　B、含有适量的水C、绝对干燥D、相对湿度下含水量40、下列哪种物质可作为气雾剂的抛射剂（）。　　A、二氯二氟甲烷　B、乙醇　　　C、三氯甲烷　D、环氧乙烷41、膜剂的灭菌方法可采用（）　　A、紫外线照射　　　B、干热灭菌　C、微波灭菌　　D、热压灭菌42、栓剂浇注后应于（）把模孔上多余部分切掉。　　A、起模后　　　　　B、凝固后　　C、放冷后　　D、浇注时不应多出模表面43、滴水成珠黑膏药制备中（）的判断标准A、下丹　　B、去火毒　　C、滩涂　　D、炼油　44、下列关于海绵剂的说法错误的是（）。A、是一种灭菌制剂B、临床上用于外科止血C、制备过程中要避免气泡产生D、具有良好的吸水性45、用碳酸氢钠和枸橼酸作片剂的崩解剂，其主要作用机理是()A、毛细管作用B、膨胀作用C、产气作用D、酶解作用46、甘油在膜剂中的作用是()A、粘合剂B、保湿剂C、增塑剂D、增加胶的凝结力47、中药固体制剂的防湿措施不正确的是（）A、减少水溶性杂质B、制成颗粒C、采用防湿包装D、调节pH值-14- 48、下列哪一项不是片剂的特点？()A、产量高B、剂量准C、性质稳定D.溶出快49、关于缓释制剂特点的论述中，错误的是()A、处方组成中一般只有缓释药物B、可减少给药次数C、可使血药浓度保持平稳D、不适宜生物半衰期很短的药物50、最优良的成膜材料为（）A、PEGB、PVPC、PVAD、CAP51．不需做崩解时限检查的片剂是：A、普通压制片B、肠溶衣片C、薄膜衣片D、咀嚼片52、吐温—80属何种类别表面活性剂（）。A、阳离子型B、阴离子型C、两性离子型D、非离子型53、水泛丸制备的工艺过程应为（）。A、原料准备→起模→成型→盖面→选丸→干燥→包衣B、原料准备→起模→成型→选丸→盖面→包衣→干燥　C、原料准备→起模→成型→盖面→干燥→包衣→选丸D、原料准备→起模→成型→盖面→干燥→选丸、包衣→质量检查→包装54、节能、省水、产量高、质量优的蒸馏器是：A、亭式蒸馏器B、塔式蒸馏器C、多效蒸馏器D、单蒸馏器55、下列注射剂中不能添加抑菌剂的是()A、肌内注射剂B、静脉注射剂C、皮内注射剂D、皮下注射剂56、鸦胆子乳注射液中含有甘油2.5%(g/ml),它的作用是A、等渗调节剂B、乳化剂C、增稠剂D、保湿剂57、注射剂的质量要求非常严格，但在检查项目中不包括（）。A、热原检查　B、PH值检查C、溶散时限检查　D、等渗检查58、在GMP中，制药卫生的含义不包括（）A、工艺卫生B、环境卫生C、饮食卫生D、厂房卫生59、目前对各国药典无法律约束力，仅供各国编纂药典时作参考的药典是：A、美国药典USPB、英国药典BPC、国际药典ph.IntD、日本药典JP60、pH值对苯甲酸类的抑菌效果影响很大，下列pH环境中苯甲酸防腐作用最好的是()A、pH3B、pH5C、pH7D、pH9三、配伍选择题说明：备选答案在前，试题在后。每组5题，每组均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。-14- (1-5)A、泛制法B、塑制法C、泛制或塑制法D、滴制法E、压制法或滴制法1、制备滴丸可用()2、制备水丸可用()3、制备浓缩丸可用()4、制备大蜜丸可用()5、制备软胶囊可用()（6-10）A、打光B、糖衣层C、有色糖衣层D、粉衣层E、隔离层6、含有引湿性、易溶性或酸性药物的片剂需包()7、使片剂表面光亮且有防潮作用（）8、不包隔离层的可直接包()9、川蜡在糖衣片中用于()10、包此层的目的是使片剂美观，便于识别()（11-15）A、煎煮法B、渗漉法C、浸渍法D、水蒸汽蒸馏法E、稀释法11、制备中药汤剂用()12、提取中药材挥发成分用()13、制备酒剂常用()14、用中药流浸膏剂作原料制备酊剂用()15、流浸膏剂制备多用()（16-20）A、羧甲基淀粉钠B、硬脂酸镁c、蒸馏水D、淀粉E、淀粉浆16、粘合剂()17、崩解剂()18、润湿剂()19、润滑剂()20、稀释剂()（21-25）A、分散片B、提纯片C、咀嚼片D、半浸膏片E、全浸膏片21、银翘解毒片()22、盐酸黄连素片（）23、穿心莲内酯片()-14- 24、干酵母片()25、复方阿司匹林分散片()（26—30）A、着色剂B、遮光剂C、增塑剂D、稀释剂与吸收剂E、防腐剂26、胶囊的囊材中加入甘油是作为()27、胶囊的囊材中加入二氧化钛是作为（）28、胶囊的囊材中加入食用色素是作为()29、胶囊的囊材中加入苯甲酸是作为()30、中药硬胶囊药物剂量太小或吸湿性强加入淀粉是作为()四、比较选择题（每组均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用）（1-5）A、PEGB、可可豆脂C、两者都是D、两者都不是1、可用作栓剂基质的有()2、滴丸基质可选用()3、制备起全身作用的栓剂可以用()4、制备甘油栓可用()5、软膏剂基质可选用()（6-10）A、药物衣B、保护衣C、二者均是D、二者均不是6、朱砂衣（）7、糖衣（）8、薄膜衣（）9、黄柏衣（）10、CAP（）（11-15）A、非层流空调系统B、层流洁净技术C、两者都是D、两者都不是11、使用高度净化的空气将操作室内产生的尘粒稀释的空气净化方式为（）12、用高度净化的空气将操作室内产生的尘粒排出的净化方式为（）13、具灭菌作用，完全除菌效果好（）14、洁净效果可达到100级洁净要求（）15、能创造洁净空气环境以保证产品纯度、提高成品率的一门技术（）-14- 五、多项选择题说明：每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。1、除去药液或溶剂中热原的方法有（）。A、吸附法B、离子交换法C、凝胶滤过法D、超滤法E、反渗透法2、需特殊处理的散剂有（）。A、组分的比例量相差悬殊的散剂B、组分的密度相差悬殊的散剂C、含有毒性成分的散剂D、含有液体组分的散剂E、含有低共溶组分的散剂3、用于制备胶囊剂的方法有（）。A、压制法B、滴制法C、泛制法D、塑制法E、模制法4、丸剂按制备方法可分为（）。A、压制丸B、滴制丸C、泛制丸D、塑制丸E、蜜丸5、造成片剂裂片的因素有（）。A、压片时车速过快B、药物失去过多结晶水C、制粒时加入黏合剂过多D、细粉过多E、颗粒中油脂成分过多6、片剂包衣的种类有（）。A、肠溶衣B、糖衣C、薄膜衣D、药物衣E、胃肠分溶衣7、外用膏剂的透皮吸收过程包括（）。A、释放B、穿透C、吸收D、分布E、代谢8、下列影响药物稳定性的因素有（）。A、温度B、湿度C、光线D、制剂工艺E、液体制剂的溶剂9、制备中药注射液可采用（）除去鞣质。　A、无水乙醇净化法　B、明胶净化法C、醇溶液中调pH值法　　D、滑石粉助滤法　　E、热处理冷藏法10、关于滴丸冷却剂选择叙述中正确的为（）。A、不与主药反应　B、不与基质发生作用C、不破坏主药药效D、有适宜的密度　E、有适当的粘度　　六、简答题1、欲配制含有2g药物的注射液1000ml，问该溶液中应加入多少克氯化钠使成等渗？（已知1%氯化钠的冰点下降度为0.58℃，1%该药物的冰点下降度为0.62℃。）2、根据处方回答以下问题：处方：盐酸小檗碱5g淀粉10g淀粉浆（10%）适量　　硬脂酸镁0.2g　　滑石粉5g砂糖5g川蜡适量-14- 柠檬黄色素适量（1）按此方属于哪种包衣片？为什么要进行包衣？（2）处方中硬酯酸镁充当，淀粉浆（10%）的作用是，川蜡的作用是。（3）该处方用湿法制粒压片法压制，请简述整个制备过程。（4）该片剂的片心出现了松片现象，可能是什么原因造成的？有什么解决的方法？3、生产穿心莲片10000片，需药材10kg，其中3kg粉碎成细粉，7kg采用85%乙醇热浸提取二次，提出收膏率为15%，膏中固体量为70%，将浸提浸膏与药材细粉混合，制粒，干燥，压片前加0.03kg硬脂酸镁。请问该片的片重应为多重？4、某厂生产的注射液，临床使用中出现了热原反应，试分析产生热原的途径。5、按溶解性能颗粒剂可分成几类？写出中药颗粒剂生产工艺流程。6、片剂的主要赋形剂有哪些？请各举一个例子。7、制剂被微生物污染的途径有那些？8、泡腾冲剂所采用的材料和方法什么？9、浸出制剂具有何特点？10、引起乳剂败坏的因素有哪些？答案：一、填空题1．有效成分（有效部位）、提取物、原药材粉末、提取物加原药材粉末2．剂量小、毒性小、副作用小3．质量规格和检验方法、20104．GMP、SOP5．100级、10000级、100000级、300000级6．20min7．蒸馏法8．湿、水飞9．倍散、等量递增法、等量递增法10．9种11．极性、pH值12．浓缩13．用时摇匀14．炼油-14- 11．变软、变脆12．崩解剂、稀释剂与吸收剂13．PVA（聚乙烯醇）14．老蜜、嫩蜜、中蜜、老蜜15．药物及附加剂、抛射剂、阀门系统16．油脂性、水溶性、乳剂型17．药物、溶剂、容器18．塑制法、泛制法、滴制法19．浓度高、剂量较小、携带方便20．胶丸、滴制法、压制法25．硬脂酸镁滑石粉等26．衣层薄增重少、生产效率高、对片剂崩解影响小27．浓缩丸28．乳化剂、O/W、HLB（亲水亲油平衡值）29．4～930．冰点降低数据法31．全粉末片、浸膏片32．对热不稳定、水溶液中易分解失效二、单项选择题1、A2、D3、B4、A5、A6、C.7、A8、C9、D10、A11、C12、B13、C14、B15、A16、D17、C18、D19、C20、D21、C22、C23、D24、C25、D26、C27、A28、B29、D30、A31、C32、A33、A34、B35、B36、B37、B38、B39、B40、A41、A42、C43、D44、C45、C46、C47、D48、D49、A50、C51、D52、D53、D54、C55、B56、A57、C58、C59、C60、A三、配伍选择题1、D2、A3、C4、B5、E6、E7、B8、D9、A10、C11、A12、D13、C14、E15、B16、E17、A18、C19、B20、D21、D22、B23、B24、C25、A-14- 26、C27、B28、A29、E30、D四、比较选择题1、C2、A3、B4、D5、A6、A7、B8、B9、A10、D11、A12、B13、D14、B15、C五、多项选择题1、ABCDE2、CDE3、AB4、BCD5、ABDE6、ABC7、ABC8、ABCDE9、BCE10、ABCDE六、简答题1、该溶液中应加入氯化钠的克数为：X=（0.52-a）/b=（0.52-0.62×0.2）/0.58=0.680.68×10=6.8g2、（1）属于糖衣片。起到防潮、隔绝空气的作用，可掩盖不良气味，可改善外观利于吞服。（2）润滑剂，黏合剂，打光剂（3）生产流程如下：　　　　　　加辅料　　　　润湿剂或粘合剂　　　　　　　　　　　　　　　　原料处理────→混合────────→制软材───→制颗粒─→干燥───润滑剂→整粒───→压片──→包衣──→质检──→包装（4）原因及解决的办法：　A、颗粒质地疏松，流动性差。可再加适量润湿剂或选用粘性较强的粘合剂。B、颗粒含水量不当。颗粒应控制最适宜的含水量。C、冲头压力不够或车速过快受压时间太短。调换冲头，适当增加压力，减慢车速增加受压时间。　D、片剂压好后露置空气中过久，吸水膨胀也会产生松片，应注意保存。3、解：该片剂为半浸膏片，每片含原药材量为1g，根据以上公式计算片重为：片重==0.376(g)-14- 4、（l）注射用水：注射用水含热原是注射剂污染热原的主要来源。　（2）原辅料：某些原辅料，如中药提取物、蔗糖、含蛋白为主生物制品等，由于细菌容易繁殖而引起热原污染。　（3）容器与设备：配制注射剂的容器、用具、管道、滤器等，使用前未彻底清洗、灭菌和除尽热原，均有可能污染热原。　（4）制造过程与生产环境：工作人员不按操作规程生产，操作时间过长，环境未净化和气温太高，产品未及时灭菌或灭菌不彻底，都能增加污染机会而产生热原。　（5）输液器具：有时注射用输液本身并不含热原，而是输液用器具，如胶皮管、针头等未除净热原而污染。5、（1）按溶解性能颗粒剂可分为水溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂、泡腾性颗粒剂、酒可溶性颗粒剂（2）工艺流程：备料→粉碎与过筛→混合→制粒→干燥→整粒→质检→包装6、（l）稀释剂与吸收剂，如淀粉、硫酸钙等。（2）湿润剂与粘合剂，如水、淀粉浆等。（3）崩解剂，如干淀粉等。（4）润滑剂，如硬脂酸镁，滑石粉等。7、制剂被微生污染的途径有：　　（1）药物原料带入，尤其是中药材。　　（2）各种辅助材料带入，尤其是浸提用水。　　（3）制药用具污染，包括机械、用具、管道等。　　（4）操作环境污染，空气净化不够，卫生条件不合格。　　（5）操作人员带入、如服装、表皮及呼吸等。　　（6）包装材料不注意卫生管理，保管不慎。8、泡腾冲剂所用的材料，碱性用碳酸氢钠，酸性用枸橼酸和酒石酸。制备时不单独用一种酸，单用枸橼酸粘性大制粒困难，单用酒石酸硬度不够，故按克分子比混合使用。其制备方法有2种：①熔融制粒法，采用带1分子结晶水的枸橼酸，加热时释放出结晶水才产生粘结作用；②湿法制粒，用乙醇作湿润剂制粒不会产生二氧化碳或分别制粒。9、浸出制剂共有如下几个特点：（1）浸出制剂具有综合疗效的特点。（2）对于成分复杂的复方提取比较完全，有效地保留有效成分。（3）可以去除大量无效杂质，起到减少服用体积的作用。（4）是一部分剂型制备的基础，可以作为提取过程，然后根据剂型需要加以处理。-14- （5）共煎提取可以产生有效的生理助溶性。10、引起乳剂败坏的因素有4点：（l）在微生物作用下引起油相酸败，从而导致整个乳剂败坏。（2）胶体物质或蛋白质及其它成分受外界因素（光、热、空气等）的影响发生水解、氧化等反应，造成乳剂酸败。（3）防腐剂在油水两相分配中太偏于一方，或两相溶解后水中浓度不足，无法抑制微生物滋长。（4）乳化剂与防腐剂发生作用，而使其抑菌能力丧失。-14-'