《药事管理学》期末复习题及参考答案.doc 18页

'《药事管理学》期末复习题及参考答案一、名词解释(每小题4分，本题共20分)1.药学：是指研究预防、治疗、诊断人体疾病所用药物的科学，包括中药学、中药鉴定学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、生药学、药理学、临床药学、预防药学、药事管理学等学科。2.现代药：一般是指19世纪以来由于近、现代医学的进步推动了现代药学的发展而出现的化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等物质。这些物质是用化学合成、化学修饰、提取、分离、生物工程等现代技术方法制取的，物质结构基本清楚，有质量控制的标准和方法，通过现代医学理论和方法筛选确定其疗效，用现代医学观点表述其特性，能被现代医学临床使用，这类药称为现代药。3.国家基本药物：系指从目前国家临床应用的各类药品中，经过科学评价遴选出的在同类产品中具有代表性的药品品种。它们是医疗、预防、康复、计划生育不可缺少的，疗效确切，安全有效，适合国情的首选药物，能满足在我国目前经济水平上基本用药的需求。4.知识产权：是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力(技术)成果依法享有的一种权利的总称。它包括专利权、发明(发现)权、商标权、著作权、商业秘密、原产地地理标记等一系列技术成果权。这种权利属于无形资产。5.中药饮片：是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。6.处方及处方调配：处方是医师为患者防治疾病需要用药而开具的书面文件;是药剂调配、分发的书面依据。处方调配:是指药师或药学技术人员根据医生处方调剂、配合药品的活动过程。7.药事组织(广义)：组织是实现目标的工具，为了实现目标，就必须设计和维持一种结构。药事管理学中的药事组织是以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体。它是药学人员相互影响的社会心理系统，是运用药学知识和药学技术的系统，是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。8.药品经营企业(法定含义)：药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。药品经营企业又分为药品批发企业和药品零售企业。药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。9.药学事业18 ：药学事业是指人们以药学为对象，按一定的组合，具有一定的目标、规模和系统，组织起来开展对社会发展具有影响的经常性活动的药物研究机构、药学教育单位、药品生产(经营)企业、医疗机构药房、药品检验机构、药品监督管理的有关部门、药学社团等单位所构成的完整的大系统。各个单位、部门作为大系统中的子系统，既相对独立，发挥各自的职能作用，又密切联系，互为条件，互为制约。要求各部门团结协作，相互促进，协调发展，整体推动药学事业为人类健康服务，为社会进步和经济繁荣做出贡献。10．中药：中药作为中医药理论体系中的重要组成部分，除遵循中医药理论外，又有着独特的理论内涵和实验基础，即：性味归经、升降沉浮、君臣佐使、加工炮制、制剂工艺、配伍禁忌、计量服法等内容。所以，以中医药理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下所应用的药物称之为中药。11．药品生产企业：是指从事药品生产活动，给社会提供合格的药品，并独立核算、自主经营、自负盈亏、照章纳税，具有法人地位，依法建立的经营组织。药品生产企业一般称为药厂、制药公司、制药有限责任公司等。《药品管理法》明确：药品生产企业是指生产药品的专营或者兼营企业。12．处方药、非处方药（《处方药与非处方药分类管理办法》中规定的含义）：处方药：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。非处方药：非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。消费者有权自主选购非处方药，并需按非处方药标签和说明书所示内容使用。13.药学：是指研究预防、治疗、诊断人体疾病所用药物的科学，包括中药学、中药鉴定学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、生药学、药理学、临床药学、预防药学、药事管理学等学科。14.现代药、传统药:现代药，一般是指19世纪以来由于近、现代医学的进步推动了现代药学的发展而出现的化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等物质。这些物质是用化学合成、化学修饰、提取、分离、生物工程等现代技术方法制取的，物质结构基本清楚，有质量控制的标准和方法，通过现代医学理论和方法筛选确定其疗效，用现代医学观点表述其特性，能被现代医学临床使用，这类药称为现代药。传统药，一般是指历史上各国、各民族传统医学或民间医学使用而流传下来的药物。中国的传统药包括中药材、中药饮片、中成药外，还包括民族药、民间习用药材。15.职业道德:是指人们在职业生活中应遵循的基本道德规范，以及与之相适应的道德观念、道德情操和道德品质。这些基本的道德规范是所有从业人员在职业活动中应该遵循的行为准则，函盖了从业人员与服务对象、职工与职工、职业与职业之问的关系。16.定点零售药店、处方外配:①定点零售药店是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。②处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。17.工业产权:工业产权，即能够用于工业或商业的产权，主要是在发明专利、商标与工业品外观设计及原产地名称等方面的产权和制止不正当竞争。18.医药行业：是一个不断向前的朝阳产业，同时，它也是高技术、高投入、高风险、高收益的行业，引起国际医药市场竞争的加剧。19.药事管理：广义的药事管理是指①国家对药品及药事活动中研制、生产、流通、价格、广告及使用等各环节的管理；②国家对医疗器械、卫生材料、制药器械、药用包装材料的监督管理；③国家有关部门制定医药发展规划的宏观管理；④药学事业大系统中各子系统自身经营与发展的管理。20.法与法律：两词通用，主要是指由国家制定或认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保护实施的具有普遍效力的行为规范体系。21.GMP：是《药品生产质量管理规范》，是英文“GoodManufacturingPractice”18 的简称。适用于药品生产企业原料前处理及制剂生产全过程。22.GSP:是药品经营质量管理规范，是GoodSupplyPractice的简称。23.药品再评价：是指运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等学科的方法和知识，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案等是否符合安全、有效、合理用药等原则作出科学评价。24.药品标准：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求25.药品质量：是指能满足规定要求和需求的特征总和。26.药品质量监督：是指对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督管理，包括药品质量政策的制定，以及对药品从研制到使用全过程的质量保证和质量控制的组织实施检查的监督管理。二、选择题A型题:每题都有ABCDE五个备选答案，只许从中选取一个最佳答案，请将正确答案的标号填人题后的括弧内。1.药学的社会功能作用和任务主要表现在商业供应和（      B    ）  A．知识能力方面        B．专业技术方面  C．经济管理方面        D．理论知识方面  E．合理用药方面参考答案：B2.药品广告的宣传介绍中不正确的是(   B     )  A．内容必须真实、合法  B．可以利用患者名义、形象作证明  C．非药品广告可以涉及药品宜传  D．处方药可以经批准在大众媒介宣传  E．不得含有虚假的内容 3.中药药物功效以中医学术语表述的是(   C     )  A．阴、阳、表、里、寒、热、虚、实          B．升、降、沉、浮  C．清热、凉血、解表          D．君、臣、佐、使  E．归经、三焦4.中药药物配伍应用的特有规律是(  D      )  A．阴、阳、表、里、寒、热、虚、实          B．升、降、沉、浮  C．清热、凉血、解表          D．君、臣、佐、使  E．归经、三焦5.反映中药药物作用的趋向性是(    B    )  A．阴、阳、表、里、寒、热、虚、实          B．升、降、沉、浮  C．清热、凉血、解表          D．君、臣、佐、使  E．归经、三焦6.反映中药药物作用的定位概念是(  E      )  A．阴、阳、表、里、寒、热、虚、实          B．升、降、沉、浮  C．清热、凉血、解表          D．君、臣、佐、使  E．归经、三焦7.表示机体的功能状态是(   A     )  A．阴、阳、表、里、寒、热、虚、实          B．升、降、沉、浮  C．清热、凉血、解表          D．君、臣、佐、使  E．归经、三焦8.中国医药产业在新世纪发展中摆脱长期被动局面的关键在于必须依靠科技进步(     B   )  A．加大仿制药品生产          B．加快创制新药  C．购置外国专利药品          D．开发常用药品  E．发展天然药品9.药物市场学研究的目标是(  D      )  A．确定生产经营成本          B．为患者制定用药方案  C．评估治疗措施          D．为经营决策提供依据18   E．选择合理治疗方案10.在中成药工业生产中所用原料严格地讲应是（   C     ）  A．中药提取物         B．中药材  C．中药饮片       D．地道药材  E．天然植物提取物11.制定国家药品标准原则在质量可控的前提下充分体现（   C   ）  A．技术先进、经济合理、使用方便  B．安全有效、经济合理、操作简单  C．科学、实用、规范、先进  D．经济合理、切合实际、安全有效  E．高标准、严要求、借鉴引进12.“十五”医药发展的目标与产业政策中鼓励和支持医药企业成为(    E    )  A．基础研究的中心        B．科研、教育的中心  C．科研的主体          D．新药毒理中心  E．技术创新的主体13.药品是特殊商品，国家必须加强对药品各环节的管理，这些环节应是(  E      )  A．药品生产、经营、价格和使用环节  B．药品生产、流通、广告和价格环节  C．药品研究、生产、经营和使用环节  D．药品研究、生产、使用和广告环节  E．药品研究、生产、流通、广告、价格和使用等环节14.国家明文规定实行严格管理的药品是（  C      ）  A．生化药品  B．抗生素  C．戒毒药品  D．麻醉药品  E．放射性药品15.依据《中药品种保护条例》，中药品种保护是为了（  B      ）  A．保护发明者的权益  B．保护生产者的权益  C．保护研究开发机构的权益  D．保护消费者的权益  E．保护新药的专利权16.销售中药材必须标明（  C    ）  A．商标  B．价格  C．产地  D．生产单位  E．负责人17.实行非处方药（OTC）管理，要求药品生产企业必须首先达到（    A    ）  A．OTC标准      B．GMP标准          C．GSP标准  D．GCP标准        E．GAP标准18.依法加强药品管理，保证药品质量，直接关系(  B      )  A．国家医药经济发展的目标  B．维护人民身体健康和用药合法权益  C．药品研究开发者的效益  D．药品生产、经营企业经济效益  E．企业参与国际医药市场竞争实力19.生产戒毒药品必须是经SDA  指定的合法药品生产企业、并已经取得（  E   ）  A．《药品制剂许可证》      B．《药品GMP认证书》  C．《中药品种保护证书》                     D．《药品经营许可证》  E．《药品经营合格证》20.国家基本药物的来源中首选品种对象是（    A    ）  A．国家药品标准收载的品种  B．纳入基本医疗保险基本用药目录的品种  C．国务院药品监督管理部门批准的新药  D．省级药品监督管理部门批准的新药  E．地方药品标准再评价后的新药21.在药品购销业务中，药品经营企业必须有真实完整的（   C   ）  A．业务记录  B．财务记录  C．购销记录  D．销售记录  E．坏损记录22.药品经营企业经营药品必须按照（  B      ）  A．《药品卫生质量管理规范》  B．《药品经营质量管理规范》  C．《药品生产经营管理规范》  D．《药品管理法》  E．《药品管理法实施条例》23.开办药品批发企业和药品零售企业，都必须具有由药品监督管理部门批准发给的（   B     ）  A．《药品生产许可证》  B．《药品经营许可证》  C．《药品销售许可证》  D．《药品运输许可证》  E．《药品贮藏许可证》24.《药品管理法》明文规定国家实行特殊管理的药品是(  C18       )  A．麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品  B．麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒烟药品  C．麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品  D．精神药品、毒性药品、麻醉药品、能成瘾癖的药品  E．戒毒药品、毒性药品、放射性药品、依赖性药品 25.《药品管理法》规定药品检验机构承担（  E    ）  A．药品生产企业药品质量检验工作  B．药品经营企业药品质量检验工作  C．药品使用单位药品质量检验工作  D．中药材生产的药品质量检验工作  E．药品审批与监督检查的药品检验工作26.我国主管药品注册审批的部门是（  C    ）  A．国家工商管理总局  B．国家中医药管理局  C．国家药品监督管理局  D．省级药品监督管理局  E．国家经贸委27.《中华人民共和国药品管理法》对药品的定义说明，药品是有目的地用于（ E     ）  A．预防、治疗作用的药品 B．预防、诊断作用的药品  C．预防、诊断人的疾病的物质  D．预防、诊断人和动物疾病的物质  E．预防、诊断、治疗人的基本的物质28.依据国家有关规定，处方药的调配、购买和使用（    A    ）  A．必须凭执业医师或者执业助理医师处方  B．必须凭执业药师的处方  C．由患者按药品说明书自我判断用药  D．在执业药师指导下自我判断  E．可到社会药店自行决定29.批准开办药品批发企业并发给许可证的部门是(    B    )  A．国家药品监督管理部门      B．省级药品监督管理部门  C．省级人民政府          D．县级以上地方药品监督管理部门  E．县级以上药品检验机构30.实行药品分类管理制可节约药品资源，降低医药费用，有利于推动我国（  B    ）  A．消费者安全用药             B．提高医药人员专业水平  C．医疗保险制度改革                      D．医疗福利制度的发展  E．原料药的出口********************************************************************************1.中药的管理中应充分认识中药最本质的特点是(   D     )  A．中国传统的民族文化遗产    B．中国传统的天然药物        C．纯天然的药物          D．在中医辨证理论指导下应用的药物  E．有特色的药物2.国家主管药品注册的部门是(    D    )  A．国家工商行政管理局商标局       B．国家知识产权局  C．国家中医药管理局          D．国家食品药品监督管理局  E．省级药品监督管理局3.按国务院药品监督管理部门规定，自1999年5月1  日起，仿制药品必须取得(  E      )  A．药品仿制批准文号  B．药品注册文号  C．药品生产企业许可证  D．药品生产企业合格证  E．药品GMP证书4.国家食品药品监督管理局分管查处假劣药品的职能部门是(  D      )  A．SDA办公室法规处        B．SDA药品注册司  C．SDA安全监管司          D．SDA市场监督司  E．SDA人事教育司5.保护医药发明创造最有效的手段是(  C      )  A．商标        B．版权  C．专利          D．反不正当竞争  E．中药品种保护6.我国药品管理法明确指出，国家保护(   B     )，鼓励培育中药材。  A．野生动物资源       B．野生药材资源  C．野生植物资源7.主管全国药品监督管理工作的是(  C      )  A．国务院卫生行政管理部门       B．国务院经济综合主理部门  C．国务院药品监督管理部门8.国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定(  B18       )，这是药品生产企业组织生产必须遵守的规范  A．《药品生产经营管理规范》      B．《药品生产质量管理规范》  C．《药品生产销售管理规范》9.药品经营企业进货检查验收时，必须验明(  A      )和其他标识。  A．药品合格证明       B．药品检验证明  C．药品质量证明10.药品经营企业销售药品时，对调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当(     B   )  A．调配        B．拒绝调配  C．减量调配11.药品经营企业在药品入库和出库时，都必须执行( B       )  A．验收制度       B．检查制度  C．审核制度12.医疗机构配制制剂，必须由省级药品监督管理部门批准，发给(   B     )。  A．《药品制剂许可证》        B．《医疗机构经营许可证》  C．《医疗机构制剂许可证》13.研制新药，(    B    )药品监督管理部门批准后，方可进行临床实验。  A．不须经国务院         B．必须经国务院  C．必须经各省级14.生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品(   B     )  A．注册文号          B．批准文号          C．许可证书 15.国务院药品监督管理部门颁布的(   C     )和药品标准为国家药品标准  A．《中国药品生产大全》          B．《中国处方药和非处方药大典》  C．《中华人民共和国药典》16.国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门负责对地区性(    A    )制定管理办法。  A．民间习用药材          B．民间中草药  C．民间制药原料17.药品出现变质、被污染时，可按(    A    )论处。  A．假药          B．次品药  C．劣药18.药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行(  B      )、政府指导价、不得以任何形式擅自提高价格。  A．市场统一价          B．政府定价  C．企业控制价19.处方药只能在国家有关部门指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在(  A      )媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。  A．大众传播          B．专业医学刊物  C．专业药学刊物20.我国化学药品工业发展中摆脱被动局面的关键在于(    C    )  A．开发常用药      B．仿制外国药  C．加快创新          D．购置专利  E．组建医药集团21.随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是(  E      )  A．贮藏药物的管理          B．养护药物的管理  C．配制药物的管理          D．发售药物的管理  E合理用药的管理 22.有中国特色的药品监督管理体制要求建立的社会主义医药市场体系是(    E    )  A．创建企业发展宽松条件        B．规范化的企业生产环境  C．药品生产经营形式的多样化          D．积极发展三资医药企业  E．统一开放竞争有序23.麻醉药品连续使用后能成瘾癣以及易产生(    D    )  A．兴奋性          B．抑制性  C．精神依赖性          D．身体依赖性  E.兴奋或抑制24.《药品分类管理办法》制定发布的部门是(    A    )  A．中华人民共和国国务院          B．中华人民共和国劳动与社会保障部  C．中华人民共和国卫生部        D．国家食品药品监督管理局  E．国家中医药管理局          25.2003年国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是(   E     )  A．卫生部卫生法规与监督司       B．国务院法制局  C．国家发展改革委员会          D．国家检验检疫总局  E．国家食品药品监督管理局26.我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是(  B18       )  A．中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》  B．《中华人民共和国药品管理法》  C．《中华人民共和国药品管理法实施条例》  D．《麻醉药品管理办法》  E．《精神药品管理办法》27.负责组织全国药品监督抽验工作的组织实施部门是(    E    )  A．药品评价中心  B．药品审评中心  C．中国药品生物制品检定所  D．国家药品监督局市场监督司  E．SDA市场监督司会中国药品生物制品检定所28.为保证药品审评工作科学、规范、公正，国家药品监督管理局建立了(   A     )  A．药品审评“专家库”         B．药品审评中心  C．药品评价中心          D．药品注册司  E．药品质量仲裁技术机构29.国家在对外开放中负责医药行业开办外商投资企业的审查部门是(  E      )  A．国家经贸委          B．国家发展与改革委员会  C．国家外经贸部          D．中国人民银行  E．国家商务部30.《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施标志着我国药品监督管理工作进入(   C     )  A．现代管理科学时代       B．标准化管理时代  C．法制化管理的新阶段        D．行政管理与经济管理阶段  E．现代社会化管理阶段 31.根据我国人民用药实际情况，《药品管理法》确定的药品总方针是国家发展(   C     )  A．传统医药         B．现代医药  C．现代药和传统药        D．药品质量管理规范  E．药品生产经营企业32.下列说法不符合《药晶管理法》规定的是(     B   )  A．药品出厂前必须经过检验  B．医疗单位配制制剂可以在市场销售  C．药品出入库必须执行检查制度  D．城乡集贸市场可以出售中药材  E．直接接触药品的容器，必须符合药用要求33.中医临床治病的药物和中成药生产的原料应是(   D     )  A．纯天然植物药        B．野生植物药 C．道地野生药材        D．中药饮片  E．原植物药材34.各级党委和政府加强对中医药工作的领导，为中医药发展创造良好的物质条件的重要体现要求是(   B     )  A．保护和开发中药资源       B．逐步增加投入  C．发掘整理、总结提高       D．合理配置资源  E．提高质量和效率 35.确定中药的概念标准必须以(     C   )  A．现代药学研究思路和方法指导          B．国际规范接轨为方向  C．中医药理论体系为指导          D．发展中医药的方针政策为指导  E．适应国际上对中药使用要求为方向36.加强中药资源管理的核心是(   C    )  A．大力开发提高利用率        B．充分利用开发资源  C．合理采收利用保护延续          D．采取保护措施和政策  E．开发利用资源、占有市场优势 ************************************************************************************* 1.为保证药品审评工作科学、规范、公正，国家药品监督管理局建立了(  A      )  A．药品审评“专家库”      B．药品审评中心  C．药品评价中心       D．药品注册司  E．药品质量仲裁技术机构2.医药行业是不断向前发展的朝阳产业，同时也是(   B     )  A．高技术、高风险、高收益、高竞争的行业  B．高技术、高投资、高风险、高收益的行业  C．高优惠、高风险、高收益、高竞争的行业  D．高发展、高优惠、高投入、高风险的行业  E．高投人、高风险、高收益、高发展的行业3.我国化学药品工业发展中摆脱被动局面的关键在于(   C     )  A．开发常用药      B．仿制外国药  C．加快创新          D．购置专利  E．组建医药集团4.实施处方药与非处方药分类管理制度，下列各条中叙述正矾的是(   D18      )  A．处方药、非处方药都可以在大众传播媒介宣传  B．处方药、非处方药都不可以在大众传播媒介宣传  C．经审批处方药可以在大众传播媒介宣传  D．经审批非处方药可以在大众传播媒介宣传  E．不经审批非处方药即可在大众传插媒介宣传5.依据国家有关规定，处方药的调配、购买和使用(   A     )  A．必须凭执业医师或者执业助理医师处方  B．必须凭执业医师的处方  C．由患者按药品说明书自我判断用药  D．在执业药师指导下自我判断  E．可到社会药店自行决定6.关于自然、社会和思维的知识体系是(    D    )  A．自然科学         B．社会科学  C．药学科学          D．科学  E．哲学7.《中华人民共和国药典》属于(    A    )  A．国家药品标准          B．地方药品标准  C．中药标准          D．化学药品标准  E．推荐标准8.《药品管理法》规定药品检验机构承担(   E     )  A．药品生产企业药品质量检验工作         B．药品经营企业药品质量检验工作  C．药品使用单位药品质量检验工作          D．中药材生产的药品质量检验工作  E．药品审批与监督检查的药品检验工作 9.国家基本药物是指从国家目前临床应用的各类药物中经科学评价遴选出来的( C )  A．临床保健中不可缺少的药品          B．临床恢复保健中不可缺少的药品  C．临床具有代表性的药物          D．非处方药药品  E．计划生育药品10.国家明文规定实行严格管理的药品是(     C   )  A．生化药品        B．抗生素  C．戒毒药品          D．麻醉药品  E．放射性药品 11.《药品分类管理办法》制定发布的部门是(   A     )  A．中华人民共和国国务院   B．中华人民共和国劳动与社会保障部 C．中华人民共和国卫生部          D．国家食品药品监督管理局  E．国家中医药管理局        12.药事管理研究药事组织的(    A    )  A．组织结构        B．组织理论  C．组织概念          D．组织特征  E．组织管理13.《中华人民共和国药品管理法》对药品的定义说明，药品是有目的地用于(    A    )  A．预防、诊断、治疗人的疾病的物质        B．预防、诊断人和动物疾病的物质  C．预防、诊断人的疾病的物质          D．预防、治疗作用的药品  E．预防、诊断作用的药品14.我国“十五”医药发展的目标与产业政策中鼓励和支持压药企业成为(  E      )  A．基础研究的中心          B．科研、教育的中心  C．科研的主体          D．新药毒理中心  E．技术创新的主体15.国家发展药物的宏观政策是(   D     )  A．发展天然药物          B．发展传统中药  C．发展现代中药          D．发展现代药和传统药  E．发展现代化学药16.《中华人民共和国药品管理法》规定实行特殊管理的药品是(   C18      )  A．麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品  B．麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品  C．毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品  D．麻醉药品、精神药品、毒性药品、依赖性药品  E．麻醉药品、毒性药品、戒毒药品、依赖性药品17.有中国特色的药品监督管理体制要求建立的社会主义医药市场体系是(    E    )  A．创建企业发展宽松条件          B．规范化的企业生产环境  C．药品生产经营形式的多样化          D．积极发展三资医药企业  E．统—开放竞争有序 18.随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是(   E     )  A．贮藏药物的管理          B．养护药物的管理  C．配制药物的管理          D．发售药物的管理  E．合理用药的管理19.依法加强药品管理，保证药品质量，直接关系(   B     )  A．国家医药经济发展的目标          B．维护人民身体健康和用药合法权益  C．药品研究开发者的效益          D．药品生产、经营企业经济效益  E．企业参与国际医药市场竞争实力 20.药品管理立法的基本特征应是以(  C      )  A．药品生产中的质量为核心的行为规范  B．药品流通中的质量为核心的行为规范  C．药品质量标准为核心的行为规范  D．药品经济标准为核心的行为规范  E．药品行政管理为核心的行为规范21.研究经济基础及上层建筑的科学是(    B    )      A．自然科学          B．社会科学  C．药学科学          D．科学  E．哲学22.药品广告的宣传介绍中不正确的是(  B      )  A．内容必须真实、合法  B．可以利用患者名义、形象作证明  C．非药品广告可以涉及药品宜传  D．处方药可以经批准在大众媒介宣传  E．不得含有虚假的内容 23.我国长期依靠仿制药品发展的是(     E   )  A．医药总量          B．医药行业  C．医药技术水平          D．医药经济  E．化学制药工业 24.《药品管理法实施条例》中所称新药是指(    D    )  A．中药品种保护的药品          B．我国未生产过的药品  C．在实验室研究的药品          D．未曾在中国境内上市销售的药品  E．依部颁标准生产的药品25.为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是(     C   )    A．《野生药材资源保护管理条例》  B．《濒危野生动植物物种国际公约》  C．《中华人民共和国野生动物保护法》  D．《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》  E．《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》26.改革开放以来我国国民经济中作为朝阳产业发展最快的是(     B   )    A．医药总量      B．医药行业  C．医药技术水平       D．医药经济  E．化学制药工业 27.确定中药的概念标准必须以(  C      )  A．现代药学研究思路和方法指导         B．国际规范接轨为方向  C．中医药理论体系为指导          D．发展中医药的方针政策为指导  E．适应国际上对中药使用要求为方向 28.各级党委和政府加强对中医药工作的领导，为中医药发展创造良好的物质条件的重要体现要求是(  B      )  A．保护和开发中药资源      B．逐步增加投入  C．发掘整理、总结提高          D．合理配置资源  E．提高质量和效率29.正确认识中药概念及其表述的重要性在于中药的研究发展方向是(     E   )  A．从天然药物中发现先导化合物      B．通过中药筛选为合成提供依据  C．适应现代化的研究开发特点          D．研究天然药物的提取分离技术  E．中药研究发展与中药现代化的关系30.根据我国人民用药实际情况，《药品管理法》确定的药品总方针是国家发展(    C18     )  A．传统医药        B．现代医药  C．现代药和传统药          D．药品质量管理规范  E．药品生产经营企业31.《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施标志着我国药品监督管理工作进入  (   C     )  A．现代管理科学时代          B．标准化管理时代  C．法制化管理的新阶段          D．行政管理与经济管理阶段  E．现代社会化管理阶段32.我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指(     C   )  A．从事生产流通经济活动的企业          B．从事生产流通经济活动的法人单位  C．经营药品的专营或兼营企业          D．经营中药的专营企业  E．经营西药的专营企业 33.国家在对外开放中负责医药行业开办外商投资企业的审查部门是(   E     )  A．国家经贸委          B．国家发展与改革委员会  C．国家外经贸部          D．中国人民银行  E．国家商务部34.我国实行三级物种资源保护的文件是(  A      )  A．《野生药材资源保护管理条例》  B．《濒危野生动植物物种国际公约》  C．《中华人民共和国野生动物保护法》  D．《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》  E．《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》**************************************************************************************1.负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作的技术机构是(   D     )  A．国家中药品种保护委员会  B．国家药品监督管理局药品认证管理中心  C．中国药品生物制品检定所  D．国家药品监督管理局药品评价中心  E．国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构2.药事管理科学作为一个知识领域，在很大程度上具有(   D     )  A．药学科学的性质   B．自然科学的性质  C．基础科学的性质    D．社会科学的性质  E．法学的性质3.中医临床治病的药物和中成药生产的原料应是(    D    )  A．纯天然植物药        B．野生植物药  C．道地野生药材        D．中药饮片  E．原植物药材4.制定《药品管理法》最根本的目的是(   B     )  A．保障人体用药安全  B．维护人民身体健康和用药的合法权益  C．保障人们合理用药  D．保证药品质量  E．保证药品生产质量5.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，可视为(    A    )  A．假药            B．劣质药              C．次品药        D．不合格药              E．低级药6.《药品管理法实施条例》规定新开办的药品生产企业必须在批准企业正式生产的30天(    B    )  A．申请药品批准文号         B．申请GMP认证  C．领取《许可证》       D．到工商管理部门登记注册  E．组织行业GMP认证7.在药品使用过程中，引起政府有关部门和医药界专业人土关注的问题是(      D  )  A．药品的安全、有效           B．药品生产过程的质量  C．药品经营的质量                        D．正确合理用药  E．使用药品的方便、快捷        8.药品生产企业申请仿制药品必须取得(      D  )  A．药品生产许可证          B．药品仿制批准文号  C．拟仿制药品申请表                    D．药品GMP证书  E．药品注册文号9.中国医药产业在新世纪发展中摆脱长期被动局面的关键在于必须依靠科技进步(   B     )  A．加大仿制药品生产         B．加快创制新药  C．购置外国专利药品          D．开发常用药品18   E．发展天然药品 10.药品生产企业、经营企业和医疗机构“不得以任何形式擅自提高价格”的是(   E     )  A．中药材、中药饮片的流通价格  B．“三资”药品企业生产的药品  C．市场调节价的药品 D．政府指导价的药品  E．实行政府定价、政府指导价的药品11.我国的新药是指(   E     )          A．按国家药典标准生产的药品          B．按部(局)颁标准生产的药品  C．我国未生产过的药品          D．中药品种保护的药品  E．未曾在中国境内上市销售的药品12.国家药品监督管理局为严格药品研制管理，对药品研究机构实行(   B     )  A．GMP认证制度         B．登记备案制度  C．依法审核制度         D．许可管理制度  E．评价准许制度13.我国药品检验的最高技术仲裁部门是(     D   )  A．最高人民法院            B．最高人民检察院  C．全国人大常委会          D．中国药品生物制品检定所  E．国家食品、药品监督管理局14.国家主管药品注册的部门是(    D    )  A．国家工商行政管理局商标局          B．国家知识产权局  C．国家中医药管理局          D．国家食品药品监督管理局  E．省级药品监督管理局15.我国实施药品分类管理，下面各条中叙述正确的是(   C     )  A．处方药、非处方药都不可以在大众传播媒介做宣传  B．经审批处方药可以在大众传播媒介做宣传  C．经审批非处方药可以在大众传播媒介做宣传  D．不经审批非处方药即可在大众传播媒介做宣传  E．处方药、非处方药都可以在大众传播媒介做宣传16.国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指(    E    )  A．有合适的剂型和包装的药品          B．便于临床使用的药品  C．便于患者使用的药品                      D．用于预防、保健、治疗性的药品  E．用于医疗、预防、康复、计划生育的药品17.指出中药品种保护期为20年的证书编号(    B    )  A．ZYB  11096003          B．ZYB  12095063  C．ZYB  20796025       D．ZYB  20796022一l  E．ZYB  20796022—618.国家明文规定实行严格管理的药品是(  B      )  A．医疗用毒性药品       B．戒毒药品  C．麻醉药品  D．精神药品  E．放射性药品19.国家必须加强对药品各环节的管理是指(   E     )  A．药品生产、流通、价格、使用的环节  B．药品研究、生产、流通、广告的环节  C．药品研究、生产、流通、使用的环节  D．药品研究、生产、流通、价格的环节  E．药品研究、生产、流通、价格、广告和使用的环节20.保护医药发明创造最有效的手段是(   C     )  A．商标            B．版权  C．专利            D．反不正当竞争  E．中药品种保护21.我国药品监督管理工作进入法制化管理新阶段的标志是20世纪80年代(    A    )  A．《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施  B．《中华人民共和国广告法》的颁布实施    C．《中华人民共和国价格法》的制定实施  D．《麻醉药品管理办法》的制定实施  E．《精神药品管理办法》的制定实施22.下列说法不符合《药品管理法》规定的是(    B    )  A．药品出厂前必须经过检验  B．医疗单位配制制剂可以在市场销售  C．药品出入库必须执行检查制度  D．城乡集贸市场可以出售中药材  E．直接接触药品的容器，必须符合药用要求23.根据我国人民用药实际情况，《药品管理法》确定的药品总方针是国家发展(    C18     )  A．传统药           B．现代医药  C．现代药与传统药      D．药品质量管理规范  E．药品生产经营企业24.加强中药资源管理的核心是(    C    )  A．大力开发提高利用率       B．充分利用开发资源  C．合理采收利用保护延续              D．采取保护措施和政策  E．开发利用资源、占有市场优势25.依据《中药品种保护条例》，中药品种保护是为了(    B    )  A．保护发明者的权益          B．保护生产者的权益  C．保护研究开发机构的权益          D．保护消费者的权益  E．保护新药的专利权26.具体负责组织全国药品监督抽验工作的组织实施部门是(    E    )  A．药品评价中心  B．药品审评中心  C．中国药品生物制品检定所  D．国家质量监督检验检疫总局  E．国家食品药品监督管理局市场监督司27.我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是(    B    )  A．中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》  B．《中华人民共和国药品管理法》             C．《中华人民共和国药品管理法实施条例》  D．《麻醉药品管理办法》  E．《精神药品管理办法》28.2003年国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是(  E      )  A．卫生部卫生法规与监督司          B．国务院法制局  C．国家发展改革委员会          D．国家检疫检验总局  E．国家食品药品监督管理局        29.《处方药与非处方药分类管理办法》制定发布的部门应是(    A    )  A．中华人民共和国国务院          B．中华人民共和国劳动与社会保障部  C．中华人民共和国卫生部          D．国家食品药品监督管理局  E．国家中医药管理局30.麻醉药品连续使用后能成瘾癖以及易产生(    D    )  A．兴奋性        B．抑制性  C．精神依赖性          D．身体依赖性  E．兴奋或抑制31.我国历史上最早颁行的，也被公认为是世界上最早的一部国家药典是(    C    )  A．《中华人民共和国药典》(新中国)          B．《中华药典》(民国)  C．《新修本草》(唐朝)          D．《本草纲目》(明)  E．《本草纲目拾遗》(清)32.药学的社会功能作用和任务主要表现在商业供应和(   B     )  A．知识能力方面     B．专业技术方面  C．经济管理方面      D．理论知识方面  E．合理用药方面33.国家制定专门管理办法对研制、生产、供应和使用实行严格管理的药品是(   D     )  A．医疗用毒性药品        B．麻醉药品  C．精神药品      D．戒毒药品  E．放射性药品 34.国家基本药物的来源中首选品种对象是(   A     )  A．国家药品标准收载的品种  B．纳入基本医疗保险基本用药目录的品种  C．国务院药品监督管理部门批准的新药          D．省级药品监督管理部门批准的新药  E．地方药品标准再评价后的新药B型题(配伍选择)备选答案在前，试题在后;每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个答案可重复选用，也可不选用。A．专业性、政策性、实践性、综合性B．科学化、规范化、法制化管理C．市场特点、消费者行为、产品设计D．疾病花费、制定用药方案、降低费用E．正确引一导药学事业健康发展的理论法规体系21.药事管理是指对药学事业(B)22.药事管理学研究的任务是(E)23.药事管理学的特点是(A)24.药物经济学研究的是(D)18 25.药物市场研究的是(C)A.医药总量B.医药行业C.医药技术水平D.医药经济E.化学制药工业21.改革开放以来我国国民经济中作为朝阳产业发展最快的是(B)22.我国已经成为世界医药大国是指(A)23.我国长期依靠仿制药品发展的是(E)24.国家加大对医药科技投八和政策支持是为了提高(E)25.已发展成为我国国民经济发展的重要产业领域是(B)A.自然科学B.社会科学C.药学科学D.科学E.哲学21.研究经济基础及上层建筑的科学是(B)22.关于自然、社会和思维的知识体系是(D)23.属于应用科学或技术学科一领域的是(C)24.全部人类认识史的逻辑概括是(E)25.属精神文明的重要因素的是(D)A.阴、阳、表、里、寒、热、虚、实B.升、降、沉、浮C.清热、凉血、解表D.君、臣、佐、使E.归经、三焦、脏腑、经络21.中药药物功效以中医学术语表述的是(C)22.中药药物配伍应用的特有规律是(D)23.反映中药药物作用的趋向性是(B)24.反映中药药物作用的定位概念是(E)25.表示机体的功能状态是(A)A．《野生药材资源保护管理条例》B．《濒临野生动植物物种国际公约》C．《中华人民共和国野生动物保护法》D．《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》E．《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》21．为保护野生物种，我国由全国人大常委会制定的法律文件是(C)22．为保护濒危野生动植物，我国签署的国际文件是(B)23．为落实国际公约的承诺，我国明确取消药用标准的文件是(E)24．我国实行三级物种资源保护的文件是(A)25．保护野生药材物种名录收载76物种，包含中药材42种的文件是(A)X型题(多项选择):每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。1.下面所述药品在我国上市前或者进口时，哪几种必须按法律规定进行强制检验(  ACE      )  A．国务院药品监督管理部门批准的生物制品  B．国务院药品监督管理部门批准的中药保护品种  C．首次在中国销售的药品  D．在港澳地区上市销售的药品  E．国务院规定的其他药品药品2.中药的概念是指用中医药理论来表述(   BCE     )  A．药物标准          B．药物性能  C．药物功效            D．药物质量  E．药物使用规律 3.为确保用药安全《药品管理法》明文规定严禁进口的药品是(  ACE      )  A．疗效不确切的药品                B．外国制药企业专利药品  C．不良反应大的药品                      D．销售价格高的药品  E．其他原因危害人体健康的药品4.发运中药材必须有包装，每件包装除附有质量合格标志外，包装上必须注明(  ABDE      )  A．品名                    B．产地              C．生产单位            D．调出单位            E．日期 5.药品生产、经营管理的研究应包括(   BC     )  A．药品的调配与分发管理            B．国家对医药企业的管理      C．企业自身的科学管理                      D．卫生保健系统的管理  E．制定药品分类管理制度6.《药品注册管理办法》(试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有(   BC     )  A．在实验室研制中的          B．已上市的药品改变剂型的18   C．已上市的药品改变给药途径的          D．已批准临床研究的  E．已批准进口药品分包装的  1.下列情形中哪些为劣药(  BCDE      )  A．变质、被污染的药品  B．药品成分的含量不符合国家药品标准的  C．超过有效期的  D．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的  E．不注明或者更改生产批号的 2.我国医药行业发展的指导思想明确要求以( ABCDE       )  A．发展为主题          B．结构调整为主线  C．企业为主线          D．科技进步为支撑  E．化学药发展为切人点3.为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用，国家明确规定(  ACD      )  A．发展现代药和传统药          B．发展药品生产经营企业  C．保护野生药材资源          D．鼓励培育中药材  E．发展医院药房组织  4.药品包装必须(  ACDE      )  A．适合药品质量要求     B．符合药用要求C．方便储存     D．方便运输  E．方便医疗使用 5.国家食品药品监督管理局负责对药品运行全过程的质量进行统一管理是指  (  CD      )  A．政企管理统一          B．经济运行调控与药品监督统一  C．行政执法监督统一          D．技术监督集中统一  E．药品，食品审评审批统一6.中药除了它独特的理论体系和源于实践之外，在使用方面突出的特点是（  DE        ）  A．加强管理，提高水平          B．随证合药，全面兼顾  C．综合运用，扩大范围          D．方药之秘，在于剂量  E．饮片入药，生熟异治1.药事管理应是药学事业(  CDE      )  A．社会化管理          B．经济化管理  C．科学化管理         D．规范化管理  E．法制化管理 2.我国药事管理学理论和法规体系研究任务是(  ABE      )  A．建立适应经济社会发展需要  B．调整人与药品的经济社会关系  C．为发展社会主义市场经济服务  D．追求经济利益目标  E．引导我国药学事业健康发展3.制定国家基本药物的意义是(  ABCD      )  A．为基本医疗保险提供科学、合理、规范的基本用药依据  B．指导临床合理用药  C．引导科研、生产单位开发生产药品方向  D．保证临床必需、价格合理药品的生产和供应  E．制定药物评价标准4.非处方药遴选遵循的基本原则是(  ABCD      )  A．应用安全  B．质量稳定  C．疗效确切  D．使用方便  E．成分单一1.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可采取的行政强制措施是（   AC  ）  A．查封  B．停止销售  C．扣押  D．停止生产  E．停止使用 2.为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用，国家明确规定(   ACD     )  A．发展现代药和传统药          B．发展药品生产经营企业  C．保护野生药材资源          D．鼓励培育中药材  E．发展医院药房组织3.药品生产经营企业管理的研究应包括(  BC      )  A．药品的调配与分发管理          B．国家对医药企业的管理  C．企业自身的科学管理          D．卫生保健系统的管理  E．制定药品分类管理制度4.《药品注册管理办法》(试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的是(   BC     )  A．在实验室研制中的          B．已上市的药品改变剂型的  C．已上市的药品改变给药途径的          D．已批准临床研究的  E．已批准进口药品分包装的5.药品包装必须( ABCD       )  A.适合药品质量要求         B．符合药用要求  C．方便储存         D．方便运输  E．方便医疗使用6.国家食品药品监督管理局负责对药品运行全过程的质量进行统一管理是指  (  CD18       )  A．政企管理统一          B．经济运行调控与药品监督统一  C．行政执法监督统一          D．技术监督集中统一  E．药品，食品审评审批统一7.中国药事管理学理论和法规体系研究的任务应包括以下内容中的(  BDE      )  A．为发展市场经济服务          B．适应经济、社会发展需要  C．以追求经济利益为目标          D．调整人与药品的经济社会关系  E．引导药学事业健康发展8.下来情形中哪些为假药（ ABCE       ）  A．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的  B．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的  C．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的  D．未标明有效期或者更改有效期的  E．依照法律规定必须检验而未经检验即销售的9.我国医药行业发展的指导思想明确要求以(  ABCDE      )  A．发展为主题          B．结构调整为主线  C．企业为主线         D．科技进步为支撑  E．化学药发展为切人点10.下面所述药品在我国上市前或者进口时，哪几种必须进行强制检验(  ACE      )  A．国务院药品监督管理部门批准的生物制品  B．国务院药品监督管理部批准的中药保护品种  C．首次在中国销售的药品  D．在港澳地区上市销售的药品  E．国务院规定的其他药品  26.在社会主义市场经济条件下国家对医药企业的管理主要包括(ADE)A.规划、政策、方法B.组织、领导控制C.企业计划、营销D.经济运行调控E.医药储备管理27.《药品管理法》适用的对象范围是在中华人民共和国境内(ABCDE)A.从事药品研究的单位和个人B.从事药品生产的单位和个人C.从事药品经营的单位和个人D.从事药品监督管理的单位和个人E.从事药品监督检验的单位和个人28.下面所述药品在我国上市前或者进口时，哪几种必须依法进行强制检验(ACE)A.国务院药品监督管理部门批准的生物制品B.国务院药品监督管理部门批准的中药保护品种C.首次在中国销售的药品D.在港澳地区上市销售的药品E.国务院规定的其他药品26.中药的概念是指用中医药理论来表述(BCE)A.药物标准B.药物性能C.药物功效D.药物质量E.药物使用规律27.为确保用药安全，《药品管理法》明文规定严禁进口的药品是(ACE)A.疗效不确切的药品B.外国制药企业专利药品C.不良反应大的药品D.销售价格高的药品E.其他原因危害人体健康的药品28.发运中药材必须有包装，每件包装除附有质量合格标志外，包装上必须注明(ABDE)A.品名B.产地C.生产单位D.调出单位E.日期26．药品生产、经营管理的研究应包括(BC)A．药品的调配与分发管理B．国家对医药企业的管理C．企业自身的科学管理D．卫生保健系统的管理E．制定药品分类管理制度27．中药除了它独特的理论体系和源于实践之外，在使用方面突出的特点是(DE)A．加强管理，提高水平B．随证合药，全面兼顾C．综合运用，扩大范围D．方药之秘，在于剂量E．饮片入药，生熟异治28．下列情形中哪些为劣药(BCDE)A．变质、被污染的药品B．药品成分的含量不符合国家药品标准的C．超过有效期的D．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的E．不注明或者更改生产批号的27．《药品注册管理办法》(试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有(BC)A．在实验室研制中的B．已上市的药品改变剂型的C．已上市的药品改变给药途径的18 D．已批准临床研究的E．已批准进口药品分包装的27.下列情形中哪些为假药(ABCE)A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的D.未标明有效期或者更改有效期的E.依照法律规定必须检验而未经检验即销售的28.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可采取的行政强制措施是(AC)A.查封B.停止销售C.扣押D.停止生产E.停止使用26.中药的概念是指用中医药理论来表述(BCE)A.药物标准B.药物性能C.药物功效D.药物质量E.药物使用规律三、简答题1.药事管理学形成一门学科的主要原因是什么?答:药事管理学的形成是商品经济高度发展的结果。20世纪以来，药学科学的发展进步，使药品生产的品种、数量快速增大。药品作特殊商品，在品种、数量增长较快的情况下，怎样组织生产、控制药品质量、保障供应，防止药品滥用并作到合理用药，这就需要国家建立药事管理组织、指定药品标准，使药品研制、生产、供应单位及其人员都能共同遵守。同时，也需要政府部门制定响应的法制，依法监督，宏观规划，实施监管，用政策引导药学药学事业的正常发展。这样就学要建立一门学科，来研究药学管理中面临的各种问题。药事管理学作为一门学科，顺应社会发展应运而生。2.简述处方药与非处方药分类管理制度的意义?答:在我国建立并完善处方药与非处方药分类管理制度，是医药卫生事业、医疗卫生体制和药品监督管理深化改革的一件大事，其意义是:①促进我国药品监督管理模式与国际接轨;②保障人民用药安全有效;③增强人们自我保健、自我药疗意识;合理利用医疗卫生与药品资源;④促进我国制药工业的发展3.中药的哪几部分组成，其产业是如何划分的?答:中药包括：中药材、中药饮片和中成药三部分。中药行业产业的划分:第一产业是中药种植业及野生药材资源开发利用保护；第二产业为中药饮片、中成药、中药保健品、中药机械制造业；第三产业为中药商业、科研教育、对外经贸与经济合作以及信息、咨询、技术服务等新兴产业。4.何谓知识产权？其性质有哪些?答：知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力(技术)成果依法享有的一种权利的总称。它包括专利权、发明(发现)权、商标权、著作权、商业秘密、原产地地理标记等一系列技术成果权。这种权利属于无形资产。知识产权具有以下性质:（1）国家法律保护发明创造或智力成果;（2）未经权利人许可，任何他人不得以生产经营为目的使用其智力成果。5.《药品管理法》立法的目的是什么?其核心目的是什么?该核心目的体现了什么？答：立法目的:(1)加强药品监督管理;(2)保证药品质量、保障人体用药安全;(3)维护人民身体健康;(4)维护人民用药的合法权益。维护人民身体健康是立法的核心目的。因为人的生命权和健康权是基本的人权，健康权成为全人类的共同目标。它体现了代表最广大人民群众根本利益这一党的重要思想内容和宪法规定。*************************************************************************************1.药事管理学的基本概念是如何表述的?其任务是什么?18 答:药事管理学是药学科学的分支学科，是自然科学与社会科学的交叉，渗透形成的边缘学科，是一个新的知识领域。它是运用现代管理科学的基本原理以及社会学、经济学、法学和行为科学的理论方法，对药学事业各分系统的活动进行研究，总结药事管理活动基本规律，指导药学事业健康发展的科学。其任务是通过研究及实践，总结药事活动的基入规律，为建立适应我国经济社会发展需要，调整人与药品的经济、社会关系，正确引导我国药学事业健康发展的理论和法规体系而不断努力。2.中国药政管理工作步八法制化管理的轨道的标志和进人21世纪新时期药品监督管理工作依法治药的重要标志各是什么?答:(1)1984年9月颁布、1985年7月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》是中国药政管理工作步入法制化管理轨道的标志。(2)2001年2月28日颁布、2001年12月1日正式实施的修订后的《中华人民共和国药品管理法》是新时期药品监督管理工作依法治药的重要标志。3.请叙述“药师职业道德规范”的概念。答:药师职业道德规范是调整药师这一特殊职业群体在药学职业活动中处理各种社会或人际关系，判断药学活动中是非、善恶的行为准则和评价标准。它是对人们在药学职业活动中形成的道德关系和道德行为普遍规律的反映。是一定社会或时代对药师行为的基本要求的概括。4.《中华人民共和国药品管理法》对药品的含义是如何规定的?其包括的物质对象有哪些?答:《中华人民共和国药品管理法》对药品含义规定：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。**************************************************************************************1.我国医药行业的主要组成门类包括哪些方面?答医药行业的主要组成门类包括:化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、菌苗、疫苗、血清、血液制品基因工程药品和诊断药品、中药材、中药饮片中成药以及医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料的研制、生产部门和医药商业领域，通常称之为医药生产、经营领域。2.药事管理学科研究与发展中应坚持哪些原则?答:应坚持以下原则:(1)坚持依法治国原则;(2)社会效益与经济效益协调原则;(3)促进医、药协调发展原则;(4)保证药品质量、保障人体用药安全原则。3.国家基本药物目录收载品种来源必须具备的条件有哪些?(6分)答:(1)国家药品标准收载的品种;(2)国务院药品监督管理部门正式批准生产的新药及正式批准的进口药品。4.简述药学的主要作用与共同任务?(7分)答:(1)药学的社会功能;主要有专业技术和商业供应两个方面；(2)药学的主要作用:为人类健康实施全面的药学服务，从而研制新药、生产供应药品、保证合理用药、培养药师和科学家、管理并组织药学力量；(3)药学的共同任务是:以药品为物质对象，以病人为中心，为人民防病治病提供安全、有效、经济的合格药品。*******************************************************************************1.药事管理学的特点中“政策性”的内涵是指什么?(6分)答:药事管理是药学事业中各分支系统按照国家制定的法律、法规和行政规章，对药学事业中相关环节活动进行的综合管理，包括国家对药学事业的管理和分系统自身的管理。而依法管理是药事活动的主要手段和研究的主要内容，国家关于药品管理的法规、政策、行业规划的政策导向等，是药学人员必须掌握的内容。所以，其政策性很强。2.为什么说药品是特殊商品?(6分)18 答:药品具有商品的一般属性，和其他商品一样，是通过交换渠道进人市场消费领域，特别是在药品生产、流通过程中，基本经济规律发挥着主导作用，符合经济规律的沉浮变化。但是，药品又具有防病治病，保护人民健康的作用，同人民的生老病死密切相关，关系到民族生存繁衍和社会生产力的发展。人们不能完全按照一般商品的经济规律来对待药品，所以药品是特殊商品。3.《中华人民共和国药品管理法》的制定颁布，有何重要意义?(6分)答:重要意义有:(1)体现我国药品管理立法取得划时代的发展。(2)标志着我国药品监督管理工作进人法制化阶段。(3)有利于发挥人民群众对药品质量监督的作用。(4)规范药品各环节管理，促进药品经济发展。4、从教学课程体系看，临床药学主要内容包括哪些方面？答：从教学课程体系看，临床药学内容包括：(1)药师应参与临床药物治疗方案设计；(2)对重点患者实施治疗药物监测，指导合理用药；(3)收集药物安全性和疗效等信息，开展药品信息评价，建立药学信息系统；(4)提供用药咨询等原理、方法和知识的教育。3、请说出药品管理的行政组织的功能和组织划分答：药品管理的行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的国家行政机构。其功能是代表国家①对药品和药学事业组织进行监督管理，②制定宏观政策，③对药事组织发挥引导作用，以保护国家意志的执行。这类行政组织又分为药品监督管理行政组织和药品行业规划管理行政组织。4、请说出《药品管理法》对“假药”的定义；哪几种情形之一，按假药论处。（最少说出4项）。答：有下列情形之一的，为假药：(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的；(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。4．什么是政府定价、政府指导价?哪些单位必须执行药品政府定价和政府指导价?答：政府定价是指：依照《价格法》的规定，由政府价格主管部门或者其他有定价权部门按照定价权限和范围制定的价格；政府指导价是指：依照《价格法》的规定，由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围，规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格；药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。参考答案：BC18'