ISOIEEE 11073个人健康设备标准相关专利分析.pdf 8页

'中国科技论文在线http://www.paper.edu.cnISO/IEEE11073个人健康设备标准相关专利分析1211**史博智，柏小燕，冯海玲，钟代笛5（1.重庆大学生物工程学院，重庆400044；2.深圳岚锋创视网络科技有限公司，深圳518100）摘要：ISO/IEEE11073个人健康设备标准能够促进医疗设备间的数据互通和信息共享，是医疗信息化领域重要的技术规范。专利信息是标准技术应用与创新的重要载体，具有重要的研10究价值。使用“patentcloud”全球专利信息检索平台，搜索筛选中、美、欧、日、韩及WIPO的ISO/IEEE11073标准相关专利，对宏观现状和技术方法进行专利信息分析。研究得到全球专利申请布局、年度申请趋势、技术领域分类、主要申请人、关键技术等信息，发现在各国竞争中，美国无论在专利总数及原创数量方面都处于领先；在专利技术中，申请人交叉应用数字计算、信息通信及医疗健康技术进行专利布局，具有无线通信功能的个人健康设备将15会是便携式医疗设备的发展方向。研究结果为研发符合国际标准的新型医疗设备提供了依据和参考。关键词：生物医学工程；ISO/IEEE11073；个人健康设备；专利分析中图分类号：R318.620PatentingAnalysisonISO/IEEE11073PHDStandard1211SHIBozhi,BAIXiaoyan,FENGHailing,ZHONGDaidi(1.BioengineeringSchool,ChongqingUniversity,Chongqing400044;2.ShenzhenArashiVisionCo.,Ltd,Shenzhen518100)Abstract:Asimportanttechnicalspecificationsinmedicalinformationization,ISO/IEEE1107325personalhealthdevicestandardspromotethedataexchangeandinformationsharingbetweenmedicalequipments.Patentsareimportantcarriersofstandard-relatedtechnologyapplicationandinnovation,whichhavegreatresearchvalue.Usethe"patentcloud"globalpatentinformationplatformtosearchforpatentsconcerningISO/IEEE11073standardsinChina,US,Europe,Japan,KoreaandWIPOrespectively,andfurtheranalysismacrostatusandtechnicalmethodsofthesearchresult.Theglobal30patentapplicationlayout,annualapplicationtrends,technicalfieldclassification,mainapplicant,keytechnologyandotherinformationwereconcludedinpatentanalysisresult.ItwasfoundthattheUnitedStatesisfaraheadofothercountriesbothinthetotalnumberorthenumberoforiginalpatents;inpatentedtechnologies,cross-applicationsofdigitalcomputing,informationandcommunicationandmedicalhealthtechnologywereusuallyusedforpatentdistribution.Theresultsshowedthatpersonal35healthdeviceswithwirelesscommunicationcapabilitieswillbedevelopedfortheportableandhouseholdprupose.Theresearchprovidesabasisforthedevelopmentofnewmedicaldevicesthatmeetinternationalstandards.Keywords:Biomedicalengineering;ISO/IEEE11073;Personalhealthdevice;Patentanalysis0引言40近年来，随着信息通信技术的发展，医疗设备也在不断升级以满足人们对健康的需求。作者简介：史博智(1991-)，男，硕士，主要研究方向：医疗物联网及医疗互操作标准。本文结论由作者独立开展专利数据分析所得，与IEEE11073-PHD标委会无关通信联系人：钟代笛(1979-)，男，博士，教授，研究领域：医疗器械及系统联通性、信息化医疗技术与产业.E-mail:daidi.zhong@qq.com-1- 中国科技论文在线http://www.paper.edu.cn在物联网新技术的驱动下，医疗设备正朝着以用户健康数据为中心、智能便携化的方向发展[1]，个人健康设备（PersonalHealthDevice,PHD）由此应运而生。PHD设备不仅具有临床器械的医疗数据采集功能（血压、血糖、体重等），往往还具有消费类电子产品的无线连接、便捷操作的配置（蓝牙传输、电子触摸屏等），使得用户能够更方便地在家庭、社区等院外[2]45场所观测和管理自身的健康状况。为了使得PHD采集的数据在患者、医疗机构、服务机构等不同阶段能够被交换和使用，需要保证不同厂商及类型的PHD能够进行数据通信，才能令医疗健康数据发挥最大价值。由国际电气和电子工程师协会（IEEE）标准委员会制定、并被国际标准组织（ISO）及欧洲[3]标准委员会（CEN）采标的IEEE11073系列标准定义了个人健康设备与外部计算设备之50间的交互规范，从而解决个人医疗健康设备在与医疗健康系统连接时数据格式不统一，数据交互不兼容等方面的问题。由因特尔、通用电气医疗、欧姆龙等两百多个全球医疗技术公司[4]和研究组织成立的康体佳健康联盟，在提出健康设备互通互联的个人健康解决方案时，将ISO/IEEE11073标准引用至康体佳指南推广使用，并建立了适配标准的测试和认证流程。从发布至今近十年，ISO/IEEE11073标准不断根据市场和技术进步进行更新，并得到标准组织、55产业联盟双重认可，对规范医疗设备通信、促进医疗信息化发展都具有重要的价值。[5]专利是能够反映科技发展水平最新动态的情报文献，也是应用发展标准相关技术的重要载体。专利信息分析是制定专利战略、增强竞争优势、保护知识产权的前提和基础，对于鼓励技术创新和发展具有重要的战略意义。ISO/IEEE11073标准相关专利，是指基于或使用标准中的技术规范，进一步创新或扩展其技术功能的的专利。本文从专利信息分析的角60度，研究应用ISO/IEEE11073标准的医疗设备或系统，可以揭示该标准规范下世界各国PHD研发的现状、竞争格局和发展趋势，从而为研发符合国际标准的新型医疗设备提供依据和参考。1专利检索与分析方法[6]选择“patentcloud”全球专利数据库为检索源，检索关键词为：“IEEE11073”，根65据标准发布的时间及专利数据库的更新时间，设置专利申请时间范围为2008年1月1日至2016年12月31日，依次对中国、美国、欧洲、日本、韩国、世界知识产权组织的专利申请情况开展全文检索。得到符合检索条件的IEEE11073标准相关专利申请共计392件。对每一国家/地区的机器检索结果进行人工筛查，甄别同族专利，剔除非医疗设备专利、非内容相关及有误结果，70最终保留307项专利进行宏观分析，主要包括区域申请数量、年度申请数量、国际分类号等。由于宏观分析所用的307项专利中，大量存在同一申请人根据相同优先权文件在不同国家提出专利申请（如PCT专利申请），为了对专利内容相关的关键技术进行更精确的统计，进一步合并不同区域的检索结果。合并方法采取保留优先权号所在国家的源专利，剔除其余地区的重复或同族专利，得到专利144项进行详细研究。根据专利权利要求及说明书内容，75对专利所应用到的技术细节归类统计并深入分析。-2- 中国科技论文在线http://www.paper.edu.cn2ISO/IEEE11073标准相关专利宏观分析2.1ISO/IEEE11073标准概述自2008年ISO/IEEE11073标准第一版发布后，每年IEEE标准协会都会对标准系列进行维护，包括增订、修订、勘误，并将更新后的版本及时发布。该系列标准每年发布数量由80表1所示。ISO/IEEE11073标准系列包含了以下3类：（1）最优化交换协议标准ISO/IEEE11073-20601:2010与其修正标准IEEEStd11073-20601a:2010定义了PHD标准的核心元素：域信息模型、服务模型、通信模型。（2）专门设备标准ISO/IEEE11073-104XX（XX:01-99）则是根据PHD类型的不同，将最优化交换协议标准提供的通用泛在模型与某一具体PHD（如连续性血糖仪，XX=25）的使用需求做相应的标准化适配。（3）术语集标准ISO/IEEE8511073-1010Z（Z=1-3）是传统IEEE床旁监护（PointofCare）标准，最优化交换协议标准将其继承引用并根据PHD特性简化。例如，ISO/IEEE11073-20601在域信息模型的描述中使用了ISO/IEEE11073-10101中定义的编码型数据元（codingdataelements）。（4）综述标准ISO/IEEE11073-00103概述了ISO/IEEE11073系列标准的背景及技术框架。表1ISO/IEEE11073标准年度发布数量90Tab.1PublicationnumberofISO/IEEE11073byyear年份200820092010201120122013201420152016发布数量91114313632.2各年度申请趋势比较ISO/IEEE11073标准相关专利年度申请及公开数量见图1。专利申请数量从2008-2011年呈逐年递增状态，快速增长的趋势与2008-2010期间大部分ISO/IEEE11073标准的发表有关（见表1）。2012年起申请数量则逐年有所下滑。出于技术保密或其他原因，专利申请95者有时并非在申请时公开专利（最长可在申请日18个月后公开），因此年度公开数量的增长和下滑趋势较申请数量有一年左右的延后，同时可以推测2014年及以后的专利申请数量也可能至今因尚未公开而造成目前实际检索结果偏少。图1ISO/IEEE11073标准相关专利年度申请及公开数量100Fig.1GlobalpatentapplicationandpublicationnumberofISO/IEEE11073standard-3- 中国科技论文在线http://www.paper.edu.cn2.3各国专利申请现状对各国申请专利数量（合并前）进行分析，美国以108件专利排在第1位，世界知识产权组织接受到的申请数量次之，韩国以65件排在第3位。前三者在申请数量上明显高于其他国家或地区。ISO/IEEE11073标准相关专利全球布局见图2。合并后的申请数量能够反映105专利申请时的优先区域，因此在本国原创专利数量上，美国专利以105件占据绝对优势。图2ISO/IEEE11073标准相关专利全球布局Fig.2GlobalpatentlayoutofISO/IEEE11073standard2.4国际专利分类分析110国际专利分类(IPC，InternationalPatentClassification)是目前国际上惟一在各国通用的专利文献分类和检索工具。利用专利信息对产业进行技术性分析的主要方式就是对专利涉及的IPC进行统计性研究。表2列示了ISO/IEEE11073标准相关专利申请所涉及的主要IPC（数量≥10）。表2ISO/IEEE11073标准相关专利IPC统计115Tab.2IPCofISO/IEEE11073standard-relatedpatentsIPC技术主题数量G06F19/00专门适用于特定应用的数字计算或数据处理的设备或方法63A61B5/00用于诊断目的的测量；人的辨识45A61B5/145测量体内血液特性，例如，气体浓度、pH值43G06Q50/22保健，例如，医院；社会服务34H04L29/06以协议为特征的23G06Q50/00专门适用于特定经营部门的系统或方法，例如公用事业或旅游18H04W88/04适用于向或从另一个终端或用户中继13G06F15/16两个或多个数字计算机的组合，其中每台至少具有一个运算器、一个11程序器及一个寄存器，例如，用于数个程序的同时处理A61M5/142压力输注，例如用泵10G06Q50/24病历管理10H04L29/08传输控制规程，例如数据链级控制规程10注：IPC对应的技术主题出自国家知识产权局官网IPC分类查询网页（http://epub.sipo.gov.cn/ipc.jsp）-4- 中国科技论文在线http://www.paper.edu.cn从表1可以看出，ISO/IEEE11073标准相关专利所涉及的关键技术主题，主要集中在三类：（1）物理-G部=>计算、推算、计数-G06大类=>电数字数据处理G06F以及模拟计算机G06Q小类；（2）人类生活必须-A部=>医学、卫生学A61大类=>诊断A61B以及介入120人体器械A61M小类；（3）电学-H部=>电通信技术H04大类=>数字信息的传输H04L以及无线通信H04W小类。专利技术主题反映出的多学科交叉，也体现了ISO/IEEE11073标准相关专利的实质，注重于将数字化及信息化技术综合应用于医疗健康解决方案。3ISO/IEEE11073标准相关专利关键技术分析3.1专利主要申请人分析125通过对特定技术领域专利活动申请人进行统计，可以得知各个申请人的专利申请量，以此可以判断哪些主体比较关注该技术领域的研发、创新和专利保护等活动。表3列示了合并后144项专利中的ISO/IEEE11073标准技术领域主要专利申请人以及对应的申请、授权及PCT数量。表3ISO/IEEE11073标准技术领域主要专利申请人130Tab.3MainpatentapplicantsofISO/IEEE11073standard主要申请人专利申请数量专利授权数量PCT数量所属国家罗氏493220瑞士庆北国立大学18164韩国柯惠医疗141010美国LG电子702韩国三星电子703韩国电子通信研究院710韩国迈心诺421美国由表3可以发现，主要申请人包括了医疗设备制造商（罗氏、柯惠医疗、迈心诺）、学术研究机构（韩国庆北国立大学、电子通信研究院）以及通用电子设备制造商（LG电子、三星电子）。在专利授权数量上，医疗设备制造商申请的专利授权成功率更高，而通用电子设备制造商则暂无授权专利。专利申请人可以通过PCT途径递交国际专利申请，向多个国135家申请专利。PCT专利数量体现了申请人对其专利技术在全球范围内保护的策略。可以看出，罗氏公司在专利申请量、授权量都位居第一的情况下，PCT数量也最多，体现了该申请人对ISO/IEEE11073标准规范下PHD专利技术的重视和保护。进一步对申请量前3名申请人的专利进行研究：在罗氏公司公开的相关专利中，有13个专利包含血糖设备或系统，有7个专利包含医140疗设备固件升级，这些与罗氏公司涉及血糖仪及血糖管理在内的医疗诊断业务有关。由于老龄社会中慢性病管理越来越依赖血糖仪等PHD，罗氏公司在其技术研发中应用ISO/IEEE11073标准，可以在传输医疗数据时，通过统一标准格式更好地连接用户的其他电子设备或仪器，从而方便用户实现数据采集后的上传和管理。庆北国立大学是学术研究机构，其专利涉及的内容可以概括为三类：（1）数据格式转145换、（2）医疗信息安全以及（3）物联网新技术下标准的实施。ISO/IEEE11073标准是通信协议层次中应用层的标准，需要跟下层传输技术进行适配。第一类专利的内容就是根据具体传输协议进行格式转换或数据转码。另外，ISO/IEEE11073标准并未对数据安全和加密-5- 中国科技论文在线http://www.paper.edu.cn作出详细的规定。庆北国立大学第二类专利提出医疗信息的安全认证方法，能够在应用层对用户数据进行安全加固。第三类专利则是充分利用新兴的物联网科技，分别基于6LoWPAN、150SOAP、COAP、REST等技术，丰富扩展ISO/IEEE11073标准在不同物联网架构下的实施，是针对未来PHD与医疗物联网领域结合发展的布局。柯惠医疗的专利申请则着重将远程中继模块应用于PHD，提出ISO/IEEE11073标准规范下的远程医疗解决方案。专利说明中将蓝牙、Zigbee等无线传输技术应用于医疗设备或监测系统。因此，在未来医疗设备实现联网功能的扩展时，标准是数据互联互通功能的重要保155障。3.2关键技术分析根据专利权利要求及说明书内容，对专利解决的共同问题进行归纳，总结了ISO/IEEE11073标准相关专利的4项关键技术，包括数据转码、安全认证、协议扩展、远程云端，相关统计结果如表4所示。160表4ISO/IEEE11073标准相关专利关键技术Tab.4KeytechnologiesofISO/IEEE11073standard-relatedpatents关键技术专利数量解决的问题安全认证19未经加密保护的医疗信息易遭到盗取、篡改等安全问题协议扩展28标准无法涵盖医疗数据的所有方面，特别是厂商定制化的需求远程云端42本地化的医疗数据具有局限，无法通过共享产生价值数据转码140非标准数据转化为标准数据、标准与不同传输协议的适配安全认证技术的专利要解决的实际问题在于，为了保护用户患者的人身及隐私安全，需要防患医疗数据被盗取、篡改等安全问题。ISO/IEEE11073标准作为医疗数据在应用层的传输协议，在定义之初预设下层协议能够为其提供可靠、安全的传输机制，因此没有特别从信165息安全的角度定义数据格式。因此许多专利采用软件或硬件加密的方法为标准化的数据传输提供安全认证的保障，包括生物特征识别、动态链库加密等。协议扩展技术的专利一般是为了解决PHD制造商定制化的需求。因为标准只能定义有限通用的医疗数据格式，而无法事无巨细地规范用户个性化的服务数据。协议的扩展通常包括两种途径，一种是利用ISO/IEEE11073标准为实施者预留的协议空间，根据需要新增数170据格式集。这也侧面说明，ISO/IEEE11073标准虽然是技术规范，但遵循标准并不意味着技术功能的限制。研发人员依然能够利用自定义属性的的灵活性从事标准下的创新工作；另一种途径则是申请者在标准以外建立新的私有化协议进行功能扩展。远程云端技术的专利瞄准的则是远程医疗的市场，打破医疗数据本地化的局限，利用远程服务器以及云计算存储，使患者标准化的数据能够被各方医疗服务机构所使用。许多专利[7]175结合PHD采集到的数据和IT企业的医疗云平台（如GoogleVault，MicrosoftHealth等），通过医疗信息化的手段帮助患者更好地利用自身医疗数据。数据转码技术的专利面临的问题通常包括两类场景。一类在于当接收或采集到的医疗数据并非采用ISO/IEEE11073标准时，PHD需要根据标准中的通用格式要求，进行数据转码的预处理，使之成为符合规范而能被其他标准设备所理解的数据格式。另一类场景在于家用180场景下，由于本地计算能力较弱，PHD采集到的数据需要传输至智能终端（手机、平板电脑）或PC上位机上进行处理分析和远程共享。由于ISO/IEEE11073标准并不依赖特定的传输技术，因此需要数据转码来适配有线或无线传输协议。进一步对专利应用到的主要有线/-6- 中国科技论文在线http://www.paper.edu.cn无线传输技术统计分析，结果如图3所示。可以看出，无线蓝牙传输以及有线USB传输是最常用于PHD的两种技术。由于具有便携和低功耗的特性，且可选技术种类多样，采取无185线传输的专利（140个）在数量上多于有线传输专利（124个）。图3ISO/IEEE11073标准相关专利中的传输技术Fig.3TransmissiontechnologiesappliedinISO/IEEE11073standard-relatedpatents4结论190标准是经济活动和社会发展的技术支撑，专利是知识产权制度的基本保障，二者都在国家经济、科技和社会发展中扮演则着重要的作用。本文针对医疗健康产业中的PHD领域，从宏观现状及关键技术两方面，研究分析了ISO/IEEE11073国际标准相关的各国专利。宏观上看，美国无论在专利总数及原创数量方面都遥遥领先其他国家，体现了该国行业在申请PHD相关专利时对引入国际标准的重视，而我国原创专利中引用IEEE11073标准还195非常少，体现出相关单位或企业在研发新型医疗健康设备时，还未将互联互通技术及标准纳入其主要功能。专利相关的IPC统计结果，则从技术主题的类别预测了PHD未来的专利技术布局。除了具备数据测量和医疗诊断的功能，PHD的研发将更加紧密地结合电子技术中数据分析处理、通讯信号传输的能力，向多学科领域交叉的方向发展。关键技术分析的结果发现，医疗设备制造商、学术研究机构以及通用电子设备制造商作200为主要专利申请人，其申请专利的技术特点与其各自的行业领域有关。安全认证、协议扩展、远程云端、数据转码是ISO/IEEE11073标准相关专利的4项关键技术。无论从IPC分类结果的宏观分析，还是关键技术的统计，都表明具有无线通信功能的PHD将会是便携式医疗设备的发展方向。技术标准是PHD领域中最有含金量的技术环节。完全标准化的医疗健康信息交换和互[8]205操作，仅在美国一年就可以节约778亿美元。PHD相关专利的申请人在技术布局时引用ISO/IEEE11073标准作为设备规范，不仅能在功能上确保设备间实现标准规范下的无缝通信，还能在成本上节约非标准数据交换造成的研发费用。专利产品标准化还能为用户患者、医疗机构以及其他服务商创造医疗设备的互联互通，通过远程医疗等方式降低就医成本、提高医疗效率以及提供更多的健康服务。因此，个人健康设备产业的发展离不开专利与标准结-7- 中国科技论文在线http://www.paper.edu.cn210合并重，在鼓励保护技术创新的同时兼顾标准的社会和经济价值，从而带动社会医疗健康事业的不断发展。[参考文献](References)[1]RoehrsA,daCostaCA,daRosaRighiR,SilvaFariasdeOliveiraK.PersonalHealthRecords:ASystematicLiteratureReview[J].JournalofMedicalInternetResearch,2017,19(1):e13.215[2]ClarkeM,BogiaD,HassingK,SteubesandL,ChanT,AyyagariD.Developingastandardforpersonalhealthdevicesbasedon11073[A].EngineeringinMedicineandBiologySociety[C].EMBS2007.29thAnnualInternationalConferenceoftheIEEE,2007:6174-6176.[3]IEEE11073-20601Healthinformatics-Personalhealthdevicecommunication-Part20601:Optimizedexchangeprotocol[S].IEEE,2010.220[4]CarrollR,CnossenR,SchnellM,SimonsD.Continua:Aninteroperablepersonalhealthcareecosystem[J].IEEEPervasiveComputing,2007,6(4).[5]陈燕,黄迎燕,方建国.专利信息采集与分析[M].北京:清华大学出版社,2006.[6]Patentcloud专利检索分析平台[OL].[2017-1-1].https://www.patentcloud.com/[7]SunyaevA,ChornyiD,MauroC,KrcmarH.Evaluationframeworkforpersonalhealthrecords:Microsoft225HealthVaultvs.GoogleHealth[A].SystemSciences(HICSS)[C].201043rdHawaiiInternationalConferenceon.IEEE,2010:1-10.[8]WalkerJ,PanE,JohnstonD,Adler-MilsteinJ,BatesDW,MiddletonB.Thevalueofhealthcareinformationexchangeandinteroperability[J].Healthaffairs,2005,24:W5.-8-'