GBT27616-2011有害生物风险分析框架.pdf 13页

'ICS65．020．01B16香雪中华人民共和国国家标准GB／T27616—20112011-12-30发布有害生物风险分析框架Frameworkforpestriskanalysis2012-04-01实施宰瞀徽紫瓣警糌瞥星发布中国国家标准化管理委员会促19 标准分享网www.bzfxw.com免费下载刖吾GB／T27616—2011本标准按照GB／T1．1一z009给出的规则起草。本标准参考了国际植物检疫措施标准(ISPM)第17号标准(2002)《有害生物风险分析框架》。本标准由全国植物检疫标准化技术委员会(SAC／TC271)提出并归口。本标准起草单位：国家质量监督检验检疫总局标准法规研究中心、中国检验检疫科学研究院、中华人民共和国辽宁出入境检验检疫局、中华人民共和国云南出入境检验检疫局、中华人民共和国江苏出入境检验检疫局、中华人民共和国上海出入境检验检疫局、中国标准化研究院、国家质量监督检验检疫总局动植司。本标准主要起草人：宿忠民、蒲民、吴杏霞、孙双艳、粱忆冰、严进、王秀芬、蒋小龙、杨光、舒劲、逢征虎、王益愚、黄亚军。 标准分享网www.bzfxw.com免费下载GB／T27616—2011引言有害生物风险分析为某个有害生物风险分析地区的植物检疫措施提供理由。该过程对科学证据进行评价以确定一个生物体是否有害生物。如果是，该项分析则利用生物或其他科学和经济证据，对有害生物的传人和扩散的可能性以及限定地区的潜在经济影响程度进行评价。如认为风险不可接受，可通过提出将风险降至可接受程度的管理方案继续进行分析，然后可以采用有害生物风险管理方案来确定植物检疫管理措施。由某种传播途径，如随物品输入而引人生物，从而引起有害生物风险的，也应在有害生物风险分析过程中予以审议。物品本身可能不会引起有害生物风险，但可能携带属于有害生物的生物体。在初始阶段汇编此类生物名单，然后可对各个具体生物进行分析，或当一些物种具有共同生物特性时可对一组生物进行分析。物品本身带来有害生物风险的情况不大普遍，但当输入的生物体作为物品(如：栽培用植物、生物防治物和其他有益生物和活体转基因生物)有意引入并在新地区的预定生境定殖时，可能带来意外扩散到非预定生境的风险，对植物或植物产品或生态环境等造成损害，也可以采用有害生物风险分析过程分析这种风险。该项标准是概念性标准，不是对评估者的具体业务或方法指导。Ⅱ 标准分享网www.bzfxw.com免费下载1范围有害生物风险分析框架c；B／"l"27616—20”本标准为有害生物风险分析提供框架，描述有害生物风险分析过程，划分有害生物风险分析的三个阶段——起始、风险评估和风险管理。本标准注重起始阶段，提出了有害生物风险分析三个阶段中不确定性、信息收集、文件记录、风险信息交流和一致性等共性要求。本标准适用于国际植物保护公约范围内植物及植物产品有害生物风险分析。2规范性引用文件下列文件中对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修订单)适用于本文件。GB／T20478植物检疫术语ISPM第2号标准有害生物风险分析框架ISPM第3号标准生物防治物和其他有益生物的输出、运输、输入和释放准则ISPM第5号标准植物检疫术语IsPM第11号标准检疫性有害生物风险分析包括环境风险和活体转基因生物分析ISPM第21号标准限定的非检疫性有害生物风险分析3术语和定义GB／T20478、ISPM第5号标准界定的术语和定义适用于本文件。4有害生物风险分析过程有害生物风险分析过程包括三个阶段：——第1阶段：起始；——第2阶段：有害生物风险评估；——第3阶段：有害生物风险管理。信息搜集、文件记录和风险信息交流始终贯穿于有害生物风险分析全过程。有害生物风险分析不一定是单向过程，在整个分析过程中，各阶段之间可相互交叉进行。附录A概述了有害生物风险分析全过程，本标准就有害生物风险分析第1阶段和有害生物风险分析所有阶段的一般问题提供详细指导，第2阶段和第3阶段的详细指导参见其他国际植物检疫措施标准(参见附录B)。5有害生物风险分析第1阶段：起始5．1起始概述起始是指确定有害生物风险分析地区内可能需要进行有害生物风险评估的生物和途径。 标准分享网www.bzfxw.com免费下载GB／T27616—2011下列情况下可启动有害生物风险分析：——可能需要对传播途径采取植物检疫措施；——确定可能需要采取植物检疫措施的有害生物；——审查或修订植物检疫措施或政策；——确定一个生物体是否为有害生物。起始阶段包括四个步骤：——确定一个生物体是否为有害生物(见5．3)；——确定有害生物风险分析地区(见5．4)；——评价以前进行的有害生物风险分析(见5．5)；——结论(见5．6)。当从途径开始有害生物风险分析时，在采取上述步骤之前，列出可能与该途径有关的限定的生物体名单。在这一阶段，应收集信息以认定该生物体及其潜在经济影响，包括环境影响。关于该生物体的其他有用信息可能包括地理分布、寄主植物、生境和与物品的关联(就限定的非检疫性有害生物而言，与种植用植物的关联)。从途径开始的风险分析，收集该物品的有关信息，包括运输方式及其原定最终用途方面的信息。5．2起始点5．2．1途径的认定在下列情况下可能需要对某个途径进行新的或修改有害生物风险分析：——拟输入先前没有输入的一种物品或来自新的原产地的一种物品；——为选种和(或)科学研究目的输入的植物或栽培种，引入后可能成为有害生物的寄主；——除物品输入之外的其他途径(如：自然扩散、包装材料、邮件、垃圾、混合肥料、旅客携带物等)；——一种植物对一种有害生物的感病性发生变化；——有害生物的致病力／侵染性或寄主范围发生变化。在这些情况下，物品本身并非有害生物。当物品本身可能是有害生物时，还应在5．2．4审议。应列出可能与途径有关的生物体名单，包括尚未明确为有害生物的生物体。当对已进行贸易的物品进行有害生物风险分析时，实际截获的有害生物记录名单可作为有害生物名单的依据。5．2．2有害生物的认定在下列情况下可能需要对特定的有害生物进行有害生物风险分析或修改以前的有害生物风险分析：——发现一种新的有害生物侵染或暴发；——通过科学研究确认一种新的有害生物；——据报道一种有害生物的危害性比先前知道的更为严重；——认定一种生物体是其他公认有害生物的传播媒介；——在有害生物风险分析地区一种有害生物的状况或发生率有变化；——在一种输入的物品中截获到新的有害生物；——输入时多次截获到一种有害生物；——供研究或其他目的拟输入一种有害生物。在这些情况下，在准备有害生物风险分析第2阶段时应记录该生物体是有害生物这一事实。2 标准分享网www.bzfxw.com免费下载5．2．3审查植物检疫政策GB／T27616—2011在下列情况下可能需要进行新的或修改有害生物风险分析：——对植物检疫法规、要求或行动进行全国性审查；——制定一项官方控制计划(如：包括植物检疫的认证计划)以避免限定的非检疫性有害生物在种植用植物中产生不可接受的经济影响；——对于另一个国家或国际组织的一项管理建议进行评价；——采取的一项新系统、过程或程序，可能影响到先前的决定(如：监测结果；增加一种新的处理方法或取消一种处理方法；新的诊断方法)；——关于植物检疫措施方面出现国际争端；一个国家的植物检疫形势发生变化或者政治边界变动。在这些情况下，有害生物已经被确定，在准备有害生物风险分析第2阶段时应记录这种实际情况。对于现有贸易，在修订或新的有害生物风险分析完成之前不应采用新措施，除非发生新的或意外的植物检疫情况而应采取紧急措施。5．2．4以前不知为有害生物的生物体的确认在下列情况下需要对生物体进行有害生物风险分析：——申请输入用于种植、观赏或环境目的的新植物；——申请输入或释放生物防治物或其他有益生物；——发现尚未正式命名或描述或很难识别的生物体；——申请输入用于研究、分析或其他目的的一种生物体；——申请输入或释放活体转基因生物。在这些情况下，应确定该生物体是否为有害生物，从而进行有害生物风险分析第2阶段。5．3确定一种生物体为有害生物5．3．1确定为有害生物应考虑的因素初筛是指确定一种生物体是否有害生物的早期步骤。应具体说明该生物体的分类学特征，因为所使用的所有生物信息和其他信息同该生物体相关。如果该生物体尚未正式命名或者尚未描述，为了确定该生物体是否有害生物，至少应表明该生物体可辨认、能不断损害植物或植物产品(如：症状、降低增长率、产量损失或任何其他损害)、能够传播或扩散。在有害生物风险分析中生物体的分类等级通常为种，采用更高或更低的分类等级应有适当科学理由。如果使用种以下的等级进行分析，应该是在种内发生重大变异，包括致病性、抗药性、环境适应性、寄主范围或其媒介作用等因素。一种生物体的预测性指标是指那些如果发现这些指标则表明该生物体为有害生物的特征。应检查该生物体信息是否有这种指标，如果没有发现这种指标，可以确定该生物体不是有害生物，分析可以结束，但应记录做出该决定的依据。以下是需要考虑的指标实例：——在新地区成功定殖的以往历史；——植物病原体特性；——植食性特性；——在明确任何因果关系之前已发现对植物、有益生物等有危害；——属于普遍包含已知有害生物的类别(科或属)；3 GB／T27616—20”——作为已知有害生物媒介的能力；——对植物有益的非目标生物体(如：传粉者或植物有害生物天敌)产生不利影响。进行分析的特殊情况包括植物品种、生物防治物和其他有益生物、尚未正式命名或描述或很难认定的生物体、有意输入生物体和活体转基因生物。对于活体转基因植物应按5．3．5确定其为有害生物。5．3．2植物作为有害生物为种植、观赏或环境目的不断输入新植物，转移到超出其自然范围的地区的植物可能离开其最初释放地，进入非预定生境如耕地、自然或半自然生境，从而成为有害生物。作为有害生物的植物还可能通过种植用种子、消费用谷物、饲料、羊毛、土壤、机械、设备、车辆、容器或压舱水等无意进入某一国家。作为有害生物的植物可能通过竞争水、光、矿物质等或通过直接寄生，影响其他植物，从而抑制或消灭其他植物。输入的植物还可能通过杂交影响栽培植物种群或野生植物种群。一种植物在有害生物风险分析地区成为有害生物的主要指标是，已经有该植物在其他地区作为有害生物记录的报告。表明某植物是有害生物的一些特性包括：——对各种生态条件的适应性；——在植物中具有很强的竞争力；——高繁殖率；——建立一个持久土壤种子库的能力}——繁殖体的高传播性；——化感能力；——寄生能力；——杂交能力。但是，没有这种特性的植物也可能成为有害生物，因为一种新植物引入与有证据表明该植物是有害生物之间往往有较长的时间差。5．3．3生物防治物和其他有益生物生物防治物和其他有益生物旨在对植物有利，因此，当进行有害生物风险分析时，主要关注对非目标生物体的可能危害。这些关注包括：——其他物种对有益生物培养基的污染，从而使培养基成为有害生物的传播途径；——需要密封设备时，密封设备的可靠性。5．3．4尚未充分描述或很难认定的生物体在货物输入或监视期间，可能发现尚未正式命名、未充分描述或很难认定(如：遭破坏的标本或无法认定生命周期)的生物体，在这种情况下有理由做出是否采取植物检疫行动的决定，可能需要提出关于植物检疫措施的建议，但这应是以现有信息(即使信息有限)进行的有害生物风险分析为基础。在这种情况下，建议将标本保存，便于查找，供将来进一步研究。5．3．5活体转基因生物活体转基因生物是指通过利用现代生物技术获取的拥有遗传材料新组合的生物体，旨在表现一种或多种新的或改变的特性。需要进行有害生物风险分析的活体转基因生物包括：——用于农业、园艺学或林学、土壤生物修复、工业用途或者作为治疗剂的植物(如：维生素状况增强的活体转基因生物植物)；——进行转基因以改进其性状的生物防治物和其他有益生物；4 GB／T27616—2011进行转基因以改变其病理特性的有害生物。转基因可能导致具有新特性的生物体出现，具有超过非转基因受体生物、供体生物或者类似生物所带来的有害生物风险。风险可能包括：一～定殖和扩散可能性增加；～一增加的基因序列可能独立于该生物体发生作用及随后产生非预定影响；——作为媒介使基因序列进入该生物体的驯化或野生近缘种的潜力，从而增加该生物体的有害生物风险；——关于转基因植物品种，作为媒介使一个有害基因序列进入该品种近缘种的潜力。有害生物风险分析一般与表型特征有关而不是基因型特征，但是对活体转基因生物进行有害生物风险评估时，还应考虑基因型特征。针对活体转基因生物的预测性指标包括下列内在属性：——对已知有害生物品种的表型相似性或遗传关系；对可能增加引入或扩散潜力的适应特征进行改变；——表型和基因型的不稳定性。关于活体转基因生物，需要受体生物、供体生物的分类状况、媒介说明、遗传转基因性质、基因序列及其在受体基因组的整合位点方面的信息。可进行有害生物风险分析以确定活体转基因生物是否有害生物，随后进行有害生物风险评估，详细评估可见国际植物检疫措施第11号标准(参见附录B)。5．3．6为特定用途输入的生物体以科学研究、教育、工业或其他目的输入可能是有害生物的生物体时，应明确该生物体的特性，评估关于该生物体或与生物体密切相关的信息，以确定有害生物的指标。可进行有害生物风险评估，确定生物体是否为有害生物。5．4确定有害生物风险分析地区需界定有害生物风险分析地区，该地区可能是一个国家或几个国家的整个地区或部分地区。虽然可能从更广泛的地理区域收集有害生物信息，但是对定殖、扩散和经济影响的分析应仅与界定的有害生物风险分析地区相关。在有害生物风险评估阶段，确定受威胁地区。如有科学依据，并且符合非歧视性原则，可在有害生物风险管理阶段指定大于受威胁地区的限定区域。5．5回顾以前的有害生物风险分析在开展新的有害生物风险分析之前，应确定是否对该种生物体、有害生物或途径进行过有害生物风险分析，并验证现有相关分析的有效性，因为环境和信息可能已经变化。应确认之前的风险分析与有害生物风险分析地区的相关性。当缺少某特定生物体的信息或者信息不全时，也可调查利用相似生物体、有害生物或途径的风险分析。为其他目的收集的信息(如对同一生物体或密切相关生物体的环境影响评估)可能有用，但也不能代替该生物体的有害生物风险分析。5．6起始阶段结论在有害生物风险分析第1阶段结束时，关注的有害生物和途径已经确定，有害生物风险分析地区已经界定。收集相关信息后，确定需要进一步评估的有害生物，可单独进行评估，也可与传播途径联合进行。5 GB／T27616—2011如果确定某生物体不是有害生物、传播途径不携带有害生物，就不需要进一步评估。适当时，应记录和交流该项决定和理由。如果确定某生物体是有害生物，将开展风险分析第2阶段的评估。当确定一些有害生物可以作为传播途径，且这此有害生物在生物学上具有相似性，可作为一组进行评估，否则应单独评估。6有害生物风险分析第2阶段和第3阶段概述6．1相关标准不同类别有害生物的风险分析过程要根据附录B所列的相关国际植物检疫措施标准，随着环境变化及技术发展，可能制定新的标准和修订现有标准。6．2有害生物风险分析第2阶段：有害生物风险评估概述第2阶段涉及步骤：——有害生物分类：分别确定该有害生物是否具有检疫性有害生物或限定的非检疫性有害生物的特征。——传人和扩散评估：·检疫性有害生物：确定受威胁地区及评估传人和扩散的可能性；·限定的非检疫性有害生物：与该地区其他侵染源相比，评估种植用植物是否是或可能是有害生物主要侵染源。——经济影响评估：·检疫性有害生物：评估经济影响，包括环境影响；·限定的非检疫性有害生物：评估种植用植物在风险分析地区的原定用途受到的潜在经济影响(包括侵染阈值和容许水平的分析)。——结论，根据检疫性有害生物的传人、扩散和潜在经济影响或者限定的非检疫性有害生物的不可接受经济影响的评估结果，得出有害生物的总体风险。有害生物风险评估的结果用于确定是否进行有害生物风险管理(第3阶段)。6．3有害生物风险分析第3阶段：有害生物风险管理概述第3阶段包括将风险降至可接受水平的植物检疫措施(单独措施或组合措施)。如果认为有害生物的风险可接受或者植物检疫措施不可行(如：自然扩散)，则不应采取植物检疫措施。但在这种情况下，缔约方也可以决定保留关于有害生物风险的低水平监测或审核以确保将来这种风险的变化得到确定。有害生物风险管理阶段的结论是，是否有经济、有效、可行的植物检疫措施将有害生物风险降至可接受水平。除了有害生物风险分析标准(参见附录B)外，其他标准为有害生物风险管理方案提供具体技术指南。7有害生物风险分析的共性方面7．1不确定性不确定性是风险的一部分，因此在进行有害生物风险分析时认识到并记录不确定性极为重要。某项有害生物风险分析不确定性的来源可包括数据的丧失、不全面、不一致或自相矛盾；生物学系统的自6 GB／T27616—20”然变化；分析的主观性；采样的随机性。原因和来源不明的症状及有害生物潜伏侵染也会引起不确定性。应记录和通报风险分析过程中不确定性的性质和程度，同时也应该表明所采用的专家判断法。如果为弥补不确定性而建议增加或加强植物检疫措施，应予以记录。记录不确定性有助于透明，并可能用于确定研究需要和重点。由于不确定性是有害生物风险分析的一个固有部分，所以应监测根据某项有害生物风险分析进行管理所产生的植物检疫状况，以便重新评价以前的决定。7．2信息收集在整个过程中，应根据需要收集和分析信息，以便提出建议、得出结论。可利用出口国提供的技术资料、科学出版物以及从调查和截获所得到的数据等。随着分析的进行，可能发现信息不足，应进行进一步询问和研究。当信息不足或者不得要领时，可采用专家判断。7．3文件记录透明度原则要求缔约方应根据对方提出的要求提供植物检疫要求的技术理由，应对有害生物风险分析作适当文件记录。有害生物风险分析的文件记录分两个层次：——一般有害生物风险分析过程的文件记录；——所作每项分析的文件记录。7．3．1一般有害生物风险分析过程的文件记录国家植物保护组织应记录一般有害生物风险分析过程的程序和标准。7．3．2具体每项有害生物风险分析的文件记录从起始到有害生物风险管理的整个过程应予以充分记录，以便可以清楚地表明信息来源和做出管理决定的理由。一项有害生物风险分析未必是长时间和复杂的，如果完成了有害生物风险分析过程的少量步骤后即可得出适当结论，可进行简短的有害生物风险分析。记录的主要内容有：——有害生物风险分析的目的；——生物体的特征；——有害生物风险分析地区；——该生物体的生物特性及造成危害能力的证据；——关于检疫性有害生物：有害生物、途径、受威胁地区；——关于限定的非检疫性有害生物：所考虑的有害生物、寄主、植物和(或)植物器官和类别，侵染源，植物的原定用途；——信息来源；——不确定性的性质和程度及为弥补不确定性而设想的措施；——关于途径一最初的分析：物品描述和分类有害生物名单；——经济影响，包括环境影响的证据；——有害生物风险评估的结论(可能性和影响)；——停止有害生物风险分析过程的决定和理由；——有害生物风险管理：确定、评价和建议的植物检疫措施；——日期、作者、提供者、审查者和负责分析的国家植物保护组织的名称。7 GB／T27616—2011记录的其他方面可包括：关于监测拟议的植物检疫措施效果的特殊需要。在国际植物保护公约范围之外确定的并且将向其他部门通报的危害。7．4风险信息交流风险信息交流是一个互动过程，是在进出口国家的植物保护组织以及相关利益方之间交换信息。风险信息交流不止是单向信息流动或者使相关方了解风险情况，而是汇总了科学家、相关方、政治家等方面的意见以便：——共同了解有害生物风险；——制定切实可行的有害生物风险管理方案；——制定处理有害生物风险的切实可行的、连贯的法规及政策；——提高对正在审议的植物检疫问题的认识。有害生物风险分析结束时，最好向利益相关者和有关各方通报支持有害生物风险分析的证据、拟议的降低风险措施和不确定性。如在有害生物风险分析之后采用植物检疫要求、限制或禁止措施，进口国应立即公布并将它们传送给它认为可能直接受到影响的利益方，并根据对方要求向任何利益相关方提供合理性解释。7．5有害生物风险分析的一致性在进行有害生物风险分析时应努力保持一致性，一致性将：——便于采用非歧视性和透明度的原则；——增加对有害生物风险分析过程的熟悉程度；——提高完成有害生物风险分析和管理有关数据方面的效益；——在类似产品或有害生物方面进行有害生物风险分析时提高可比性，从而有助于制定和实施相似的或等效的管理措施。可通过以下活动保证一致性：制定一般判断标准和程序步骤，对进行有害生物风险分析的个人进行培训，对有害生物风险分析草案进行审查。7．6避免不当延误国家植物保护机构应根据出口国或相关利益方要求提供关于完成各项分析的情况，如有可能，提供关于预计时间范围方面的情况，避免不当延误。 附录A(资料性附录)有害生物风险分析流程图GB／T27616—2011图A．1有害生物风险分析流程图9 GB／T27616—2011附录B(资料性附录)与本标准相关的标准表B．1与本标准相关的标准国际植物检疫措施标准名称有害生物风险分析范围检疫性有害生物的风险分析指南包括：检疫性有害生物风险分析，包——第1阶段：起始；ISPM第11号标准(2004)括对环境风险分析和活体转基——第2阶段：有害生物风险评估，包括环境风险和因生物的分析活体转基因生物评估；——第3阶殷：有害生物风险管理限定的非检疫性有害生物的风险分析的指南包括：——第1阶段：起始；限定的非检疫性有害生物风——第2阶段：种植用植物的有害生物风险评估，包ISPM第21号标准(2004)险分析括该种植用植物是作为主要侵染源并对其预定用途产生经济影响；——第3阶段：有害生物风险管理生物防治物和其他有益生物ISPM第3号标准(2005)生物防治物和有益生物的有害生物风险管理指南的输出、运输、输入和释放准则10'