公司下属药店筹建策划与流程.doc 33页

'32********公司下属药店筹建策划与流程北京市药品零售企业许可条件根据《北京市开办药品零售企业暂行规定》（发布时间：2011-12-22），现将可能涉及到的规定条目列举如下：第二章药品零售企业许可条件l新开办药品零售企业应与已有药品零售企业之间具备350米以上的可行进距离。在大型购物中心内开办零售连锁企业的直营非法人门店或经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受距离限制。l营业场所应卫生、整洁、宽敞、明亮、摆放规范，企业营业场所及仓库周边25米范围内无污染源。l用于开办药品零售企业的场所应为商业用途。l除公共商业设施外的2层（含）以上及地下建筑内不得开办药品零售企业。l开办药品零售企业，营业场所使用面积不得少于100平方米，其中非药品区域使用面积不得多于30%。l经营范围含有中药饮片的，还应设置相对独立的中药饮片营业区域，中药饮片营业区域使用面积不得少于30平方米。l大型购物中心开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，营业场所药品经营使用面积不得少于20平方米。l药品零售企业的仓库应与其经营范围、经营规模相适应，仓库设立应以便于质量管理为原则，且与营业场所同址设立。l具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时补充的，可不设置仓库，但经营中药饮片的除外。l经营中药饮片的，应设置中药饮片专用库房，面积不得少于15平方米。l药品零售企业应当配备能够有效监测、调控温湿度、进行室内外空气交换及冷藏的设施、设备，在符合药品存放要求的条件下对药品进行储存与陈列。l企业负责人应当具有大学专科以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具备基本的药学知识。l企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。附录：《药品管理法》第76条、第83条规定：第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。l经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备至少1名执业药师及2名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员。l质量负责人应为执业药师，并应有1年以上药品经营质量管理工作经验。l经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备至少1名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员。l经营中药饮片的，还应当配备至少1名中药专业的执业药师或中药师及至少1名中药调剂员，负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作。l企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书方可上岗。l药品零售企业应建立符合《药品经营质量管理规范》和其他法律、法规、规章及药品监督管理部门要求的药品质量管理制度。32 32l药品零售企业应建立计算机系统对药品质量实施信息化管理。l计算机信息管理系统应当具备以下功能：（一）采购、验收管理功能：至少包括供货商信息管理、药品信息管理、采购及质量验收数据录入、查询及退货管理功能等；（二）储存管理功能：至少包括库存查询及盘点功能、效期预警功能、养护记录建档及维护功能等；（三）销售管理功能：至少包括打印销售单据、药品销售记录建档及维护功能等；（四）其他符合与药品质量管理所要求具备的功能等。第三章《药品经营许可证》申办与核发程序l开办药品零售企业，申请人应向拟办企业所在地药监分局提出筹建申请，并提交以下资料：（一）药品零售企业筹建申请；（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；（三）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等学历证明复印件及个人简历；（四）拟设营业场所、仓储设施、设备情况，拟设营业场所还应提供房屋产权证明复印件和使用权意向证明，并注明与最近药品零售企业之间的最短可行进距离；（五）开办零售连锁企业的，还应提交所属各门店《药品经营许可证》（正副本）、营业执照复印件；（六）其他规定的材料。l申请人完成筹建后，应在筹建期内向受理申请的分局提出验收申请,并提交以下材料：（一）药品零售企业验收申请；（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；（三）营业场所、仓库平面布置图及房屋产权证明复印件和使用权证明；（四）执业药师资格证书及药学技术人员任职资格证书及聘用证明原件、复印件；（五）拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录、计算机信息管理系统情况；（六）《同意筹建通知书》；（七）其他规定的材料。第四章《药品经营许可证》管理l《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。l企业遗失《药品经营许可证》的，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关应在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。筹建申请步骤1.登入北京市药品监督管理局官方网站（http://www.bjda.gov.cn/publish/main/index.html）；2.进入主页右侧“在线审批”，进行用户注册及登录；3.进入“服务平台”右侧“申请业务—按品种分”中，找到并进入“药品零售企业选址筹建”；4.筹建事宜符合《北京市开办药品零售企业暂行规定》中相关条目要求后按表格填写，确认提交，等待市药监局通知。按照《北京市开办药品零售企业暂行规定》，药监局分32 32局对申请人提出的申请，应当依据《行政许可法》第三十二条规定作出处理。予以受理的，分局应自受理筹建申请之日在法定时限内，依据本规定第二十一条的规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定。同意筹建的，发出同意筹建通知书并书面通知申请人；不同意筹建的，应当说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。审查期间，分局应组织对相关数据进行实地测量，并当场进行确认和记录。若通过筹建申请审批，受理申请的分局将在法定时限内，依据开办药品零售企业许可条件组织验收。符合条件的，应发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。32 32选址筹建相关规定《北京市开办药品零售企业暂行规定》（发布时间：2011-12-22）：l新开办药品零售企业应与已有药品零售企业之间具备350米以上的可行进距离。在大型购物中心内开办零售连锁企业的直营非法人门店或经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受距离限制。l营业场所应卫生、整洁、宽敞、明亮、摆放规范，企业营业场所及仓库周边25米范围内无污染源。l用于开办药品零售企业的场所应为商业用途。l除公共商业设施外的2层（含）以上及地下建筑内不得开办药品零售企业。l开办药品零售企业，营业场所使用面积不得少于100平方米，其中非药品区域使用面积不得多于30%。l经营范围含有中药饮片的，还应设置相对独立的中药饮片营业区域，中药饮片营业区域使用面积不得少于30平方米。l大型购物中心开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，营业场所药品经营使用面积不得少于20平方米。l药品零售企业的仓库应与其经营范围、经营规模相适应，仓库设立应以便于质量管理为原则，且与营业场所同址设立。l具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时补充的，可不设置仓库，但经营中药饮片的除外。l经营中药饮片的，应设置中药饮片专用库房，面积不得少于15平方米。l药品零售企业应当配备能够有效监测、调控温湿度、进行室内外空气交换及冷藏的设施、设备，在符合药品存放要求的条件下对药品进行储存与陈列。开办药品零售企业验收实施标准（试行）（发布时间：2007-01-31）l企业应具有符合《药品经营质量管理规范》要求，适宜药品分类保管、陈列和符合药品储存要求的常温条件、阴凉条件、冷藏条件药品仓库。其中常温条件温度为0～30℃，阴凉条件温度为0～20℃，冷藏条件温度为2～10℃；相对湿度均为45～75%。l仓库应划分待验区（库）、合格品区（库）、不合格品区（库）、退货区（库）等专用场所，经营中药饮片可根据实际需要划分零货称取专区（库）。以上各区（库）均应设有明显标志，并实行色标管理。l企业营业场所和药品仓库应配置与企业经营规模相适应的以下设备：（一）营业用货架、柜台等便于药品陈列展示的设备。（二）特殊管理药品的保管设备、存放专柜和工具。（三）符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。（四）必要的药品验收、养护的设备。（五）检验和调节温、湿度的设备。（六）保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设施设备。（七）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。（八）经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备、工具和包装用品。（九）药品拆零销售使用的设备、工具和包装用品。（十）符合安全用电要求的用电、照明设施。（十一）必要的避光、通风设施设备。（十二）完好的衡器等符合国家有关规定的计量器具。（十三）符合规定要求的消防、安全设施。l药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存32 32：（一）药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。（二）药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。（三）处方药与非处方药应分柜摆放、分类管理。（四）特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。（五）危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。（六）拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。（七）中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。l药品零售企业应备有70%以上的国家基本药物品种。l药品拆零销售使用的工具、包装用品应清洁卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等基本内容。l企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。l实际测量与最近药品零售企业的可行进距离以行人步行最短距离为原则。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层门中心到外层门中心的最短距离为准。l实际测量店堂使用面积以药品经营的总使用面积为原则。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层柜台外沿以内的总使用面积为准。药品经营质量管理规范实施细则国药管市〔2000〕526号l药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构，其职能与本细则第七条相同。小型零售企业如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置质量管理人员，其工作可参照管理机构的职能进行。l用于药品零售的营业场所和仓库，面积不应低于以下标准：（一）大型零售企业营业场所面积100平方米，仓库30平方米；（二）中型零售企业营业场所面积50平方米，仓库20平方米；（三）小型零售企业营业场所面积40平方米，仓库20平方米。（四）零售连锁门店营业场所面积40平方米。l药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。l药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备。l药品零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。l药品零售企业的仓库应与营业场所隔离，库房内地面和墙壁平整、清洁，有调节温、湿度的设备。l药品零售企业设置药品检验室的，其仪器设备可按本细则第二十条对小型药品批发企业的要求配置（小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜）。l药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，除按《规范》第七十七条的要求外，还应做到：（一）陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。（二）陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。（三）对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。l药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。（一）营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。（二）销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。（三）处方药不应采用开架自选的销售方式。（四）非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。（五）药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。l药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。l药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。32 32注意事项由于选址筹建阶段涉及到了将来期望的开业营运情况，需要提前进行资金的投资预算设计，投资能力的预算是对投资资金的来源、渠道和数量的预算。在进行预算时，首先应考虑药店的规模及实际需要，另外应兼顾筹集资金的能力。投资支出预算主要包括如下费用：1.租赁或建造店面及药库所需要费用。2.装修店面、购买装修材料及施工的费用。3.安装调温、通风和冷藏等设备的费用。4.配置与经营相适应的货架、橱柜等费用。5.购买店内收银机、计算机信息管理系统等费用6.制作店堂内药品广告的费用。7.采购医药商品的费用。8.施工管理费、开业前的广告宣传费、各种表格和卡片印刷费及其他不可预测的费用。在正式运作后，还将涉及到人事费用（如工资、资金、加班、福利金等）、设备费用（如装潢、经营设备折旧、租金、保险费等）、维持费用（如水电、消耗品、事务费、工杂费等）、变动费用（广告宣传费、修理费、盘损、营业税等）、房租、进货流动资金等。药品零售企业选址筹建项目发布时间：2011-04-26许可项目名称：药品零售企业选址筹建编号：38-2-01法定实施主体：北京市药品监督管理局分局依据：1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十四条）2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十二条）3．《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第五条、第九条）4．《北京市开办药品零售企业暂行规定》（京药监发〔2011〕41号）收费标准：不收费期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）受理范围：本市行政区域内药品零售（连锁）企业总部、药品零售企业选址筹建由企业所在地市药监局分局受理。许可程序：一、申请与受理企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料（开办零售（连锁）企业的，需说明连锁的管理体制）：1．《北京市药品零售企业筹建申请表》；2．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；3．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明、个人简历、执业资格证书、身份证原件及复印件（交验原件）；32 324．拟设营业场所、仓储设施、设备情况，拟设营业场所还应提供房屋产权证明复印件和使用权意向证明，并注明与最近药品零售企业之间的最短可行进距离（房屋产权未标明商用的，还应提交房屋性质为商用的证明）5．拟注册地址地理位置图、营业场所平面图（注明面积）；6．拟设仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）。7．开办零售（连锁）企业，还应提交所属各门店《药品经营许可证》（正副本）、《营业执照》复印件；8．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。标准：1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；岗位责任人：市药监局分局受理人员岗位职责及权限：1．按照标准查验申请材料。2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：2个工作日二、审核标准：（一）材料审核符合标准审核申请材料要求。（二）现场检查1．依据《北京市开办药品零售企业暂行规定》对现场进行检查；2．应与已有药品零售企业之间具有350米以上可行进距离；3．店堂使用面积100平方米以上（饮片增加30平方米），京郊十区（县）按乡镇管理的行政区域店堂使用面积60平方米以上。药品零售连锁企业开办的直营非法人门店和经营乙类非处方药的药品零售企业的店堂使用面积应符合《北京市开办药品零售企业暂行规定》其他规定要求。4．申请开办药品零售（连锁）企业的，应具有资产控股，药品零售连锁企业直接经营的非法人门店应达到（含）10个以上。，所有门店均已持有《药品经营许可证》。（三）审核意见出具审核意见。岗位责任人：市场监管科审核人员岗位职责及权限：（一）材料审核依据《北京市开办药品零售企业暂行规定》审核申请材料。（二）现场检查1．依据《北京市开办药品零售企业暂行规定》，市场监管科组织选派药品监督人员2名以上（含2名）组成检查组对申请企业现场进行检查。32 322．实际测量：店堂使用面积、与最近药品零售企业的可行进距离。填写《北京市开办药品零售企业实际测量记录》，加盖北京市药品监督管理局分局公章，企业负责人（或被委托人）、审核人员双方当场签字确认。（三）审核意见1．申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。2．不符合验收标准的，提出不予许可的验收意见及理由，与申请材料一并转复审人员。期限：22个工作日三、复审标准：1．程序符合规定要求；2．在规定期限内完成；3．对材料审核意见和现场审核结果进行确认。岗位责任人：市场监管科主管科长岗位职责及权限：1．按照标准对审核人员移交的申请材料进行审核。2．同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请材料一并转审定人员。3．对不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与审核人员意见一并转审定人员。期限：3个工作日四、审定：标准：1．对复审意见的确认；2．签发审定意见。岗位责任人：市药监局分局主管局长岗位职责及权限：1．按照标准对复审人员移交的申请材料进行审定。2．同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料一并转市场监管科审核人员。3．对不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，将申请材料一并转市场监管科审核人员。期限：3个工作日五、行政许可决定标准：1．受理、审查、审核、审定人员在许可文书等上的签字规范；2．全套申请材料符合规定要求；3．许可文书等符合公文要求；4．制作的《北京市药品零售企业同意筹建通知书》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局分局公章准确、无误；5．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道。岗位责任人：市场监管科审核人员岗位职责及权限：制作《北京市药品零售企业同意筹建通知书》或《不予行政许可决定书》，加盖市药品监督分局公章。六、送达标准：32 321．计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》核发《北京市药品零售企业同意筹建通知书》或《不予行政许可决定书》；2．送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。本岗位责任人：市药监局分局送达窗口人员岗位职责及权限：计算机系统短信通知申请人携带许可结果，凭《受理通知书》领取《北京市药品零售企业同意筹建通知书》或《不予行政许可决定书》。送达窗口人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。期限：10个工作日（为送达期限）32 32人员招用相关规定《北京市开办药品零售企业暂行规定》（发布时间：2011-12-22）：l经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备至少1名执业药师及2名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员。l质量负责人应为执业药师，并应有1年以上药品经营质量管理工作经验。l经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备至少1名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员。l经营中药饮片的，还应当配备至少1名中药专业的执业药师或中药师及至少1名中药调剂员，负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作。l企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书方可上岗。开办药品零售企业验收实施标准（试行）（发布时间：2007-01-31）l企业应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，与申请企业拟经营规模相适应。l企业质量负责人，应具有药学（含相关专业，以下同）大学专科以上学历或者具有药师（含中药师，以下同）以上专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。l企业应配备执业药师（含执业中药师、从业药师）。l经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员。l企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上专业技术职称或者具有大专以上药学学历。以上人员应经市药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。l企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业人员，应具有高中或者中专以上文化程度，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。以上人员经药品监督管理分局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。l企业处方审核人员，应是与其所经营范围相适应的执业药师或者药师以上依法经过资格认定的药学技术人员。l企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。l企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。药品经营质量管理规范实施细则国药管市〔2000〕526号l药品零售企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。药品零售连锁门店应由具有药士（含药士和中药士）以上技术职称的人员负责质量管理工作。l药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。32 32l药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。l药品零售连锁门店质量管理、验收人员和营业员应符合本细则第五十五条和五十六条中的相关规定。l药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第十五条的要求，对企业人员进行继续教育。l对照本细则第十六条的规定，药品零售企业和零售连锁门店的相关人员以及营业员，每年应进行健康检查并建立档案。注意事项除了必要的人员招用之外，还需要根据相关法规规定，对店面的管理制定相应的各类管理制度、对招录的人员进行必须的培训和继续教育，其相应的条文有：开办药品零售企业验收实施标准（试行）发布时间：2007-01-31l企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。l企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：（1）有关部门、岗位和人员的质量责任；（2）质量否决的规定；（3）质量信息管理；（4）首营企业和首营品种的审核；（5）药品采购管理；（6）质量验收的管理；（7）药品保管、养护的管理；（8）陈列药品的管理；（9）拆零药品的管理；（10）药品销售和售后服务的管理；（11）药品分类管理规定和处方的管理；（12）有关记录和凭证的管理；13）特殊管理药品的管理；（14）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（15）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（16）药品不良反应报告的规定；（17）卫生和人员健康状况的管理；（18）服务质量的管理；（19）计量器具和重要仪器设备管理；（20）质量方面的教育、培训及考核的规定；（21）中药饮片的管理等。l企业应按规定至少应建立药品质量管理记录（表式）。内容包括：（1）药品购进记录；（2）购进药品验收记录；（3）仓储药品质量养护、检查记录；（4）陈列药品检查记录；（5）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；（6）不合格药品报废、销毁记录；（7）药品退货记录；（8）销后退回药品验收记录；（9）仓库温、湿度记录；（10）营业场所温、湿度记录；11）计量器具使用、检定记录；（12）质量事故报告记录；（13）药品不良反应报告记录；（14）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。l企业应按规定建立以下质量管理档案（表格）。内容包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）药品质量档案；（4）药品养护档案；（5）供货方档案；（6）计量器具、设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（7）首营企业审批表；（8）首营品种审批表；（9）不合格药品档案；（10）药品质量信息汇总表；（11）药品质量问题追踪表；（12）近效期药品催销月报表；（13）药品不良反应报告表；（14）处方管理档案等。32 32药监局验收开办药品零售企业验收实施标准（试行）根据《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》（发布时间：2007-01-31），现将可能涉及到的规定条目列举如下：l企业应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，与申请企业拟经营规模相适应。l企业质量负责人，应具有药学（含相关专业，以下同）大学专科以上学历或者具有药师（含中药师，以下同）以上专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。l企业应配备执业药师（含执业中药师、从业药师）。l经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员。l企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上专业技术职称或者具有大专以上药学学历。以上人员应经市药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。l企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业人员，应具有高中或者中专以上文化程度，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。以上人员经药品监督管理分局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。l企业处方审核人员，应是与其所经营范围相适应的执业药师或者药师以上依法经过资格认定的药学技术人员。l企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。l企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。l企业应具有符合《药品经营质量管理规范》要求，适宜药品分类保管、陈列和符合药品储存要求的常温条件、阴凉条件、冷藏条件药品仓库。其中常温条件温度为0～30℃，阴凉条件温度为0～20℃，冷藏条件温度为2～10℃；相对湿度均为45～75%。l仓库应划分待验区（库）、合格品区（库）、不合格品区（库）、退货区（库）等专用场所，经营中药饮片可根据实际需要划分零货称取专区（库）。以上各区（库）均应设有明显标志，并实行色标管理。l企业营业场所和药品仓库应配置与企业经营规模相适应的以下设备：（一）营业用货架、柜台等便于药品陈列展示的设备。（二）特殊管理药品的保管设备、存放专柜和工具。（三）符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。（四）必要的药品验收、养护的设备。（五）检验和调节温、湿度的设备。（六）保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设施设备。（七）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。（八）经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备、工具和包装用品。（九）药品拆零销售使用的设备、工具和包装用品。（十）符合安全用电要求的用电、照明设施。（十一）必要的避光、通风设施设备。（十二）完好的衡器等符合国家有关规定的计量器具。（十三）符合规定要求的消防、安全设施。l药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存32 32：（一）药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。（二）药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。（三）处方药与非处方药应分柜摆放、分类管理。（四）特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。（五）危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。（六）拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。（七）中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。l药品零售企业应备有70%以上的国家基本药物品种。l药品拆零销售使用的工具、包装用品应清洁卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等基本内容。l企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。l企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：（1）有关部门、岗位和人员的质量责任；（2）质量否决的规定；（3）质量信息管理；（4）首营企业和首营品种的审核；（5）药品采购管理；（6）质量验收的管理；（7）药品保管、养护的管理；（8）陈列药品的管理；（9）拆零药品的管理；（10）药品销售和售后服务的管理；（11）药品分类管理规定和处方的管理；（12）有关记录和凭证的管理；13）特殊管理药品的管理；（14）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（15）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（16）药品不良反应报告的规定；（17）卫生和人员健康状况的管理；（18）服务质量的管理；（19）计量器具和重要仪器设备管理；（20）质量方面的教育、培训及考核的规定；（21）中药饮片的管理等。l企业应按规定至少应建立药品质量管理记录（表式）。内容包括：（1）药品购进记录；（2）购进药品验收记录；（3）仓储药品质量养护、检查记录；（4）陈列药品检查记录；（5）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；（6）不合格药品报废、销毁记录；（7）药品退货记录；（8）销后退回药品验收记录；（9）仓库温、湿度记录；（10）营业场所温、湿度记录；11）计量器具使用、检定记录；（12）质量事故报告记录；（13）药品不良反应报告记录；（14）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。l企业应按规定建立以下质量管理档案（表格）。内容包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）药品质量档案；（4）药品养护档案；（5）供货方档案；（6）计量器具、设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（7）首营企业审批表；（8）首营品种审批表；（9）不合格药品档案；（10）药品质量信息汇总表；（11）药品质量问题追踪表；（12）近效期药品催销月报表；（13）药品不良反应报告表；（14）处方管理档案等。l实际测量与最近药品零售企业的可行进距离以行人步行最短距离为原则。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层门中心到外层门中心的最短距离为准。l实际测量店堂使用面积以药品经营的总使用面积为原则。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层柜台外沿以内的总使用面积为准。l对验收合格或者验收不合格的，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，予以公告，公告5日后发给《药品经营许可证》。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。验收申请完成筹建后，向药品监督管理局提出验收申请，并提交下列资料（一式二份）：1、验收发证的申请；　　2、《药品经营企业许可证》（零售）申请表；　　3、企业自查报告；　　4、法定代表人（企业负责人）身份证、户口簿或暂住证、药品有关法律法规培训合格证书、个人简历；32 32　　5、与经营相适应的在册药学专业技术人员职称证书、待业证、身份证等复印件，药学专业技术人员的聘请书、劳动合同；　　6、营业场所、仓库的使用证明材料；　　7、各种管理规章制度（特别是药品质量管理制度）；　　8、经营场所药品分类陈列平面示意图。　　9、与经营药品相适应的设施、设备目录。10、应提供的其他资料。（注：申请材料须申请单位盖章或申请人签名）药监局接到申请后，组织有关人员到现场进行检查验收，对检查验收不合格的要限期进行整改，重新申请验收。材料要求应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，标明目录及页码并装订成册。药品零售企业经营许可证核发项目许可项目名称：药品零售企业经营许可证核发编号：38-2-02法定实施主体：北京市药品监督管理局分局依据：1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十四条）2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十二条）3．《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第五条、第九条）4．《北京市开办药品零售企业暂行规定》（京药监发〔2011〕41号）收费标准：不收费期限：自受理之日起15个工作日（不含送达期限）受理范围：本市行政区域内药品零售（连锁）企业总部、药品零售企业经营许可证核发由企业所在地的市药监局分局受理。许可程序：一、申请与受理企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1．《北京市药品零售企业验收申请表》；2．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权证明复印件和使用权证明；4．执业药师资格证书及药学技术人员任职资格证书及聘用证明原件、复印件（交验原件）；5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录、计算机信息管理系统情况；6．《同意筹建通知书》；7．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；8．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。标准：1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。岗位责任人：市药监局分局受理人员岗位职责及权限：1．按照标准查验申请材料。32 322．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：2个工作日二、审核标准：1．依据《北京市开办药品零售企业暂行规定》对申请材料和现场检查进行审核。开办药品零售企业的：（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；（2）具有与经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员，配备一定数量的依法经过资格认定的执业药师或药学技术人员，从事质量管理、处方审核、药学服务等工作。（3）具有专用的计算机管理信息系统，该系统具有采购、验收管理功能、储存管理功能、销售管理功能等。（4）企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗；（5）企业负责人应当具有大学专科以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具有基本的药学知识。企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；（6）具有与其药品经营范围、经营规模相适应的营业场所，并具有相应的办公区及辅助用房；具有符合规定的设备、仓储设施以及卫生环境。企业营业场所相对独立，且周边环境整洁；符合商业用途等规定要求；按照规定要求设置仓库；（7）具有向公众提供24小时药品销售服务的能力开办药品零售（连锁）企业的：（1）药品零售（连锁）企业总部应是企业法人，直接经营的非法人门店应达到（含）10个以上。所有门店均已经持有《药品经营许可证》；（2）具有保证所经营药品质量的规章制度；（3）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（4）药品零售连锁企业配送中心库房应实施信息化管理，面积应与其经营品种和规模相适应，库房应具有适合药品储存的专用货架和相应设施，其中零货拣选货位不少于1200个。（5）具有专用的计算机管理信息系统，该系统除具备采购、验收、储存管理、销售管理、质量管理信息广播等功能外，还应与配送中心、各门店联网，能够全面控制配送中心、连锁门店药品购进、储存、销售经营质量管理全过程。2．出具审核意见。岗位责任人：市场监管科审核人员岗位职责及权限：（一）材料审核按照验收实施标准对申请材料进行审核。（二）现场检查1．按照验收实施标准对企业现场情况进行检查。32 322．由市场监管科负责组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写《药品零售企业现场验收记录》并签字，由企业负责人（或被委托人）当场签字确认。（三）审核意见1．申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。2．不符合验收标准的，提出不予许可的验收意见及理由，与申请材料一并转复审人员。期限：9个工作日三、复审标准：1．程序符合规定要求；2．在规定期限内完成；3．材料审核意见和现场审查结果的确认。岗位责任人：市场监管科科长岗位职责及权限：1．按照复审标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。2．同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请材料一并转审定人员。3．不同意审核人员意见的，提出复审意见及理由，将申请材料一并转审定人员。期限：2个工作日四、审定标准：1．对复审意见的确认；2．签发审定意见。岗位责任人：市药监局分局主管局长岗位职责及权限：1．按照审定标准对复审人员移交的申请材料和许可文书进行审定。2．对同意复审人员意见的，签署审定意见，交申请材料一并转市场监管科审核人员。3．对不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，将申请材料一并转市场监管科审核人员。期限：2个工作日五、行政许可决定标准：1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字规范；2．全套申请材料符合规定要求；3．许可文书等符合公文要求；4．制作的《药品经营许可证》正副本完整、正确、有效，格式、文字、加盖北京市药品监督管理局分局公章准确、无误；5．制作《不予行政许可决定书》中，须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。岗位责任人：市场监管科审核人员岗位职责及权限：制作《药品经营许可证》正副本或《不予行政许可决定书》，加盖北京市药品监督管理局分局公章。六、送达标准：1．计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取《药品经营许可证》正副本或《不予行政许可决定书》；32 322．送达窗口人员在《送达回执》上签字，日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。本岗位责任人：市药监局分局送达窗口人员岗位职责及权限：计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取《药品经营许可证》正副本或《不予行政许可决定书》，送达窗口人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。期限：10个工作日（为送达期限）32 32药品经营质量管理规范GSP认证申报检查药品经营质量管理规范实施细则国药管市〔2000〕526号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：　　为贯彻执行《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号，以下简称《规范》），根据《规范》第八十六条的规定，我局制定了《药品经营质量管理规范实施细则》（以下简称《实施细则》），现印发给你们。请各地按照《规范》和《实施细则》的标准及要求，切实担负起监督实施GSP的责任，大力推进辖区内药品经营企业的GSP改造，为提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效而作出努力。特此通知。国家药品监督管理局二○○○年十一月十六日第二章　药品批发和零售连锁的质量管理l药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是：（一）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；（二）组织并监督实施企业质量方针；（三）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；（四）审定企业质量管理制度；（五）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；（六）确定企业质量奖惩措施。l药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。l批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。l药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：（一）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。（二）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。（三）负责首营企业和首营品种的质量审核。（四）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。（五）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。（六）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。（七）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。（八）收集和分析药品质量信息。（九）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。（十）其他相关工作。l药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：（一）质量方针和目标管理；（二）质量体系的审核；（三）有关部门、组织和人员的质量责任；（四）质量否决的规定；（五）质量信息管理；（六）首营企业和首营品种的审核；（七）质量验收和检验的管理；（八）仓储保管、养护和出库复核的管理；（九）有关记录和凭证的管理；（十）特殊管理药品的管理；（十一）有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（十二）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（十三）药品不良反应报告的规定；（十四）卫生和人员健康状况的管理；（十五）质量方面的教育、培训及考核的规定。l药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。l32 32药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。l药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。l药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（指建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。l药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。l药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米；中型企业不小于100平方米；小型企业不小于50平方米。l药品检验室应开展化学测定、仪器分析（大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定）等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。（一）小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。（二）中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。（三）大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。l药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。l药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。l药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。l购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：（一）确定供货企业的法定资格及质量信誉。（二）审核所购入药品的合法性和质量可靠性。（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。（四）对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。（五）签订有明确质量条款的购货合同。（六）购货合同中质量条款的执行。l对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。l购货合同中应明确质量条款。（一）工商间购销合同中应明确：1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；2、药品附产品合格证；3、药品包装符合有关规定和货物运输要求。（二）商商间购销合同中应明确：1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；2、药品附产品合格证；3、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；4、药品包装符合有关规定和货物运输要求。l购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。l购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。l药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容：（一）每件包装中，应有产品合格证。（二）药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。（三）32 32特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。（四）进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。（五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。l药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。l对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。l对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。l首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。l药品抽样检验（包括自检和送检）的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的1.5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。l药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。l药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。l用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。l药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。l药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。l药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。l对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）;不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。退货记录应保存3年。l不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。l对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。l库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。l应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。l药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：（一）药品包装内有异常响动和液体渗漏；（二）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（三）包装标识模糊不清或脱落；（四）药品已超出有效期。l药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。l药品零售连锁企业配送出库时，也应按规定做好质量检查和复核。其复核记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期，以及药品送至门店的名称和复核人员等项目。32 32l药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。第三章　药品零售的质量管理l药品零售企业和零售连锁门店应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。l药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构，其职能与本细则第七条相同。小型零售企业如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置质量管理人员，其工作可参照管理机构的职能进行。l药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容：（一）有关业务和管理岗位的质量责任；（二）药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；（三）首营企业和首营品种审核的规定；（四）药品销售及处方管理的规定；（五）拆零药品的管理规定；（六）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；（七）质量事故的处理和报告的规定；（八）质量信息的管理；（九）药品不良反应报告的规定；（十）卫生和人员健康状况的管理；（十一）服务质量的管理规定；（十二）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。l药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。l药品零售企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。药品零售连锁门店应由具有药士（含药士和中药士）以上技术职称的人员负责质量管理工作。l药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。l药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。l药品零售连锁门店质量管理、验收人员和营业员应符合本细则第五十五条和五十六条中的相关规定。l药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第十五条的要求，对企业人员进行继续教育。l对照本细则第十六条的规定，药品零售企业和零售连锁门店的相关人员以及营业员，每年应进行健康检查并建立档案。l用于药品零售的营业场所和仓库，面积不应低于以下标准：（一）大型零售企业营业场所面积100平方米，仓库30平方米；（二）中型零售企业营业场所面积50平方米，仓库20平方米；（三）小型零售企业营业场所面积40平方米，仓库20平方米。（四）零售连锁门店营业场所面积40平方米。l药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。l药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备。l药品零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。l药品零售企业的仓库应与营业场所隔离，库房内地面和墙壁平整、清洁，有调节温、湿度的设备。l药品零售企业设置药品检验室的，其仪器设备可按本细则第二十条对小型药品批发企业的要求配置。l药品零售企业应按本细则第二十四条、二十五条、二十六条、二十七条、二十八条的要求购进药品，购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。药品零售连锁门店不得独立购进药品。l药品零售企业应按本细则第二十九条、三十条、三十二条的相关要求进行药品验收。l32 32药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。l药品零售企业购入首营品种时，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。l药品零售企业储存药品，应按本细则第三十八条、三十九条、四十条、四十二条、四十五条进行。对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。l药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，除按《规范》第七十七条的要求外，还应做到：（一）陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。（二）陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。（三）对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。l药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。（一）营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。（二）销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。（三）处方药不应采用开架自选的销售方式。（四）非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。（五）药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。l药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。l药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第五十条，做好药品不良反应报告工作。l药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。l药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。对《药品经营质量管理规范》及其实施细则有关条款解释的函药监市函[2001]47号发布各省、自治区、直辖市药品监督管理局：　　根据各地在监督实施GSP中遇到的问题以及对《药品经营质量管理规范》（以下称《规范》）和《药品经营质量管理规范实施细则》（以下称《细则》）进行解释的要求，经研究，现对《规范》和《细则》有关条款作以下说明：　　一、《细则》第九条“跨地域连锁经营的药品零售连锁企业”是指企业的零售连锁门店开设在超出企业所在地药品监督管理部门（县级或县级以上）管辖区域的药品零售连锁企业。　　二、《细则》第六条关于直接从工厂进货的零售连锁企业应设置药品检验室的规定，可以包括下述情况：　　对与另一家药品经营企业有隶属关系、且企业法定代表人为同一自然人的药品零售连锁企业，可以与这家企业共用同一检验室的仪器设备，或将药品检验工作委托这家企业检验室完成。　　三、《细则》第三十四条要求的抽样检验，是指企业在药品进货验收过程中的检验和仓储管理中的检验，包括本企业药品检验机构进行的自检和因某检验项目无检验能力而送到药品监管部门设置的药品检验机构进行的检验。　　四、《规范》第六十八条第三款的规定只限于企业的仓储管理环节。　　五、《规范》第七十八条第二款所说“符合规定要求”，是指应符合药品特性要求的规定。32 32　　国家药品监督管理局　　市场监督司　　二○○一年五月十七日北京市药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）l申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：（一）具有企业法人资格的药品经营企业，或者是非专营药品的企业法人下属的药品经营企业。（二）有经法定程序领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。（三）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则的条件和要求。lGSP认证总时限为75个工作日，包括申请企业所在地药品监督管理分局负责初审（10个工作日），市药品监督管理局市场监督处负责形式审查（10个工作日），认证中心负责技术审查（15个工作日）、组织实施现场检查（15个工作日）、汇总审查结果（10个工作日），市药品监督管理局审核认证结论（15个工作日）。l申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料：（一）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；（二）企业实施GSP情况的自查报告；（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明；（四）企业负责人员和质量管理人员情况表；（五）企业药品验收、养护人员情况表；（六）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；（七）企业所属药品经营单位情况表；（八）企业药品经营质量管理文件系统目录；（九）企业管理组织、机构的设置与职能框图；（十）企业经营场所和仓库的平面布局图。l企业填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料时，应按规定做到详实和准确。l新开办药品经营企业的认证申请、受理和组织认证，依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条的规定进行。l现场检查实行检查员回避制度，以下检查员应予以回避：（一）市药品监督管理局相关审批工作的人员；（二）被检查企业所在地药品监督管理分局的检查员。l对企业所属非法人分支机构的检查，可根据具体情况按一定比例实行抽查，但抽查的比例，零售连锁门店不低于10％，其他经营企业不低于单位总数的30％。l对认证合格的企业，市药品监督管理局应在做出结论的5个工作日内将有关情况告知国家药品监督管理局，并颁发《药品经营质量管理规范认证证书》（国家药品监督管理局统一印制）。对认证不合格的企业，市药品监督管理局应书面通知企业。企业可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。l对认证合格的药品批发和零售连锁企业，由国家药品监督管理局在全国范围内发布认证公告；认证合格的药品零售企业，由市药品监督管理局发布认证公告。l《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。市药品监督管理局依照本办法的认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格的以及认证证书期满但未重新申请认证的，其认证证书失效，并按本办法第十七条的规定予以公告。l认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果变更经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了变化，市药品监督管理局应对其进行专项认证检查。l对监督检查中发现的不符合GSP要求的认证合格企业，各级药品监督管理部门应按照《药品管理法》的规定，要求限期予以纠正或者给予行政处罚。在监督检查中发现的不符合GSP要求且情节严重的、或者屡次发生违反GSP规定但不予改正的认证合格企业，市药品监督管理局应依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定进行处理，并予以公告。l按本办法第十八条、第二十一条被予以公告的企业，如再次申请认证，需在公告发布之日6个月后方可提出。32 32l“情节严重”一词的含义，是指认证合格企业出现过因违反国家法律、法规以及规章、制度而造成质量事故或违规经销假劣药品的问题，或者存在着3项以上（含3项）不符合《药品经营质量管理规范认证检查项目》中关键项目要求的问题。药品零售企业GSP认证项目发布时间：2011-04-26许可项目名称：药品零售企业GSP认证编号：38-3-02法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局）依据：1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十六条）2、《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第35号）3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十三条）4、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）5、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第20号）6、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔2003〕25号第十七条至三十七条）7、《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市[2000]526号）8、《药品零售企业GSP认证检查评定标准》（试行）9、《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》（试行）收费标准：不收费期限：自受理之日起65个工作日（不含送达期限）受理范围：本辖区内药品零售企业、药品零售连锁企业申请GSP认证、限期整改复查企业，由企业所在地市药监局分局受理。许可程序：一、申请与受理企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1、《药品经营质量管理规范认证申请书》1份；2、《药品经营许可证》正副本复印件，《营业执照》复印件；3、集中设库的，应提交相应的批复复印件1份；4、企业实施GSP情况的自查报告1份；5、企业一年内有无经销假劣药品情况的说明1份；6、企业负责人和质量管理人员情况表，职称或学历证书复印件1份；7、企业药品验收、养护人员情况表，职称或学历证书复印件1份；8、企业经营设施、设备情况表1份；9、企业所属药品经营企业情况表1份；10、企业药品经营质量管理制度目录1份；11、企业质量管理组织、机构的设置与职能框架图1份；12、企业营业场所、仓库的方位图1份；13、企业营业场所、仓库的平面布局图1份（注明仓库长、宽、高及面积，经营场所长、宽及面积）；14、申请材料真实性的自我保证声明1份，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；15、凡申请企业申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》1份。32 32注：凡被要求限期整改的企业，申请复查的，只需提供认证整改报告、复查申请1份。按照药品零售企业GSP认证程序受理环节办理。标准：1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；2、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。岗位责任人：市药监局分局受理人员岗位职责及权限：1、按照标准查验申请材料。2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。4、申请资料不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人。5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：2个工作日二、审核（一）材料审核标准：1.申请材料规范、齐全、有效，加盖企业公章。按顺序统一装订成册；2.申请材料符合《药品经营质量管理规范》等相关规定要求。岗位责任人：市药监局分局市场监管科审核人员岗位职责及权限：按照《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》对受理人员移送的申请材料进行审查，并对企业申请认证前一年内有无经销假劣药品情况的进行核实。期限：10个工作日（二）现场检查：标准：审核人员制作现场检查方案，交检查组长。依据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》或《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》对申请企业现场进行检查。岗位责任人：市药监局分局GSP检查员岗位职责及权限：1.审核人员制定现场检查方案后，将现场检查书面通知书提前3日发至被检查企业。2.现场检查由组长负责，检查组由3名GSP认证检查员组成，依据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》或《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》进行现场检查，网上填写《GSP现场检查记录》或《GSP现场检查不合格项目情况表》，使用电子签章。《GSP现场检查不合格项目情况表》应由企业质量负责人签字确认。同时检查组网上填写《现场核实企业有无违规经营假劣药品情况表》，使用电子签章，企业负责人签字并加盖公章。3.现场检查组长制作《GSP现场检查报告》，检查组人员使用电子签章，于检查后第二天将《GSP现场检查报告》、《GSP现场检查记录》或《GSP现场检查不合格项目情况表》交审核人员。期限：22个工作日（三）现场检查结论评审及公示标准：1、根据现场检查报告和检查结论提出审查结果；32 322、将通过认证现场检查的企业名单报国家食品药品监督管理局和市药品监督局办公室上网公示（7个自然日）。岗位责任人：市药监局分局市场监管科审核人员岗位职责及权限：1.根据现场检查报告和检查结论提出初步审查结果，将通过认证现场检查的企业名单报市药品监督局办公室上网公示（7个自然日）；2、在公示期限内没有出现对公示企业的投诉、举报等问题的，根据审查结果作出同意通过认证的结论。3、在公示期限内出现对公示企业投诉、举报等问题的，组织对公示企业进行核查，根据核查结果再作结论。期限：16个工作日（四）出具审核意见标准：根据审查结果和公示情况，在规定期限内出具审核意见。岗位责任人：市药监局分局市场监管科审核人员岗位职责及权限：1、对符合标准的，提出同意通过GSP认证的审核意见，将申请材料一并转复审人员。2、对被要求限期整改的，提出要求限期整改的审核意见，将申请材料一并转复审人员。3、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料一并转复审人员。期限：5个工作日审核环节总期限：53个工作日三、复审标准：1．程序应符合规定要求；2．在规定期限内完成；3．对审核意见进行确认。岗位责任人：市药监局分局市场监管科科长岗位职责及权限：1、按照标准对审核人员移交的申请材料及意见进行复审。2、同意审核人员意见的，提出复审意见，同时点击给审定人员，将申请材料一并转审定人员。3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，同时点击给审定人员，将申请材料一并转审定人员。期限：5个工作日四、审定标准：1．程序应符合规定要求；2．在规定期限内完成；3.对复审意见进行确认。岗位责任人：市药监局分局主管局长岗位职责及权限：1、按照标准对复审人员移交的申请材料及意见进行审定。2、同意复审人员意见的，提出审定意见，将申请材料一并转审核人员。3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，同时点击给审核人员，将申请材料一并转审核人员。期限：5个工作日五、行政许可决定32 32标准：1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的填写规范、签字齐全；2、全套申请材料符合规定要求；3、许可文书等符合公文要求；4、制作的《药品经营质量管理规范认证证书》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；5、制作《药品经营质量管理规范认证整改通知书》中须说明理由。6、制作《不予行政许可决定书》和《药品经营质量管理规范认证不合格通知书》中须说明理由，同时告知申报人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；7、在制作证件的同时将北京市药品零售企业GSP认证结果登陆市药品监督局数据库，由市药品监督局办公室上网公布，发布GSP认证结果公告。岗位责任人：市药监局分局市场监管科审核人员岗位职责及权限：1、对准予许可的，分局审核人员制作《药品经营质量管理规范认证证书》，加盖北京市药品监督管理管理局公章。2、对不予许可的，分局审核人员制作《不予行政许可决定书》和《药品经营质量管理规范认证不合格通知书》，加盖北京市药品监督管理局公章。3、对限期整改的，分局审核人员制作《药品经营质量管理规范认证整改通知书》，加盖北京市药品监督管理局公章。六、送达标准：1、计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予行政许可决定书》、《药品经营质量管理规范认证整改通知书》、《药品经营质量管理规范认证不合格通知书》；2、双方在《送达回执》上签字、注明日期，加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。岗位责任人：市药监局分局送达窗口人员岗位职责及权限：计算机系统短信通知申请企业许可结果，凭《受理通知书》，领取《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予行政许可决定书》、《药品经营质量管理规范认证不合格通知书》，或《药品经营质量管理规范认证整改通知书》，双方在《送达回执》签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。期限：10个工作日（为送达期限）32 32附药品零售企业经营许可证变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）项目发布时间：2011-04-26许可项目名称：药品零售企业经营许可证变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）编号：38-2-03法定实施主体：北京市药品监督管理局分局依据：1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十六条）3．《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第十三条至第十八条）4．《北京市开办药品零售企业暂行规定》（京药监发〔2011〕41号）收费标准：不收费期限：自受理之日起15个工作日（不含送达期限）受理范围：本市行政区域内药品零售（连锁）企业总部、药品零售企业变更《药品经营许可证》由企业所在地市药监局分局受理（变更注册地址的，同时办理《药品经营质量管理规范认证证书》变更）。许可程序：一、申请与受理企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1．《北京市药品零售企业变更申请表》；2．《药品经营许可证》正副本原件及复印件；3．《营业执照》复印件；4．经营方式变更的：企业分立、合并、改变经营方式，按照规定重新办理《药品经营许可证》；5．经营范围的变更：增加的经营项目必须按经营应具备的条件提供有关材料；6．注册地址的变更：（1）提交拟迁注册地址的地理位置图、平面图（注明面积），房屋产权证明复印件和使用权意向证明；（2）除药品零售（连锁）企业总部外的企业，还应提交《北京市药品零售企业同意筹建通知书》；（3）《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。（4）跨区变更注册地址的，由原址所在地分局依据《药品经营许可证管理办法》第十六条的规定对企业相关情况进行核实，符合规定的，原址所在地分局在《北京市药品零售企业变更申请表》相应位置填写“同意迁出”并加盖分局公章。7．仓库地址变更的，需提交拟迁仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积，长、宽、高），房屋产权证明复印件和使用权意向证明；8．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。32 32注：申请人办理本行政许可事项的同时，如需变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人，请在本行政许可事项下一同登陆办理，相同申报材料可提交一份。标准：1．核对企业法人的非法人分支机构变更是否出具上级法人签署意见的变更申请书；2．核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章；3．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；4．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。5．企业因违法经营已被立案调查，尚未结案的或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，暂停受理其变更申请。岗位责任人：市药监局分局受理人员岗位职责及权限：1．按照标准查验申请材料。2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。期限：2个工作日二、审核标准：（一）材料审核按照审核标准对申请材料进行审核。（二）现场检查1．营业场所及仓库等符合《北京市开办药品零售企业暂行规定》相关要求；2．迁入地址与产权证明租赁协议相一致；3．增加经营范围以现场验收结果核定。“增项”后经营条件应达到规定的要求。（三）审核意见申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见和不予许可的审核意见。岗位责任人：市场监管科审核人员岗位职责及权限：（一）材料审核按照审核标准对申请材料进行审核。（二）现场检查由市场监管科负责组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写《药品零售企业现场验收记录》并签字，由企业负责人（或被委托）当场签字确认。（三）审核意见1．符合标准的申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。2．不符合验收标准的，提出不予许可的验收意见及理由，与申请材料一并转复审人员。期限：9个工作日三、复审32 32标准：1．程序符合规定要求；2．在规定期限内完成；3．材料审查意见和现场审查结果的确认。岗位责任人：市场监管科科长岗位职责及权限：1．按照标准对审核人员移交的申请材料进行审核。2．同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请材料一并转审定人员。3．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见和理由，将申请材料与审核人员意见一并转审定人员。期限：2个工作日四、审定标准：对复审意见的确认。岗位责任人：市药监局分局主管局长岗位职责及权限：1．按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。2．对同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料一并转市场监管科审核人员。3．对不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，将申请材料一并转市场监管科审核人员。期限：2个工作日五、行政许可决定标准：1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字规范；2．全套申请材料符合规定要求；3．许可文书等符合公文要求；4．制作的《药品经营许可证》正本内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局分局公章准确、无误；副本变更内容与正本一致。岗位责任人：市场监管科审核人员岗位职责及权限：1．对准予许可的，制作《药品经营许可证》正本，填写《药品经营许可证》副本变更栏，加盖的北京市药品监督管理局分局公章；（变更注册地址的，制作《药品经营质量管理规范认证证书》）或《不予行政许可决定书》，加盖北京市药品监督管理局分局公章。六、送达标准：1．计算机系统短信通知申请单位许可结果，携带原《药品经营许可证》正本（变更注册地址的，原《药品经营质量管理规范认证证书》），凭《受理通知书》发放新核发的《药品经营许可证》正本和变更副本或《不予行政许可决定书》，收回原《药品经营许可证》正本（变更注册地址的，同时收回原《药品经营质量管理规范认证证书》）；2．送达人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。岗位责任人：受理送达人员岗位职责及权限：计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取《行政许可决定书》、新核发的《药品经营许可证》正本和变32 32更副本，收回原《药品经营许可证》正本（变更注册地址的，同时收回原《药品经营质量管理规范认证证书》），填写《送达回执》；或通知申请人领取《不予行政许可决定书》，将《药品经营许可证》副本返至申请人。期限：10个工作日（为送达期限）32 32药品零售企业经营许可证变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、连锁经营方式项目发布时间：2011-04-26许可项目名称：药品零售企业经营许可证变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、连锁经营方式编号：38-2-04法定实施主体：北京市药品监督管理局分局依据：1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十六条）3．《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第十三条至第十八条）4．《北京市开办药品零售企业暂行规定》（京药监发〔2011〕41号）收费标准：不收费期限：法定期限15个工作日，承诺期限2个工作日受理范围：本市行政区域内药品零售（连锁）企业总部、药品零售企业变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、连锁经营方式由企业所在地北京市药品监督管理局分局受理（变更企业名称、连锁经营方式的，同时办理《药品经营质量管理规范认证证书》变更）。许可程序：一、申请与受理申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1．《北京市药品零售企业变更申请表》；2．《药品经营许可证》正本、副本的原件及复印件；3．《营业执照》复印件；4．变更企业名称的，还应提交：（1）工商行政管理部门出具的企业名称变更核准证明文件；经营单位改变组织形式的，可提交工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件；（2）《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件。5．变更法定代表人的，还应提交：（1）企业任免决定书或董事会决议文件，并加盖企业公章及法定代表人签字；（2）非法人企业需提供上级法人企业的任免决定书，并加盖企业公章及法定代表人签字；（3）任免后法定代表的个人简历、学历证明、身份证原件、复印件（核对后退回原件）。6．变更企业负责人、质量负责人的，还应提交：（1）企业任免决定书，并加盖企业公章及法定代表人签名；（2）非法人企业提供上级法人企业的任免决定书，并加盖企业公章及法定代表人或企业负责人签字；（3）任免后企业负责人、质量负责人个人简历、学历证明、身份证复印件（交验原件）以及质量负责人的职称证明复印件（交验原件）。7、变更连锁经营方式，指药品零售企业经营方式由零售变为零售（连锁），企业还应提交：（1）药品零售连锁总部《药品经营许可证》正本、副本原件和复印件（核对后退回原件）；（2）药品零售连锁总部出具的该企业变为零售（连锁）的证明材料。32 32（3）《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件（交验原件）。8、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；9、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。标准：1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；3．核对申报材料真实性的自我保证声明应有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。4、企业因违法经营已被立案调查，尚未结案的或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，暂停受理其变更申请。岗位责任人：市药监局分局受理人员岗位职责及权限：1．按照标准查验申请材料。2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。《补正材料通知书》应当加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章、注明日期。期限：即日二、审核标准：1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；2．企业名称以工商行政管理部门出具的企业名称核准证明文件；3．法定代表人任免书以加盖企业公章为准；4．签署意见后制证。岗位责任人：市药监局分局审核人员岗位职责及权限：1．按审核标准对申请材料进行审核。2．对申请材料符合审核标准的，提出准予许可的审核意见，制作《药品经营许可证》正本（变更企业名称、连锁经营方式的，制作新的《药品经营质量管理规范认证证书》；变更连锁经营方式的，《药品经营许可证》编号按照零售（连锁）编号要求予以编排），填写《药品经营许可证》副本变更栏，内容完整、正确、有效，与正本一致，加盖北京市药品监督管理局分局公章。3．对不符合审核标准的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市药品监督管理局分局公章，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起诉讼的权利以及投诉渠道。期限：即日三、送达标准：及时将新核发的《药品经营许可证》正本和变更副本、《药品经营质量管理规范认证证书》送交申请人，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；岗位责任人：市药监局分局送达窗口人员岗位职责及权限：按照标准进行校核，将变更后的《药品经营许可证》正本和变更副本送交申请人，收回原《药品经营许可证》正本（变更企业名称、连锁经营方式的，同时收回原《药品经营质量管理规范认证证书》）；或将《不予行政许可决定书》送交申请人，同时将原《药品经营许可证》正副本返至申请人。在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。期限：即日32'