2006执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案.doc 62页

'一、A型题(最佳选择题)共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。　　1、依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是　　A、本单位临床需要的品种　　B、市场上供应较少的品种　　C、本单位科研需要的品种　　D、本单位临床需要而市场上没有供应的品种　　E、市场上没有供应的品种　　标准答案：d　　解　　析：本题出自《中华人民共和国药品管理法》。根据第二十五条，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。故本题选D。　　2、依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照　　A、县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制　　B、地方药品标准规定炮制　　C、省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 　　D、国家中医药管理局制定的炮制规范炮制　　E、行业药品标准规范炮制　　标准答案：c　　解　　析：本题考查《中华人民共和国药品管理法》。第十条　　中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。　　3、依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构购进药品，必须有　　A、真实、完整的药品购进记录B、符合医疗机构临床的需要　　C、药品采购部门D、真实、完整的药品购销记录　　E、药品采购中介组织　　标准答案：a　　解　　析：本题出自《中华人民共和国药品管理法实施条例》。根据第二十六条，医疗机　　构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。故本题选A。　　4、依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的 　　A、《药品生产质量管理规范》认证证书B、《药品生产卫生许可证》　　C、药品批准文号D、《受托生产药品许可证》　　E、《药品生产合格证》　　标准答案：a　　解　　析：本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条。依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。　　5、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是　　A、国务院卫生行政部门　　B、国务院药品监督管理部门　　C、省级人民政府的药品监督管理部门　　D、设区的市级人民政府卫生行政部门　　E、设区的市级人民政府药品监督管理部门　　标准答案：d 　　解　　析：本题出自《麻醉药品和精神药品管理条例》。根据第三十六条第一款规定，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。故本题选D。　　6、依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期间内麻醉药品、第一类精　　神药品的　　A、管理情况　　B、储存情况　　C、使用情况　　D、购人情况　　E、保管情况　　标准答案：c　　解　　析：本题出自《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》。根据第四条，《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况。故本题选C。　　7、依据《处方管理办法》，为门诊患者开具麻醉药品控缓制剂，每张处方不得超过用量。　　A、1日B、3日　　C、7日D、5日 　　E、1次　　标准答案：c　　解　　析：本题考查处方标准中处方前记的内容。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。《麻醉药品、精神药品处方管理规定》新大纲不作要求。　　8、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》将非处方药分为甲乙两类，分类主要　　是根据药品的　　A、方便性B、普及性　　C、有效性D、经济性　　E、安全性　　标准答案：e　　解　　析：本题考查《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》。第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。故本题选E。　　9、依照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是　　A、标签和使用说明书B、使用说明书和大包装　　C、内包装和外包装D、乙类非处方药 　　E、药品经营企业的指南性标志　　标准答案：b　　解　　析：本题考查《非处方药专有标识管理规定(暂行)》。六、使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和　　其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。　　10、依照国家对药品标签、说明书管理的要求，药品标签、说明书必须用中文显著标示药品的　　A、通用名称B、商品名称　　C、别名D、化学名称　　E、汉语拼音名称　　标准答案：a解　　析：本题考查《药品说明书和标签管理规定》。第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。11、《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定　　A、经营人员B、-营业场所　　C、经营类别D、受理通知书　　E、地域环境 　　标准答案：c　　解　　析：本题考查《药品经营许可证管理办法》。根据第七条，药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;生物制品;中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。故本题选C。　　12、按照药品说明书和标签管理的规定，药品的最小销售单元系指直接供上市药品的　　A、外包装B、内包装　　C、大包装D、小包装　　E、所有包装　　标准答案：d　　解　　析：本题考查《药品说明书和标签管理规定》。药品的最小销售单元指直接供上市药品的小包装。　　13、依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指　　A、合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目‘的无关的或意外的有害反应　　B、药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的_中毒有害反应　　C、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应 　　D、药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应　　E、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应　　标准答案：e　　解　　析：本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》。根据第二十九条，本办法下列用语的含义是：(一)药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。故本题选E。　　14、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应　　A、及时报告药品不良反应　　B、直接向国务院药品监督管理部门报告药品不良反应　　C、向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应　　D、按规定报告所发现的药品不良反应　　E、按规定反映所在地发生的药品不良反应　　标准答案：d 　　解　　析：本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》。根据第十三条，药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理、并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起l5日内报告，死亡病例须及时报告。故本题选D。　　15、依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指　　A、国内首次进口的药品　　B、国内首次生产上市的药品　　C、当地首次上市的药品　　D、本企业向某一药品生产企业首次购进的药品　　E、本企业首次出口的药品　　标准答案：d　　解　　析：本题考查《药品经营质量管理规范》。根据第八十五条，首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。故本题选D。　　16、依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品储存时，对近效期药品，填报效期报表的周期是　　A、日B、周　　C、月D、季　　E、年　　标准答案：c 　　解　　析：本题考查《药品经营质量管理规范实施细则》。根据第三十八条，药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。故本题选C。　　17、依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有　　A、按药品的剂型或用途分类陈列　　B、药品与非药品分开陈列，内服药与外用药分开陈列　　C、处方药与非处方药分柜摆放　　D、拆零药品集中存放于拆零专柜　　E、麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置专门的橱窗陈列　　标准答案：e　　解　　析：本题考查《药品经营质量管理规范》。根据第七十七条，药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。(三)处方药与非处方药应分柜摆放。　　(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。　　(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。故本题选E。　　18、《药品经营许可证管理办法》适用于　　A、《药品经营许可证》验收、发证、换证及监督管理 　　B、《药品经营许可证》检查、验收、发证及监督管理　　C、《药品经营许可证》验收、发证、变更及监督管理　　D、《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理　　E、《药品经营许可证》发证、年检、换证及监督管理　　标准答案：d　　解　　析：本题考查《药品经营许可证管理办法》。根据第二条，《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。故本题选D。　　19、《处方管理办法(试行)》规定，处方格式由三部分组成，其中正文部分包括　　A、以Rp或R标示，分列药品名称、组分、数量、用法　　B、处方编号，以Rp或R标示，分列药品名称、数量、用法用量　　C、处方编号，以Rp或R标示，临床诊断、分列药品名称、规格、用量　　D、以Rp或R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量　　E、临床诊断，以RI,或R标示，分列药品名称、数量、用法用量　　标准答案：d　　解　　析：本题考查《处方管理办法》处方标准中的处方内容。以RP或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。《处方管理办法》自2007年5月1日起施行。同时《处方管理办法(试行)》废止。　　20、《处方管理办法(试行)》适用于 　　A、开具、审核、调剂、制剂相应机构和人员　　B、开具、审核、调剂、制剂、保管处方的相应机构和人员　　C、开具、审核、调剂、检验、保管处方的相应机构和人员　　D、开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员　　E、开具、审核、保管处方的相应机构和人员　　标准答案：d　　解　　析：本题考查《处方管理办法》。《处方管理办法》自2007年5月1日起施行。同时《处方管理办法(试行)》废止。　　第二条本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员(“审核”项为试行版中的内容)。　　21、依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是　　A、分类管理、分类销售B、分级管理、分类销售　　C、分类管理、分级销售D、分别管理、分类销售　　E、分类管理、分别销售　　标准答案：a 　　解　　析：本题考查《处方药与非处方药流通管理暂行规定》。第二章生产、批发企业销售。第六条，药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。　　22、依照《处方管理办法(试行)》，的规定，调剂处方必须做到“四查十对”一其“四查”是指　　A、查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌　　B、查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径　　C、查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误　　D、查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性　　E、查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格　　标准答案：d　　解　　析：本题考查《处理管理办法》。《处方管理办法》自2007年5月1日起施行。同时《处方管理办法(试行)》废止。　　第三十七条药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查用药合理性，对临床诊断。　　23、依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行　　A、考核制度B、考试制度　　C、核准制度D、登记制度 　　E、注册制度　　标准答案：d　　解　　析：题考查《执业药师资格制度暂行规定》。根据第二十五条，执业药师实行继续教育登记制度。国家药品监督管理局统一印制《执业药师继续教育登记证书》，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。故本题选D。　　24、《药品召回管理办法》规定，“使用该药品可能引起严重健康危害的”，要采取　　A、48小时召回B、72小时召回　　C、一级召回D、二级召回　　E、三级召回　　标准答案：c　　解　　析：本题考查《药品生产监督管理办法》的相关规定。在新大纲中已不考查。　　25、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为　　A、医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人　　B、制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限　　C、医疗机构名称，配制地址，注册地址　　D、法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人 　　E、医疗机构类别，配制范围，有效期限　　标准答案：b　　解　　析：本题考查《医疗机构制配制监督管理办法(试行)》第十六条。《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制定的法定凭证，应当载明证号，医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围，有效期限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写。　　26、按照《药品流通监督管理办法(暂行)》的规定，下列情况中不按无证经营处理的是　　A、非处方药经营单位经营处方药的　　B、伪造药品购销或购进记录　　C、有《药品经营许可证》从事异地经营的　　D、兽用药品经营单位经营人用药品的　　E、城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的　　标准答案：b　　解　　析：本题考查《药品流通监督管理办法(暂行)》中无证经营的相关知识。伪造药品购销或购进记录不按无证经营处理。　　27、《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，外配处方必须由　　A、执业医师开具B、定点零售药店执业药师开具 　　C、社区医护人员开具D、定点医疗机构医师开具　　E、定点零售药店药师开具　　标准答案：d　　解　　析：本题考查《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》第九条。　　外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。　　28、依照《中华人民共和国广告法》，不得做广告的药品是　　A、处方药B、非处方药　　C、精神药品D、化学原料药　　E、中药饮片　　标准答案：c　　解　　析：本题考查《中华人民共和国广告法》。第十六条麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，不得做广告。故本题选C。　　29、依照《中华人民共和国价格法》，经营者销售、收购商品和提供服务，应按规定明码标价，并注明商品的　　A、品名、产地、规格、等级、计价单位、价格等　　B、品名、产地、规格、合格证、用途、价格等　　C、品名、生产厂家、规格、合格证、有效期限、价格等 　　D、品名、生产厂家、合格证、质量保证期、价格等　　E、品名、产地、合格证、性能、制作成本、价格等　　标准答案：a　　解　　析：本题考查《中华人民共和国价格法》第十三条。经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定明码标价，　　注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或者服务的项目、收费标准等有关情况。经营者不得在标价之外加价出售商品，不得收取任何未予标明的费用。　　30、依照《关字办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是　　A、生产、销售不符合卫生标准的食品后，致人死亡的　　B、生产、销售假药，含有超标准的有毒有害物质的　　C、生产、销售假药，所标明的适应症超出规定范围，可能造成贻误诊治的　　D、生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的　　E、生产、销售的有毒有害食品被食用后，致人严重残疾、十人以上轻伤的　　标准答案：d 　　解　　析：本题考查《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》。根据第三条，经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：(一)含有超标准的有毒有害物质的;(二)不合所标明的有效成分，可能贻误诊治的;(三)所标明的适应证或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的;(四)缺乏所标明的急救必需的有效成分的。生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为“对人体健康造成严重危害”。生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾，三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“对人体健康造成特别严重危害”。故本题选D。　　31、申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是　　A、I期临床试验B、Ⅱ期临床试验　　C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临口奏试验　　E、各期临床试验　　标准答案：e　　解　　析：本题考查《药品注册管理办法》。第二十三条药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准;必须执行《药物临床试验质量管理规范》。　　32、GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP、认证申请书和资料移送　　A、省级药品监督管理部门审查　　B、省级药品监督管理部门药品认证中心审查　　C、国务院药品监督管理部门审查　　D、国务院药品监督管理部门药品认证中心审查 　　E、设区的市级药品监督管理部门审查　　标准答案：b　　解　　析：本题考查GSP认证管理。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。　　药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式的由国务院药品监督管理部门统一规定。新开办药品批发企业和药品零售企业，应"-3自取得《药品经营许可证》之日起30内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应"-3自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。　　33、根据《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，把医院的门诊药房改为药品零售企业，独立核算，照章纳税，要解决的主要问题是　　A、医疗服务价格B、医疗机构药品采购方式　　C、以药养医D、药品价格过高　　E、药品招标采购　　标准答案：c 　　解　　析：本题考查城镇医疗卫生体制改革的相关知识。医疗机构实行“医药分开核算、分别管理”，把医院的门诊药房改为药品零售企业，　　独立核算，照章纳税，解决当前存在的“以药养医”的问题。　　34、依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以申报为医疗机构制剂的是　　A、市场已有供应的品种B、中药注射剂　　C、中药、化学药组成的复方制剂D、除变态反应原外的生物制品　　E、本单位临床需要的固定处方制剂　　标准答案：e　　解　　析：本题考查《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第十四条。有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：(一)市场上已有供应的品种;　　(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种;(三)除变态反应原外的生物制品;(四)中药注射剂;(五)中药、化学药组成的复方制剂;　　(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;(七)其他不符合国家有关规定的制剂。　　35、我国各级药品监督管理部门是药品监督管理行政执法机关，行政执法的主要中心任务是　　A、对药品价格实施宏观管理B、对药品广告进行综合监督管理　　C、实施国家医药储备D、宏观规划管理医药经济发展 　　E、保证人民用药安全、有效　　标准答案：e　　解　　析：本题考查药品监督管理行政执法机关。行政执法的主要中心任务是保证人民用药安全、有效，其它的是围绕这个中心任务服务的。　　36、依法实行许可证管理的药事活动不包括　　A、药品研究B、药品生产　　C、药品批发D、药品零售　　E、医院制剂　　标准答案：a　　解　　析：本题考查实行许可证管理的药事活动。开办药品生产企业需要《药品生产许可证》，开办药品批发企业、药品零售企业需要《药品经营许可证》，医疗机构配制制剂，需要《医疗机构制剂许可证》。药品研发不需要许可证管理。　　37、实行市场调节价的药品　　A、由经营者自主定价B、由行业协会定价　　C、、由省级政府物价部门定价D、由省级药品监督管理部门定价　　E、由国务院物价部门制定指导价　　标准答案：a 　　解　　析：本题考查《中华人民共和国药品管理法》第五十六条。依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公正、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。　　38、从事药品调剂、调配工作的药学人员道德责任为　　A、保证科室的经济效益B、保证个人的经济效益　　C、保证医院的经济效益D、保证药房的经济效益　　E、保证病人用药安全、有效、经济　　标准答案：e　　解　　析：本题考查药学人员的道德责任。从事药品调剂、调配工作的药学人员道德责任为保证病人用药安全、有效、经济。　　39、药学职业道德的基本内容不包括　　A、遵守社会公德B、慎言守密　　C、坚持社会效益和经济效益并重　　D、重视病人对药品不良反应的诉说　　E、不可轻信病人对病症的诉说　　标准答案：e 　　解　　析：本题考查药学职业道德的基本内容。不可轻信病人对病症的诉说不是其基本内容。本题为旧版《应试指南》内容、新版《应试指南》中药学职业道德的基本内容包括药学工作人员对服务对象。对社会、对同仁闻的职业道德。　　40、执业药师在履行与执业活动有关的职责中，依法签署有关药学业务文件的道德行为规范要求是　　A、不得作或认可虚假的陈述　　B、按规定保存有效处方　　C、制定安全、有效、合理的用药方案　　D、接受行业协会等自律性组织的约束　　E、参与制定、修订相关法律、法规文件　　标准答案：d　　解　　析：本题考查执业药师的相关知识。执业药师在履行与执业活动有关的职责中，依法签署有关药学业务文件的道德行为规范要求是接受行业协会等自律性组织的约束。本题中为旧版《应试指南》的内容。考生应针对2006年10月18日中国执业药师协会公布的《中国执业药师职业道德准则》及运用指导进行相关内容的复习。二、X型题(多项选择题)共20题，每题1分。每题的备选项中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。　　41、依照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按劣药论处的是　　A、变质的药品 　　B、被污染的药品　　C、超过有效期的药品　　D、不注明或更改生产批号的药品　　E、所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品　　标准答案：c,d　　解　　析：本题考查《中华人民共和国药品管理法》中假劣药的定义。根据第四十九条，禁止生产、销售劣药药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的，(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的。故本题选CD。关于假劣药的定义必须掌握，历年均进行考查。　　42、依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是　　A、发生灾情、疫情、突发事件　　B、临床急需而市场没有供应　　C、经国务院或省级药品监督管理部门批准　　D、医疗机构之间协议调剂使用　　E、在规定期限内　　标准答案：a,b,c,e 　　解　　析：本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》。根据第二十四条第二款，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。故本题选ABCE。　　43、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准的是　　A、疫苗类制品　　B、血液制品　　C、用于血源筛查的体外诊断试剂　　D、抗生素　　E、国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品　　标准答案：a,b,c,e　　解　　析：本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》。根据第三十九条，疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。故本题选ABCE。　　44、《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品时，应当　　A、凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售 　　B、禁止无处方销售　　C、将处方保存二年备查　　D、禁止超剂量销售　　E、不得向未成年人销售　　标准答案：a,b,c,d,e　　解　　析：本题考查《麻醉药品和精神药品管理条例》。根据第三十二条，第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查;禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品;不得向未成年人销售第二类精神药品。故本题选ABCDE。　　45、依照《医疗用毒性药品管理办法》，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到　　A、划定仓间或仓位　　B、建立健全保管、验收、领发、核对制度　　C、专用账册　　D、专柜加锁　　E、专人保管　　标准答案：a,b,d,e　　解　　析：本题考查《医疗用毒性药品管理办法》。 　　根据第六条，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓位，专柜加锁并由专人保管。故本题选ABDE。　　46、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，乙类非处方药的生产企业　　A、必须具有《药品生产许可证》　　B、生产品种必须取得药品批准文号　　C、必须具有法定的注册商标　　D、生产品种的包装必须印妻雾喜釜孝箩非处方药专有标识　　E、必须具有计量认证的考考合格证书　　标准答案：a,b,d　　解　　析：本题考查《处方药与非处方药分类管理办法(iL行)》。根据第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。第七条，非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方使储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。故本题选ABD。　　47、依照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，消费者有权　　A、自主在药品零售企业选购处方药　　B、自主在药品零售企业选购非处方药　　C、自主在商业企业选购乙类非处方药 　　D、自主在药品批发企业选购非处方药　　E、自主在医疗机构药房选购处方药　　标准答案：b,c　　解　　析：本题考查《处方药与非处方药分类管理办法(iL行)》。根据第十一条，消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业营可以零售乙类非处方药。故本题选BC。　　48、若某药品有效期是2005年9月，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法可以是　　A、有效期至2006、9、30B、有效期至2006、09　　C、有效期至2006/9D、有效期至2006—09　　E、有效期至2006年09月　　标准答案：b,e　　解　　析：本题考查药品标签有效期的表述形式。《药品说明书和标签管理规定》第二十三条药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××XX年X×月”或者“有效期至XXX×年×X月XX日”;也可用数字或其他符号表示为“XXXX、××、”或者“有效期至×××X/××/X×”等。　　49、依照《药品经营质量管理规范》，对药品零售企业购进药品 　　A、应有合法票据　　B、应建立购销记录，做到票、账、货相符　　C、应建立购进记录，做到票、账、货相符　　D、购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年　　E、购销票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年　　标准答案：a,c,d　　解　　析：本题考查《药品经营质量管理规范》。根据第七十一条，购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。故本题选ACD。　　50、《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企业经营范围包括　　A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品　　B、生物制品　　C、放射性药品　　D、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂　　E、抗生素原料药及其制剂　　标准答案：a,b,d,e 　　解　　析：本题出自《药品经营许可证管理办法》。根据第七条第一款，药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;生物制品;中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。故本题选ABDE。　　51、依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，普通商业企业零售乙类非处方药　　A、必须配备从业药师B、必须取得准销标志　　C、必须配备执业药师D、应设立专门货架或专柜　　E、不得附赠药品销售　　标准答案：b,d,e　　解　　析：本题考查《处方药与非处方药流通管理暂行规定》。根据第十九条第一款，在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件的颁发乙类非处方药准销标志。具体实施办法由省级药品监督管理部门制定。第二十条，普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药，暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药。第二十一条，普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。第二十二条，普通商业企业销售乙类非处方药时，应设立专门货架或专柜，并按法律法规的规定摆放药品。故本题选BDE。　　52、《药品生产监督管理办法》的内容包括　　A、开办药品生产企业的申请与审批　　B、医疗机构制剂配制的申请与审批　　C、药品生产许可证管理 　　D、药品委托生产管理　　E、监督检查　　标准答案：a,c,d,e　　解　　析：本题考查《药品生产监督管理办法》。新大纲已不作要求。　　53、依照《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者与经营者发生消费者权益争议时，消费者可以　　A、向有关行政部门申诉　　B、根据焉矗营砉达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁　　C、向人民法院提起诉讼　　D、与经营者协商和解　　E、请求消费者协会调解　　标准答案：a,b,c,d,e　　解　　析：本题考查《中华人民共和国消费者权益保护法》。根据第三十四条，消费者和经营者发生消费者权益争议的，可以通过下列途径解决：(一)与经营者协商和解;(二)请求消费者协会调解;(三)向有关行政部门申诉;(四)根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁;(五)向人民法院提起诉讼。故本题选ABCDE。　　54、依照《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂行为的包括　　A、经营者在商品交易中向对方单位或其个人附赠现金 　　B、经营者在商品交易中向对方单位或其个人附赠物品　　C、经营者销售商品时在账外暗中以现金退给对方单位或个人一定比例的商品价款　　D、经营者在商品交易中向对方单位或个人赠送小额广告礼品　　E、经营者为购买者以报销各种费用等方式，给付对方单位或个人财物　　标准答案：a,b,c,e　　解　　析：本题考查《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》。第二条前款所称财物，是指现金或实物，包括经营者为销售或购买商品，假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者以报销各种费用的方式，给付对方单位或个人的财物。　　第五条在帐外暗中给予对方单位或个人回扣的，以行贿论处;对方单位或个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处。第八条经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品，但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除外，违反前款规定的，视为商业贿赂行为。　　55、符合《互联网药品信息服务管理办法》规定的表述有　　A、互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类　　B、提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号　　C、提供互联网药品信息服务的网站均可自行发布药品广告　　D、提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确　　E、提供互联网药品信息服务的网站可发布医疗机构制剂的产品信息 　　标准答案：a,b,d　　解　　析：本题考查《互联网药品信息服务管理办法》。根据第三条第一款，互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。第八条，提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。第九条第一款，提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。第十条，提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过(食品)药品监督管理部门审查批准。提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号。故本题选ABD。　　56、《中华人民共和国行政处罚法》规定，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告　　知当事人有要求举行听证的权利的情形有　　A、警告B、责令停产停业　　C、吊销许可证或者执照D、一千元以下罚款　　E、较大数额罚款　　标准答案：b,c,e　　解　　析：本题考查行政处罚的相关知识。根据第四章行政法的相关内容，行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。故本题选BCE。　　57、依照《中华人民共和国行政复议法》，下列表述正确的是 　　A、申请行政复议的公民、法人或者其他组织是申请人　　B、申请人、第三人可以委托代理人代为参加行政复议　　C、有权申请行政复议的公民死亡的，其近亲属不可以申请行政复议　　D、申请人申请行政复议，可以口头申请　　E、申请人向人民法院提起行政诉讼，人民法院已经依法受理的，不得申请行政复议　　标准答案：a,d　　解　　析：本题考查《中华人民共和国行政复议法》。依据申请行政复议的一般条件与形式条件，可知答案为AD。　　58、药品质量的固有特性包括　　A、安全性B、有效性　　C、经济性D、稳定性　　E、均一性　　标准答案：a,b,d,e　　解　　析：本题考查药品质量的固有特性。药品质量的固有特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性。　　59、药品批发企业的行为规则包括　　A、建立执行药品进货检查验收制度 　　B、销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项　　C、有真实完整的药品购销记录　　D、设置药品检验机构　　E、从合法药品生产、经营企业购药　　标准答案：a,b,c,d,e　　解　　析：本题考查药品经营企业管理。《中华人民共和国药品管理法》第三章“药品经营企业管理”中的第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进。　　第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。《药品经营质量管理规范》第二章“药品批发的质量管理”第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护组织。药品检验部门和验收组织隶属于质量管理机构。第二十八条购进的药品应符合以下基本条件：(一)合法企业所生产或经营的药品。(二)具有法定的质量标准。(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口的药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。(五)中药材应标明产地。故本题答案为ABCDE。　　60、对于政府定价的药品，政府不制定药品的　　A、最高零售价B、最高基准价　　C、最高批发价D、调拨价 　　E、最高出厂价　　标准答案：b,d　　解　　析：本题考查药品的政府定价。政府定价药品主要有两种管理形式。l、制定最高零售价格。2、部分特殊药品制定出厂，批发和零售三个价格。本知识点在新大纲中不作要求。三、配伍选择题共80题，每题0、5分。备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案;每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。　　61、　　[41-42]　　A、价格B、价格清单　　C、购进价格D、出厂价格　　E、批发价格　　《中华人民共和国药品管理法》规定　　41、医疗机构应当向患者提供所用药品的　　42、医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其常用药品的　　标准答案：B,A 　　解　　析：本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。根据第五十八条，医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体　　办法由国务院卫生行政部门规定。故41题选8，42题选A。　　62、　　[43-46]　　A、医疗机构配制的制剂B、中药　　C、中药饮片D、没有莫斑批准文号管理的中药材　　E、新发现和从国外引种的药材　　《中华人民共和国药品管理法》规定　　43、国家对药品实行品种保护制度的是　　44、经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是　　45、不得在市场销售的是　　46、药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是　　标准答案：B,E,A,D　　解　　析：本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。根据第三十六条规定，国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。故43题选B。 　　根据第四十六条规定，新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。故44题选E。　　根据第二十五条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。　　特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。故45　　题选A。根据第三十四条规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。故46题选D。　　63、　　[47-50]　　A、实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录　　B、组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订　　C、实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法　　D·实行药品不良反应报告制度的具体办法　　E、药物临床试验机构资格的认定办法依照《中华人民共和国药品管理法》　　47、国务院药品监督管理部门 　　48，国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定　　49、国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定　　50、国务院制定　　标准答案：B,D,A,C　　解　　析：本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。　　根据第三十二条第三款，国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。故47题选8。　　第七十一条第一款，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。故48题选D。　　第三十一条第一款，生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。故49题选A。　　第三十七条，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。故50题选C。　　64、　　[51-54] 　　A、应取得《进口药品注册证》　　B、应凭《医药产品注册证》　　C、应取得《进口准许证》　　D、应取得《药品经营许可证》　　E、应取得《进口药品通关单》　　依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》　　51、进口单位向海关办理报关验放手续　　52、进口在台湾地区生产的药品　　53、进口在英国的生产企业生产的药品　　54、进口在港澳地区生产的药品　　标准答案：E,B,A,B　　解　　析：本组题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》。根据第三十八条第一款，进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。故51题选E; 　　根据第三十六条，申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品;未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。故52题选8;53题选A;54题选8。　　65、　　[55-58]　　A、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金　　B、处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金　　C、处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金　　D、处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金　　E、处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金　　《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪规定　　55、生产。销售假药，足以严重危害人体健康的　　56、生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的　　57、生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好，销售金额在5万元以上不满20万元的　　58、生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的　　标准答案：A,B,C,C 　　解　　析：本组题考查《中华人民共和国刑法》，考查的是量刑。这道题的答案可以在《中华人民共和国刑法》的第一百四十条、一百四十一条、一百四十二条找到。关于假劣药的第一百四十一条、一百四十二条是相当重要的，建议考生这样去记，假药有三个量刑幅度，分别是三年以下，3到10年，l0年以上，有死刑;劣药只有两个量刑幅度，3到10年，l0年以上，没有死刑。罚金(刑事处罚)都是销售金额的百分之五十以上两倍以下，这里要注意与《药品管理法》中假药2～5倍，劣药l～3倍罚款(行政处罚)的区别，不要混淆。66、　　[59-62]　　A、县级药品监督管理部门　　B、设区的市级药品监督管理部门　　C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门　　D、国务院药品监督管理部门　　E、国务院卫生行政部门　　《麻醉药品和精神药品管理条例》规定　　59、全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是　　60、区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第-类精神药品的，须经批准的部门是 　　61、区域隘抛毙趋幽版醮生产企业购：进帮蛹药品和第≯类精神药品，须经批准的部门是　　62、区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应在调剂后2日内分别报备案的部门是　　标准答案：C,D,C,C　　解　　析：本题考查《麻醉药品和精神药品管理条例》第三章“经营”的第二十五条、第二十六条、第二十七条。　　第二十五条全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。第二十六条区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品;由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。区域性批发企业之间因医疗急需运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第二十七条区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。　　67、　　[63-66]　　A、司可巴比妥B、异戊巴比妥 　　C、麦角胺D、士的宁　　E、可卡因　　63、按麻醉药品管理的是　　64、按第一类精神药品管理的是　　65、按第二类精神药品管理的是　　66、按毒性药品管理的是　　标准答案：E,A,B,C　　解　　析：本组题考查《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》和《易制毒化学品的分类和品种目录》，此题要求掌握重点药物的分类。　　68、　　[67-69]　　A、一次用量B、1日用量　　C、3日用量D、5日用量　　E、7日用量　　依据《麻醉药品、精神药品处方管理规定》　　67、麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方一般不得超过　　68、麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂处方不得超过 　　69、麻醉药品、第一类精神药品非注射剂剂型处方不得超过　　标准答案：A,E,C　　解　　析：本组题考查《处方管理办法》第二十三条。为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射荆，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量。其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过l5日常用量。　　第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。《处方管理办法》自2007年5月1日施行。《麻醉药品、精神药品处方管理规定》已被《麻醉药品和精神药品管理条例》取代。　　69、　　[70-73]　　A、注意事项B、禁忌症　　C、药物过量D、有效期　　E、药物相互作用　　依照国家对药品标签、说明书规定　　70、应列出禁止应用该药品的人群或疾病情况的项目是　　71、应列出使用该药过程中必须注意的问题的项目是　　72、应列出与该药合并用药的注意事项的项目是 　　73、应列出服药期间需要慎用的情况的项目是　　标准答案：B,A,E,A　　解　　析：本组题考查《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》。，【禁忌】应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。故70题选8;【注意事项】　　列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。故71题和73题选A;【药物相互作用】列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。故72题选E。　　70、　　[74-77]　　A、国家食品药品监督管理局B、国家食品药品监督管理局会同卫生部　　C、卫生部D、国家药品不良反应监测中心　　E、国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门　　《药品不良反应报告和监测管理办法》规定　　74、负责制定药品不良反应报告管理规章和政策，并监督实施的部门是　　75、负责通报全国药品不良反应报告和监测情况的部门是　　76、负责在职责范围内对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施的部门是 　　77、负责组织药品不良反应宣传、教育、培训和刊物的编辑、出版工作的部门是　　标准答案：B,A,E,D　　解　　析：本组题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》相关规定第六条、第八条、第九条。　　第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：　　(一)会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施;(二)通报全国药品不良反应报告和监测情况;(三)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;(四)对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理;(五)对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。　　第八条国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。　　第九条国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：(一)承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作;(二)对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导;(三)承办国家药品不良反应信息资料库存和监测网络的建设和维护工作;(四)组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作;(五)参与药品不良反应监测的国际交流;(六)组织药品不良反应监测方法的研究。71、 　　[78-80]　　A、红色色标B、黄色色标　　C、绿色色标D、蓝色色标　　E、橙色色标　　依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品储存实行色场稽理　　78、待发药品库(区)　　79、退货药品库(区)　　80、不合格药品库(区)　　标准答案：C,B,A　　解　　析：本组题考查《药品经营质量管理规范实施细则》。根据第四十条，药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。故78题选C;79题选8;80题选A。　　72、　　[81-82]　　A、药品的内包装B、药品的外包装　　C、药品的最小销售单元的包装D、外用药品的包装　　E、对药品贮藏有特殊要求的包装 　　81、必须在醒目位置注明的包装是　　82、直接与药品接触的包装是　　标准答案：E,A　　解　　析：本组题考查《药品说明书和标签管理规定》。根据第二十二条，对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。故81题选E;第十六条，药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。故82题选A。　　73、　　[83-86]　　A、一般不得超过7日用量B、一般不得超过5日用量　　C、一般不得超过3日用量D、一般不得超过2日用量　　E、可适当延长处方用量　　依照《处方管理办法(试行)》，处方用量管理的要求是　　83、某些慢性病处方　　84、普通处方　　85、急诊处方　　86、某些老年病处方　　标准答案：E,A,C,E 　　解　　析：本组题考查《处方管理办法》。根据第十九条，处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。故83题选E，84题选A，85题选C，86题选E。《处方管理办法》自2007年5月11日起施行，同时《处方管理办法(试行)》废止。　　74、　　[87-89]　　A、关键工序B、自律性规范　　C、最后工序D、全过程　　E、基本准则　　依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》　　87、《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的　　88、《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的　　89、《药品生产质量管理规范》适用于原料药生产中影响成品质量的　　标准答案：E,D,A　　解　　析：本组题考查《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。根据第二条，本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全　　过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。故87题选E;88题选D;89题选A。 　　75、　　[90-921　　A、洁净度级别为100级B、洁净度级别为1000级　　C、洁净度级别为10000级D、洁净度级别为100000级　　E、洁净度级别为300000级　　依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录　　90、最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求　　91、注射剂浓配生产环境的空气洁净要求　　92、供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封生产环境的空气洁净要求　　标准答案：C,C,C　　解　　析：本组题考查《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录。最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求洁净度级别l0000级，故90题选C;注射剂浓配或采用密闭系统的稀配的空气洁净要求100000级，故91题选D;供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装生产环境的空气洁净要求l0000级。故92题选C。76、　　[93-94]　　A、质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录　　B、配制规程、检验操作规程和检验记录 　　C、配制记录和检验记录　　D、配制规程、标准操作规程和配制记录　　E、配制规程和制剂质量稳定性考察记录　　依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》　　93、制剂配制的管理文件主要有　　94、配制制剂的质量管理文件主要有　　标准答案：C,A　　解　　析：本组题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》。第五十条制剂配制管理文件主要有：(一)配制规程和标准操作规程。配制规程包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求，原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，成品容器、包装材料的要求等。标准操作规程：配制过程中涉及的单元操作(如加热、搅拌、振摇、混合等)具体规定和应达到的要求。(二)配制记录。配制记录(制剂单)应包括：编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、清场者的签名等。故93题选D。　　第五十一条配制制剂的质量管理文件主要有：(一)物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程;(二)制剂质量稳定性考察记录;(三)检验记录。故94题选E。　　77、　　[95-98] 　　A、羚羊角B、龙胆　　C、穿山甲D、当归　　E、水牛角　　依照《野生药材资源保护管理条例》及《国家重点保护野生药材物种名录》　　95、属于资源严重减少的野生药材是　　96、没有列入《国家重点保护野生药材物种名录》的植物药材是　　97、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是　　98、属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是-　　标准答案：B,D,A,C　　解　　析：本组题考查一级、二级、三级保护野生药材物种的概念和国家重点保护野生药材物种的药材名称。　　一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，羚羊角。　　二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，穿山甲。 　　三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种，龙胆等。当归是没有列入《国家重点保护野生药材物种名录》的植物药材，水牛角是动物药材。一级保护药材名称：豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚林、黄柏、血竭。三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、’五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。　　78、　　[99-100]　　A、消费者的权利B、经营者的义务　　C、生产者的权利D、消费者协会的义务　　E、国家对消费者的权益保护　　依照《中华人民共和国消费者权益保护法》　　99、以广告、产品说明书表明商品或服务状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符的为　　100、接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件的为　　标准答案：B,A　　解　　析：本组题考查《中华人民共和国消费者权益保护法》。　　根据第三章经营者的义务，第二十二条，经营者以广告、产品说明、实物样品或者其他方式表明商品或者服务的质量状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符。故99题选8;根据第二章消费者的权利，第十条规定，消费者享有公平交易的权利。消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。故l00题选A。　　79、 　　[101-102]　　A、I期临床试验B、Ⅱ期临庆蓼验　　C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验　　E、生物等效性试验　　依照《药品注册管理办法》　　101、药物治疗作用初步评价阶段是　　102、药物治疗作用确证阶段是　　标准答案：B,C　　解　　析：本组题考查《药品注册管理办法》。根据第二十四条，申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为l、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，应当进行l、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验。　　1期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。　　Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。　　Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。 　　试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请　　人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故l01选B，102题选C。　　80、　　[103-104]　　A、从国家基本药物中遴选出来，在全国范围内使用的药品　　B、从国家基本药物中遴选出来，在省市范围内使用的药品　　C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品　　D、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品　　E、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品　　依照《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》　　103、基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”是指　　104、基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”是指　　标准答案：E,D　　解　　析：本组题考查《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》。根据第六条，《药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分 　　“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。故103题选E，104题选D。81、　　[105-106]　　A、植入人体的医疗器械　　B、用于支持、维持生命的医疗器械　　C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械　　D、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械　　E、对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械　　《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理　　105、第一类是指　　106、第二类是指　　标准答案：C,D　　解　　析：本题考查《医疗器械监督管理条例》在新大纲中已不作要求，同时已作为《药学综合知识与技能》的考查点。　　第一类医疗器械是指为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，第二类为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 　　82、　　[107-108]　　A、处方药B、非处方药　　C、乙类非处方药D、甲类非处方药　　E、传统药　　107、可以在经批准的普通商业企业零售的药品是　　108、警示语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用”的药品是　　标准答案：C,B　　解　　析：本组题考查《处方药与非处方药流通管理暂行规定》。根据第十九条第一款，在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件的颁发乙类非处方药准销标志。具体实施办法由省级药品监督管理部门制定。故l07题选C;第七条进入药品流通领域的处方药和非处方药，其相应的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。相应的警示语或忠告语如下：处方药：凭医师处方销售、购买和使用!甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!故108题选B。　　83、　　[109-110]　　A、《中华人民共和国广告法》 　　B、《中华人民共和国药品管理法》　　C、‘《中华人民共和国药品管理法实施条例》　　D、《药品经营质量管理规范》　　E、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》　　109、“非药品广告不得有涉及药品的宣传”出自于　　110、药品广告不得“妨碍环境和自然资源保护”出自于　　标准答案：B,A　　解　　析：本组题考查药品广告管理的相关知识。“非药品广告不得有涉及药品的宣传”出自《中华人民共和国药品管理法》第六十一条，药品广告不得“妨碍环境和自然资源保护”出自《中华人民共和国广告法》第七条(八)。　　84、　　[111-112]　　A、执业药师B、药师及主管药师、主任药师　　C、医院药剂师D、临床药师　　E、从业药师　　111、我国对药学技术人员实行注册制度是　　112、我国对药学技术人员实行药学专业技术职称制度是 　　标准答案：A,B　　解　　析：本组题考查药学技术人员的相关知识。我国对执业药师实行注册制度，我国对药师及主管药师、主任药师实行药学专业技术职称制度。　　85、　　[113-114]　　A、使用“甲类目录”药品所发生的费用　　B、使用“乙类目录”药品所发生的费用　　C、使用中药饮片所发生的费用　　D、使用口服泡腾剂所发生的费用　　E、使用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂所发生的费用　　113、先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付的是　　114、按基本医疗保险的规定支付的是　　标准答案：B,A　　解　　析：本组题考查《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》。根据第八条，基本医疗保险参保人员使用《药品目录》中的药品，所发生的费用按以下原则支付。使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。 　　使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。个人自付的具体比例，由统筹地区规定，报省、自治区、直辖市劳动保障行政部门备案。使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付。故113题选8，114题选A。86、　　[115-117]　　A、药品采购供应的职业道德　　C、药品生产企业销售的工作道德　　E、药品广告宣传的道德责任　　B、药品安全储运的道德要求　　D、药品调剂配发的工作道德　　115、必须真实、合法、准确传播药品信息是　　116、给病人提供合理用药的正确指导是　　117、廉洁奉公、不谋私利、尽职尽责，保证药品质量是　　标准答案：E,D,A　　解　　析：本组题考查药学职业道德。廉洁奉公、不谋私利、尽职尽责，保证药品质量是药品采购供应的职业道德。给病人提供合理用药的正确指导是药品调剂配发的工作道德。必须真实、合法、准确传播药品信息是药品广告宣传的道德责任。　　87、　　[118-120] 　　A、执业药师的执业行为规范B、执业药师的道德准则　　C、执业药师的责任D、执业药师的权力　　E、执业药师的义务　　118、给消费者、病人、医务人员提供正确、合适的药品或与药品有关的信息，是　　119、只接受公正、公平、合理的职业报酬，是　　120、拒绝明显违反社会伦理道德的售药要求，是　　标准答案：C,A,B　　解　　析：本组题考查执业药师的道德准则。只接受公正、公平、合理的职业报酬是执业药师的执业行为规范，拒绝明显违反社　　会伦理道德的售药要求是执业药师的道德准则。给消费者、病人、医务人员提供正确、合适的药品或与药品有关的信息，是执业药师的责任。'