2016年中国心血管介入器械行业市场分析报告 136页

'心血管介入器械2012-2016年中国心血管介入器械行业市场分析与预测报告目录报告目录1图表目录9第一章心血管介入器械行业概述14第一节介入治疗简述14一、介入放射学的发展14二、介入治疗——新兴治疗方法15三、介入治疗常用技术15四、介入治疗特点15第二节心血管介入治疗及器械阐述16一、心血管介入治疗发展16二、心血管介入治疗器械发展18第二章2011-2012年中国介入医疗器械产业运行动态分析24第一节2011-2012年中国介入医疗器械市场运行总况24一、国内介入医疗器械市场特征24二、介入医疗器械研究领域及新进展26三、中国介入性医疗器械呈几何型快速发展28四、中国心血管介入器械市场规模及增长情况29135 心血管介入器械第二节2011-2012年中国介入医疗器械行业进入壁垒分析29一、技术和工艺壁垒29二、人才壁垒30三、专利壁垒30四、政策壁垒31五、市场渠道壁垒31第三节2011-2012年国内介入医疗器械行业发展存在问题分析32第三章2011-2012年中国心血管介入器械市场运行环境解析34第一节2011-2012年中国医疗卫生事业的发展34一、我国医院的资源情况34二、我国医院的诊疗及住院数量35三、我国医院病床使用情况35四、我国医院工作量情况37五、我国医院收支情况37六、我国医院住院病人前十位疾病构成43第二节2011-2012年中国宏观经济环境分析44一、国民经济运行情况GDP44二、消费价格指数CPI、PPI44三、全国居民收入情况45四、恩格尔系数45五、工业发展形势46六、固定资产投资情况48七、财政收支状况50八、中国汇率调整55九、存贷款基准利率调整情况56十、存款准备金率调整情况57十一、社会消费品零售总额58十二、对外贸易&进出口59135 心血管介入器械十三、中国医药产业在国民经济中的地位分析60第三节2011-2012年中国心血管介入器械政策环境分析61一、医改政策影响分析61二、医疗器械行业监督管理体制63三、医疗器械进出口相关政策分析64四、冠状动脉支架相关政策规定65第四节2011-2012年中国心血管介入器械应用社会环境分析67一、医学科学的进步67二、冠心病的介入治疗越来越普及67三、中国人口老龄化进程68四、中国医疗消费情况68五、中国心血管病发病率及死亡率分析69六、医疗改革提升消费能力70七、医械企业产品线多元化70第四章2007-2011年中国心血管介入器械制造行业数据监测分析72第一节2007-2011年中国心血管介入器械制造行业规模分析72一、企业数量增长分析72二、从业人数增长分析73三、资产规模增长分析73第二节2011年中国心血管介入器械制造行业结构分析74一、企业数量结构分析74二、销售收入结构分析74第三节2007-2011年中国心血管介入器械制造行业产值分析75一、产成品增长分析75二、工业销售产值分析75三、出口交货值分析76第四节2007-2011年中国心血管介入器械制造行业成本费用分析77一、销售成本统计77135 心血管介入器械二、费用统计77第五节2007-2011年中国心血管介入器械制造行业盈利能力分析78一、主要盈利指标分析78二、主要盈利能力指标分析78第五章2011-2012年中国冠状动脉介入医疗器械运行动态分析79第一节冠状动脉支架植入手术分析79一、冠状动脉支架植入的重要性79二、冠状动脉支架植入的危险系数79三、冠状动脉支架植入术（PCI）的适应症81四、冠状动脉支架植入病例分析82五、冠状动脉支架植入术后护理85第二节2011-2012年中国冠状动脉支架动态分析86一、冠状动脉支架——科技发展引个性化医疗迈步高端86二、冠状动脉支架临床应用案例分析88三、中国冠脉支架企业对核心技术分析89第三节新型冠状动脉支架——氮氧化钛生物有效性支架临床应用及对比研究89一、临床主流应用支架89二、Titan2-BAS的临床应用90第四节2011-2012年中国冠状动脉介入医疗器械发展综述92一、中国冠脉支架市场规模92二、先天性心脏病介入医疗器械市场分析93三、冠状动脉介入医疗器械市场分析93四、外资企业在中国冠脉支架市场分析94五、中国冠脉支架市场优势94六、国产冠脉支架的市场占有率95第五节2011-2012年中国冠状动脉介入医疗器械市场需求分析96一、先天性心脏病治疗概述96135 心血管介入器械二、国内心脏病患病率上升97三、中国心脏介入手术和冠脉支架需求的快速增长97四、冠状动脉介入医疗器械需求潜力分析98第六章2011-2012年中国心血管介入手术配套器械市场透析99第一节2011-2012年中国心血管介入手术配套器械综述99一、中国配套器械企业迎来复制冠脉支架发展之路的机会99二、以球囊导管、导管、导丝等组成的手术配套器械市场规模99三、心血管介入配套器械市场的竞争将会加剧100四、中国心血管介入配套器械国产化率及进口依赖程度100第二节2011-2012年中国心血管介入手术配套器械细分市场分析101一、球囊导管101二、导管102三、导丝102四、鞘组和辅助装置103第七章国外心血管介入器械生产企业分析104第一节强生Cordis（Cordis,J&J）104第二节美敦力（Medtronic）105第三节波士顿科学（BostonScientific）106第四节雅培概腾（Guidant,Abbott）107第五节贝朗（B.Braun）108第八章中国心血管介入器械重点企业分析110第一节乐普（北京）医疗器械股份有限公司（下同）110一、企业概况110二、企业主要经济指标分析110三、企业盈利能力分析111四、企业偿债能力分析111五、企业运营能力分析111135 心血管介入器械六、企业成长能力分析111第二节微创医疗器械（上海）有限公司112一、企业概况112二、企业主要经济指标分析112三、企业盈利能力分析112四、企业偿债能力分析113五、企业运营能力分析113六、企业成长能力分析113第三节吉威医疗113一、企业概况113二、企业主要经济指标分析115三、企业盈利能力分析115四、企业偿债能力分析115五、企业运营能力分析116六、企业成长能力分析116第四节北京安泰生物医用材料有限公司116一、企业概况116二、企业主要经济指标分析117三、企业盈利能力分析117四、企业偿债能力分析118五、企业运营能力分析118六、企业成长能力分析118第五节北京华医圣杰科技有限公司118一、企业概况118二、企业主要经济指标分析119三、企业盈利能力分析119四、企业偿债能力分析119五、企业运营能力分析120135 心血管介入器械六、企业成长能力分析120第六节先健科技（深圳）有限公司120一、企业概况120二、企业主要经济指标分析121三、企业盈利能力分析121四、企业偿债能力分析121五、企业运营能力分析122六、企业成长能力分析122第七节深圳市益心达医学新技术有限公司122一、企业概况122二、企业主要经济指标分析123三、企业盈利能力分析123四、企业偿债能力分析123五、企业运营能力分析123六、企业成长能力分析124第八节业聚医疗器械深圳有限公司124一、企业概况124二、企业主要经济指标分析125三、企业盈利能力分析125四、企业偿债能力分析125五、企业运营能力分析125六、企业成长能力分析126第九节北京福基阳光科技有限公司126一、企业概况126二、企业主要经济指标分析127三、企业盈利能力分析127四、企业偿债能力分析127五、企业运营能力分析127135 心血管介入器械六、企业成长能力分析128第九章2012-2016年中国心血管介入器械制造行业发展趋势预测分析129第一节2012-2016年中国心血管介入器械产业前景展望分析129一、冠状动脉支架技术革新趋势129二、心血管介入器械制造业预测分析130第二节2012-2016年中国心血管介入器械制造市场预测分析130一、心血管介入器械市场规模预测分析130二、冠状动脉支架市场竞争格局预测分析131第三节2012-2016年中国心血管介入器械制造市场盈利预测分析132第十章2012-2016年中国心血管介入器械制造产业投资前景预测133第一节2012-2016年中国心血管介入器械制造产业投资环境预测133第二节2012-2016年中国心血管介入器械制造产业投资机会分析134一、市场吸引力预测分析134二、投资热点分析134第三节2012-2016年中国心血管介入器械制造产业投资风险分析135一、市场竞争风险分析135二、技术、安全风险分析135三、政策性风险分析136四、进入退出风险分析136135 心血管介入器械图表目录图表1：药物洗脱支架3个组成部分20图表2：支架几何构型示意图21图表3：PTCA球囊扩张导管扩张前的结构示意图21图表4：冠脉药物洗脱支架植入人体及PTCA球囊导管扩张示意图22图表5：2007-2011年中国心血管介入器械市场规模变化29图表6：2011年中国各地区医疗卫生机构数34图表7：2005-2011年我国医疗卫生机构诊疗人次及入院人数35图表8：近年来我国居民住院情况35图表9：2011年中国各地区医院病床使用率(%)35图表10：2010-2011年我国医院医师日均担负诊疗人次和住院床日37图表11：2010年我国各类医疗卫生机构收入情况37图表12：2010年我国各类医疗卫生机构支出情况40图表13：城市医院住院病人前十位疾病构成43图表14：县级医院住院病人前十位疾病构成43图表15：2007-2012年二季度中国国内生产总值及增长率单位：亿元44图表16：2007-2011年我国城乡居民家庭恩格尔系数变化46图表17：2012年1-6月份固定资产投资（不含农户）主要数据49图表18：2011年以来人民币汇率中间价（对美元）走势55图表19：2012年6月8日开始执行的人民币存款基准利率表56图表20：2012年6月8日开始执行的人民币贷款利率表57图表21：2011年以来我国金融机构存款准备金率历次调整情况57图表22：2007-2012年二季度中国社会消费品零售总额及其增长率单位：亿元59图表23：2007-2012年二季度中国货物进出口总额单位：亿美元60135 心血管介入器械图表24：中国医疗器械进出口相关政策法规65图表25：我国颁布的医疗器械行业有关法律法规及标准66图表26：冠状动脉支架相关行业标准66图表27：城镇居民平均每人全年医疗保健消费支出及其消费比重单位：元68图表28：农村居民平均每人全年医疗保健消费支出及其消费比重单位：元68图表29：2007-2011年中国心血管介入器械行业企业数量单位：家72图表30：2007-2011年中国心血管介入器械行业从业人数单位：人73图表31：2007-2011年中国心血管介入器械行业总资产规模单位：亿元73图表32：2011年中国心血管介入器械行业企业数量结构74图表33：2011年中国心血管介入器械行业销售收入结构74图表34：2007-2011年中国心血管介入器械行业产成品资金占用情况单位：亿元75图表35：2007-2011年中国心血管介入器械行业工业销售产值单位：亿元75图表36：2007-2011年中国心血管介入器械行业出口交货值单位：亿元76图表37：2007-2011年中国心血管介入器械行业产品销售成本单位：亿元77图表38：2007-2011年中国心血管介入器械行业费用统计单位：亿元77图表39：2007-2011年中国心血管介入器械行业主要赢利指标单位：亿元78图表40：2007-2011年中国心血管介入器械行业盈利能力78图表41：推荐用于PCI或CABG患者的危险评级评分81图表42：2009-2011年中国PCI总例数与平均支架数单位：例，枚92图表43：2007-2011年中国冠脉支架系统使用量变化单位：万套92图表44：2009-2011年我国先心病介入治疗总例数及各类先心病治疗例数单位：例93图表45：2009-2011年中国药物洗脱支架使用量及比重单位：万套93图表46：2009-2011年中国裸金属支架使用量及比重单位：万套94图表47：2009-2011年中国生物可吸收支架使用量及比重单位：万套94图表48：2009-2011年我国进口冠脉支架植入数量及使用比重单位：枚94图表49：2009-2011年我国国产冠脉支架植入数量及使用比重单位：枚95135 心血管介入器械图表50：2009-2011年国产支架医院终端销售额单位：亿元95图表51：2009-2011年中国心血管介入配套器械市场规模单位：亿元100图表52：2009-2011年国产支架与进口支架临床使用比重对比100图表53：2009-2011年球囊导管市场规模变化单位：亿元101图表54：2009-2011年导管市场规模变化单位：亿元102图表55：2009-2011年导丝市场规模变化单位：亿元102图表56：2009-2011年鞘组和辅助装置市场规模变化单位：亿元103图表57：强生Cordis主要心血管介入产品104图表58：强生Cordis周围血管及神经介入产品104图表59：强生Cordis电生理产品105图表60：美敦力公司血管介入产品106图表61：2010-2012年一季度乐普医疗主要经济指标单位：元110图表62：2010-2012年一季度乐普医疗盈利能力111图表63：2010-2012年一季度乐普医疗偿债能力111图表64：2010-2012年一季度乐普医疗运营能力111图表65：2010-2012年一季度乐普医疗成长能力111图表66：2009-2011年微创医疗主要经济指标单位：千元112图表67：2009-2011年微创医疗盈利能力112图表68：2009-2011年微创医疗偿债能力113图表69：2009-2011年微创医疗运营能力113图表70：2009-2011年微创医疗成长能力113图表71：吉威医疗Excel支架简介114图表72：吉威医疗Excel支架顺应性表115图表73：2009-2011年吉威医疗主要经济指标单位：千元115图表74：2009-2011年吉威医疗盈利能力115图表75：2009-2011年吉威医疗偿债能力115图表76：2009-2011年吉威医疗运营能力116图表77：2009-2011年吉威医疗成长能力116135 心血管介入器械图表78：2009-2011年安泰生物主要经济指标单位：千元117图表79：2009-2011年安泰生物盈利能力117图表80：2009-2011年安泰生物偿债能力118图表81：2009-2011年安泰生物运营能力118图表82：2009-2011年安泰生物发展能力118图表83：2009-2011年北京华医圣杰科技有限公司主要经济指标单位：千元119图表84：009-2011年北京华医圣杰科技有限公司盈利能力119图表85：2009-2011年北京华医圣杰科技有限公司偿债能力119图表86：2009-2011年北京华医圣杰科技有限公司运营能力120图表87：2009-2011年北京华医圣杰科技有限公司成长能力120图表88：2010-2012年一季度先健科技主要经济指标单位：千元121图表89：2010-2012年一季度先健科技盈利能力121图表90：2010-2012年一季度先健科技偿债能力121图表91：2010-2012年一季度先健科技运营能力122图表92：2010-2012年一季度先健科技成长能力122图表93：2009-2011年深圳市益心达医学新技术有限公司主要经济指标单位：千元123图表94：2009-2011年深圳市益心达医学新技术有限公司盈利能力123图表95：2009-2011年深圳市益心达医学新技术有限公司偿债能力123图表96：2009-2011年深圳市益心达医学新技术有限公司运营能力123图表97：2009-2011年深圳市益心达医学新技术有限公司成长能力124图表98：2009-2011年业聚医疗器械深圳有限公司主要经济指标单位：千元125图表99：2009-2011年业聚医疗器械深圳有限公司盈利能力125图表100：2009-2011年业聚医疗器械深圳有限公司偿债能力125图表101：2009-2011年业聚医疗器械深圳有限公司运营能力125图表102：2009-2011年业聚医疗器械深圳有限公司成长能力126135 心血管介入器械图表103：2009-2011年北京福基阳光科技有限公司主要经济指标单位：千元127图表104：2009-2011年北京福基阳光科技有限公司盈利能力127图表105：2009-2011年北京福基阳光科技有限公司偿债能力127图表106：2009-2011年北京福基阳光科技有限公司运营能力127图表107：2009-2011年北京福基阳光科技有限公司成长能力128图表108：2012-2016年中国心血管介入器械市场规模预测单位：亿元130图表109：2012-2016年中国冠脉支架市场规模预测单位：亿元130图表110：2012-2016年中国心血管介入配套器械市场规模预测单位：亿元131135 心血管介入器械第一章心血管介入器械行业概述第一节介入治疗简述一、介入放射学的发展介入放射学，又称“介入治疗学”，是近年迅速发展起来的一门融放射诊断学和临床治疗学于一体的学科。它是在放射诊断学设备（数字减影X线机、CT机、核磁共振机和常规X线机等）的指导下，通过微小的创口将特定的器械导入人体病变部位进行治疗的临床应用学科。介入治疗学采用“非外科、微创手术”方法可治疗多种疾病。近几十年介入治疗学发展迅速，和内科、外科学一道成为临床3大支柱性学科。“介入放射学”一词由美国放射学家Margulis首次提出。Margulis敏锐地意识到在放射领域一个崭新的专业正在形成发展中，他撰写的题为《介入放射学：一个新的专业》的述评在1967年3月国际著名的学术刊物《AJR》上发表，在这篇述评中，他把介入放射学定义为在透视引导下进行诊断和治疗的操作技术。特别强调从事介入放射学的医师，需要经过介入操作技术、临床技能的培训，并且与内外科医师密切合作。但是介入放射学（InterventionalRadiology）一词被学术界广泛认可是在1976年，Wallace在《癌症》（Cancer）杂志上，以“InterventionalRadiology”为题系统地阐述了介入放射学的概念以后，并于1979年在葡萄牙召开的欧洲放射学会第一次介入放射学学术会议上作了专题介绍，此命名才被国际学术界正式认可。国内学者对“InterventionalRadiology135 心血管介入器械”这一名称的翻译也多种多样，诸如“手术性放射学”、“干涉性放射学”、“治疗性放射学”、“侵入性放射学”等，也有叫“导管治疗学”的，但现普遍愿意接受“介入放射学”这一名称。我国介入放射学家对这一名称也作了具体的定义。介入放射学是以影像诊断为基础，在医学影像诊断设备（DSA、US、CT、MRI等）的引导下，对疾病作出独立的诊断和治疗。在临床治疗属性上是微创的腔内手术治疗。一、介入治疗——新兴治疗方法介入治疗（Interventionaltreatment），是介于外科、内科治疗之间的新兴治疗方法，包括血管内介入和非血管介入治疗。经过30多年的发展，现在已和外科、内科一道称为三大支柱性学科。简单的讲，介入治疗就是不开刀暴露病灶的情况下，在血管、皮肤上作直径几毫米的微小通道，或经人体原有的管道，在影像设备（血管造影机、透视机、CT、MR、B超）的引导下对病灶局部进行治疗的创伤最小的治疗方法。二、介入治疗常用技术按器械进入病灶的路径，可将介入治疗常用技术分为两类：血管内介入和非血管内介入。1、血管内介入血管内介入是指：使用1-2mm粗的穿刺针，通过穿刺人体表浅动静脉，进入人体血管系统，医生凭借已掌握的血管解剖知识，在血管造影机的引导下，将导管送到病灶所在的位置，通过导管注射造影剂，显示病灶血管情况，在血管内对病灶进行治疗的方法。包括：动脉栓塞术、血管成形术等。常用的体表穿刺点有股动静脉、桡动脉、锁骨下动静脉、颈动静脉等。2、非血管内介入非血管介入是指：简单的讲就是没有进入人体血管系统，在影像设备的监测下，直接经皮肤穿刺至病灶，或经人体现有的通道进入病灶，对病灶治疗的方法。包括：经皮穿刺肿瘤活检术、瘤内注药术、椎间盘穿刺减压术、椎间盘穿刺消融术等。此外还有使用穿刺针直接经过体表穿刺至病灶供血动脉的治疗方法。暂时被医学界归类为非血管介入。135 心血管介入器械一、介入治疗特点介入治疗，其特点是简便、安全、有效、微创和并发症少。在一定程度上，介入治疗等于“不用开刀的手术”。介入治疗相对于传统的外科手术，优点在于：1、它无需开刀，术后恢复快，介入治疗采用微创治疗方式，仅在大腿根部处有一个2-3毫米的穿刺创口。2、损伤小、恢复快、效果好，对身体的干扰不大，在最大程度上保护正常器官。3、对于目前尚无根治方法的恶性肿瘤，介入治疗能够尽量把药物局限在病变的部位，而减少对身体和其他器官的副作用。4、介入治疗只需要局部麻醉，副作用小，更加适合年老，体弱的患者。5、手术成功率高，死亡率低，根据相关统计，目前介入治疗的成功率高达90%而死亡率几乎为零。正由于以上诸多优点，许多介入治疗方法成为了某些疾病（例如：肝癌、肺癌、腰椎间盘突出症、动脉瘤、血管畸形、子宫肌瘤等）最主要的治疗方法之一，甚至取代或淘汰了原来的外科手术。第一节心血管介入治疗及器械阐述一、心血管介入治疗发展介入心脏病学是心血管病学科中的一个崭新的领域。近年来，随着心导管器械及其相关技术的不断创新与完善和从事心脏介入专业医师实践经验的不断积累，这一领域取得了令人瞩目的进展，尤其在冠心病、心律失常、心脏瓣膜病和先天性心脏病等介入治疗方面更为突出。在冠心病介入治疗方面，自Gruentzig于1977年创立经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）以来，这项技术得到迅速发展。从单支病变开始，发展到了今天的多支病变和急诊PTCA，左主干病变也不再是介入治疗的禁区。为了解决PTCA135 心血管介入器械术后再狭窄问题，发展了冠状动脉内支架植入术、定向冠状动脉旋切术、旋磨术、激光PTCA。近年来又有报道应用切割球囊、放射支架、肝素支架等以提高冠心病介入治疗的成功率、降低术后再狭窄率。许多大规模的临床试验证明，冠心病介入治疗的多项技术使冠心病的内科介入治疗的适应证范围更为扩大，但PTCA术后的高再狭窄率仍然是困惑冠心病介入医生的主要问题。我国冠心病介入治疗在国内有关专家的大力推动下发展速度惊人，完成的病例数逐年呈指数增长，目前国内冠脉介入治疗新技术的应用方面已达到或接近国外同期水平。经导管射频消融治疗快速心律失常是介入心脏病学的又一里程碑。该技术治疗房室折返和房室结折返性心动过速成功率高达97%以上；对无结构性心脏病的特发性室性心动过速成功率可达90%以上；对房性心动过速、Ⅰ型心房扑动的成功率亦可达80%左右。多年的临床应用研究表明，该技术安全性高、创伤小、并发症少，已成为治疗常见心动过速的首选治疗方法。器质性心脏病室性心动过速的消融成功率虽然较低（50％～70％），复发率高（20％～30％）但仍不失为一种选择性治疗措施，特别是对无休止性室性心动过速患者。心房纤颤和顽固性室性早搏的导管消融治疗也正处于积极探索之中。随着新型标测技术如蓝状电极标测系统、CARTO技术、Ensite3000标测系统和心内超声技术（ICE）等的出现及对心律失常机制研究的不断深入，导管消融治疗的适应证将不断扩大，成功率将进一步提高。目前我国射频技术与世界同步，消融病例数居世界前列。众所周知，心脏起搏器已成为治疗缓慢性心律失常的主要措施，我国每年约有8000～10000例患者接受起搏器治疗。近年来，心脏起搏技术也有较大的发展，主要包括起搏器技术本身的发展和适应证的进一步扩大。前者主要为自动夺获型起搏和多部位心脏起搏，后者包括肥厚梗阻型心肌病、扩张型心肌病和充血性心力衰竭的起搏治疗。与射频消融技术同被誉为二十世纪心律失常治疗学上的革命性措施为植入式心律转复除颤器（ICD）的出现，它能有效地控制恶性室性心律失常，预防心源性猝死。心房内除颤器、双腔甚至三腔ICD的出现，将使其治疗适应证进一步扩大。然而起搏器和ICD的发展受到了电池寿命的限制，能源问题是临床和生物医学工程上亟待解决的问题。135 心血管介入器械1967年Porstmann首先报道动脉导管未闭（PDA）介入治疗成功，开辟了根治这种先心病的非手术途径。随着对方法学的不断研究、对闭合装置的进一步改进和临床技术的不断提高，这种治疗方法的适应证范围也逐渐拓展到治疗房间隔缺损（ASD）、心室间隔缺损（VSD）和静脉畸形引流等。通过更多病例数的积累和更长时间的随访观察，先心病介入治疗将不断完善，并成为介入心脏病学的一个新热点。该项技术正在国内迅速推广，已成为许多医院新的工作重点。先天性心脏病介入治疗目前还有些不尽人意之处，如①目前临床上所应用的许多种类堵闭器械未被美国FDA批准；②堵闭器还很昂贵；③对VSD的介入封堵还有许多技术问题尚未解决等。在我国介入心脏病学先驱者多年来艰苦而又卓有成效工作的基础上，随着经济的快速发展及对外交流的日益增多，过去十年里我国介入心脏病学的发展速度空前，在临床应用技术方面与国外的差距明显缩小，有些方面水平非常接近甚至相当。每年PTCA、射频消融、置入永久性心脏起搏器和瓣膜球囊成形术等介入治疗总量已逾数万例，并将以更快的速度增长，但在介入心脏病学的基础研究和新技术、新材料的开发研究等方面与国外还有较大的差距，需力争赶上。近年来国内开展心脏介入治疗的单位和从事这一专业的医生成倍增加。不仅在多数大城市心血管中心，在许多地市级医院甚至条件较好的县级医院也能开展这一技术。值得注意的是，随着这一技术的发展，将会有更多的医院开展心脏介入治疗工作，而心脏介入治疗措施是一门特殊的技术，其专业性强，技术含金量高，且有一定的风险和并发症，因此不仅要求开展心脏介入治疗的单位具有较好的硬件设备，更为重要的是从事这一专业的医生责任心要强，要有坚实的专业理论基础和一定的实践经验。未来，在介入心脏病学领域将会有更大的发展，我国心脏介入治疗水平也将会与世界各国同步，定会取得更大的成绩。一、心血管介入治疗器械发展介入医疗器械是近10135 心血管介入器械年来发展起来的医疗器械产业的一个重要分支，相关的介入治疗是一门崭新技术，它揭开了医学科技的新篇章。介入治疗是通过采用一系列介入器械与材料和现代化数字诊疗设备进行的诊断与治疗操作。与传统外科手术相比，进行介入治疗，无须开刀，只需局部麻醉，开1mm~2mm的小口，具有出血少、创伤小、并发症少、安全可靠、术后恢复快等优点，大大减轻了病人所承受的痛苦，降低了手术者的操作难度，手术时间及住院时间显著缩短，费用亦明显降低。介入医疗技术一方面取代传统外科手术治疗疾病，提供一种创伤较小的治疗手段，另一方面使一些传统手术难以处理的疾病得以完满解决，为广大患者带来福音。在介入医疗器械产业发展过程中，以治疗心脑血管疾病的微创介入治疗是最有代表性的技术之一，相关的介入器械产业发展迅猛，这主要是由于心脑血管疾病是人类的主要疾病，致死率和致残率很高，同时由于相关的介入器械是聚集了众多高新技术的产业，并且是一次性耗材，使用量大面广。心脑血管介入器械主要包括以下几类：（1）心血管介入器械：冠脉药物洗脱支架、PTCA球囊扩张导管、导引导管、照影导管、导引导丝等；（2）脑血管介入器械：颈动脉支架、锥动脉支架、颅内血管支架、微导管、微导丝、远端保护器械、弹簧圈、液态栓塞材料等；（3）外周血管介入器械：大动脉覆膜支架、髂股动脉支架、锁骨下动脉支架及肾动脉支架等；（4）电生理介入器械：射频消融导管、标测导管。心血管介入器械：冠脉药物洗脱支架冠脉药物洗脱支架是介入治疗冠心病的主要器械，冠心病是一种由于冠状动脉固定性（动脉粥样化硬化）或动力性（血管痉挛）病变，致使血管管腔狭窄甚至堵塞，引起心肌氧供需失衡而导致心肌缺血缺氧或坏死的一种心脏病，亦称缺血性心脏病。传统的冠心病治疗方法包括药物治疗和手术治疗等。近年来，采用冠脉支架的介入疗法具有痛苦小、风险小、应急反应快的特点，应用日益广泛。特别是冠脉药物洗脱支架的发明，使术后血管再狭窄率由裸支架的30%左右降低到10%以内，提高了治愈率。冠脉药物洗脱支架降低术后血管再狭窄率的机制是通过在支架上均匀涂覆5~10μm的药物层，支架植入人体后药物从涂层中缓慢释放，抑制血管平滑肌细胞过度增生，从而防止支架内再狭窄。1、冠脉药物洗脱支架的主要特征药物洗脱支架有3个组成部分：金属支架、PTCA（PercutaneousTransluminal135 心血管介入器械CoronaryAngioplasty）球囊扩张导管、药物载体及药物涂层。图表1：药物洗脱支架3个组成部分资料来源：汇智联恒（1）金属支架金属支架是一中空的金属网状拦圆柱形微小器械，金属支架是携带、输送和靶向释放药物的平台。理想的药物洗脱支架特性包括：①支架环面和血管壁贴合良好，能顺应凹凸不平的和不规则的血管壁表面,保证药物的释放（支架有良好的顺应性）。②优异的输送性能以到达复杂的解剖学位置（支架有良好的柔顺性）。③支架撑开后具有较高的支撑强度，以抵御血管早期弹性回缩及防止晚期血管重构（支撑强度高）。④支架几何构型能在扩张时保持均匀的支架杆间距，以均匀的释放药物（均匀几何构型）。⑤保持侧支血管通畅。⑥避免应力集中，表面光洁度好，具有良好耐疲劳性能，保证支架在血管脉动压力作用下，持续4亿次（相当于在人体中10年），支架无断裂。135 心血管介入器械图表2：支架几何构型示意图资料来源：汇智联恒（2）PTCA球囊扩张导管PTCA球囊扩张导管是头端设计成可快速充盈成球囊和恢复扁平形状结构的导管输送装置，它的作用是将支架安全、准确地送到病变部位，然后扩张撑开支架。根据支架系统所要走过的路径及冠脉血管的特点，PTCA球囊扩张导管必须满足以下性能要求：第一，球囊材料壁厚度约20μm，才能使其折叠至小的穿越截面；同时为了把支架撑开，球囊需要在极短时间内快速升高到30个大气压而不破裂，并且具有良好耐疲劳（16大气压下反复充盈膨胀及回抽缩小30次）性能；第二，导管经过的血管细长而且迂曲，在行进过程中不能出现扭曲、打折和断裂的现象，必须具备优越的推送性、跟踪性和穿越性。图表3：PTCA球囊扩张导管扩张前的结构示意图135 心血管介入器械资料来源：汇智联恒（3）药物载体及药物药物载体是完整包被于支架表面的弹性生物稳定性多聚合物涂层薄层（小于10μm）。理想的药物载体特性包括优异的生物相容性，无炎症反应；优异的机械性能，保证支架在输送和扩张过程中的完整性；良好的控制释放能力保证药物释放的稳定性；良好的表面性能，保证内皮的吸附和生长于金属表面无差异。药物能均匀分布在涂层中，精确控制释放，活性不发生改变。最初数天抗炎药物早期集中释放，抗增生药物和影响细胞外基质形成的药物应该在更长的时间范围内（数周到数月）释放（不改变药物活性）；在厚度100μm的支架表面上覆盖10μm的涂层，不改变支架结构和操作特性；涂层材料化学性质稳定，可以经受严格的消毒，并长期保存。2、药物洗脱支架的介入疗法使用冠脉药物洗脱支架进行介入手术时，在导引导丝的引导下，把压握有支架的PTCA球囊导管系统通过人体的股动脉或桡动脉插入体内（通过穿刺鞘和导引导管），在DSA设备影像监护下，支架系统到达病变部位后，在体外将球囊内充盈液体膨胀，支架随之扩张释放，回抽液体球囊缩小体积后，球囊扩张导管退出，支架留在体内，撑开血管，使血管保持通畅。如下图所示。图表4：冠脉药物洗脱支架植入人体及PTCA球囊导管扩张示意图资料来源：汇智联恒3、冠脉药物洗脱支架的临床应用和发展趋势135 心血管介入器械目前国际上临床应用最广泛的两个药物支架产品是美国强生公司的CYPHER支架和美国BostonScientific公司的Taxus支架。国产品牌的上海微创公司的Firebird是国内用量最大的药物支架。CYPHER支架和Firebird支架携载了雷帕霉素药物，Taxus携带紫杉醇药物。除了上述3种常用药物支架外，目前还有10多种药物支架在世界各地进行临床使用，这些众多的药物支架区别在于药物特性、支架平台和PTCA球囊导管输送性能、载药聚合物（涂层载体）三要素的差别。135 心血管介入器械第一章2011-2012年中国介入医疗器械产业运行动态分析第一节2011-2012年中国介入医疗器械市场运行总况一、国内介入医疗器械市场特征1、介入医疗器械市场空间巨大伴随着“十二五”规划对高端医疗器械行业的政策倾向和扶持，以及国民对高端医疗器械的需求渐增，植入介入医疗器械在中国市场拥有较大发展空间。近年来，中国心脑血管疾病患病率逐年提高，急剧增长的心脏病患者刺激了中国心脏介入手术和冠脉支架需求的快速增长，PCI手术、冠脉支架（药物洗脱支架）植入数量也大幅增加。此外，各种植入式心房除颤仪、心血管消融导管、可调节心室血流量和心率不齐的新型起搏器（心率再同步起搏器）等等产品，未来在国内医疗器械市场上无疑有着广阔的发展空间。2、发展的有利因素与不利因素业界对植入介入医疗器械行业所面临的机遇和挑战、植入介入材料的研发与应用、国内外质量检测和法规规制的经验和发展等一系列问题日益受到关注。在中国，影响植入介入医疗器械行业发展的有利因素在于国家政策及资金的支持、正在逐步融入全球医疗产业链，但国内植入介入医疗器械无法满足国内和国际市场需求。相对的不利因素在于医疗器械行业创新投入不够，技术研发能力差、企业规模小、商业模式不清晰，配套政策缺失。3、介入医疗器械国内外发展不均衡经过近30135 心血管介入器械年的发展，国内企业已能生产绝大多数常用医疗器械产品，中国境内具有一定生产规模的医疗器械厂商的数量已经超过了欧洲、美国厂商的总和，尤其在一次性医疗器械产品（如一次性注射器、输液器、输血袋、普通外科器械产品、各种医用纺织品等）和低端医疗设备领域，国内已经拥有全球最强的生产制造能力。但在高端医疗设备与器械市场，中国本土企业与欧美厂商相比仍存在差距。在心血管介入领域，强生公司的CYPHER支架、波士顿科学公司的Taxus支架在中国拥有相当大的市场份额且进入中国市场已久，而国内心血管介入器械拥有较大知名度的企业仅寥寥几家，其中包括乐普医疗、上海微创和山东吉威，但这些国内企业不但创立时间短，而且在产品知名度和认可度方面远远落后于国外公司。在脑血管介入领域，目前临床使用的颈动脉支架有美国Cordis公司的Prescise颈动脉支架、Abbott公司的Acculink支架和Xact支架，国内仅有上海微创公司的TAURUS颈动脉支架拥有一定知名度。在颅内支架方面，美国Guidant公司的Neurolink支架、法国BALT公司的BOA支架、BostonScientific公司的Wingspan支架等等是知名度较高的产品，而国内仅有上海微创有颅内支架生产能力，并已开发出了APOLLO支架用于临床。此外，Cordis公司、Abbott公司等在外周血管支架方面也有多种产品。4、国产介入医疗器械行业日趋强大我国在未来10年将成为全球最大的心血管治疗器械潜在市场。我国在40岁以上的人口中，冠心病的发病率达4%~7%。现今我国需要接受心血管手术的病人已达400万人，中国脑卒中发病率为250/10万，中国每年有急性脑卒中病例300万例，约180万例将因脑卒中而死亡。从这些统计资料中可以看出，心血管病、脑血管病目前在中国不仅是致死亡主要疾病之一，而且将来仍将是人们主要杀手之一。针对上述疾病诊疗，过去几年国内介入医疗器械市场每年保持50%以上的速度增长，超过了其他医疗器械分支。以冠脉支架为例，1997年有3千例病人实施冠脉介入手术，而到2007年已上升到12万例；在这个过程中，国产介入器械产业从零开始至2007年已有十余家生产和研发型企业，涌现了以上海微创为代表的民族高科技企业，在药物洗脱支架这一主导性产品方面，国内品牌产品无论从技术还是市场份额都对国外三大跨国公司美国强生公司JOHNSON&JOHNSON（CORDIS），美国美敦力公司（MEDTRONIC）135 心血管介入器械，美国波士顿科技公司（BOSTONSCIENTIFIC）形成挑战，2007年国产化药物洗脱支架产品市场份额已经超过进口产品。在外周血管、脑血管等领域也涌现了可与进口产品竞争的国产化的产品。在未来10年，我国的介入器械产业会发展成为上百亿规模巨大产业，机会无限。一、介入医疗器械研究领域及新进展植入性医疗器械产业在过去30年里取得了令人瞩目的进展。从植入性心脏起搏器、植入性心房除颤器、人工耳蜗、各种植入性电极（用于帕金森病、癫痫等疾病的治疗）、植入性胰岛素泵，到形形色色的植入性血管支架等，这些产品一经上市，很快便成为医疗器械市场上的畅销产品。可以肯定的是，植入性医疗器械已成为医疗器械的一个重要分支。近年来，新一代植入性医疗器械的研发在美国等发达国家发展得如火如荼，如无线心脏监护仪、实时血糖监测仪、远程生命监护仪、植入性癌症检测仪等。这些已经上市或正处于临床试验阶段的医疗器械，在外形或使用上更为灵巧、方便，可节约医疗成本和发挥更好的疗效，甚至及时预知疾病。1、植入性癌症检测仪据《美国科学人》杂志近期报道，癌症发病率在世界各国均呈快速上升趋势。如何精确评判在接受化疗、放疗或手术治疗后的疗效和瘤体进展，是一大难题。美国麻省理工学院的研究人员新开发出一种植入性癌症检测仪，其直径不到5毫米，内含睾丸激素（雄性激素）等纳米蛋白质颗粒。将该产品植入睾丸癌、卵巢癌等恶性肿瘤患者体内后，活跃肿瘤组织大量分泌的一种特殊蛋白会与这些纳米颗粒结合并发生形变。医生采用核磁共振（MRI）装置对患者体内的癌症检测仪进行扫描，就可以在显示屏幕上直观地了解到患者体内肿瘤的活跃程度，并据此制订相应的治疗方案。2、植入性血糖监测仪美国Zyvex135 心血管介入器械纳米技术公司是一家专门从事纳米生物传感技术开发的公司。该公司新开发出一种体积仅仅相当于一粒普通纽扣电池大小的植入性血糖监测仪。该产品可根据人体血糖水平产生相应的微弱生物电流，并将测得的生物电流的变化以数据形式通过微型硅片半导体芯片发送到信息终端上，使医生和患者能够实时获知血糖数据。该产品已进入临床试验阶段。美国GlySens公司新研制的一种植入性新型葡萄糖传感器，可为糖尿病患者提供无线检测。这种器械可以持续监测患者皮下葡萄糖水平。相比指尖采血的监测方式，该器械能得到更精确、更完整的信息，从而可指导胰岛素的注射剂量和时间。此外，芬兰一家企业新开发了一种专供Ⅰ型糖尿病患者使用的新型植入性胰岛素泵。据研制者介绍，该植入性胰岛素泵可根据糖尿病患者的血糖变化情况自动调节胰岛素给药剂量。3、植入性健康信息记录仪高血压、冠心病、糖尿病、慢性阻塞性肺病等“慢病”已引起各国政府高度重视，预测疾病发生的“苗头”或者监测病情变化，可使人们尽早预防、诊治疾病，或避免突发性事件的发生。近年来，国外厂商加紧研制植入性电子健康信息记录仪。据国外研发人员介绍，这些植入性仪器能实时记录人体心跳、血压、脉搏、血糖和血氧饱和度等多种重要生命健康信息，并将数据无线传输至数据终端，使医生能够及时掌握患者生命体征变化。这类新产品大多结合了纳米技术、微电子技术、芯片技术等新技术。4、“长寿电池”目前，除血管支架等少数植入性医疗器械产品外，绝大多数植入性医疗器械均需使用电源，纽扣电池则是植入性电子医疗器械使用得最多的电源之一。但是，普通纽扣电池的最长使用寿命是3~5年，这意味着，一旦电源耗尽，患者必须再做一次手术取出植入性电子医疗器械，以更换新电池。据国外媒体报道，加拿大EaglePitcher公司开发出迄今为止世界上最小的专供植入性电子医疗器械使用的“长寿”微型电池。其大小为0.26英寸左右，放电时间长达15年之久，为现有纽扣电池的3倍以上。将其安装在植入性心脏起搏器、植入性心房除颤器、植入性胰岛素泵等植入性电子医疗器械中，可大大延长这些产品的使用年限，并减少甚至避免二次手术的痛苦。135 心血管介入器械一、中国介入性医疗器械呈几何型快速发展介入医学工程是近年来迅速发展起来的新兴技术学科,是指采用系列介入器械与材料（或称为微创器械与材料）和现代化数字诊疗设备进行诊断与治疗操作的医学工程技术。“微创、无痛、舒适”已成为当今人们追求的医疗理念，成为21世纪临床医学发展的趋势，因而微创介入医疗作为一种崭新的手术方法，以其迅猛的速度发展壮大起来，手术范围几乎涵盖了心血管、脑血管、癌症、外科、妇科、耳鼻咽喉科等学科。介入性医疗器械是快速发展的朝阳产业，近几年呈几何型快速发展，我国在介入医疗器械行业方面发展潜力巨大，需求空间广泛。国内不少医疗器械公司从介入医疗技术、机械入手，深入调研了解医疗器械行业的市场和技术特点，并从中寻求发展。同时借助国内外医疗介入和医疗器械研发平台，积极招商引资，筹划上市公司，与国内外同行业优势企业，携手合作。通过与优势企业的合作，引进和创新技术，有助于形成我国医用塑料、医疗介入产业发展模块，建成高科技国际技术支撑的医疗介入产业。目前，介入性医疗器械在我国蓬勃发展，并且将迅速发展为尖端医疗器械的新的产业增长点，国家已经进一步选择把这一产业发展为我国尖端医疗器械的突破点，以市场化需求为导向，加大支持力度，促进介入医疗器械的国产化，并力争打入国际市场。135 心血管介入器械一、中国心血管介入器械市场规模及增长情况图表5：2007-2011年中国心血管介入器械市场规模变化数据来源：汇智联恒第一节2011-2012年中国介入医疗器械行业进入壁垒分析一、技术和工艺壁垒介入医疗器械行业是特殊的高科技行业，介入医疗产品综合了医学、药学、材料学、机械制造、免疫学、细胞学等多种学科的新技术，缺乏专有技术积累和科研开发能力的企业难以进入本行业，而技术的积累和科研能力的培养是一个长期的过程。介入医疗器械行业是一个“精细”行业，由于介入手术的创伤小，这就要求介入医疗器械产品不仅生物相容性好，而且要求介入产品尽量“精、小、巧”，这就对介入产品的制造工艺、制造设备提出了极高的要求。除制造工艺需要反复论证外，很多制造设备都需要自制或定制，对于缺乏符合要求的工艺设备以及缺乏长期的工艺技术经验积累的企业很难生产出合格的产品。例如，直到目前国内绝大多数医疗器械厂家仅能生产诸如注射器、输液器、采血器等传统的一次性导管低端产品，而不能生产介入用的PTCA球囊导管，主要原因在于介入用的PTCA135 心血管介入器械球囊导管非常精密，对工艺流程、工装设备、工艺参数提出了极高的要求，需要反复的论证和不断的实践才能找到合适的工艺流程、工装设备、工艺参数，例如PTCA球囊导管的生产除了要掌握导管的设计技术外，更需要懂得薄壁管的挤塑技术、薄壁管焊接技术和球囊吹塑成形技术等，这些都对产品的精密加工提出了极高的要求，目前国内只有很少数企业掌握了这些技术，有能力规模化生产。一、人才壁垒介入医疗器械行业如同医药行业一样是强烈依赖研发创新的领域，国际上大的公司如美国强生、波士顿科学公司平均每12个月产品就升级换代一次，这种速度就要求企业必需具备高水平技术研发人员和强大的研发力量，才能处于富有竞争力的位置。在这个行业，一个高水平技术研发人员通常要有5-8年的技术研发经验，而我国成立较早的上海微创和本公司也就仅10年的历史，大学及研究所开展这方面的工作也仅有几年的历史。据不完全统计，在美国及欧洲，介入医疗器械与材料相关技术研发人员超过万人，而中国不超过300人，面对有可能发展成为数百亿产值的高科技产业，中国严重缺乏这个领域的技术研发人员，特别是具有国际性行业经验的高水平技术研发人员和管理人才。与此同时，一个产品从实验室研究到最后药监局批准上市，一般要经历严格的基础研究、实验室研究、动物实验、注册检验、临床实验和注册申报等多个复杂环节。各个环节都需要各种专业人员的通力合作完成，而目前国内这方面的人才也极为缺乏。目前我国介入医疗器械行业的专业人才基本都是来源自本行业企业自身的培养，对于一个新进入行业的厂商，很难在短时间招聘及培养具有核心竞争力的科研、生产及营销团队，从而无法满足介入医疗器械研发、制造和销售的需求。二、专利壁垒介入医疗器械行业具有“高投入、高风险、高收益”的特征，世界主要厂商除加大研发资金的投入外，还设置了大量的专利技术壁垒。其形成发展的轨迹基本是沿着拥有自主知识产权的专利——形成专利集群——135 心血管介入器械建立技术标准，其本身还是一个持续不断的技术创新过程。目前国内以乐普医疗等为代表性企业已通过近10年的潜心钻研和科研攻关，依靠自主创新，不仅成功地打破了国外药物支架核心技术封锁，在支架设计及雕刻加工、药物涂覆工艺和药物缓释控制上领先国际水平，而且在其他介入医疗器械如PTCA球囊扩张导管设计及制造技术、导引导管设计及制造技术、导引导丝设计及制造技术也达到了国际先进水平，初步形成以药物支架技术为核心，其他辅助配套器械为辅助的专利及生产技术集群。因此，新进入的企业不仅要研发模仿当前的主流产品，而且要紧跟当前产品发展趋势进行预研究。缺乏相关专利技术支撑及持续研发能力的企业是很难进入本行业的。一、政策壁垒介入医疗器械属Ⅲ类医疗器械产品，涉及人的生命健康，国家对介入医疗器械的生产实行生产许可证和产品注册制度，对设立介入医疗器械企业的资格和条件审查非常严格，同时对介入医疗器械产品的注册条件要求也非常高，对产品试制、包装标签、稳定性研究、标准建立、注册检验、动物实验、临床实验、注册申报等环节都有更加严格的标准和管理规定，这些要求在增强产品安全性和有效性的同时，也提高了新产品的注册难度，延长了新产品的注册周期，通常新产品的注册需要24-48个月。近四年的产品注册过程中，新进入的企业与先入为主的企业相比，将面临着诸多的不确定性和挑战性，如新注册产品与先入企业现有产品相比是否具有先进性；新注册的产品与竞争对手可能注册的产品相比，产品的技术能否保持市场领先性等。与行业的内原企业相比，新进入的企业的机会成本较高，投资风险较大。二、市场渠道壁垒135 心血管介入器械介入医疗器械的销售涉及地域较广、专业性较高，因此行业内公司大多采用经销商经销模式向医院销售。但由于介入医疗器械专业水平较高，对经销商的经营资格不仅需要当地药监部门审批，即获得医疗器械经营企业许可证；而且经销商除了具备一定的财务能力和营销能力外，还需要对医院提供专业化的服务，帮助医生协调解决遇到的问题。但由于我国介入医疗器械经销商的销售体系建设仅有几年的历史，具有经营资格、一定专业服务能力的经销商已经逐渐成为稀缺资源。而这些经销商基本都已经和目前先期进入的企业开展了长期、稳定的合作。对于新进入的企业，首先很难在短时间内找到合格、有一定经营能力的经销商，其次建设庞大的、完善的营销网络体系，汇聚一批有经验的经销商队伍，并对其进行专业化的培训和有效的管理，需要耗费大量的精力和物力。另外，由于不同厂家的药物支架在产品柔韧性、通过性等指标有一定的差异。医生操作过程中会对不同厂家的支架具有一定的偏好，而对于新进入市场的药物支架，医生从对患者安全负责考虑的角度下，相对更容易、愿意接受自己操作更熟练的药物支架。这些都无疑加大了新进入者的经营风险。第一节2011-2012年国内介入医疗器械行业发展存在问题分析1、研发创新问题与进口依赖问题首先，从总体上来看，与发达国家相比，目前我国介入医疗器械行业存在的问题，主要是研发能力不足、创新能力薄弱、研究设备和基础条件差、研发投入不足、科技成果转化能力薄弱。而研发投入少、创新能力弱，一直是妨碍我国医疗器械行业实现跨越式发展的关键问题。其次，我国对高端介入医疗器械的进口依赖度高。我国在高附加值产品的一些关键性技术方面未取得突破，从而制约了企业向高端产品领域延伸的能力和机遇，导致我国出口的介入医疗器械一直以低附加值产品为主，这对行业可持续发展和环境保护带来了巨大威胁。2、企业规模、产业集群以及国际化经验问题我国现有介入135 心血管介入器械医疗器械企业普遍规模有限、产业集群度低。与发达国家的跨国公司相比，企业的产品集中度普遍较低，无法形成核心竞争力和自己的国际品牌。另外，我国介入医疗器械企业国际化经验不足，在企业文化、管理能力、人才培养、融资并购等诸多领域均缺乏经验，尤其是在知识产权保护方面，更缺少应有的方法和措施。3、海外技术服务体系匮乏“售后技术服务”已成为当前我国医疗器械商家竞争的主题之一，尤其是对电气类医疗器械产品而言，售后技术服务更显关键。在很多情况下，完善的维修、维护服务是客户选择供应商的主要因素之一。现阶段，我国医疗器械出口企业以中小企业为主，由于资金不足、人力制约和语言障碍等，导致很多企业的海外售后技术服务难以跟上，而这些企业在现有条件下很难凭借自身力量实现海外技术服务体系的明显改善。如果在“十二五”期间，企业能够获得政府的相关政策支持，逐步建立海外技术服务网络，将促进我国医疗设备的出口，提高我国产品在海外市场上的信誉。4、知识产权保护不力我国介入医疗器械出口企业多数已在境外进行商标注册，但部分企业对产品的保护力度不够，尤其是对知识产权保护的关注度并没有上升到必要的高度，仍有一些知名医疗器械企业的商标在境外被知情人士抢注，从而对企业的产品出口形成了新的竞争压力。而跨国公司在进入新兴市场时，往往会首先对自身产品的知识产权进行必要的注册，形成自我知识产权保护体系，从而有力地支持企业开拓市场。135 心血管介入器械第一章2011-2012年中国心血管介入器械市场运行环境解析第一节2011-2012年中国医疗卫生事业的发展一、我国医院的资源情况图表6：2011年中国各地区医疗卫生机构数地区合计医院基层医疗机构专业公共卫生机构其他机构总计95438921979918003119262481东部342440853332860040331274中部31529867453040393803711西部29665167012853644090496北京94955508718121106天津442829639819556河北8018512477824659894山西4033912063858746977内蒙古229084882190544669辽宁3522983133712492194吉林197855601888226083黑龙江217499112014264650上海4740308428910142江苏31680128329659497241浙江3051573129207372205安徽228849162143444391福建271474822628730474江西391545423806347475山东68275149065954681150河南76128122074208560140湖北356256083450942583湖南5963478258214526112广东45930112544034670101135 心血管介入器械广西340264653313238940海南4816190451310211重庆176504331703716020四川7581513877364670181贵州259436212495733332云南232488452180051588西藏660210363561412陕西3639687135033384108甘肃266323852588432934青海588713156081444宁夏413215238868410新疆17412820161204648数据来源：《2012年中国卫生统计提要》一、我国医院的诊疗及住院数量图表7：2005-2011年我国医疗卫生机构诊疗人次及入院人数诊疗人次（亿次）入院人数（万人）年份小计医院乡镇卫生院小计医院乡镇卫生院200540.9713.876.79718451081622200644.6314.717.01790655621836200747.1916.387.59982764872662200849.0117.828.271148373923313200954.8819.228.771325684883808201058.3820.48.741417495243630201162.7122.598.6615298107553449数据来源：《2012年中国卫生统计提要》图表8：近年来我国居民住院情况指标合计城市农村201120082003201120082003201120082003住院率(‰)88.468.436100.570.842.48467.533.8男性78.460.431.789.865.841.174.458.528.6女性98.476.440.4110.975.643.693.776.739.3平均住院天数（天）12.111.812.615.416.618.110.710.110.2数据来源：《2012年中国卫生统计提要》135 心血管介入器械一、我国医院病床使用情况图表9：2011年中国各地区医院病床使用率(%)地区合计公立医院民营医院总计88.4892.0462.25东部88.592.2762.36中部87.5590.3362.1西部89.4993.6862.21北京84.4488.6955.23天津90.0193.5158.56河北85.5688.8960.6山西75.3978.2554.79内蒙古81.0883.4752.51辽宁85.1687.0464.31吉林74.9779.3942.37黑龙江79.6182.3446.11上海96.6299.1862.47江苏92.9299.2370.76浙江94.6498.6366.17安徽87.2391.169.34福建90.6394.7356.01江西94.1196.8769.85山东8589.6252.81河南88.189.8268.94湖北98.66101.2862.94湖南94.7796.7968.6广东86.6189.7463.28广西93.269561.74海南86.4988.2944.82重庆91.2295.3865.09四川96.65102.1569.86贵州87.1394.0159.32云南88.6895.6659西藏69.5569.6368.22陕西84.0387.7757.16甘肃82.1282.6274.61青海77.2978.2960.71宁夏91.0995.0156.79新疆92.598.2754.78135 心血管介入器械数据来源：《2012年中国卫生统计提要》一、我国医院工作量情况图表10：2010-2011年我国医院医师日均担负诊疗人次和住院床日医院名称医师日均担负诊疗人次医师日均担负住院床日年份2010201120102011总计6.56.92.32.4按经济类型分公立医院6.67.12.32.5#政府办6.87.32.42.6民营医院5.15.51.61.8按医院等级分#三级医院7.57.92.62.7二级医院6.16.52.22.4一级医院6.36.41.51.6按类别分#综合医院6.46.92.22.4中医医院7.17.61.92.1专科医院5.763.23.3数据来源：《2012年中国卫生统计提要》二、我国医院收支情况图表11：2010年我国各类医疗卫生机构收入情况医疗卫生机构分类总收入(万元)　　　财政补助收入上级补助收入业务收入+事业收入总计137262783166787421439168118472231一.医院102841585794192656227894337381综合医院78474095527407049563172704393中医医院1165549512377043062210387170中西医结合医院11318598762538321040403民族医院174578621142210110255专科医院1136619412749552974910061490口腔医院521962468461216473901眼科医院47394311862440461641耳鼻喉科医院101040687210594063135 心血管介入器械肿瘤医院22861401044044512181285心血管病医院427724344161902391406胸科医院38347849687178333613血液病医院702195735　64485妇产(科)医院87379259020275814497儿童医院14830241241786341358212精神病医院1645799442293102351193271传染病医院9562511742402978779033皮肤病医院915121089332980291结核病医院24666248816441197405麻风病医院1310156562397207职业病医院599697719154150709骨科医院47857920963605457011康复医院256921713114067181543整形外科医院491852504　46681美容医院82430　　82430其他专科医院864463475434116812804护理院39365545823733671二.基层医疗卫生机构22572798410787964215217734400社区卫生服务中心(站）545370711735491733014106857社区卫生服务中心475438610934801415283519378社区卫生服务站6993218006931773587479卫生院1158953628812091967278511600街道卫生院324946403444108280494乡镇卫生院1126459028408651926198231106中心卫生院49669801202618745043689858乡卫生院629761016382471181154541248村卫生室2820858　1585692599291门诊部108526453085146261017553综合门诊部6487173503912405601273中医门诊部1746591766909171984中西医结合门诊部1292581　12844民族医门诊部144　　144专科门诊部248819161991312231308诊所，卫生所、医务室，护理站162343335989291499099诊所1291938　133961261086卫生所、医务室330610　85533237162护理站88635　850三.专业公共卫生机构1043109339583561741035813852疾病预防控制中心34537101910850999331123930135 心血管介入器械省属628905417445345388727地级市(地区)属95279855218517261307307县级市(区)属83649845906622093321719县属83421343391132924316150其他201296482432420390027专科疾病防治院(所、站）7196582898469965419848专科疾病防治院284026769264691202410传染病防治院2059148779915615结核病防治院457819115138735279职业病防治院7283826133123345472其他144816368021971106044专科疾病防治所(站、中心）4356332129205274217438口腔病防治所(站、中心）4119060826935039精神病防治所(站、中心）66812388544240皮肤病与性病防治所(中心)945813039768263502结核病防治所(站、中心）1442939313767450483职业病防治所(站、中心）3231812300111618903地方病防治所(站、中心）1033781913231823血吸虫病防治所(站、中心）6956348922201818623药物戒毒所(中心)2176146139676其他344931004430024150健康教育所(站、中心）38481359143631212妇幼保健院(所、站）4539343932323400883566932省属424940437581941379241地级市(地区)属156021819129344901364435县级市(区)属1399292354039129591032294县属106360931856016998728051其他9128424673370062911妇幼保健院3913964584647199573309359妇幼保健所4289102286529548190710妇幼保健站1953951183371054466514生殖保健中心107568640349急救中心(站）16366298391273350334采供血机构7986301213714552555473卫生监督所（中心）6939935596191442186439省属52103475291091572地级市(地区)属20391418581536177886县级市(区)属225945183068430123237县属166666128707307026525其他4536614500234228219135 心血管介入器械计划生育技术服务机构236161004420489686四.其他机构141730667058260634586597疗养院2279247176811563144594卫生监督检验（监测）机构67733315251011医学科学研究机构35525117499021694128393医学在职培训机构2999021409476689135045临床检验中心(所、站）97312278271493817其他4301452767791995083738数据来源：《中国卫生统计年鉴2011》图表12：2010年我国各类医疗卫生机构支出情况医疗卫生机构分类总支出(万元)　　总支出中：人员支出(万元）业务支出事业支出财政专项支出总计131088389123116389545351334165733一.医院9835487195472261288261123551261综合医院7533605873437502189855717725088中医医院11086606106319004547062816557中西医结合医院1071412104892222490261373民族医院160061151919814249208专科医院10662349101651974971522685460口腔医院46570644481020897185308眼科医院3998613924347427100020耳鼻喉科医院9207191021105031454肿瘤医院2138082208241055672365972心血管病医院4223804042851809573464胸科医院3713583555521580681313血液病医院7134568038330811705妇产(科)医院81620179635819843236604儿童医院1387313134788639428357802精神病医院15024611366453136008515768传染病医院97664990031376336238379皮肤病医院8722185117210426937结核病医院2435912169472664457911麻风病医院130551052925263971职业病医院5499653381161521436骨科医院4734304678465584102257康复医院2294651906173884860877整形外科医院4350042432106815263美容医院77336773211517081135 心血管介入器械其他专科医院79632777144824878181938护理院3838536821156513575二.基层医疗卫生机构215104161880234110261537070689社区卫生服务中心(站）530027650133642869121574431社区卫生服务中心462681343605362662761354490社区卫生服务站67346465282820636219940卫生院11167458104552907121673627982街道卫生院311125302685844095535乡镇卫生院10856333101526057037283532447中心卫生院480442445206982837261579468乡卫生院605190956319074200021952980村卫生室25366531442970　1019295门诊部1066837103976727071296567综合门诊部64194362406717876178499中医门诊部158012156991102129030中西医结合门诊部15297151561413445民族医门诊部142142　49专科门诊部251444243412803385546诊所，卫生所、医务室，护理站14391928509513552415诊所1115580662875　425841卫生所、医务室322805187272　126354护理站8078043219三.专业公共卫生机构9730210793431112487953187332疾病预防控制中心32136622173171691460940583省属54336023782421536587906地级市(地区）属873484660815171481276891县级市(区)属815484616788132420270750县属803300566916132401268653其他178035908273979336383专科疾病防治院(所、站）69426660969984567240816专科疾病防治院2878972636372426186746传染病防治院206041877118334433结核病防治院4355342409114512254职业病防治院7827969116916325984其他1454621333421212044075专科疾病防治所(站、中心）40636934606360306154071口腔病防治所(站、中心）374263651391317831精神病防治所(站、中心）592654414852326皮肤病与性病防治所(中心）88866773581150827147结核病防治所(站、中心）1411471255691557861817135 心血管介入器械职业病防治所(站、中心）3096723191777613759地方病防治所(站、中心）7167558915783622血吸虫病防治所(站、中心）58652417311692118076药物戒毒所(中心）24371555883264其他337812911746649230健康教育所(站、中心）3765911352409827985妇幼保健院(所、站）417550838691303063781353815省属36483434079124043102268地级市(地区）属1449069139439554674456515县级市(区)属1307202121753389668470581县属992233855544136689306889其他6217060867130317562妇幼保健院360725133930102142411121741妇幼保健所40323634767555561178787妇幼保健站1640441276073643653051生殖保健中心977838139237急救中心(站）1520491118582742666085采供血机构74938363264943620169384卫生监督所（中心）68555551136889571380417省属50955266052110917709地级市(地区）属20114015746826015114524县级市(区)属22298017296922214129814县属16577811989115817100224其他4470334435441718146计划生育技术服务机构221291508316758247四.其他机构1492892907477295955356451疗养院2287942100281876677210卫生监督检验（监测〕机构681731107862906医学科学研究机构4837932000179633275738医学在职培训机构2758942049353715596990临床检验中心(所、站）8505781126393122419其他41253720826213898481189数据来源：《中国卫生统计年鉴2011》一、我国医院住院病人前十位疾病构成图表13：城市医院住院病人前十位疾病构成20102011序号疾病种类构成疾病种类构成135 心血管介入器械1呼吸系病12.41呼吸系病12.862消化系病10.43消化系病10.513损伤、中毒和外因9.13妊娠、分娩和产褥期病9.624妊娠、分娩和产褥期病9.05损伤、中毒和外因9.585泌尿生殖系病6.19泌尿生殖系病5.966恶性肿瘤6.01脑血管病5.627脑血管病5.41恶性肿瘤5.598缺血性心脏病4.28缺血性心脏病4.359内分泌、营养和代谢疾病3.59内分泌、营养和代谢疾病3.4310传染病和寄生虫病3.05传染病和寄生虫病3.24十种疾病合计69.55十种疾病合计70.76数据来源：《2012年中国卫生统计提要》图表14：县级医院住院病人前十位疾病构成20102011序号疾病种类构成疾病种类构成1呼吸系病16.43呼吸系病17.422损伤、中毒和外因14.07妊娠、分娩和产褥期病15.373妊娠、分娩和产褥期病13.54损伤、中毒和外因13.384消化系病11.82消化系病11.785脑血管病6.01脑血管病6.136泌尿生殖系病4.78泌尿生殖系病4.567传染病和寄生虫病4.34传染病和寄生虫病4.178缺血性心脏病3.66缺血性心脏病3.729恶性肿瘤3.04恶性肿瘤2.3610围生期病2.15围生期病2.3十种疾病合计79.84十种疾病合计81.19数据来源：《2012年中国卫生统计提要》第一节2011-2012年中国宏观经济环境分析一、国民经济运行情况GDP经初步测算，2012年上半年国内生产总值227098亿元，按可比价格计算，同比增长7.8%。其中，一季度增长8.1%，二季度增长7.6%。分产业看，第一产业增加值17471亿元，同比增长4.3%；第二产业增加值110950亿元，增长8.3%；第三产业增加值98677亿元，增长7.7%135 心血管介入器械。从环比看，二季度国内生产总值增长1.8%。图表15：2007-2012年二季度中国国内生产总值及增长率单位：亿元数据来源：国家统计局一、消费价格指数CPI、PPI1、居民消费价格水平2012年6月份，全国居民消费价格总水平同比上涨2.2%。其中，城市上涨2.2%，农村上涨2.0%；食品价格上涨3.8%，非食品价格上涨1.4%；消费品价格上涨2.3%，服务项目价格上涨1.9%。上半年，全国居民消费价格总水平比去年同期上涨3.3%。6月份，全国居民消费价格总水平环比下降0.6%。其中，城市下降0.6%，农村下降0.5%；食品价格下降1.6%，非食品价格持平（涨跌幅度为0）；消费品价格下降0.9%，服务项目价格上涨0.3%。2、工业生产者价格水平2012年6月份，全国工业生产者出厂价格同比下降2.1%，环比下降0.7%。工业生产者购进价格同比下降2.5%，环比下降0.8%。上半年，工业生产者出厂价格同比下降0.6%，工业生产者购进价格同比下降0.3%。135 心血管介入器械一、全国居民收入情况2012年上半年，城镇居民人均总收入13679元。其中，城镇居民人均可支配收入12509元，同比名义增长13.3%；扣除价格因素实际增长9.7%，增速比上年同期加快2.1个百分点。在城镇居民人均总收入中，工资性收入同比名义增长13.0%，转移性收入增长13.4%，经营净收入增长14.4%，财产性收入增长14.2%。2012年上半年，农村居民人均现金收入4303元，同比名义增长16.1%；扣除价格因素实际增长12.4%，比上年同期回落1.3个百分点。其中，工资性收入同比名义增长17.3%，家庭经营收入增长14.4%，财产性收入增长15.3%，转移性收入增长22.9%。二季度末，农村外出务工劳动力16667万人，同比增长2.6%；上半年，外出务工劳动力月均收入2200元，同比增长14.9%。上半年，城镇居民人均可支配收入中位数10937元，同比增长14.6%；农村居民人均现金收入中位数3690元，同比增长16.9%。二、恩格尔系数2011年全年农村居民人均纯收入6977元，比上年增长17.9%，扣除价格因素，实际增长11.4%；农村居民人均纯收入中位数为6194元，增长19.1%。城镇居民人均可支配收入21810元，比上年增长14.1%，扣除价格因素，实际增长8.4%；城镇居民人均可支配收入中位数为19118元，增长13.5%。农村居民食品消费支出占消费总支出的比重（即恩格尔系数）为40.4%，城镇为36.3%。恩格尔系数是指一个国家的食品支出总额占人均消费支出总额的比重，比重越高说明这个国家越贫穷，反之则越富裕。根据国家统计局发布的数据，2010年我国城镇居民家庭恩格尔系数为35.7%。也就是说，2011年的城镇居民家庭恩格尔系数较2010年反弹了0.6个百分点。根据统计局发布的近年数据得知，我国城镇居民家庭恩格尔系数上一次反弹出现在2008年。135 心血管介入器械图表16：2007-2011年我国城乡居民家庭恩格尔系数变化数据来源：国家统计局一、工业发展形势2012年上半年，工业生产运行在适度增长区间，企业利润同比下降。根据国家统计局发布的数据，2012年上半年，全国规模以上工业增加值按可比价格计算同比增长10.5%，增速比一季度回落1.1个百分点，比上年同期回落3.8个百分点。分经济类型看，国有及国有控股企业增加值同比增长7.0%，集体企业增长8.0%，股份制企业增长12.4%，外商及港澳台商投资企业增长6.3%。分轻重工业看，重工业增加值同比增长10.1%，轻工业增长11.1%。分行业看，41个大类行业中有40个行业增加值同比增长。分地区看，东部地区增加值同比增长8.9%，中部地区增长12.9%，西部地区增长13.2%。分产品看，上半年471种产品中有332种产品产量同比增长。其中，发电量增长3.7%，钢材增长6.1%，水泥增长5.5%，十种有色金属增长6.7%，乙烯下降3.3%，汽车增长6.7%，其中轿车增长7.5%。上半年，全国规模以上工业企业产销率达到97.5%，同比下降0.6个百分点。规模以上工业企业实现出口交货值50505亿元，同比增长7.1%。6月份，规模以上工业增加值同比增长9.5%，环比增长0.76%。2012年1-5月份，全国规模以上工业企业实现利润18434亿元，同比下降2.4%。在41个工业大类行业中，26个行业利润同比增长，13个行业同比下降，135 心血管介入器械1个行业由同期亏损转为盈利，1个行业由同期盈利转为亏损。1-5月份，规模以上工业企业每百元主营业务收入中的成本为85.21元，比一季度增加0.28元；规模以上工业企业主营业务收入利润率为5.34%。2012年6月份，全国规模以上工业增加值同比实际增长9.5%（以下增加值增速均为扣除价格因素的实际增长率），比5月份回落0.1个百分点。从环比看，6月份，规模以上工业增加值比上月增长0.76%。1-6月份，规模以上工业增加值同比增长10.5%。分经济类型看，6月份，国有及国有控股企业增加值同比增长6.5%，集体企业增长7.4%，股份制企业增长11.5%，外商及港澳台商投资企业增长5.5%。分轻重工业看，6月份，重工业增加值同比增长9.6%，轻工业增长9.0%。分行业看，6月份，41个大类行业中有40个行业增加值保持同比增长。其中，纺织业增长9.8%，化学原料和化学制品制造业增长11.3%，非金属矿物制品业增长10.5%，黑色金属冶炼和压延加工业增长9.5%，通用设备制造业增长6.5%，汽车制造业增长12.7%，铁路、船舶、航空航天和其他运输设备制造业增长5.9%，电气机械和器材制造业增长10.6%，计算机、通信和其他电子设备制造业增长9.6%，电力、热力生产和供应业增长1.7%。分地区看，6月份，东部地区增加值同比增长8.3%，中部地区增长11.1%，西部地区增长11.7%。分产品看，6月份，471种产品中有321种产品同比增长。其中，钢材8447万吨，增长6.7%；水泥20717万吨，增长6.5%；十种有色金属322万吨，增长5.8%；汽车169.5万辆，增长13.8%；轿车90.4万辆，增长7.9%；发电量3934亿千瓦时，与去年同月持平；原油加工量3598万吨，下降0.6%；乙烯118万吨，下降3.3%。6月份，工业企业产品销售率为97.2%，比上年同月下降0.9个百分点。工业企业实现出口交货值9508亿元，同比名义增长6.3%。一、固定资产投资情况2012年1-6月份，全国固定资产投资（不含农户）150710亿元，同比增长135 心血管介入器械20.4%（扣除价格因素实际增长18.0%），增速较1-5月份提高0.3个百分点。从环比看，6月份固定资产投资（不含农户）增长1.71%。分产业看，1-6月份，第一产业投资3654亿元，同比增长28.6%，增速比1-5月份回落8.5个百分点；第二产业投资67768亿元，增长23.7%，增速比1-5月份回落0.2个百分点；第三产业投资79288亿元，增长17.4%，增速比1-5月份提高1个百分点。1-6月份，工业投资65897亿元，增长23.8%，增速与1-5月份持平；其中，采矿业投资5014亿元，增长20.9%，增速较1-5月份回落2.1个百分点；制造业投资54019亿元，增长24.5%，增速与1-5月份持平；电力、热力、燃气及水的生产和供应业投资6864亿元，增长20.5%，提高1.1个百分点。分地区看，1-6月份，东部地区投资73213亿元，同比增长19.3%，增速与1-5月份持平；中部地区投资40478亿元，增长25.3%，提高0.4个百分点；西部地区投资36165亿元，增长23.9%，回落0.2个百分点。分登记注册类型看，1-6月份，内资企业投资140703亿元，同比增长21.0%，增速较1-5月份提高0.4个百分点；港澳台商投资4578亿元，增长11.2%，提高0.3个百分点；外商投资4777亿元，增长13.9%，回落1.8个百分点。从项目隶属关系看，1-6月份，中央项目投资7597亿元，同比下降4.1%，降幅较1-5月份缩小3.6个百分点；地方项目投资143113亿元，增长22.1%，增速与1-5月份持平。从施工和新开工项目情况看，1-6月份，施工项目计划总投资542927亿元，同比增长15.3%，增速较1-5月份回落0.7个百分点；新开工项目计划总投资138188亿元，同比增长23.2%，提高1.2个百分点。从到位资金情况看，1-6月份，到位资金180950亿元，同比增长17.0%，增速较1-5月份提高0.2个百分点。其中，国家预算资金增长26.7%，增速较1-5月份回落0.4个百分点；国内贷款增长5.8%，提高1个百分点；自筹资金增长22.9%，回落1个百分点；利用外资下降5.5%，降幅比1-5月份扩大4.8个百分点；其他资金增长1.6%，1-5月份为下降1.8%。135 心血管介入器械图表17：2012年1-6月份固定资产投资（不含农户）主要数据指标1-6月绝对量同比增长（%）固定资产投资（不含农户）（亿元）15071020.4其中：国有及国有控股4898613.8分项目隶属关系中央项目7597-4.1地方项目14311322.1分产业第一产业365428.6第二产业6776823.7第三产业7928817.4分行业农林牧渔业365428.6采矿业501420.9其中：煤炭开采和洗选业210323.1石油和天然气开采业8393.3黑色金属矿采选业63022.8有色金属矿采选业66440.6非金属矿采选业65530.9制造业5401924.5其中：非金属矿物制品业525218.6黑色金属冶炼和压延加工业22819.4有色金属冶炼和压延加工业190918.3通用设备制造业381038.0专用设备制造业361947.1汽车制造业351436.0铁路、船舶、航空航天和其他运输设备制造业10526.0电气机械和器材制造业37778.3计算机、通信和其他电子设备制造业257412.6电力、热力、燃气及水的生产和供应业686420.5其中：电力、热力生产和供应业540217.8建筑业187120.6交通运输、仓储和邮政业11076-2.0其中：铁路运输业1465-36.9道路运输业66690.0水利、环境和公共设施管理业1133312.8其中：水利管理业147915.0135 心血管介入器械公共设施管理业941212.9教育189017.4卫生和社会工作107321.6文化、体育和娱乐业164430.4公共管理、社会保障和社会组织26027.2分注册类型内资企业14070321.0港澳台商投资企业457811.2外商投资企业477713.9分施工和新开工项目施工项目计划总投资54292715.3新开工项目计划总投资13818823.2固定资产投资（不含农户）到位资金18095017.0其中：国家预算资金812826.7国内贷款242975.8利用外资2279-5.5自筹资金12346022.9其他资金227851.6数据来源：国家统计局一、财政收支状况一、全国公共财政收支情况（一）公共财政收入情况2012年6月份，全国财政收入11040亿元，比去年同月增加984亿元，增长9.8%。其中，中央财政收入4709亿元，同比增长5.6%；地方本级收入6331亿元，同比增长13.1%。财政收入中的税收收入9110亿元，同比增长12%；非税收入1930亿元，同比增长0.3%。本月财政收入特别是中央财政收入增幅较低，主要受经济增长趋缓、价格涨幅回落、企业利润下降、实施结构性减税等因素影响。6月份主要收入项目情况如下：1.国内增值税2691亿元，同比增加304亿元，增长12.7%。2.国内消费税583亿元，同比增加25亿元，增长4.5%。3.营业税1365亿元，同比增加238亿元，增长21.1%。其中，房地产营业税135 心血管介入器械453亿元，增长23.6%，主要受近月一些城市房地产市场量价齐升等拉动。4.企业所得税1720亿元，同比增加158亿元，增长10.1%。其中，工业企业所得税528亿元，同比下降1.5%，主要受工业企业利润下降以及实施结构性减税政策的影响。5.个人所得税489亿元，同比减少23亿元，下降4.6%。主要受提高个人所得税起征点的影响。6.进口货物增值税、消费税1121亿元，同比减少21亿元，下降1.9%；关税212亿元，同比减少4亿元，下降2%。主要受一般贸易进口增长放缓，对部分进口商品实施结构性减税，以及当月工作日同比少1个等因素影响。7.出口退税1022亿元，同比多退103亿元，增长11.3%。8.车辆购置税163亿元，同比减少1亿元，下降0.9%。9.证券交易印花税27亿元，同比增加1亿元，增长2.1%。10.城市维护建设税283亿元，同比增加38亿元，增长15.6%。11.地方小税种情况：土地增值税366亿元，同比增长56.6%；耕地占用税282亿元，同比增长39.7%；城镇土地使用税184亿元，同比增长51.2%；契税317亿元，同比下降0.9%。12.非税收入1930亿元，同比增加6亿元，增长0.3%。其中，中央非税收入同比增加51亿元，主要是今年起石油特别收益金由按季改按月缴库，本月入库129亿元；地方非税收入同比减少45亿元，主要是去年6月份一些地区探矿权采矿权价款收入一次性入库较多，收入基数较高。上半年累计，全国财政收入63795亿元，比去年同期增加6919亿元，增长12.2%。其中，中央财政收入31819亿元，同比增长10%；地方本级收入31976亿元，同比增长14.4%。财政收入中的税收收入54932亿元，同比增长9.8%。分季度看，一季度全国财政收入增长14.7%，二季度增长10%。上半年主要收入项目情况如下：1.国内增值税13432亿元，同比增加1001亿元，增长8.1%。增幅较低，主要是受工业增加值增速放缓、价格涨幅回落特别是工业生产者出厂价格下降以及实施结构性减税政策等因素影响。135 心血管介入器械2.国内消费税4203亿元，同比增加442亿元，增长11.7%。3.营业税7838亿元，同比增加687亿元，增长9.6%。其中，金融业营业税增加403亿元，增长37.2%，主要是金融业贷款利息收入增加较多；建筑业营业税增加229亿元，增长15%；房地产营业税减少183亿元，下降8.5%，主要受商品房销售额下降影响。4.企业所得税13106亿元，同比增加1931亿元，增长17.3%。其中，汇算清缴上年企业所得税同比增加1188亿元，占企业所得税总增加额的六成多，增长29.5%；预缴当年企业所得税同比增长9.3%（一季度增长13.4%，二季度增长5.2%）。分行业看，银行业企业所得税3424亿元（含汇算清缴和当年预缴，下同），同比增加1158亿元，增长51.1%；工业企业所得税4617亿元，同比增加348亿元，增长8.1%，其中，煤炭、原油、卷烟三行业合计增收284亿元，占工业企业所得税总增加额的八成以上，扣除上述三个行业后其他工业企业所得税仅增长1.9%，特别是成品油、钢坯钢材、纺织品、电力、电气器材、专用设备、化工产品、电信设备等行业企业所得税都是同比下降。5.个人所得税3272亿元，同比减少283亿元，下降8%。其中，工薪所得税同比减少278亿元，下降11.8%；个体工商户生产经营所得税同比减少53亿元，下降14.6%。主要受提高个人所得税工薪所得减除费用标准，以及调整个体工商户经营所得税率结构减收影响。6.进口货物增值税、消费税7697亿元，同比增加528亿元，增长7.4%；关税1443亿元，同比增加93亿元，增长6.9%。分季度看，一季度进口环节税收增长12.4%，二季度增长1.8%，主要受一般贸易进口增长放缓及对部分进口商品实施结构性减税等因素影响。7.出口退税5316亿元，同比增加750亿元，增长16.4%，账务上冲减财政收入。出口退税增幅较高，主要是加快出口退税进度，促进出口稳定增长。8.非税收入8863亿元，同比增加2016亿元，增长29.4%。分中央、地方看，中央非税收入1617亿元，同比增加506亿元，增长45.6%，扣除清缴上年石油特别收益金增加收入488亿元后增长1.7%。地方非税收入7246亿元，同比增加1510亿元，增长26.3%。分季度看，一季度地方非税收入增长50.1%135 心血管介入器械，二季度增长10.3%。地方非税收入累计增幅较高，主要是清缴去年部分收入今年初入库，以及地方加强国有资源（资产）有偿使用收入征管，这些收入相应增加。上半年累计，全国财政收入比去年同期增长12.2%，增幅同比回落19个百分点，其中税收收入增长9.8%，增幅同比回落19.8个百分点。收入增幅明显回落的主要原因：一是经济增长趋缓。上半年，规模以上工业增加值同比实际增长10.5%（其中6月份增长9.5%），比去年同期回落3.8个百分点；固定资产投资同比增长20.4%，比去年同期回落5.2个百分点；社会消费品零售总额同比增长14.4%（其中6月份增长13.7%），比去年同期回落2.4个百分点；一般贸易进口同比增长7.8%，比去年同期回落25.2个百分点；商品房销售额同比下降5.2%（销售面积同比下降10%），比去年同期回落29.3个百分点。1～5月规模以上工业企业实现利润同比下降2.4%，比去年同期回落30.3个百分点。相应地，增值税、营业税、进口环节税收、企业所得税等税种增幅大幅回落。二是价格涨幅回落。上半年，居民消费价格同比上涨3.3%（其中6月份上涨2.2%），比去年同期回落2.1个百分点；工业生产者出厂价格同比下降0.6%（其中6月份下降2.1%），比去年同期回落7.6个百分点。以现价计算的流转税等税收收入增幅相应回落。三是实行结构性减税政策。今年国家继续实施调节收入分配、支持小微企业发展、调整产业结构、扩大进口以及稳定物价等方面的结构性减税政策，涉及的个人所得税、企业所得税、增值税、营业税、关税等税收收入相应减少。（二）公共财政支出情况6月份，全国财政支出12724亿元，比去年同月增加1915亿元，增长17.7%。其中，中央本级支出1873亿元，同比增长2.5%；地方财政支出10851亿元，同比增长20.8%。上半年累计，全国财政支出53893亿元，比去年同期增加9458亿元，增长21.3%。其中，中央本级支出8858亿元，同比增长9%；地方财政支出45035亿元，同比增长24%。预算支出执行管理进一步加强，切实保障民生等重点支出。上半年累计，教育支出7898亿元，增长28.9%；文化体育与传媒支出757亿元，增长16.2%；医疗卫生支出3111亿元，增长26.8%；社会保障和就业支出6590亿元，增长14.4%135 心血管介入器械；住房保障支出1621亿元，增长36.4%（其中保障性安居工程支出1027亿元，增长57.6%）；农林水事务支出4612亿元，增长23.7%；城乡社区事务支出4181亿元，增长26.9%；节能环保支出928亿元，增长26.3%；交通运输支出3692亿元，增长44.1%；资源勘探电力信息等事务支出1813亿元，增长22.1%；粮油物资储备事务支出800亿元，增长15.5%；国债付息支出1372亿元，增长27.6%。二、全国政府性基金收支情况（一）政府性基金收入情况上半年累计，全国政府性基金收入15191亿元，比去年同期减少3997亿元，下降20.8%，主要是地方土地出让收入减少较多。中央政府性基金收入1525亿元，同比增长10.5%。主要项目：铁路建设基金收入267亿元，港口建设费收入66亿元，彩票公益金收入186亿元，国家重大水利工程建设基金收入98亿元。地方政府性基金本级收入13666亿元，同比减少4142亿元，下降23.3%。主要项目：国有土地使用权出让收入11430亿元，同比减少4342亿元，下降27.5%，主要受土地出让成交额大幅下降影响；车辆通行费收入438亿元，同比下降16.7%，主要受清理取消部分收费等因素影响；地方教育附加收入457亿元，同比增长58.4%，主要是为支持地方教育发展，近年来部分地区按规定陆续开征了此项基金。（二）政府性基金支出情况上半年累计，全国政府性基金支出13587亿元，比去年同期减少2335亿元，下降14.7%，主要受地方土地出让收入大幅下降影响，用国有土地出让收入安排的支出相应大幅减少。中央本级政府性基金支出827亿元，同比下降1.1%。主要项目：铁路建设支出266亿元，港口建设支出27亿元，彩票公益金用于社会福利、体育、教育等社会公益事业支出63亿元，国家重大水利工程建设支出41亿元。地方政府性基金支出12760亿元，同比减少2326亿元，下降15.4%。主要项目：国有土地使用权出让收入安排的支出11139亿元，同比减少2606亿元，下降19%。其中，征地拆迁补偿等成本性支出8600135 心血管介入器械亿元（占国有土地出让收入的75%左右）、农业土地开发整理和农村基础设施建设以及补助农民等支出605亿元、用于保障性安居工程支出196亿元、按城市房地产管理法规定用于城市建设支出1613亿元。另外，车辆通行费用于偿还建设公路的贷款、有偿集资款及公路维护建设等支出511亿元（含上年结转安排支出），同比下降0.6%；地方教育附加安排的教育支出126亿元，同比增长1.1倍。一、中国汇率调整我国实行以市场供求为基础、参考一篮子货币进行调节、有管理的浮动汇率制度。包括三个方面的内容：一是以市场供求为基础的汇率浮动，发挥汇率的价格信号作用；二是根据经常项目主要是贸易平衡状况动态调节汇率浮动幅度，发挥“有管理”的优势；三是参考一篮子货币，即从一篮子货币的角度看汇率，不片面地关注人民币与某个单一货币的双边汇率。中国人民银行授权中国外汇交易中心公布，2012年8月8日银行间外汇市场人民币汇率中间价为：1美元对人民币6.3378元，1欧元对人民币7.8541元，100日元对人民币8.0598元，1港元对人民币0.81727元,1英镑对人民币9.8977元，1澳大利亚元对人民币6.6816元，1加拿大元对人民币6.3550元，人民币1元对0.48691林吉特，人民币1元对4.9797俄罗斯卢布。图表18：2011年以来人民币汇率中间价（对美元）走势数据来源：中国人民银行135 心血管介入器械一、存贷款基准利率调整情况中国人民银行2012年6月7日晚间决定，自6月8日起下调金融机构人民币存贷款基准利率。其中，金融机构一年期存贷款基准利率分别下调0.25个百分点，其他各档次存贷款基准利率及个人住房公积金存贷款利率相应调整。调整后，一年期存款利率为3.25%，一年期贷款利率为6.31%。这是央行时隔三年半来首次降息。央行上次降息要追溯到2008年12月23日。当时，央行将金融机构一年期存贷款基准利率分别下调了0.27个百分点。人民银行同时宣布，6月8日起，将金融机构存款利率浮动区间的上限调整为基准利率的1.1倍，将金融机构贷款利率浮动区间的下限调整为基准利率的0.8倍。此前，按照人民银行有关规定，我国一般金融机构存款利率不允许有浮动区间，而贷款利率浮动区间的下限为基准利率的0.9倍。此次利率下调对于稳定经济增长将起到重要作用，利率下调不但可以降低企业的经营成本，还将有效刺激企业的贷款需求。央行调整金融机构存贷款利率的浮动空间，使得此次降息名义上是对称降息，但实际上将起到非对称降息的效果，也体现了利率市场化改革往前迈了一步。图表19：2012年6月8日开始执行的人民币存款基准利率表项目年利率（%）一、城乡居民及单位存款 （一）活期0.44（二）定期 1.整存整取 三个月3.10半年3.30一年3.50二年4.10三年4.65五年5.102.零存整取、整存零取、存本取息 一年3.10三年3.15五年3.253.定活两便135 心血管介入器械按一年以内定期整存整取同档次利率打6折执行二、协定存款1.31三、通知存款一天0.935七天1.49数据来源：中国人民银行图表20：2012年6月8日开始执行的人民币贷款利率表种类项目年利率（%）一、短期贷款 六个月（含）5.85六个月至一年（含）6.31二、中长期贷款 一至三年（含）6.40三至五年（含）6.65五年以上6.80三、贴现以再贴现利率为下限加点确定数据来源：中国人民银行一、存款准备金率调整情况2012年5月12日，中国人民银行发布消息，决定从2012年5月18日起，下调存款类金融机构人民币存款准备金率0.5个百分点。这也是央行2012年内第二次下调准备金率。此举有望释放4000多亿元流动性，对于稳定经济增长、提振股市信心无疑是一个利好。市场预计，下一阶段，央行会继续灵活运用各类数量型工具，调节银行体系流动性。本次下调后，大型金融机构存款准备金率降至20%，中小型金融机构存款准备金率降至16.5%。图表21：2011年以来我国金融机构存款准备金率历次调整情况时间调整前调整后调整幅度(单位：百分点)2012年5月18日(大型金融机构)20.50%20.00%-0.5(中小金融机构)17.00%16.50%-0.52012年2月24日(大型金融机构)21.00%20.50%-0.5(中小金融机构)17.50%17.00%-0.52011年12月5日(大型金融机构)21.50%21.00%-0.5135 心血管介入器械(中小金融机构)18.00%17.50%-0.52011年6月20日(大型金融机构)21.00%21.50%0.5(中小金融机构)17.50%18.00%0.52011年5月18日(大型金融机构)20.50%21.00%0.5(中小金融机构)17.00%17.50%0.52011年4月21日(大型金融机构)20.00%20.50%0.5(中小金融机构)16.50%17.00%0.52011年3月25日(大型金融机构)19.50%20.00%0.5(中小金融机构)16.00%16.50%0.52011年2月24日(大型金融机构)19.00%19.50%0.5(中小金融机构)15.50%16.00%0.52011年1月20日(大型金融机构)18.50%19.00%0.5(中小金融机构)15.00%15.50%0.5数据来源：中国人民银行一、社会消费品零售总额2012年上半年，社会消费品零售总额98222亿元，同比名义增长14.4%（扣除价格因素实际增长11.2%），增速比一季度回落0.4个百分点，比上年同期回落2.4个百分点。其中，限额以上企业（单位）消费品零售额46592亿元，同比增长14.9%。按经营单位所在地分，城镇消费品零售额85123亿元，同比增长14.3%；乡村消费品零售额13099亿元，增长14.5%。按消费形态分，餐饮收入10837亿元，同比增长13.2%；商品零售87385亿元，增长14.5%。在商品零售中，限额以上企业（单位）商品零售额43065亿元，同比增长15.0%。其中，汽车类增长9.1%，家具类增长25.1%，家用电器和音像器材类增长3.3%。6月份，社会消费品零售总额同比名义增长13.7%（扣除价格因素实际增长12.1%），环比增长1.08%。135 心血管介入器械图表22：2007-2012年二季度中国社会消费品零售总额及其增长率单位：亿元数据来源：国家统计局一、对外贸易&进出口2012年上半年，进出口总额18398.4亿美元，同比增长8.0%，增速比一季度加快0.8个百分点，比上年同期回落17.8个百分点。其中，出口9543.8亿美元，增长9.2%；进口8854.6亿美元，增长6.7%。进出口相抵，顺差689.2亿美元。进出口总额中，一般贸易进出口9750.9亿美元，增长8.9%；加工贸易进出口6431.5亿美元，增长4.3%。出口额中，一般贸易出口4605.8亿美元，增长10.1%；加工贸易出口4152.7亿美元，增长6.4%。进口额中，一般贸易进口5145.2亿美元，增长7.8%；加工贸易进口2278.8亿美元，增长0.7%。6月份，进出口总额3286.9亿美元，同比增长9.0%；出口1802.1亿美元，增长11.3%；进口1484.8亿美元，增长6.3%。135 心血管介入器械图表23：2007-2012年二季度中国货物进出口总额单位：亿美元数据来源：国家统计局一、中国医药产业在国民经济中的地位分析医药制造业是一个融合传统文明和现代科技的高技术产业，也是直接关系到国计民生的工业部门。随着人民物质生活水平的提高、人口老龄化的加快、全社会公共卫生体系建设以及医疗体制改革的深化，它的发展状况与人民群众享受的医疗水平直接相关。医药行业是国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合的产业。对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。该行业具有高投入、高产出、高风险、高技术密集型的特点，世界各国都把医药制造业作为重点产业，它的发展已成为21世纪重要的经济增长点，是目前世界上发展最快、竞争最激烈的高技术产业之一。目前已形成包括化学药品原药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药加工、兽用药品制造、生物生化药品制造和卫生材料及医药用品制造等门类比较齐全的产业体系。135 心血管介入器械第一节2011-2012年中国心血管介入器械政策环境分析一、医改政策影响分析1、2009-2011年医改：“保基本、强基层、建机制”基层群众感受最深2012年6月，由国务院医改办公室起草的《深化医药卫生体制改革三年总结报告》日前已经完成并上报国务院。《报告》指出，自《关于深化医药卫生体制改革的意见》、《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）》出台以来，新一轮医改统筹推进五项重点改革，如期全面完成了三年医改各项任务，交出了一张惠及全民的中国答卷，朝着实现人人享有基本医疗卫生服务的目标迈出了坚实步伐。《报告》指出，经过三年改革，以职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗为主体，城乡医疗救助制度为兜底，商业健康保险及其他多种形式医疗保险为补充的中国特色医保制度体系初步形成，为城乡居民“病有所医”提供了制度保障。截至2011年底，城乡居民参加三项基本医保人数超过13亿，比改革前增加了1.72亿，覆盖率达到95%以上。城镇居民医保和新农合政府补助标准从2008年的每人每年80元提高到2011年的200元（2012年提高到240元）。所有统筹地区职工医保、城镇居民医保和新农合统筹基金最高支付限额都提高到了当地职工年平均工资、当地居民年可支配收入和全国农民人均纯收入的6倍以上，且不低于5万元。城镇居民医保、新农合保障范围由住院延伸到门诊，98%的统筹地区建立了门诊统筹。药价降幅大、看病报销多是三年基层医改让百姓受益最多的一大成效。《报告》称，这不仅有赖于全民基本医保的制度成就，也得益于基本药物制度、基层医疗卫生机构综合改革等政策的叠加效应。国家基本药物制度是本次医改的一大制度创新，2011年7月底基本药物零差率销售在政府办的基层医疗卫生机构全面实施，提前实现改革目标，国家基本药物制度初步建立。以基本药物制度撬动基层医疗卫生机构综合改革，2011135 心血管介入器械年底基本完成改革任务，建立起了公益性的管理体制、竞争性的用人机制、激励性的分配机制、规范性的药品采购机制、长效性的补偿机制等五大运行新机制，基层医疗卫生机构结束了几十年“以药补医”的历史。基层医疗卫生服务体系是群众看病就医的重要平台。《报告》称，三年来，中央投资630多亿元，支持了3.3万所县级医院和城乡基层医疗卫生机构建设，各级政府也进一步加大了资金投入。这是新中国成立以来基层医疗卫生服务体系投入最多、建设规模最大、条件改善最明显的时期。经过三年建设，覆盖城乡的基层医疗卫生服务网络更加健全，功能更加完善，面貌焕然一新。在为城乡居民提供均等化公共卫生服务方面，《报告》指出，全国城乡普遍实施10类基本公共卫生服务和7大类重大公共卫生服务项目。从2009年开始，国家首次为城乡每一位居民提供15元的基本公共卫生服务，2011年提高到25元。公立医院改革试点有序推进，17个国家试点城市、37个省级试点城市、超过2000家公立医院，开展了改革试点，体制机制创新探索积极推进，便民惠民措施全面推行，多元办医格局加快推进，积累了有益经验。统计数据表明，我国个人卫生支出占卫生总费用的比重由2008年的40.4%下降到2010年的35.5%，2011年继续下降，看病难、看病贵问题有所缓解。国际社会对医改给予积极评价。2、医改“十二五”：深入推进三大重点改革巩固完善三年成果2012年3月，国务院印发了《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，按照新形势新要求，明确了今后四年医改的阶段目标、改革重点和主要任务：——加快健全全民医保体系，继续加大政府支持力度，逐步提高政府补助标准，着力推进体制机制创新，加快医保支付方式改革，积极探索建立大病保障机制，使全民基本医保制度不断完善；——巩固完善基本药物制度和基层运行新机制，继续扩大基本药物制度实施范围，完善国家基本药物目录，加强基本药物质量监管和供应保障。同时，继续深化基层综合改革，有效调动基层医务人员积极性。加快全科医生制度建设，大力培养和培训全科医生。——135 心血管介入器械积极推进公立医院改革，破除以药补医机制，统筹推进县级公立医院综合改革，继续大力开展便民惠民服务。此外，要统筹推进基本公共卫生服务均等化、人才队伍建设、医疗卫生信息化、药品生产流通和医药卫生监管改革以及卫生法制建设等工作。“十二五”期间，医改财政投入力度、强度要高于2009至2011年投入水平。把医改与促进医疗服务业加速发展结合起来也是“十二五”期间一大重点任务，要把加速医疗服务业发展作为培育壮大现代服务业的一个重要突破口和加快经济发展方式转变的重要支点。3、医改政策对于心血管介入器械行业的影响根据卫生部的统计，脑血管病、缺血性心脏病位列我国城乡居民住院前十位之中，是近年来我国居民尤其是中老年人多发的一类疾病，患者住院数量较多，近年来手术量也在不断增加。医改政策从医疗条件和医疗保障等方面入手，努力协调医患关系，提高患者就医质量，并从多方面减轻患者经济负担，这将极大地提高我国城乡居民的就诊率和住院率。就心血管介入器械行业而言，由于冠心病介入术等需要手术和住院治疗，患者就医费用的降低和看病报销比例的提高，将极大地提高我国心血管病患者的就诊率，提高PCI手术数量和相关耗材的消费量，从而为行业带来较高的发展空间。一、医疗器械行业监督管理体制医疗器械行业是国家重点管理的行业之一。国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作，县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。135 心血管介入器械国家药监局负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督。下属医疗器械司是国家药监局内设负责医疗器械监督管理工作的职能部门，其主要职责是：起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实施；同国务院卫生行政部门制定医疗器械产品分类管理目录；负责医疗器械产品的注册和监督管理；负责医疗器械生产企业许可的管理；负责医疗器械不良事件监测和再评价；认可医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资格；负责医疗器械审评专家库的管理；负责对医疗器械注册和质量相关问题的核实并提出处理意见等；承办局交办的其他事项。省级药监局主要负责对医疗器械产品质量及生产、使用实施监督；负责医疗器械产品的法定标准和产品分类管理的监督实施；负责对医疗器械生产企业的审批；负责对企业生产的I、II类医疗器械产品的注册，III类产品生产质量体系考核；负责II类医疗器械产品临床试验的审批；负责医疗器械产品不良反应再评价；负责推行医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。地方药监局主要负责对医疗器械产品质量及生产、使用实施每季度一次的日常监督管理；负责生产企业许可证、经营企业许可证的审核发放。由于医疗器械的使用直接影响到使用者的健康安全，因而医疗器械行业在国内和国外都受到严格的管理。我国医疗器械监督管理的思路和模式借鉴了国际上通行的方法，对医疗器械的生产采取生产许可证与产品注册证制度。开办第I类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第II类、第III类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。国家对医疗器械实行产品生产注册制度，医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。生产第I类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第II类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第III类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书，其中国家对部分第III类医疗器械实行强制性安全认证制度。生产第II类、第III类医疗器械，应当通过临床验证。一、医疗器械进出口相关政策分析根据《医疗器械注册管理办法》第二条，135 心血管介入器械在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。目前，国家对医疗器械实行分类注册管理。根据《医疗器械注册管理办法》第四条的规定，我国各类医疗器械分类注册管理规定具体如下：境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照境外医疗器械办理。医疗器械注册证书有效期4年。除了《医疗器械注册管理办法》以外，也有多项医疗器械进出口相关政策法规，具体法规如下图。图表24：中国医疗器械进出口相关政策法规序号政策法规名称备注1《医疗器械监督管理条例》现行2《医疗器械注册管理办法》现行3《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》现行4《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》现行5《关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知》征求意见稿资料来源：国家食品药品监督管理局一、冠状动脉支架相关政策规定国家药监局以《医疗器械生产监督管理办法》为核心，制定和颁布了一系列医疗器械生产监督的法律、法规，对医疗器械生产、经营企业实行严格的监督管理。我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规及标准如下所示：135 心血管介入器械图表25：我国颁布的医疗器械行业有关法律法规及标准序号政策法规名称1《医疗器械监督管理条例》国务院令第276号（2000年发布）2《医疗器械临床试验规定》局令第5号（2004年发布）3《医疗器械生产监督管理办法》局令第12号（2004年发布）4《医疗器械注册管理办法》局令第16号（2004年发布）5《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）局令第24号6《医药工业洁净厂房设计规范》（简称GMP设计规范）7《医疗器械生产企业质量体系管理规范》8《医疗器械生产企业质量体系管理规范植入性医疗器械实施细则》（试点用）9《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY/T0316-2003/ISO14971：200010《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》YY/T0287-2003/ISO13485：200311《质量管理体系要求》GB/T19001-2000/ISO9001-200012《医疗器械经营企业许可证管理办法》局令第15号（2004年发布）13《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》局令第10号（2004年发布）14《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000（2000年发布）资料来源：国家食品药品监督管理局作为植入式医疗器械，冠状动脉支架需遵循一定的行业标准，其中不乏国外同行标准，具体如下：图表26：冠状动脉支架相关行业标准序号其他行业标准名称1YY/T0807-2010《预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法》2YY/T0808-2010《血管支架体外脉动耐久性标准测试方法》4YY/T0730-2009《心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求》5YY/T0663-2008《无源外科植入物.心脏和血管植入物的特殊要求.动脉支架的专用要求》6ISO25539-2-2008《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架》7YY0500-2004《心血管植入物.人工血管》8NFS94-203-2-2009《心脏血管植入物.血管装置.第2部分:血管支架》资料来源：中国标准化研究院135 心血管介入器械第一节2011-2012年中国心血管介入器械应用社会环境分析一、医学科学的进步随着经济的发展和科技的进步，医学技术也在不断发展。现代医学技术的发展，极大地延长了人类寿命，尤其在老年人多发的心脑血管疾病方面，现代医学有效地解决了冠心病等严重危害老年人口健康的各类疾病，为老年人带来健康保障。冠状动脉介入术（PCI）经过30年的发展，技术日臻成熟，手术效果已经超过冠状动脉搭桥手术，成为全世界治疗冠心病的主要方式。心血管药物支架系统是当今进行冠状动脉介入术（PCI）治疗的主要医疗器械。二、冠心病的介入治疗越来越普及冠状动脉粥样硬化性心脏病（冠心病）介入治疗至今已有34年的历史——1977年9月，Gruentzig进行了世界首例经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA），在心血管领域，无疑是血运重建领域应永远被铭记的一场革命。30多年间冠心病介入治疗取得了飞速的发展，无论从技术的革新和推广，还是到病例数的迅速增加，其已成为国内外心血管医学研究领域的广泛热点。我国首例经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）是1985年郑笑莲教授在西京医院实施的，病例报告在1986年发表。1988年，我国首次报告了用激光进行冠状动脉成形术，当时仅有几个中心进行，并在2005年停止实施。冠状动脉溶栓加PTCA治疗急性心肌梗死（AMI）研究始于1989年，直接PTCA治疗AMI和AMI并发的心源性休克始于1990年。1989年开始经皮血管腔内斑块旋切术，1994年开始实施经皮冠状动脉腔内旋磨术。1992年，首个裸金属支架（BMS）被置入，2001年药物洗脱支架（DES）置入术在北京和广州同时开展。之后，我国经皮冠脉介入治疗（PCI）迅速发展，截至2011年，全国共登记了332992例冠脉介入治疗病例，涉及全国1053个导管室，其中3.0%的患者为左主干病变。作为中国最大的心血管病中心，阜外心血管病医院2004-1010年间行PCI例数达34223135 心血管介入器械例。我国冠心病的介入治疗越来越普及。一、中国人口老龄化进程根据《2010年第六次全国人口普查主要数据公报》，我国人口年龄构成中，0-14岁人口占16.60%，比2000年人口普查下降6.29个百分点；60岁及以上人口占13.26%，比2000年人口普查上升2.93个百分点，其中65岁及以上人口占8.87%，比2000年人口普查上升1.91个百分点。中国人口年龄结构的变化，说明随着中国经济社会快速发展，人民生活水平和医疗卫生保健事业的巨大改善，生育率持续保持较低水平，老龄化进程逐步加快。二、中国医疗消费情况2011年，我国城镇居民平均每人全年医疗保健消费支出为969元，占当年消费支出比重为6.4%。农村居民平均每人全年医疗保健消费支出为436.8元，占当年生活消费支出比重为8.4%。总体来看，2007-2011年，我国城镇居民医疗消费负担越来越小，医疗保健支出占消费支出比重呈下降趋势；而农村居民医疗消费负担则有所上升，医疗保健支出占生活消费支出比重有所上升。图表27：城镇居民平均每人全年医疗保健消费支出及其消费比重单位：元城镇居民（平均每人全年）2007年2008年2009年2010年2011年医疗保健699.09786.2856.41871.77969消费支出总计9997.4711242.8512264.5513471.4515161医疗保健占消费支出比重7.0%7.0%7.0%6.5%6.4%数据来源：国家统计局、汇智联恒图表28：农村居民平均每人全年医疗保健消费支出及其消费比重单位：元农村居民（平均每人全年）2007年2008年2009年2010年2011年医疗保健210.24245.97287.54326.04436.8生活消费支出3223.853660.683993.454381.825221医疗保健占全年生活消费支出比重6.5%6.7%7.2%7.4%8.4%数据来源：国家统计局、汇智联恒135 心血管介入器械一、中国心血管病发病率及死亡率分析据世界卫生组织报告，20世纪初期全球心血管疾病死亡率仅占总死亡率的10%以下，而21世纪初期心血管疾病死亡率已占发达国家的近50%，发展中国家的25%。目前全世界每年死于心血管疾病的人数为1900万人，其中主要分布于发展中国家。在我国，随着生活方式的改变、人口老龄化趋势的加快以及心血管疾病发病的年轻化，心血管疾病问题将日益突出。目前冠心病已是我国居于首位的致死性和致残性疾病，每年有300万人死于心血管疾病，平均每13秒就有一人因此而死亡。根据《中国心血管病报告2010》，目前我国包括冠心病、脑卒中、心力衰竭和高血压在内的心血管病病人估计已经达到2.3亿。我国每年有300万人死于心血管病，每3人死亡就有1人是心血管病，心血管病发病和死亡率仍呈增长趋势。报告显示，我国男性总体力活动量在10年间减少了27.8%，女性减少了36.9%。“体力活动强度低的人，超重或肥胖的发生率较高，代谢综合征的患病风险也随着体力活动的减少而升高。”近30年来，我国居民整体膳食有了明显改善，但原有的一些不合理的膳食特点依然存在。其中包括食盐摄入量大大超过指南推荐的每天小于6克的标准，水果蔬菜的摄入量较低，谷类食物摄入明显下降，脂肪摄入量增加明显。我国烟草防控的形势依然严峻。男性医生和教师的高吸烟率令人堪忧，15岁以上非吸烟人群的被动吸烟率高达72.4%，半数青少年遭受被动吸烟的危害。报告指出，生活方式的变化和人口老龄化等因素，使我国居民的肥胖、糖尿病、高脂血症和高血压等心脑血管疾病的危险因素均呈持续上升趋势。18岁以上超重和肥胖者分别达到2.5亿和7000万，7至18岁青少年约有2137万超重或肥胖。18岁以上人群血脂异常的患病率18.6%，患病人数估算为2亿。成人高血压患病率18.8%，高血压患者人数约2亿人。每年与血压升高有关的心血管病死亡达233万人。据估计，我国目前每5人就有1人患心血管病，每天因心血管病死亡8200人，每小时心血管病死亡340人，每秒约6人。1980年以冠心病为诊断出院的患者为15.03万，2008年则为240.93万；1980年以脑卒中为诊断出院的患者仅135 心血管介入器械10.29万，2008年则为200.44万。与此同时，我国心脑血管疾病的住院费用急剧攀升，自2004年以来，以急性心肌梗死、脑出血和脑梗死为诊断的患者住院费用，在扣除物价因素的影响后，年均增长速度分别为34.46%、26.85%和31.05%。一、医疗改革提升消费能力根据2009年的新医改方案，中国计划在2009-2011年拨给卫生投入8500亿元，重在实施基本医疗保障、基本药物制度、基层医疗服务体系、基本公共卫生服务均等化、公立医院改革等5项重点改革。在新医改进行过程中，各级财政将进一步加大投入力度，使越来越多的居民个人享受医疗保健消费。医改刺激消费，无非表现在两个方面：提振消费信心和提高消费能力。数据显示，我国居民的医药消费市场，主要集中在大、中城市的三级公立大型医院，占整个市场的60%；过去，城镇居民是“小病自己扛、大病选三甲”，现在，随着新医改上路，大、中城市的医药消费市场，将持续被激活。乡镇的消费潜力同样不可小视，受新农合医保覆盖人群的扩容效应，我国乡镇卫生院入院人数，近年来保持较高的增幅。专家以此推断，8500亿医改投入，在消费市场将起到双向拉动作用，一头是医保投入，一头是医药投入。而从新医改方案来看，基本医疗保障制度也将全面覆盖城乡居民，其中，城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗参保合率，三项合计将达到90%以上。以新农合为例，截止到2009年，全国参加新农合的人口约为7.5亿人，如果每人投入100元，将有750亿的市场空间，况且，这些数字还在不断增长。对此，有观点分析认为，随着8500亿医改投入逐渐到位，没有了“看病难、看病贵”等后顾之忧的消费者的消费需求肯定会成倍释放二、医械企业产品线多元化135 心血管介入器械随着行业的发展及业务需要的变化，未来，医疗器械公司还将通过并购进一步整合其他相关医疗器械和诊疗设备企业，注入资金、技术和先进的管理理念，尝试多元化发展。心血管介入器械生产企业，未来将以冠状动脉药物支架系统的发展为牵引，以现有的医用精密导管产品的制造技术、支架平台设计技术、支架制造技术、医用医疗器械表面涂膜技术、医疗器械检验技术平台、封堵器技术开发平台等专有技术平台为基础，进行药物支架和配套球囊导管的产能扩张，以满足市场快速增长的需求。同时积极推动多元化新产品上市，并积极发展介入辅助器械等配套产品，包括导丝、导管和配件的产业化。135 心血管介入器械第一章2007-2011年中国心血管介入器械制造行业数据监测分析第一节2007-2011年中国心血管介入器械制造行业规模分析一、企业数量增长分析图表29：2007-2011年中国心血管介入器械行业企业数量单位：家数据来源：国家统计局135 心血管介入器械一、从业人数增长分析图表30：2007-2011年中国心血管介入器械行业从业人数单位：人数据来源：国家统计局二、资产规模增长分析图表31：2007-2011年中国心血管介入器械行业总资产规模单位：亿元数据来源：汇智联恒135 心血管介入器械第一节2011年中国心血管介入器械制造行业结构分析一、企业数量结构分析图表32：2011年中国心血管介入器械行业企业数量结构数据来源：国家统计局二、销售收入结构分析图表33：2011年中国心血管介入器械行业销售收入结构数据来源：国家统计局135 心血管介入器械第一节2007-2011年中国心血管介入器械制造行业产值分析一、产成品增长分析图表34：2007-2011年中国心血管介入器械行业产成品资金占用情况单位：亿元数据来源：国家统计局二、工业销售产值分析图表35：2007-2011年中国心血管介入器械行业工业销售产值单位：亿元数据来源：国家统计局135 心血管介入器械一、出口交货值分析图表36：2007-2011年中国心血管介入器械行业出口交货值单位：亿元数据来源：国家统计局第一节2007-2011年中国心血管介入器械制造行业成本费用分析一、销售成本统计图表37：2007-2011年中国心血管介入器械行业产品销售成本单位：亿元135 心血管介入器械数据来源：国家统计局一、费用统计图表38：2007-2011年中国心血管介入器械行业费用统计单位：亿元2007年2008年2009年2010年2011年产品销售费用3.003.834.615.176.47管理费用4.515.646.988.1610.21财务费用0.350.380.480.711.22数据来源：国家统计局第一节2007-2011年中国心血管介入器械制造行业盈利能力分析一、主要盈利指标分析图表39：2007-2011年中国心血管介入器械行业主要赢利指标单位：亿元2007年2008年2009年2010年2011年总资产84.15103.08133.76165.54189.63销售收入59.1876.3895.22119.81148.97销售成本40.3853.2766.0284.19104.91利润总额10.4312.6416.3420.5924.97数据来源：国家统计局二、主要盈利能力指标分析图表40：2007-2011年中国心血管介入器械行业盈利能力2007年2008年2009年2010年2011年毛利率31.77%30.25%30.67%29.73%29.58%销售利润率17.62%16.55%17.16%17.18%16.76%资产利润率12.40%12.26%12.22%12.44%13.17%数据来源：汇智联恒135 心血管介入器械第一章2011-2012年中国冠状动脉介入医疗器械运行动态分析第一节冠状动脉支架植入手术分析一、冠状动脉支架植入的重要性冠状动脉粥样硬化性心脏病（简称冠心病）是当今世界威胁人类健康最重要的心血管疾病之一，其主要病理生理机制是冠状动脉粥样硬化狭窄或阻塞所致的心肌缺血坏死。心肌血运重建治疗是指以冠状动脉介入或外科手术方法解除冠状动脉狭窄、重建血管，恢复心肌灌注，目前最主要的方法包括经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、冠状动脉旁路移植术（CABG）和二者结合的杂交手术治疗。近年来，随着技术和器械的不断进步，PCI已成为冠心病治疗的重要手段。二、冠状动脉支架植入的危险系数危险评分和危险分层用于预测心肌血运重建手术死亡率或术后主要不良心血管事件发生率，从而为选择适宜的血运重建手段提供参考。为了便于读者了解PCI对某一适应证的价值或意义，本指南对推荐类别的表述沿用国际通用的方式：Ⅰ类：指已证实和（或）一致公认有益、有用和有效的操作或治疗，推荐使用。Ⅱ类：指有用／有效的证据尚有矛盾或存在不同观点的操作或治疗。Ⅱa类：有关证据／观点倾向于有用／有效，应用这些操作或治疗是合理的。Ⅱb类：有关证据／观点尚不能被充分证明有用／有效，可以考虑应用。Ⅲ类：指已证实和（或）一致公认无用和（或）无效，并对一些病例可能有害的操作或治疗，不推荐使用。135 心血管介入器械对证据来源的水平表达如下：证据水平A：资料来源于多项随机临床试验或荟萃分析。证据水平B：资料来源于单项随机临床试验或多项非随机对照研究。证据水平C：仅为专家共识意见和（或）小规模研究、回顾性研究、注册研究。《中国经皮管动脉介入治疗指南2012》建议应用国际公认的危险分层评分模型[欧洲心脏危险评估系统（EuroSCORE）、冠脉支架置入术与冠脉搭桥术治疗严重冠心病的对比研究（SYNTAX）、美国国家心血管注册数据库风险评分体系（NCDRCathPCI）、美国胸外科医师协会（STS）评分及年龄-肌酐-射血分数（ACEF）评分]，预测心肌血运重建手术的死亡率及主要心脏不良事件的发生率，为选择血运重建的策略提供重要参考。1、欧洲心脏危险评估系统（EuroSCORE）：用于预测外科手术死亡率，最近有人将其用于PCI或外科手术主要不良心脏事件（MACE）的预测。主要应用于血运重建的风险评估及策略选择。2、SYNTAX评分系统：是PCI人群术后MACE的独立预测因素，但不适用于CABG术后MACE的预测。可通过确定PCI术后高风险人群从而有助于选择最佳治疗策略。3．美国国家心血管注册数据库风险评分体系（NCDRCathPCI）：已得到了接受PCI患者的验证，仅用于PCI患者的风险评价。4．美国胸外科医师协会评分（STS）及年龄-肌酐-射血分数（ACEF）评分：已经过外科手术患者验证，仅用于外科手术风险的评价。135 心血管介入器械图表41：推荐用于PCI或CABG患者的危险评级评分资料来源：《中国经皮冠状动脉介入治疗指南2012（简本）》一、冠状动脉支架植入术（PCI）的适应症1、慢性稳定性冠心病（1）有较大范围心肌缺血的客观证据；（2）自体冠状动脉的原发病变常规置入支架；（3）静脉旁路血管的原发病变常规置入支架；（4）慢性完全闭塞病变（5）外科手术高风险患者；（6）多支血管病变无糖尿病，病变适合PCI；（7）多支病变合并糖尿病；（7）经选择的无保护左主干病变。2、非ST段抬高ACS患者（1）对极高危患者紧急行PCI（2小时内）；（2）对早期中、高危患者行PCI（72小时内）；（3）对低危患者不推荐常规PCI；（4）对PCI患者常规支架置入。3、STEMI患者直接PCI（1）所有STEMI发病12小时内，D-to-B时间90分钟以内有经验术者和团队操作；（2）溶栓禁忌症患者；（3）发病>3小时更趋首选PCI；（4）心源性休克，年龄<75岁，MI发病<36小时，休克<18小时，权衡利弊后可考虑PCI；（5）发病12-24小时仍有缺血证据，或有心功能障碍或血流动力学不稳定或严重的心律失常；（6）血流动力学稳定患者不推荐行直接PCI敢于非梗死相关动脉；（7135 心血管介入器械）发病>12小时无症状，血流动力学和心电稳定患者不推荐行直接PCI；（8）常规支架置入。4、STEMI补救PCI（1）溶栓45-60分钟后仍有持续心肌缺血症状或表现；（2）合并心源性休克，年龄<75岁发病<36小时，休克<18小时（3）发病12小时合并心衰或肺水肿；（4）年龄>75岁，心源性休克，MI发病<36小时，休克<18小时，权衡利弊后可行补救PCI；（5）血流动力学不稳定或电不稳定。5、择期PCI（1）病变适宜PCI且有再发MI的表现；（2）病变适宜PCI且有自发或诱发缺血表现；（3）病变适宜PCI且心源性休克或血流动力学不稳定；（4）LVEF<40%，心力衰竭，严重室性心律失常，常规行PCI；（5）对无自发或诱发缺血的IRA严重狭窄，发病24小时后行PCI；（6）IRA完全闭塞。无症状的1-2支血管病变，无严重缺血表现，血流动力学和心电稳定，不推荐发病24小时后常规行PCI。一、冠状动脉支架植入病例分析冠脉多支架置入术70例长期随访与疗效分析冠状动脉（冠脉）介入技术是治疗冠心病的重要治疗手段，随着介入操作技术的成熟以及医疗器械的改进，冠脉内支架置入的数量是日益增加，对于患者来说，创伤小，心理压力小，长期观察效果显著。2003年8月-2010年8月在内蒙古包钢医院心内科住院的冠心病患者，经冠脉造影证实冠脉多处病变，包括多支病变，需置入多支架（3枚支架以上）的患者70例，分析如下。1、临床资料1.1一般资料本组共置入229枚支架，裸支架18枚，药物支架211枚（Firebird23枚，Excel173枚，Cypher6枚，Endervor9枚）。其中男54例，女16例，平均年龄61.12岁。心绞痛41例，急性心梗29例，其中前壁心梗16例，后壁心梗13135 心血管介入器械例。合并糖尿病12例，高血压22例。1.2方法造影均采用标准Seldinger法穿刺右侧股或桡动脉选择冠脉造影，多体位投照，血管狭窄70%以上置入支架。置入前予硝酸甘油冠脉内静推，充分扩张血管，造影后由两位医生目测评价血管狭窄的程度。1.3PCI前后用药情况术前均口服阿司匹林300mg，1次/d，首次波力维300mg，之后75mg/d，1次/d。术中根据公斤体重给予普通肝素100U/kg，手术时间每延长1h补充肝素1000U。术后予低分子肝素钙皮下注射，12h1次，3~5d。出院后继续口服波力维75mg1~1.5a，阿司匹林300mg口服1个月后减为100mg，坚持一直服用，均为1次/d。强化降脂，口服阿托伐它丁或瑞舒伐它丁。定期监测化验。争取使血脂、血压、血糖达标。1.4随访内容详细记录每个患者临床主要不良事件，包括心绞痛、急性心梗、心力衰竭、猝死以及其他原因住院的情况等。2、结果2.1冠脉造影结果本组中单支病变15例，双支病变21例，三支病变34例。罪犯血管分布情况:前降支75例，回旋支20例，右冠状动脉30例。病变程度:100%闭塞的患者12例，狭窄大于95%的患者40例，狭窄在80%~90%之间的患者18例。TIMI血流分级:3级的患者43例，2级的患者10例，1级的患者5例，0级的患者12例。2.2PCI结果本组中均为需置入3枚以上支架的单支长病变，或者是多支血管置入3枚以上支架的，药物支架所占的比例为92.1%，裸支架所占的比例为7.9%。2.3随访结果支架置入后的患者70例，失访的已经排除在外。随访时间最短6个月，最长7a，其中1例死于消化道恶性肿瘤，有5例因心功能不全死亡。4135 心血管介入器械例在口服波力维75mg及阿司匹林100mg期间出现皮肤瘀斑，停用阿司匹林后瘀斑消失，继续口服波力维75mg。1例在右冠置入药物支架3a后再次胸痛住院，诊断为急性前壁心梗，复查造影原支架开放良好，又在前降支置入2枚支架。2例因心绞痛再次住院，复查造影提示原支架开放良好，而在其他部位病变加重需要重新置入支架。另有24例无无自觉症状，复查造影血管内支架开放良好。其余患者因无不适拒绝复查造影，故不知血管的情况。3、讨论近10年来，冠脉介入技术的不断发展，有效地提高了冠脉介入治疗的效果。支架的利用率越来越高，而创伤小，住院时间短，心理负担轻，受到广大患者的欢迎，部分患者虽病变重，也不愿采用冠状动脉旁路移植术。通常多支架病变血管，尤其是多支病变的血管，血管扭曲，钙化严重，是心脏事件发生率高的主要原因。而支架置入后，使心肌缺血改善，提高了生活质量，对保护心脏功能是有效的。本文观察的70例在支架置入后是安全有效的，术后随访中效果显著。对于多支病变或单支多处病变的患者，部分患者采用分次处理的策略也是可行的。对于年龄大，合并糖尿病和（或）高血压的患者而言，减少造影剂的用量及减少手术时间是重要的。而且，老年急性冠脉综合征患者病情严重，急性期病死率高，快捷，微创的支架治疗是降低其病死率的重要手段。因此，正确识别患者的靶病变，急性期采用不完全血运重建是最好的选择，病情稳定后是否需要完全血运重建视患者的病情而定，如仍有心绞痛发作，可再进行血运重建，如果没有，可不必再血运重建。有报导随着操作技术的提高，材料设备的改进，以及新型抗凝药物的使用，支架术后的心血管事件明显减少。本文入选的患者中复查造影的例数少，均无再狭窄发生，余患者没有复查造影的，考虑到患者没有症状，推测再狭窄的概率不高。亦有报道:多支血管病变是心脏事件发生的独立预测因子，与术后心脏事件的发生呈正相关。所以说，在不行外科CABG手术的时候，内科使用强化抗血小板治疗，强化降脂治疗，控制其他不良因素，多支架术是安全可行的。而且，长期随访疗效肯定。EAST研究显示，多支冠脉血管病变患者中，BMS支架植入后患者长期的死亡率较CABG135 心血管介入器械高，早先的相关指南均推荐CABG治疗作为首选治疗，但随着DES支架的应用，多支血管患者的支架应用也进行了积极的探索，强调强化抗血小板治疗，强化降脂治疗，明显降低了支架植入后血栓形成的可能。还有研究显示：CABG患者大多数采用了体外循环技术，但住院期间患者的死亡率仍然高，微创治疗依然是吸引大多数医生和患者选择支架置入的一个重要原因。总之，内蒙古包钢医院总结的例数尚少，造影随访率34.2%较低，需要继续随访并继续积累病例数，进一步探索冠脉血管多支架置入的安全性和有效性。一、冠状动脉支架植入术后护理1、迷走神经反射的预防与护理对于情绪紧张，对疼痛敏感的患者，应酌情使用镇静剂，拔管前给鞘管周围局部麻醉，以免疼痛，情绪紧张等作于大脑皮质的下丘脑，使胆碱能神经张力突然增强，导致内脏及肌肉大量血管反射性扩张，引起心率迅速减慢，血压急剧下降，严重者可致心跳停止，血压测不到等。因此，拔管后严密监测心率、血压和心电图变化，以及观察患者的面色、表情，多巡视，倾听患者的主诉。准备好急救器材和药品。2、低血压的预防与护理术前了解患者的基础血压，术中严密观察血压变化，术后加强监护，备好升压药物，维持血容量的稳定。术前禁食会因为造影剂的渗透性利尿和手术刺激等使有效循环血量减少，机体对液体需求量较多。因此，部分医院主张术前不禁食（全麻除外），可进半流质饮食达70%～80%饱的程度，以维持体力和维持正常的体液稳定，术后无特殊要求应立即恢复饮食，所进食物清淡易消化，忌油腻和胀气食物，使用造影剂患者，术后静脉滴注生理盐水1000ml，或鼓励患者多饮水，6～8h饮水1000～2000ml，以促进造影剂排泄，术后注意血容量的补充。3、出血及皮下血肿的预防和护理此并发症发生的原因与术中血管损伤，抗凝药物的使用，术后压迫手法不正确、压迫时间短或患者未听从医护人员过早活动患肢有关，因此，拔管时摸清动脉穿刺部位，以中指和示指压迫止血，力度以触摸到动脉搏动点为准，时间15～135 心血管介入器械20f。切忌用大纱布和大的硬物猛力压迫，局部压迫穿刺点力度适宜，压迫重量1～1.5g为宜。时间为6～8h，改为弹力绷带加压包扎12h，患肢制动24h后方可下床活动，也可延长下床活动时间。4、心功能障碍的预防及护理心功能障碍发生于（Acutemyocardialinfarction，AMI）患者术后，因此，AMI患者术后应密切观察心电监护，观察心率、心律、血压变化，备好抢救用品和药物，及时发现患者有无胸痛、胸闷等不适症状，特别是术后3天应注意多休息，保持心情舒畅，消除紧张情绪，少食多餐，进食不宜过饱，应戒烟酒，忌辛辣刺激食物，保持大小便通畅，避免排便用力加重心脏负担。根据患者的疾病和心功能情况合理制定患者的活动计划。5、发热的预防和护理此并发症的发生与术中感染、手术房间温度低导致患者感冒有关。所以要加强无菌观念，注意手术过程中患者保暖，避免受凉。术后鼓励患者多饮水，观察伤口有无红、肿、热、痛等症状，监测体温变化，根据医嘱口服相应的抗生素治疗。6、排尿困难的预防及护理缓解紧张情绪，术前训练床上卧位排尿，可减少排尿困难的发生。如患者出现排尿困难，腹部热敷、诱导排尿均无效，在无菌操作下，留置尿管解除尿潴留。冠状动脉介入治疗的成功率逐步提高，这需要护理人员的积极配合。术前、术中、术后严密观察生命体征的变化，及时处理，避免并发症的发生，为冠状动脉介入治疗的成功打下了坚实的基础。第一节2011-2012年中国冠状动脉支架动态分析一、冠状动脉支架——科技发展引个性化医疗迈步高端电子医疗产品在过去30年中取得了长足的发展。从1980年的可植入式去颤器、1982年的血管修复术及上世纪90135 心血管介入器械年代中期的冠状动脉支架等发明可看出，科技对医疗装置发展的促进作用，使医疗专业人员能够不断提升治疗的精确性及确定性。如果说过去30年中科技创新极大地推动了电子医疗产品的发展，那么未来20年，科技创新将更加有力地推动电子医疗产品的发展，从而引领医疗向个体化方向发展。若要预测未来医疗的趋势，最好的方法是了解现今创新的情况。许多将在2029年成为看护标准的技术目前已引进医学界，临床试验、美国FDA许可、医学研究补助及其他因素将使得这些创新在全世界被广泛采用与实施。在个体化医疗、可植入装置及光学技术等方面将出现某些显著的变化。然而，若要有效地部署及管理这些医疗解决方案当中的无线装置，就必须着眼于装置在互动上的网络规模、传输的数据量、整体装置尺寸及所需传输范围。医疗解决方案目的的临界性是免除干扰影响的重要因素。虽然无线局域网络、蓝牙低功耗技术等无线接口本身可用于较大规模的网络运作，而且该项低功耗技术能改善原本蓝牙技术所采用的多项组件，然而，装置操作环境中的干扰范围与数量会使得这类界面无法用于某些应用。因此，许多可植入装置及重要看护装置都需要专属的解决方案，以便对电磁干扰、灵敏度以及范围等需求提供更好的控制与认知。未来20年内，全部的可植入装置将使用电子装置提供非侵入性评估。例如，现在的心脏手术支架只能用来疏通动脉，未来的支架将在其壁面加装采用无线射频辨识技术的传感器，只要将感应棒扫过病患的胸部，就能以无线方式取得血管状况的反馈。含有传感器的人造磁盘将植入病患的臀部、脊椎或膝关节，以便以非侵入性方式监控该部位受力的大小，并判断植入装置是否正常运作。如果受力过大，或者植入装置未正常运作，传感器会先行警告病患及健康看护服务人员，从而及时做出调整。现今的高效能传感器并未广泛用于医疗装置，这是因为人体内的蛋白质及免疫系统会攻击这些装置，使得这些传感器无法发挥长期效用。在未来的20年，细胞生物学领域的创新技术将用来避免人体将传感器视为异物。对于所有可植入装置而言，生物材料的兼容将变得至关重要。135 心血管介入器械一、冠状动脉支架临床应用案例分析1、湖南省内首例冠状动脉内压力导丝检查术成功施行因心脏血管狭窄而引起心脏血管供血不足的冠心病，已成为严重危害大众健康的常见病。通过微创介入法放置支架可使狭窄的血管恢复通畅，但究竟狭窄到何程度的心脏血管需放置支架，如何判断心脏血管供血不足的程度，这是困扰着冠心病治疗的难题。2010年11月28日，从湖南省人民医院传来消息，该医院为一何姓老年冠心病患者成功实施了省内首例冠状动脉内压力导丝检查术，这一手术的实施为如何判断心脏血管供血不足提供了“金标准”。据介绍，患者3年前患上了冠心病，稍微劳累就会胸口闷痛，通过做了2个冠脉支架后胸痛症状消失。但医生告诫他还有2根血管狭窄，今后可能还要植入支架。3年后患者胸痛又出现，检查发现可能有3处血管狭窄需再植入3个支架。到底哪处血管引发胸痛呢？是不是一定都要放支架？这些疑问煎熬着患者。湖南省人民医院心内科主任郭莹通过一种新的检查技术找到了答案。这种技术将只有一颗细沙大小的压力感受器固定在细如头发的导丝上，再通过导丝送到狭窄血管处，判断血流压力明显减低的病变就需植入支架。据实施手术的湖南省人民医院心内科郑昭芬教授介绍，压力导丝操作并不复杂，不会额外增加过多的操作时间和难度，甚至能适当减少支架使用个数。昨日，患者在该医院接受了冠脉内压力导丝检查，发现只有一处狭窄血流压力降低，随后植入一枚支架便轻松的结束了手术，患者的痛苦减除。此手术的成功和最新研究发现，采用从血管血流功能角度来评价狭窄病变的压力导丝检测技术，有可能成为诊断冠心病的“金标准”，而以前公认的标准是对心脏血管进行造影检查(冠脉动脉造影)。据悉，目前只有包括湖南省人民医院在内的国内少数几家心脏中心开展了此技术。2、河北首例逆向冠脉支架植入手术获得成功2010年3月31日，白求恩国际和平医院宣布，河北首例逆向冠脉支架植入术获得成功。目前病人术后恢复良好，各项生命指数稳定。135 心血管介入器械石先生患有严重的冠心病，右侧冠状动脉完全闭塞，介入治疗的导管丝很难通过病变部位，必须从左侧逆向进入。经过周密安排，3月26日，医院为石先生进行了逆向冠脉支架植入术。手术历经两小时，最后成功打通病变部位，成功置入支架，手术获得成功。据和平医院心血管内科汝磊生副主任介绍，前向介入治疗成功率约为70%，像石先生这样的冠心病，俗称慢性闭塞病变，是国际介入界公认的冠心病介入治疗最后未被攻破的堡垒。一、中国冠脉支架企业对核心技术分析直到目前，国内绝大多数医疗器械厂家仅能生产诸如注射器、输液器、采血器等传统的一次性导管低端产品，而不能生产介入用的PTCA球囊导管，主要原因在于介入用的PTCA球囊导管非常精密，对工艺流程、工装设备、工艺参数提出了极高的要求，需要反复的论证和不断的实践才能找到合适的工艺流程、工装设备、工艺参数，例如PTCA球囊导管的生产除了要掌握导管的设计技术外，更需要懂得薄壁管的挤塑技术、薄壁管焊接技术和球囊吹塑成形技术等，这些都对产品的精密加工提出了极高的要求，目前国内只有很少数企业掌握了这些技术，有能力规模化生产。第一节新型冠状动脉支架——氮氧化钛生物有效性支架临床应用及对比研究一、临床主流应用支架1、雷帕霉素支架（sirolimus-elutingstent，SES）目前，市场上的CYPHER支架携带药物雷帕霉素，剂量为148μg/cm2，雷帕霉素释放周期为28天。雷帕霉素为天然大环内酯类抗生素，具有较强的抗细胞增殖与免疫抑制作用，主要作用于血管平滑肌有丝分裂的G1期，使细胞有丝分裂停止于静止期G0期。2、紫杉醇支架（paclitaxelelutingstent，PES）135 心血管介入器械市场上的TAXUS支架则是携带药物紫杉醇，剂量为1.0μg/mm2，缓慢释放。紫杉醇可作用于血管平滑肌细胞有丝分裂G2-M期，抑制血管平滑肌细胞增殖。一、Titan2-BAS的临床应用1、Titan2-BAS的实验研究动物实验发现，与铁、钴、镍、铬不同，钛不与蛋白质结合、抗腐蚀能力强，生物相容性好，因此炎症反应轻，钛还具有较高的血液相容性及不干扰血管内皮细胞的正常修复过程。钛的氧化物具有抑制血小板聚集、纤维组织增生轻微的特点，而纳米钛则促进内皮增生、迁徙，使内皮化加快。将Titan2-BAS与BMS植入12头猪体内6周后发现，支架表面血小板聚集Titan2-BAS明显比BMS减少（65±3%对71±4%，P<0.05），而新生内膜增生Titan2-BAS比BMS减少44%（1.47±0.48mm2对2.61±1.12mm2，P<0.02）。Koster等研究证实，支架诱发的炎症反应能触发支架内再狭窄，Titan2-BAS植入后炎症反应轻微可能与支架的再狭窄率低直接相关。众所周知，BMS植入后内皮化较快，故只需服用氯吡格雷75mg，1/日共1月，根据上述研究结果，Titan2-BAS内皮化过程至少不长于BMS，因此公司建议氯吡格雷服用应在1个月以上。2、Titan2-BAS结构及特性2.1结构Titan2-BAS的支架平台为法国爱沙卡特公司生产的Helistent（一种快速交换BMS，球囊为半顺应性材料）。该支架臂变化的几何外形技术（VariableStrutGeometryV.S.G.)使支架的释放近乎完美；独特的螺旋环绕结构提高了支架的灵活性；同时螺旋环绕设计使支架具有良好的侧支通过性从而使分支病变的处理更加容易；不同直径的支架其支架臂有不同厚度和宽度的独特设计从而保障合适的金属/动脉比以提供最佳的径向支撑力。Titan2-BAS还有一独特之处就是PRO2，它包括两个方面：①Profile：外径方面其楔型头端设计使支架尖端外径降低10%以上，提高了支架的通过性；②Protection：支架近端球囊突出物，大大改善了支架的保护。此外，Titan2-BAS支架型号齐全，最小直径2mm，最大直径5.0mm，中间分别为2.25mm、2.5mm、2.75mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm、135 心血管介入器械4.5mm；支架长度最短7mm，最长28mm，中间分别为10mm、13mm、16mm、19mm、22mm。2.2特性Titan2-BAS的支架平台是由316L不锈钢制造，上覆极薄的原子层氮氧化钛生物活性涂层。该涂层生产过程应用了最先进的加工工艺：氮氧化钛分子气相沉积工艺（法国爱沙卡特公司专利），使得Titan2-BAS支架表层包裹十分严密，从而使支架生物活性涂层十分稳定而独特。氮氧化钛生物活性涂层具有：①抑制血小板聚集；②限制纤维素生长；③减少炎性反应；④促进内皮细胞生长及内皮化；⑤促进局部血管舒张。由于Titan2-BAS具有良好的顺应性，支架导致的血管损伤小，管壁炎症反应轻，平滑肌增生亦轻，再狭窄率因此较低。此外，其1.9F推送杆与球囊紧密结合、超低外径（≤1mm）、螺旋状结构、楔型头端设计等，使Titan2-BAS经6F导引导管通过复杂病变的能力大大加强。还有该支架的独特设计使其弹性回缩低、径向支撑力强、抗高压崩解的能力比其他优良支架高50%以上，良好的侧支通过性使其处理分支及分叉病变能力增强。ISAR-STEREO临床研究结果显示，支架臂越薄，再狭窄率越低，长期的随访结果越好。附表是部分支架的支架臂厚度，Titan2-BAS的独特设计使其支架臂厚度达到最低之一，因此优化了远期疗效。3、Titan2-BAS国内的研究与应用情况目前国内有关Titan2-BAS的应用研究较少，解放军307医院张孝忠等报道了29例应用Titan2-BAS进行冠脉血运重建的初步治疗体会，患者年龄62±10岁，ACS24例，稳定型心绞痛5例，合并糖尿病21例，肾功损害4例，心功能III级以上5例，共植入支架42枚，1枚支架未能通过病变，通过率97.7%，术后长期口服阿司匹林100mg，1/日，氯吡格雷75mg，1/日共三个月，随访1～5个月，无MACE发生。135 心血管介入器械第一节2011-2012年中国冠状动脉介入医疗器械发展综述一、中国冠脉支架市场规模图表42：2009-2011年中国PCI总例数与平均支架数单位：例，枚2009年2010年2011年PCI总例数228380284936332992增长率24.8%16.9%平均支架数1.451.621.67数据来源：第15届全国介入心脏病学论坛上霍勇教授的演讲在第15届全国介入心脏病学论坛上，霍勇教授指出，上述数据中经皮冠脉介入治疗（PCI）总例数包括卫生部心血管介入治疗网上直报系统的数据，加上军队系统的数据，及各省级质量控制中心进行核实的漏报数据。上述结果提示，在冠脉介入治疗中药物洗脱支架（DES）的使用率居高不下。对技术开展的质量进行评价可以发现，我国PCI死亡率较低，处于非常合理的水平，严重并发症发生率持续较低，亦有进一步下降的趋势。适应证的把握总体较合理，在行PCI治疗的病例中，近90%为急性冠脉综合征患者。对最需要接受PCI治疗的STEMI患者进行分析发现，其中约2/3的患者并未接受此项治疗，技术开展不足仍较明显。2007-2011年，我国冠脉支架系统使用量保持增加。2011年，我国冠脉支架系统使用量达到55.6万套，同比增长20.5%。图表43：2007-2011年中国冠脉支架系统使用量变化单位：万套135 心血管介入器械数据来源：汇智联恒一、先天性心脏病介入医疗器械市场分析图表44：2009-2011年我国先心病介入治疗总例数及各类先心病治疗例数单位：例2009年2010年2011年先心病介入治疗总例数160451867122967增长率16.4%23.0%其中：房间隔缺损（ASD）552767938089动脉导管未闭（PDA）470554664075室间隔缺损（VSD）352142525474肺动脉狭窄球囊扩张成形术（PBPV）603680905数据来源：第15届全国介入心脏病学论坛上蒋世良教授的演讲第15届全国介入心脏病学论坛上，中国医学科学院阜外心血管病医院蒋世良教授特别指出，上述数据来源于卫生部先天性心脏病介入治疗质控中心，不包含军队医院的资料。目前，用于先天性心脏病介入治疗的器材不断改进，以进一步提高手术成功率，扩大适应证，并减少并发症。如室间隔缺损（VSD）封堵器左右边增大，上下边减小，以减少严重并发症（如Ⅲ度房室传导阻滞）的发生；增加了腰部的长度，以减少封堵器对室间隔积压所致严重并发症。动脉导管未闭（PDA）封堵器的改进包括成角、形态多样等，以适合多种PDA的使用。为进一步减少血液中的金属含量及人体的不良反应，故在封堵器表面进行涂层（如陶瓷/派瑞林等）及研发出可吸收的封堵器。另外，导管直径的小型化，减少了其对穿刺血管的损伤（尤其是对儿童患者）。二、冠状动脉介入医疗器械市场分析1、药物洗脱支架图表45：2009-2011年中国药物洗脱支架使用量及比重单位：万套2009年2010年2011年药物洗脱支架31.843.150.8药物洗脱支架使用比例95.9%93.3%91.4%数据来源：汇智联恒2、裸金属支架135 心血管介入器械图表46：2009-2011年中国裸金属支架使用量及比重单位：万套2009年2010年2011年裸金属支架1.02.23.4裸金属支架使用比例3.1%4.8%6.1%数据来源：汇智联恒3、生物可吸收支架图表47：2009-2011年中国生物可吸收支架使用量及比重单位：万套2009年2010年2011年生物可吸收支架0.30.91.4生物可吸收支架使用比例1.0%1.9%2.6%数据来源：汇智联恒一、外资企业在中国冠脉支架市场分析在我国心血管介入领域，强生公司的CYPHER支架、波士顿科学公司的Taxus支架在中国拥有相当大的市场份额且进入中国市场已久。2011年，我国进口冠脉支架植入数量达到11.5万枚，临床使用比重达到20.68%。但近年来随着国产支架的崛起，进口支架使用比重正在不断下降。图表48：2009-2011年我国进口冠脉支架植入数量及使用比重单位：枚2009年2010年2011年进口支架植入数73615101135115001进口支架使用比重22.23%21.91%20.68%数据来源：汇智联恒二、中国冠脉支架市场优势国外企业曾经是国内药物支架市场的绝对垄断者，一度牢牢占据市场主导地位。随着以微创医疗为代表的国内企业在药物支架技术上的陆续突破，国内企业相继推出具有自主知识产权的药物支架产品并逐步进入规模化生产阶段。从药物支架产品的构造方面来看，国内外企业均拥有自己特有的支架设计方案，特点各异。135 心血管介入器械在产品品质方面，国内外企业技术水平总体差距不大，国外产品整体略高于国内同类产品；在产品价格方面，根据卫生部《2008年度全国高值医用耗材集中采购成交候选品种目录》列示进口药物支架单价在1.59-1.93万元之间，而同等质量的国产支架单价在1.08-1.10万元之间，患者使用国产产品可比国外同等产品节约1/3左右的诊疗器械费，国内产品具有较大的价格优势；从产品覆盖区域来讲，国外企业的产品主要集中在经济发达地区如北京、上海、广东等地，而国内企业除上述区域外，已经进入所有省市级地区及部分地县级医院。一、国产冠脉支架的市场占有率1、植入数量2009-2011年，国产冠脉支架在临床使用的比重不断增加。2011年，我国国产冠脉支架植入数量达到441096枚，在临床中的使用比重达到79.32%。图表49：2009-2011年我国国产冠脉支架植入数量及使用比重单位：枚2009年2010年2011年国产支架植入数257536360461441096国产支架使用比重77.77%78.09%79.32%数据来源：汇智联恒2、医院终端销售额图表50：2009-2011年国产支架医院终端销售额单位：亿元135 心血管介入器械数据来源：汇智联恒第一节2011-2012年中国冠状动脉介入医疗器械市场需求分析一、先天性心脏病治疗概述先天性心血管病是先天性畸形中最常见的一类。轻者无症状，查体时发现，重者可有活动后呼吸困难、紫绀、晕厥等，年长儿可有生长发育迟缓。症状有无与表现还与疾病类型和有无并发症有关。根据血液动力学结合病理生理变化，可发为三类：一、无分流类。二、左至右分流类。三、右至左分流类。在人胚胎发育时期（怀孕初期2-3个月内），由于心脏及大血管的形成障碍而引起的局部解剖结构异常，或出生后应自动关闭的通道未能闭合（在胎儿属正常）的心脏，称为先天性心脏病。除个别小室间隔缺损在5岁前有自愈的机会，绝大多数需手术治疗。临床上以心功能不全、紫绀以及发育不良等为主要表现。先天性心脏病是胎儿时期心脏血管发育异常所致的心血管畸形，是小儿最常见的心脏病。其发病率约占出生婴儿的0.8%，其中60%于<1岁死亡。发病可能与遗传尤其是染色体易位与畸变、宫内感染、大剂量放射性接触和药物等因素有关。随着心血管医学的快速发展，许多常见的先天性心脏病得到准确的诊断和合理的治疗，病死率已显著下降。先天性心脏病治疗方法有两种：手术治疗与介入治疗。（1）手术治疗为主要治疗方式，实用于各种简单先天性心脏病（如：室间隔缺损、房间隔缺损、动脉导管未闭等）及复杂先天性心脏病（如：合并肺动脉高压的先心病、法乐氏四联征以及其他有紫绀现象的心脏病）。（2135 心血管介入器械）介入治疗为近几年发展起来的一种新型治疗方法，主要适用于动脉导管未闭、房间隔缺损及部分室间隔缺损不合并其他需手术矫正的畸形患儿可考虑行介入治疗。两者的区别主要在于，手术治疗适用范围较广，能根治各种简单、复杂先天性心脏病，但有一定的创伤，术后恢复时间较长，少数病人可能出现心律失常、胸腔、心腔积液等并发症，还会留下手术疤痕影响美观。而介入治疗适用范围较窄，价格较高，但无创伤，术后恢复快，无手术疤痕。治疗时医生穿刺病人血管(一般采用大腿根部血管)，通过特制的直径为2-4毫米的鞘管，在X线和超声的引导下，将大小合适的封堵器送至病变部位封堵缺损或未闭合的动脉导管，以达到治疗目的。通过临床实践证实，先心病介入封堵具有创伤小、手术时间短（约1小时）、恢复快（术后第二天即可下床）、不需特殊麻醉及体外循环、住院周期短（约1周）等优点。只有当病人年龄小、不能配合手术者才需要全身麻醉。该封堵术的适应症很广，房间隔缺损、动脉导管未闭、室间隔缺损均可以采用介入方法进行治疗。介入治疗先心病也有其局限性，不适合于已有右向左分流、严重肺动脉高压、合并需要外科矫正的畸形、边缘不佳的巨大缺损等。一、国内心脏病患病率上升随着人民生活水平的提高，我国冠心病的发病率和死亡率也逐年升高，并有患者年轻化趋势。造成冠状动脉狭窄或阻塞的最常见原因是动脉粥样硬化。动脉粥样硬化是一种累及全身各部位动脉血管的慢性疾病，从儿童时代就开始缓慢发展，并持续进展，可能在中年或中老年时出现临床症状。据《中国心血管病报告2011》估计，我国心血管病（冠心病、脑卒中、心力衰竭、高血压）现患人数2.3亿，每10个成年人中有2人是心血管病。高血压2亿人，脑卒中700万人，心肌梗死200万人，心力衰竭420万人，肺心病500万人，风心病250万人，先心病200万人。据卫生部统计，2009年城市居民主要疾病死亡率及构成中，心脏病粗死亡率为128.82/10万，占我国城市居民死亡疾病构成的20.77%，位列第2位，仅次于癌症。二、中国心脏介入手术和冠脉支架需求的快速增长据统计，2007年我国发生过心肌梗塞的病人有320万例，而2007年我国完成的PCI病例仅有14.3万例左右，心脏搭桥手术约1.8-2.0万例。可见，近95%135 心血管介入器械的心肌梗塞患者没有得到有效的治疗。而在人口为3亿的美国，每年实施的PCI例数高达100-120万例；人口为1亿多的日本，每年PCI例数也达到28万例。我国与发达国家在冠状动脉介入治疗领域还存在较大的差距。2008年我国PCI手术病例数超过18万例，2000年以来PCI手术病例的年均复合增长率超过40%。据统计，2008年我国完成的PCI病例超过18万例。冠状动脉介入术（PCI）手术所使用的支架系统数量从2002年的约4.0万套增长到2008年的约29.8万套。一、冠状动脉介入医疗器械需求潜力分析中国十几亿人口造就了庞大的医疗消费群体，随着国家医保制度的逐渐健全，人民收入水平的提高，有经验的医生数量的增加，我国冠状动脉介入治疗将有更广阔的发展空间。如果按照冠状动脉介入术（PCI）手术病例年均复合增长率30%推算，我国2012年接受冠状动脉介入术置入的患者将达到53.09万例。按平均每例冠状动脉介入术（PCI）手术使用1.6个支架系统计算，预计2012年我国支架系统市场需求量将达到85.03万套。135 心血管介入器械第一章2011-2012年中国心血管介入手术配套器械市场透析第一节2011-2012年中国心血管介入手术配套器械综述一、中国配套器械企业迎来复制冠脉支架发展之路的机会过去很长一段时间内，由于本土企业增长的乏力，以外资品牌为代表的心血管介入器械在中国占据很高的市场份额，相应的，我国在介入手术配套器械方面的发展也遭遇限制：技术不成熟、合作企业少、市场认可度较差。随着上海微创、乐普医疗等本土心血管介入器械企业的崛起，本土企业在介入治疗方面的优势逐渐显现，本土品牌心血管介入器械的市场份额逐年增加，临床使用率不断上升，这也带动了本土配套企业的发展。随着国内冠脉支架企业的成功，我国配套器械企业也将迎来复制冠脉支架发展路径的机会。二、以球囊导管、导管、导丝等组成的手术配套器械市场规模2009-2011年，中国心血管介入配套器械市场规模不断增长。以球囊导管、导管、导丝等组成的配套器械行业伴随着国内PCI手术普及而不断发展壮大。2011年，心血管介入配套器械市场规模达到58.30亿元。135 心血管介入器械图表51：2009-2011年中国心血管介入配套器械市场规模单位：亿元数据来源：汇智联恒一、心血管介入配套器械市场的竞争将会加剧随着上海微创、乐普医疗等本土心血管介入器械企业的崛起，本土品牌心血管介入器械的市场份额逐年增加，产品临床使用比重不断上升，这也带动了本土配套企业的发展。随着国内冠脉支架企业的成功，我国配套器械企业也将获得较好发展机会。但不可忽略的是，外资品牌近年来纷纷加强对中国市场的开发，从销售网络、零售价格和生产转移等多个方面加剧在华竞争。本土心血管介入配套器械企业未来将面临着越来越高的竞争压力。二、中国心血管介入配套器械国产化率及进口依赖程度由于冠脉支架系统在临床是成套使用的，每套产品中包含配套器械，因而，可以从支架临床使用率上来了解心血管介入配套器械的国产化率和进口依赖程度。目前，我国心血管介入配套器械国产化率越来越高，进口依赖程度越来越低。图表52：2009-2011年国产支架与进口支架临床使用比重对比2009年2010年2011年国产支架使用比重77.77%78.09%79.32%进口支架使用比重22.23%21.91%20.68%135 心血管介入器械数据来源：汇智联恒第一节2011-2012年中国心血管介入手术配套器械细分市场分析一、球囊导管图表53：2009-2011年球囊导管市场规模变化单位：亿元数据来源：汇智联恒135 心血管介入器械一、导管图表54：2009-2011年导管市场规模变化单位：亿元数据来源：汇智联恒二、导丝图表55：2009-2011年导丝市场规模变化单位：亿元数据来源：汇智联恒135 心血管介入器械一、鞘组和辅助装置图表56：2009-2011年鞘组和辅助装置市场规模变化单位：亿元数据来源：汇智联恒135 心血管介入器械第一章国外心血管介入器械生产企业分析第一节强生Cordis（Cordis,J&J）强生Cordis公司1956年成立于美国佛罗里达州迈阿密，是一家从事循环系统疾病诊断治疗的专业公司。它于1996年正式并入美国强生公司。Cordis公司始终作为介入医生亲密而忠实的合作伙伴，一直致力于研究、开发包括心血管、电生理、周围血管及神经等在内的介入诊疗产品系列，为广大医师和患者提供整体化的循环系统疾病的诊疗方案。Cordis公司由三个主要部门组成：心血管介入产品部、外周血管和神经介入部门和BiosenseWebster。1、心血管介入产品图表57：强生Cordis主要心血管介入产品心血管介入产品1CYPHERSELECTPLUS™西罗莫司-洗脱冠状动脉支架2导引导管(VistaBriteTip™&ENVOY™)3球囊扩张导管(WORLDPASSPLUS™，Ninja™Fx)4可控导丝(Wizdom®;，Stabilizer®;，Shinobi®;，ATW™)5BxSonic™球囊扩张支架系统6诊断产品（Infiniti®;造影导管）7CYPHERSELECT™药物涂层支架资料来源：公司网站2、周围血管及神经介入产品图表58：强生Cordis周围血管及神经介入产品周围血管及神经介入产品1支架系统(PreciseRx™，SmartControl，PALMAZBlue™)2Avanti+导管导引器械系统3导引导管(VistaBriteTip™)4导引导管(ENVOY™)5永久性腔静脉滤器(TrapEase™)135 心血管介入器械6可回收性腔静脉滤器(OptEase™)7造影导管(Tempo™)8SAVVY球囊扩张导管9可释放栓子(Trufill™DCSObit)10PowerflexP3球囊扩张导管11PowerflexExtreme球囊扩张导管12MAXILD球囊扩张导管13SLALOM球囊扩张导管14AviatorPlus球囊扩张导管15灌注导管(Prowler™，Masstransit™)16栓子捕获导引钢丝系统(AngioGuard™)资料来源：公司网站3、电生理产品图表59：强生Cordis电生理产品电生理产品1CARTOTMXP电生理标测系统2CARTOMERGETM三维电生理标测系统图像整合模块3CARTOTMRMT电生理导航系统4THERMOCOOL®诊断/消融导管及冷盐水灌注消融系统5EZSTEERTM双弯诊断/消融导管6LASSO®环形标测导管资料来源：公司网站第一节美敦力（Medtronic）美敦力公司于1949年，由EarlE.Bakken及PalmerJ.Hermundslie建立。美敦力于1957年制造出第一台便携式体外心脏起搏器，并于1960年制造出第一台可靠的可植入式心脏起搏系统。由此奠定了美敦力全球起搏技术领导者的地位。今天，美敦力已成为世界上占领导地位的医疗技术公司，为各种慢性疾病患者提供终身的解决方案，美敦力公司总部位于美国明尼苏达州的明尼阿波利斯市。致力于为心血管疾病，神经科，糖尿病，脊椎疾病以及五官科疾病患者提供治疗、诊断及监测方案。135 心血管介入器械目前，美敦力公司的产品领域包括心脏节律疾病管理业务部门、神经外科业务部门、耳鼻喉业务部门、糖尿病业务部门、脊柱业务部门、神经调控业务部门、心脏血管业务部门。各部门细分领域如下：心脏节律疾病管理业务部门：治疗缓慢型心律失常、治疗快速型心律失常、心力衰竭的心脏再同步治疗、心源性晕厥、临时心脏起搏器、电生理产品；神经外科业务部门：Strata-可体外调压阀、Delta-抗虹吸阀、PSMedical-脑脊液流量控制阀、PSMedical-储液囊、Bioglide-亲水涂层技术、EDMs-外引流和重症监护系统、颅骨固定和修复系统；耳鼻喉业务部门：常规产品、鼻科产品、喉科产品、耳科/神经耳科产品、耳鼻喉科器械；糖尿病业务部门：Paradigm®快易达™712、Paradigm®E易泵、InfusionSet™胰岛素泵输注管、胰岛素泵配件、动态血糖监测仪；脊柱业务部门：脊柱外科技术产品、脊柱微创技术产品、脊柱外科设备；神经调控业务部门：Activa®脑深部电刺激疗法、SCS脊髓电刺激疗法、Interstim骶神经电刺激疗法、ITB/ITM鞘内药物输注疗法；心脏血管业务部门：心脏外科、血管介入、外周血管，产品包括各类支架系统、导管、人工心脏瓣膜等。图表60：美敦力公司血管介入产品血管介入产品1Endeavor-药物洗脱支架2Cougar,Zinger-指引导丝系列3Driver-裸支架4MicroDriver-裸支架5Sprinter-球囊6Extensor-高压球囊7Launcher-指引导管8ProFlo-造影导管9GuardWire-微栓塞防护系统10造影诊断耗材和附件资料来源：公司网站135 心血管介入器械第一节波士顿科学（BostonScientific）波士顿科学是世界上最大的微创医疗器械公司之一，已经拥有超过30年的领域经验。我们提供的医疗解决方案，能帮助患者感受更优良的临床术后效果。1969年，波士顿科学的创始者Mr.JohnAbele和Mr.PeteNicholas加入Medi科技，是史上最早的微创医疗器械公司之一。该公司的第一个微创产品是可操纵式导管，之后又开发了许多替代传统手术的微创流程和器械。波士顿科学在全球设有心血管节律管理产品组，消化介入产品组，泌尿部及妇女保健产品组和神经调节产品组，为全世界的患者和医护人员提供创新的医疗解决方案。波士顿科学中国成立于1997年。目前波士顿科学在中国已在北京、上海、广州和香港成立四个办事处，公司在中国的业务仍在不断扩大中。在全国，我们的员工、分销商和合作伙伴组成了强大的专业网络，全力为我们的客户和患者提供领先的微创医疗产品和服务。波士顿科学通过不断引进新的产品和技术，持续进行临床研究和提供医疗专业人员相关知识的培训，积极参与中国医疗体系的发展。波士顿科学所提供的微创产品已经被证实能够减少手术风险、创伤、费用、手术时间和术后护理时间，能够提升患者的福祉。从2006年到2009年间，中国卫生部推行了一项大规模的产品上市后安全评估监测项目。这项研究证明了两种已经在中国上市的波士顿科学心脏介入产品安全且优良。有鉴于慢性疾病在中国的特殊性，波士顿科学在中国已经投资成立研发中心，旨在开发满足中国患者需求的产品。今天，波士顿科学在中国设有心脏介入产品组心脏节律管理产品组，消化介入产品组和外周及肿瘤介入产品组，为患者提供创新的医疗解决方案。另外，波士顿科学通过医学协会、医学会议、研讨会和讲习班等方式，与医疗专业人员就产品知识做积极交流。第二节雅培概腾（Guidant,Abbott）1888年，芝加哥的一个名叫Dr.WallaceCalvinAbbott135 心血管介入器械的药剂师创建了雅培，随着公司的发展壮大，公司的业务也由原来的单纯的制药发展到如今的包含医药的研究、生产、销售以及从疾病的预防、诊断到治疗的一系列服务。公司的总部设立在芝加哥北部，雅培的销售范围遍及130多个国家。一个世纪以来，雅培为世界人民的健康事业做出了重大贡献。雅培在医药、营养学和医疗器械生产的领域中占据领导地位，雅培在全世界共有5,000多名科学家从事于医疗领域，公司致力于：糖尿病、各种疼痛、呼吸道感染、HIV/艾滋病、男女健康、妇幼保健、兽病等方面的研究，每年公司投入的研究费用高达10亿多美元。目前，雅培的主要业务包括：西药产品、营养产品、诊断产品、分子诊断产品、血糖仪产品、心血管产品、床边快速诊断产品等。2006年，雅培完成对Guidant公司心血管部门的收购。雅培已有的心血管部门和收购的部门合并之后产生的公司将成为世界上最主要的心血管设备公司之一。第一节贝朗（B.Braun）贝朗医疗拥有170年历史，是世界领先的专业医疗设备、医药产品以及手术周边产品供应商，在全球50多个国家建立了分支机构，拥有超过38,000名员工。贝朗丰富的历史造就了公司独特的企业文化，与客户和员工紧密相关，并融入对社会和人文的认知和责任。贝朗公司在建立和传递医疗专业知识方面有着悠久的历史和传统，秉承致力于医疗现代化、持续创新及以客户为导向的理念。贝朗集团包括四个核心事业部，分别面对不同的医疗领域提供产品和服务：医院，外科，私人医疗从业者以及体外血液治疗。1、院外护理部：为院外病人提供产品和咨询服务贝朗院外护理部家庭护理、医院护理及私人诊所护理的合作者。定位于家庭护理、医院护理及私人诊所护理领域。其产品和服务致力于疾病的病因及疾病所产生的并发症，为专业医疗护理和个人家庭护理提供优良的产品和优质的服务。产品涵盖糖尿病护理系列、造口护理系列、伤口治疗系列、泌尿护理系列、感染控制系列、基础护理系列产品。135 心血管介入器械2、医药部：为医院提供输液和注射的治疗方案及医用耗材医药部为医生，健康工作者，药剂师和医院管理者提供在医院治疗的可靠和智能的解决方案。业务领域涵盖：麻醉，重症监护，输液治疗等。3、蛇牌部：专注于外科手术主要过程中的产品和服务，是外科的伙伴蛇牌部的产品包括开放式或微创外科手术设备，消毒盒，缝线及外科植入产品如骨科，神经外科，脊柱，心血管产品等。蛇牌同时通过蛇牌学院的全球网络和各类继续教育课程积极传播专业知识。4、贝朗爱敦：为体外血液治疗提供系列产品贝朗爱敦将核心竞争力从提供高质量的设备及耗材扩展到了拥有国际网络化的透析中心。贝朗爱敦致力于将理论转化为实践，提供从研究、生产直到床旁的治疗全过程的解决方案。2008年，贝朗爱敦成立独立的子公司。在这个新公司的旗帜下，贝朗得以将现代治疗体系、咨询服务以及相应的培训课程相结合。贝朗爱敦（上海）贸易有限公司是贝朗集团下的全资子公司。主要经营体外循环治疗相关的高新医疗仪器及耗材，包括血液透析机，血液透析器，血路管，单针双腔导管，内瘘针，血浆过滤器及连续性血液循环净化系列产品。（1）Dialog＋血液透析机、透析滤过机系列：Dialog＋,Dialog＋挂袋HDF和Dialog＋Online-HDF。（2）DiapactCRRT－持续血液净化系统：适用于急诊病人的理想血液透析设备（3）全面的耗材供应：内瘘针，血路管，低/高通量透析器，双腔导管，DiacapAcute急性血液净化滤器，DiacapUltra超净滤器等。贝朗医疗（苏州）有限公司手术器械厂是贝朗集团全资投产的一家生产手术器械的工厂，专业生产各类外科手术器械，如手术止血钳和镊子，骨凿等200多种标准医疗器械，并提供相关的维修服务。目前工厂员工人数为175人，在持续发展中。工厂秉承总部100多年的管理理念严格控制生产过程，严格按照国际标准制造，在质量方面可以和任何公司媲美。并且蛇牌的要求比国际标准更为严格，保证了产品的高质量和高精度。135 心血管介入器械第一章中国心血管介入器械重点企业分析第一节乐普（北京）医疗器械股份有限公司（下同）一、企业概况乐普（北京）医疗器械股份有限公司成立于1999年，总部位于北京中关村昌平科技园，作为我国最早研发制造心脏介入医疗器械产品的公司，已发展成为国内领先、值得信赖的心血管诊疗器械及设备制造厂家，优异的Partner®、Nanoplus™药物洗脱支架、先心封堵器、GKS双叶心脏瓣膜等高科技产品在国内国际超过1000家心脏治疗中心临床使用，专注服务于广大心血管疾病患者。2009年10月，乐普（北京）医疗器械股份有限公司在深圳证券交易所A股创业板上市，证券代码300003。通过坚持技术创新、质量领先、合作共赢的发展之路，乐普医疗正在与旗下北京天地和协科技有限公司、上海形状记忆合金材料有限公司、北京卫金帆医学技术发展有限公司、北京瑞祥泰康科技有限公司、北京乐普医疗科技有限责任公司、北京思达医用装置有限公司、荷兰ComedB.V.公司共同努力打造国际化高技术医疗器械及诊疗设备产业集团，让更多患者及时、有效、安全得到先进医疗技术进步带来的益处。二、企业主要经济指标分析图表61：2010-2012年一季度乐普医疗主要经济指标单位：元2010年2011年2012年一季度资产总计2,226,749,357.612,442,824,392.242,637,529,194.42主营业务收入770,100,945.78919,846,240.19289,918,261.67主营业务成本131,528,976.33160,642,094.5948,217,462.20利润总额472,647,719.34543,003,009.63171,470,014.57数据来源：公司财报135 心血管介入器械一、企业盈利能力分析图表62：2010-2012年一季度乐普医疗盈利能力2010年2011年2012年一季度毛利率82.92%82.54%83.37%资产利润率21.23%22.23%6.50%销售利润率61.37%59.03%59.14%数据来源：汇智联恒二、企业偿债能力分析图表63：2010-2012年一季度乐普医疗偿债能力2010年2011年2012年一季度资产负债率7.21%4.15%10.82%流动比率1047.83%1831.97%665.45%数据来源：汇智联恒三、企业运营能力分析图表64：2010-2012年一季度乐普医疗运营能力2010年2011年2012年一季度存货周转率1.291.360.41流动资产周转率0.490.550.16总资产周转率0.350.380.11数据来源：汇智联恒四、企业成长能力分析图表65：2010-2012年一季度乐普医疗成长能力2010年2011年2012年一季度主营业务增长率--19.44%26.07%资产增长率--9.70%7.97%数据来源：汇智联恒135 心血管介入器械第一节微创医疗器械（上海）有限公司一、企业概况微创医疗科学有限公司（HK00853）起源于1998年5月在上海张江高科技园区成立的微创医疗器械（上海）有限公司，为中国领先的高端医疗器械集团，旗下包括上海微创生命科技有限公司、上海微创骨科有限公司、上海微创电生理技术有限公司、上海微创心脉科技有限公司、上海微创神通科技有限公司、上海微创手术器材有限公司等多家全资子公司。集团始终以创建“一个医生与病人的品牌”为己任，业务主要覆盖心血管介入产品、大动脉介入产品、外周血管介入产品、神经介入产品、电生理医疗器械、骨科医疗器械、内分泌医疗器械及其他医疗器械等八大领域。微创的产品于中国有逾1,100家医院使用，部分产品出口至中国境外的20多个国家，覆盖了亚太地区（不包括中国）、南美及欧洲等市场的1,000多家医院。微创医疗坚持以人为本，致力于在微创伤介入医学领域建设属于中华民族的世界级医疗集团。二、企业主要经济指标分析图表66：2009-2011年微创医疗主要经济指标单位：千元2009年2010年2011年资产总计711,8582,173,6422,344,199主营业务收入560,726727,718839,849主营业务成本78,03798,205137,268利润总额266,908286,580375,429数据来源：公司财报三、企业盈利能力分析图表67：2009-2011年微创医疗盈利能力2009年2010年2011年毛利率86.08%86.51%83.66%135 心血管介入器械资产利润率37.49%13.18%16.02%销售利润率47.60%39.38%44.70%数据来源：汇智联恒一、企业偿债能力分析图表68：2009-2011年微创医疗偿债能力2009年2010年2011年资产负债率45.54%9.34%9.77%流动比率185.26%1142.19%1153.14%数据来源：汇智联恒二、企业运营能力分析图表69：2009-2011年微创医疗运营能力2009年2010年2011年存货周转率1.381.161.86流动资产周转率1.160.390.47总资产周转率0.790.330.36数据来源：汇智联恒三、企业成长能力分析图表70：2009-2011年微创医疗成长能力2009年2010年2011年主营业务增长率--29.78%15.41%资产增长率--205.35%7.85%数据来源：汇智联恒第一节吉威医疗一、企业概况吉威医疗制品有限公司2003135 心血管介入器械年成立于中国美丽的海滨城市山东威海，是一家在医学介入领域集多项创新解决方案和非凡成就于一体的企业，主要研发、生产和销售高科技介入医疗产品，集中外多项投资的国际化企业。经过近几年的建设和发展，公司在北京、上海、广州、沈阳、西安分别设立了办事机构。分布在大江南北的近千名优秀员工，在介入医疗领域长期关注健康，普及健康教育并始终如一地不断地提供着最先进的解决方案。在心血管介入器械方面，吉威医疗的主要产品是爱克塞尔(EXCEL)药物洗脱支架。该款支架产品以生物可降解聚合物载体（PLA）作为雷帕霉素药物涂层载体的冠状动脉支架，以316L不锈钢为支架平台。雷帕霉素具有抑制血管平滑肌细胞增生、防止血管再狭窄的作用。可降解的聚合物载体自发降解为自然性物质，以二氧化碳和水的形式排出体外。图表71：吉威医疗Excel支架简介资料来源：公司网站135 心血管介入器械图表72：吉威医疗Excel支架顺应性表资料来源：公司网站一、企业主要经济指标分析图表73：2009-2011年吉威医疗主要经济指标单位：千元2009年2010年2011年资产总计527909575421618577主营业务收入427347543525639819主营业务成本90587110578153018利润总额164427211855252559数据来源：国家统计局二、企业盈利能力分析图表74：2009-2011年吉威医疗盈利能力2009年2010年2011年毛利率78.80%79.66%76.08%资产利润率31.15%36.82%40.83%销售利润率38.48%38.98%39.47%数据来源：汇智联恒三、企业偿债能力分析图表75：2009-2011年吉威医疗偿债能力2009年2010年2011年资产负债率8.64%9.60%9.46%流动比率976.09%1008.36%1027.39%数据来源：汇智联恒135 心血管介入器械一、企业运营能力分析图表76：2009-2011年吉威医疗运营能力2009年2010年2011年存货周转率1.601.641.89流动资产周转率0.960.981.06总资产周转率0.810.941.03数据来源：汇智联恒二、企业成长能力分析图表77：2009-2011年吉威医疗成长能力2009年2010年2011年主营业务增长率--27.19%17.72%资产增长率--9.00%7.50%数据来源：汇智联恒第一节北京安泰生物医用材料有限公司一、企业概况北京安泰生物医用材料有限公司（安泰生物）是由原冶金部钢铁研究总院物理室（13室）发展而来。1988年成立北京四泰新技术开发公司，是原钢铁研究总院首批成立的企业之一，也是原北京市高新技术产业试验区首批重点企业。1998年原钢铁研究总院发起设立安泰科技股份有限公司，北京四泰新技术开发公司进入并改制为安泰科技股份有限公司四泰新技术开发分公司，之后由于介入性治疗器械高技术产业化示范工程项目（首批安泰科技募集资金项目）需要，2003年11月，分公司重新注册为北京安泰生物医用材料有限公司，注册资本为3000万元人民币，其中安泰科技股份有限公司占93.3%、中国钢研科技集团有限公司占3.35%、北京市科迪嘉新技术发展公司3.35%。2005年9月25日，应业务扩张发展需要，安泰生物整体搬迁至中关村永丰新材料产业基地。安泰生物现有职工90人，其中博士3人，硕士7人，本科及以上人员共计20135 心血管介入器械人，占员工总人数的22.5%，研发人员18人，占员工总人数的20%。专业覆盖金属、高分子、无机非金属材料、机电和生物化学专业。作为从事生物医用材料的研发、生产与经营的专业公司，拥有“口腔数字化医疗技术和材料”国家工程实验室，通过ISO9000和ISO13485医疗器械质量管理体系认证，其中，银汞胶囊、银合金粉、ST系列胶囊式银汞调合器、不锈钢Z型支架及输送系统、镍钛形状记忆合金及输送系统、球囊扩张式冠脉支架及输送系统获产品注册证；银汞合金、非血管镍钛合金形状记忆支架、输送系统、牙科充填树脂、牙科充填氧化锆陶瓷、银汞调合器及牙科硅橡胶印模材料获CE认证；银汞胶囊、新型介入性治疗支架、口腔充填纳米树脂、胶囊式调和机、氧化锆陶瓷材料及窝沟封闭剂获北京自主创新产品证书。经过多年发展，安泰生物共申请15项发明和实用新型专利，授权专利12项，其中发明专利14项。一、企业主要经济指标分析图表78：2009-2011年安泰生物主要经济指标单位：千元2009年2010年2011年资产总计395184663150828主营业务收入129301547918789主营业务成本97801177913359利润总额102114401857数据来源：国家统计局二、企业盈利能力分析图表79：2009-2011年安泰生物盈利能力2009年2010年2011年毛利率24.36%23.90%28.90%资产利润率2.58%3.09%3.65%销售利润率7.90%9.30%9.88%数据来源：汇智联恒135 心血管介入器械一、企业偿债能力分析图表80：2009-2011年安泰生物偿债能力2009年2010年2011年资产负债率15.43%15.56%15.95%流动比率1319.63%1187.10%1189.70%数据来源：汇智联恒二、企业运营能力分析图表81：2009-2011年安泰生物运营能力2009年2010年2011年存货周转率0.520.600.65流动资产周转率0.440.470.50总资产周转率0.330.330.37数据来源：汇智联恒三、企业成长能力分析图表82：2009-2011年安泰生物发展能力2009年2010年2011年主营业务增长率--19.71%21.38%资产增长率--18.00%9.00%数据来源：汇智联恒第一节北京华医圣杰科技有限公司一、企业概况北京华医圣杰科技有限公司创立于2002年，为北京市中关村高新技术企业，专业从事心脏病介入器械产品的设计、开发、生产和销售。公司自主研发、生产的产品包括：房间隔缺损封堵器（ASD）、室间隔缺损封堵器（VSD）、动脉导管未闭封堵器（PDA）、卵圆孔未闭封堵器（PFO）、血管异常通路封堵器（Plug135 心血管介入器械）、封堵器输送系统、网篮导丝、造影导管、导丝、动脉鞘，均已获得国家食品药品监督管理局颁发的III类医疗器械注册证，深受国内、外医护人员及患者的好评。2003年通过GB/T19001和YY/T0287质量管理体系认证注册。2008年产品通过了欧盟CE认证。公司企业宗旨——“敬业、创新、诚信、优质、高效”；公司质量方针——“精工细致以求产品有效，规范管理必求产品安全”。一、企业主要经济指标分析图表83：2009-2011年北京华医圣杰科技有限公司主要经济指标单位：千元2009年2010年2011年资产总计159711730018893主营业务收入262333140438120主营业务成本168122045722964利润总额284640135177数据来源：国家统计局二、企业盈利能力分析图表84：009-2011年北京华医圣杰科技有限公司盈利能力2009年2010年2011年毛利率35.91%34.86%39.76%资产利润率17.82%23.20%27.40%销售利润率10.85%12.78%13.58%数据来源：汇智联恒三、企业偿债能力分析图表85：2009-2011年北京华医圣杰科技有限公司偿债能力2009年2010年2011年资产负债率2.94%3.23%3.31%流动比率3017.23%2712.86%2720.93%数据来源：汇智联恒135 心血管介入器械一、企业运营能力分析图表86：2009-2011年北京华医圣杰科技有限公司运营能力2009年2010年2011年存货周转率3.984.614.92流动资产周转率1.851.992.11总资产周转率1.641.822.02数据来源：汇智联恒二、企业成长能力分析图表87：2009-2011年北京华医圣杰科技有限公司成长能力2009年2010年2011年主营业务增长率--19.71%21.39%资产增长率--8.32%9.21%数据来源：汇智联恒第一节先健科技（深圳）有限公司一、企业概况先健是全球领先的治疗心脑血管和周围血管疾病的微创介入医疗器械供应商，集研发、制造和销售于一体。自1999年成立以来，经过十余年的持续快速发展，先健已成长为先天性心脏病介入治疗领域全球第二大供应商、中国介入医疗器械研制领域的领军企业，为推动全球医疗事业的发展做出了卓越的贡献。2011年11月，先健在香港交易所成功上市。先健在全球先心病封堵器市场占有领先地位，是全球第二大先心病封堵器供应商，是金砖四国最大的先心病封堵器供应商。此外，先健还拥有多元化的微创介入心脑血管及周围血管医疗器械的自主品牌专利产品。作为国家高新技术企业以及国家级博士后科研工作站，先健拥有经验丰富的研发团队，与全球知名医学顾问、知名大学和医院建立了长期、紧密的合作关系，承担了十多项政府科研项目，其中包括1项973计划项目、2项863计划项目和135 心血管介入器械2项国家科技攻关项目。目前，先健已获得30多项国内外专利授权，并被授予"深圳市知识产权优势企业"、"深圳市成长型中小企业500强"、"第二届深圳进出口诚信AAA企业"等荣誉，主要产品分别获得广东省科技进步一等奖和三等奖，以及深圳市科技进步奖等荣誉。先健总部位于中国深圳，在深圳、北京、上海、广州、香港、荷兰及印度设立了十多个子公司和销售办事处，并建立了由全球150多个经销商组成的销售网络。一、企业主要经济指标分析图表88：2010-2012年一季度先健科技主要经济指标单位：千元2010年2011年2012年一季度资产总计158,455313,218--主营业务收入104,704140,32442,460主营业务成本21,06627,3578,296利润总额3,72713,29110,456数据来源：公司财报二、企业盈利能力分析图表89：2010-2012年一季度先健科技盈利能力2010年2011年2012年一季度毛利率79.88%80.50%80.46%资产利润率2.35%4.24%--销售利润率3.56%9.47%24.63%数据来源：汇智联恒三、企业偿债能力分析图表90：2010-2012年一季度先健科技偿债能力2010年2011年2012年一季度资产负债率98.06%14.49%--流动比率87.67%683.84%--数据来源：汇智联恒135 心血管介入器械一、企业运营能力分析图表91：2010-2012年一季度先健科技运营能力2010年2011年2012年一季度存货周转率1.391.29--流动资产周转率0.800.51--总资产周转率0.660.45--数据来源：汇智联恒二、企业成长能力分析图表92：2010-2012年一季度先健科技成长能力2010年2011年2012年一季度主营业务增长率--34.02%40.23%资产增长率--97.67%--数据来源：汇智联恒第一节深圳市益心达医学新技术有限公司一、企业概况深圳市益心达医学新技术有限公司自上世纪九十年代创立以来，一直秉承公司创始人“做精，做强”的理念，十余年来一直致力于“介入医学导管”领域的研究开发，立志成为中国最具技术含量，最具品牌价值的高新技术企业。十年磨砺，经过益心达人不懈的努力耕耘，公司在介入医学导管生产和开发领域已经占有一席之地，并且获得了国际市场的相当认同，目前，公司四大类产品已经远销30多个国家和地区。公司生产的介入类产品种类多样，型号众多，涉及心血管介入、外周放射介入、介入类辅助器械等。135 心血管介入器械一、企业主要经济指标分析图表93：2009-2011年深圳市益心达医学新技术有限公司主要经济指标单位：千元2009年2010年2011年资产总计136558149287165753主营业务收入94871108355127116主营业务成本505545416663672利润总额282333418142946数据来源：国家统计局二、企业盈利能力分析图表94：2009-2011年深圳市益心达医学新技术有限公司盈利能力2009年2010年2011年毛利率46.71%50.01%49.91%资产利润率20.67%22.90%25.91%销售利润率29.76%31.55%33.78%数据来源：汇智联恒三、企业偿债能力分析图表95：2009-2011年深圳市益心达医学新技术有限公司偿债能力2009年2010年2011年资产负债率26.98%29.38%29.56%流动比率188.52%169.58%169.96%数据来源：汇智联恒四、企业运营能力分析图表96：2009-2011年深圳市益心达医学新技术有限公司运营能力2009年2010年2011年存货周转率4.914.905.28流动资产周转率1.371.401.44总资产周转率0.690.730.77数据来源：汇智联恒135 心血管介入器械一、企业成长能力分析图表97：2009-2011年深圳市益心达医学新技术有限公司成长能力2009年2010年2011年主营业务增长率--14.21%17.31%资产增长率--9.32%11.03%数据来源：汇智联恒第一节业聚医疗器械深圳有限公司一、企业概况业聚医疗器械(深圳)有限公司于2000年5月成立，是一家外商独资企业，主要从事介入性血管内医疗产品的研制和生产。公司位于中国深圳市福田保税区内，拥有近一万平米的自有厂房和近3000平米的高标准净化车间，工厂拥有全球最先进的医用导管挤出生产线和编织生产线，并已通过ISO9001：2000和ISO13485：2003国际认证。目前公司自行研发和生产了多种型号齐全的血管内介入治疗用产品线，公司的系列产品主要用于治疗心血管疾病，具有创伤小、恢复快等优点，已在全球七十多个地区和国家销售。业聚目前是亚洲地区最大的从事介入性血管内产品的专业公司之一，拥有世界上独一无二的第三代生物工程支架的核心技术和全球专利保护体系，该系列产品也是全球唯一被批准的大规模临床应用的生物工程支架。业聚医疗在全球和中国心血管介入治疗领域都拥有极高的声誉。业聚的母公司ORBUSNEICHMEDICALCO.LTD.是在英属维京群岛注册的一家拥有三十年历史的跨国医疗器械集团公司，在美国佛罗里达州和香港分别设立有集团的管理和财务中心，在美国佛州和中国深圳还分别建立了高端研发中心和产品开发基地，香港和荷兰建立有公司的全球物流和分销中心。中国深圳和荷兰Hoevelaken是公司的两大主要生产基地。另外，ORBUSNEICH在全球十多个国家和地区设有营销分公司。ORBUSNEICH投资中国，旨在培养当地优秀人才，在中国建立一家世界一流的心血管介入治疗医疗器械开发和生产企业。ORBUSNEICH135 心血管介入器械将自己定位为新兴医疗器械行业的领头人，不断开发推出新产品，持续改善现有产品的性能，并能在技术上有创新。公司致力于提高产品和公司的信誉，以高质量和具有竞争力价格的产品满足市场和客户需求。一、企业主要经济指标分析图表98：2009-2011年业聚医疗器械深圳有限公司主要经济指标单位：千元2009年2010年2011年资产总计587316515272989主营业务收入618547702193438主营业务成本363473951851612利润总额5425810611801数据来源：国家统计局二、企业盈利能力分析图表99：2009-2011年业聚医疗器械深圳有限公司盈利能力2009年2010年2011年毛利率41.24%48.69%44.76%资产利润率9.24%12.44%16.17%销售利润率8.77%10.52%12.63%数据来源：汇智联恒三、企业偿债能力分析图表100：2009-2011年业聚医疗器械深圳有限公司偿债能力2009年2010年2011年资产负债率28.08%37.92%48.74%流动比率69.47%56.26%48.54%数据来源：汇智联恒四、企业运营能力分析图表101：2009-2011年业聚医疗器械深圳有限公司运营能力2009年2010年2011年135 心血管介入器械存货周转率9.057.997.96流动资产周转率5.405.545.41总资产周转率1.051.181.28数据来源：汇智联恒一、企业成长能力分析图表102：2009-2011年业聚医疗器械深圳有限公司成长能力2009年2010年2011年主营业务增长率24.52%21.31%资产增长率10.93%12.03%数据来源：汇智联恒第一节北京福基阳光科技有限公司一、企业概况北京福基阳光科技有限公司总部位于北京中关村科技园区，是由留美归国学者孙箭华创办并被北京市科委认定的高新技术企业。公司利用现代制造及材料学方面的技术研究、开发、生产并经营医用介入治疗器械产品。公司的介入治疗器械生产基地位于北京天竺空港工业区内，拥有上千平方米包括万级的净化生产车间及各种经由国外引进的生产及检测设备。公司通过自主开发并与美国、德国相关公司的技术合作，生产出阳光系列介入治疗器械产品。现公司制造的主要产品有以阳光B系列冠状动脉支架为代表的系列血管内支架和以阳光N系列胆道支架为代表的系列非血管支架，配套产品有阳光PTCA和PTA球囊扩张导管，各种造影导丝、导管、导鞘等。公司一直致力于跟踪世界先进技术发展，进一步拓展与国内外相关公司及专家在生产技术、学术、商业、信息等方面的合作，不断推出高品质的介入治疗器械产品，优化产品生产线，丰富产品的种类和规格，来满足高速发展的国内医疗市场。135 心血管介入器械一、企业主要经济指标分析图表103：2009-2011年北京福基阳光科技有限公司主要经济指标单位：千元2009年2010年2011年资产总计137811451415489主营业务收入120491500418174主营业务成本78331064811106利润总额-4558-23712021数据来源：国家统计局二、企业盈利能力分析图表104：2009-2011年北京福基阳光科技有限公司盈利能力2009年2010年2011年毛利率34.99%29.03%38.89%资产利润率-33.07%-16.34%13.05%销售利润率-37.83%-15.80%11.12%数据来源：汇智联恒三、企业偿债能力分析图表105：2009-2011年北京福基阳光科技有限公司偿债能力2009年2010年2011年资产负债率104.88%82.65%65.06%流动比率62.72%106.79%170.65%数据来源：汇智联恒四、企业运营能力分析图表106：2009-2011年北京福基阳光科技有限公司运营能力2009年2010年2011年主营业务增长率--24.52%21.13%资产增长率--5.32%6.72%数据来源：汇智联恒135 心血管介入器械一、企业成长能力分析图表107：2009-2011年北京福基阳光科技有限公司成长能力2009年2010年2011年存货周转率1.912.111.68流动资产周转率1.331.171.06总资产周转率0.871.031.17数据来源：汇智联恒135 心血管介入器械第一章2012-2016年中国心血管介入器械制造行业发展趋势预测分析第一节2012-2016年中国心血管介入器械产业前景展望分析一、冠状动脉支架技术革新趋势在药物支架领域所使用的药物方面，基本上没有突破雷帕霉素或紫杉醇的作用机理，目前国际上比较成功的两个药物基本代表了选药的两个方向：一个是免疫抑制剂（雷帕霉素，美国强生公司的CYPHER和微创公司的Firebird），另一个是抗癌药（紫杉醇，美国BOSTONSCIENTIFIC公司的TAXUS）。除了使用雷帕霉素或紫杉醇外，一些产品使用了雷帕霉素的衍生物或紫杉醇的衍生物。支架平台方面发展趋势是采用钴合金代替使用了近20年的316L不锈钢。这方面的产品是美国Medtronic公司的Endeavor和上海微创公司的FirebirdII.钴合金比316L不锈钢强度更高，做出的支架更薄但支撑强度更高。涂层是冠脉支架最重要的环节，目前的药物涂层研究大体可分为3个方向：生物稳定的涂层材料，这类材料主要以PBMA、EVAc、聚苯乙烯等等为主，优点是试验观察的时间比较短，生物学反应不会出现反复，因此，目前商业化的药物支架产品都是生物稳定的药物涂层，缺点是材料表面没有活性，一定程度上延迟了伤口的愈合。生物降解的涂层是目前研究的热点方向，目前研究得比较多的材料包括PLA、PLGA，并且都有产品进入临床阶段。135 心血管介入器械非聚合物的涂层方兴未艾，既然生物稳定的涂层材料表面没有活性，影响了伤口的愈合，而生物降解涂层的降解产物也会产生异物反应，很多研究机构开始非聚合物（或无聚合物）涂层的开发，主要包括碳、羟基磷灰石以及氧化铝等，携载药物的方式主要是通过表面的纳米微孔涂层吸附，但相关的临床结果均未超越现有产品的功效。一、心血管介入器械制造业预测分析图表108：2012-2016年中国心血管介入器械市场规模预测单位：亿元数据来源：汇智联恒第一节2012-2016年中国心血管介入器械制造市场预测分析一、心血管介入器械市场规模预测分析1、冠状动脉支架135 心血管介入器械图表109：2012-2016年中国冠脉支架市场规模预测单位：亿元数据来源：汇智联恒2、心血管介入手术配套器械图表110：2012-2016年中国心血管介入配套器械市场规模预测单位：亿元数据来源：汇智联恒一、冠状动脉支架市场竞争格局预测分析未来，随着国内冠脉支架企业的发展壮大，冠脉支架市场竞争将越来越激烈。总体来看，我国冠脉支架市场竞争格局将呈现出以下发展趋势：135 心血管介入器械第一，国产支架在临床使用比重将越来越高，进口支架临床使用比重将有所降低。第二，乐普医疗、上海微创、山东吉威医疗、深圳先健科技等上市公司的市场份额将进一步扩大，领跑国内冠脉支架行业。第三，外资品牌将有越来越先进的产品出现，占领高端市场。药物洗脱支架将不断出现新产品以替代老旧产品，同时生物降解材料也将扩大在支架产品的应用范围。第一节2012-2016年中国心血管介入器械制造市场盈利预测分析预计2012-2016年，中国心血管介入器械行业市场盈利将进一步增长。随着国内企业数量的增加和产品产量增长，新产品不断出现，新材料不断加大在支架等产品上的应用，行业整体利润率仍维持较高水平。国产支架产品将随着产品种类的增加以及临床使用比重的增加，获得较高的发展潜力。135 心血管介入器械第一章2012-2016年中国心血管介入器械制造产业投资前景预测第一节2012-2016年中国心血管介入器械制造产业投资环境预测《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》指出，我国“十二五”期间医疗器械关键技术的发展重点（设计制造类）包括：充分利用先进制造、微纳技术、生物力学、人机工程、计算机科学等领域的最新进展，重点开展精密传动与控制、精密加工与组装、生物医用材料改性、个性化设计与制造等技术研究，着力突破计算机断层扫描仪（CT）、磁共振成像仪（MRI）、正电子发射断层扫描仪（PET）、PET-CT、医用加速器等大型诊疗装备整机及核心部件，微型泵阀、微型传感器、微型光学镜头等高精密零件，以及介入支架、人工关节、骨修复等新型医用材料的设计、制备、制造等技术瓶颈。重大前沿技术包括“细胞组织诱导材料和植介入体的个性化设计与制造”等技术。在治疗领域，根据微/无创治疗、精确治疗以及智能化、个性化等新的治疗技术发展趋势，重点支持影像导航辅助系统、实时适形调强放射治疗系统、血液透析系统、神经刺激器、高强度超声聚焦治疗系统、高频/激光等手术治疗设备、射频消融系统、新型介入支架、人工关节、骨修复材料、人工血管、口腔种植系统等重点产品；发展手术机器人、人工心脏辅助装置等产品，切实改变高性能治疗产品被国外垄断、治疗费用高的现状。上述政策将极大地给我国心血管介入器械行业的发展提供发展动力，产业面临宽松而良好的发展环境。预计2012-2016135 心血管介入器械年，我国心血管介入器械行业将保持较高的投资增长速度，各类科研企业、院所和机构将不断增加在产品研发方面的投入，同时，对于政策明确扶持的产业，国家也将陆续出台一系列后续政策，以减轻企业发展负担。第一节2012-2016年中国心血管介入器械制造产业投资机会分析一、市场吸引力预测分析中国的医疗器械行业有很多机会，对投资公司有很大的吸引力。首先，世界人口老龄化及富裕化的趋势，为医疗消费支出增长提供了可能，同时也为医疗器械行业的发展奠定了基础。从上世纪90年代开始，虽然全球经济衰退，但医疗器械行业仍然保持良好的发展势头。与药品相比，医疗器械产业对投资公司有着更大的吸引力，这是由于医疗器械公司由初创到成熟与投资基金的投资周期相吻合，一般一家医疗器械公司由初创到成熟大约需要5-7年的时间，这正好与投资基金的投资周期同步。而对制药企业来说，此周期至少需要10年以上的时间，这对于投资公司来说似乎是太久了。我国心血管介入器械发展时间相对较短，本土企业成立时间较短，正处于高速发展时期，企业在面临扩大再生产、增加研发投入方面迫切地需要资金支持，这也将持续吸引着投资机构。二、投资热点分析目前，全球心血管介入器械行业发展的焦点集中在生物可吸收药物洗脱支架（BVS）的开发与应用上。传统的金属裸支架（BMS）和药物洗脱支架（DES）被誉为经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的第二次和第三次革命，但是它们没有从根本上解决再狭窄和晚期血栓形成的问题。生物可吸收支架现已成为关注的热点。如果它能很好地解决晚期血栓形成和需要长期抗血小板治疗的问题，生物可吸收支架将会具有更深远的意义，甚至是“第四次革命”。雅培率先展开的对此类支架的开发，并在2011年1月10日，雅培公司宣布135 心血管介入器械他们公司开发的为Absorb生物可吸收药物洗脱支架通过了欧洲统一认证（CE）。Biotronik和RevaMedical等其他企业也正在研制生物可吸收支架产品：Biotronik启动了一项应用其研制的可吸收药物洗脱镁合金支架，RevaMedical则计划针对其开发的ReZolve生物可吸收药物洗脱支架开展相关临床研究。第一节2012-2016年中国心血管介入器械制造产业投资风险分析一、市场竞争风险分析2004年以前，国内冠脉支架系统市场主要被国外企业所占据，2004年，微创医疗成为国内第一家药物支架系统生产企业，2005年，公司成为国内第二家可以生产雷帕霉素药物支架系统企业，随着国内企业对核心技术的不断突破，国产药物支架系统的市场占有率逐年增加。在心血管介入器械行业，国内较知名的企业有上海微创、乐普医疗、山东吉威医疗、深圳先健科技等，这些企业绝大部分已经成功上市，拥有较好的企业竞争力。但同时，行业应该注意到，强生公司、波士顿公司和美敦力公司是全球顶级心血管介入产品企业，我国企业无论在资金条件和技术实力上，都与这些外国企业存在一定差距。这些国外大型心血管介入器械生产企业仍在加速进入中国市场，使得国内市场竞争进一步加剧。此外，心血管介入器械仍在持续吸引着资金进入，行业新进入者不断增加，这也将进一步加大本土竞争。国内企业数量增多，外资企业加大进入步伐，未来可能压低整个心血管介入器械行业的利润空间。二、技术、安全风险分析介入性医疗器械产业属于朝阳产业，近年来其市场保持持续高速增长态势，临床对更安全有效的介入产品有着强烈的需求，因此世界各大医疗器械公司都投入巨资来参与新产品的研发。135 心血管介入器械业内领先企业为持续保持竞争优势，必须不断开发高技术含量的新产品，这种新产品研发难度大，研发必须投入大量的人员和资金，在国内外同行业不断增加本领域研发投入的大背景下，企业受研发能力、研发条件和知识认知等不确定因素的限制，存在研发失败的风险，这种风险可能导致企业不能按照计划开发出新产品，或者开发出来的新产品在技术、性能、成本等方面不具备竞争优势，进而影响到企业在行业内的竞争地位。介入医疗器械产品作为直接植入人体重要器官的医疗器械，其安全性和有效性均在客观上存在一定的风险，患者因此提出产品责任索赔，或因此发生法律诉讼、仲裁，均可能会对业内企业造成不利影响，形成一定的风险。一、政策性风险分析国家对介入医疗器械产品的生产及经营制定了严格的持续监督管理制度。生产企业如果不能始终满足国家医疗器械监督管理部门的有关规定，其医疗器械生产经营许可将会被暂停或取消，从而对企业的生产经营产生重大影响。1、医疗器械生产及经营，必须经过国家食品药品监督管理局批准，但该等批准具有一定的时限性，未来生产企业需在该等批准到期后申请续期，如果企业将来不能取得主要产品的续期批准，则可能会导致企业未来的产品生产中断。2、国家医疗器械监督管理部门对介入医疗器械产品进行每季度日常监督和不定期抽样检测，而被选中的产品须符合当时执行的有关法律、法规及产品标准。如果生产企业被抽样检查的产品结果未达到相关规定，企业将受到相关处罚和公示，这将对未来发展产生不利影响。3、国家法律、法规的改变也将对医疗器械生产企业产生一定的风险。二、进入退出风险分析135 心血管介入器械介入医疗器械行业具有“高投入、高风险、高收益”的特征，世界主要厂商除加大研发资金的投入外，还设置了大量的专利技术壁垒。我国介入器械企业的发展壮大，必须通过持续的资金投入、人才培养和研发投入，才有可能与国外企业争夺更大的市场空间。而持续的研发资金要求、人才要求、技术要求、专利壁垒等，无疑都在增加企业的投入。大量的人力物力财力投入，一方面对于企业有形资产和无形资产的增加有所帮助，但另一方面，行业应该注意到，这其中也蕴含着市场进入和市场退出风险。135'